ساختار پرکنندههای درمایی اسید هیالورونیک (HA) تأثیر بزرگی بر روی آنچه در حین درمان اتفاق میافتد دارد. وقتی به وزنهای مولکولی بالاتر، حدود ۱ تا ۳ میلیون دالتون نگاه کنیم، مشاهده میشود که این مواد تمایل به تشکیل مایعات غلیظتری دارند که در برابر تجزیه توسط آنزیمهای بدن مقاومت میکنند. این بدین معناست که نتایج میتواند از چند ماه تا حدود ۱۸ ماه در برخی موارد دوام داشته باشد. فرآیند اتصال عرضی معمولاً شامل مادهای به نام BDDE یا ۱,۴ بوتاندیول دیگلیسیدیل اتر است. این فرآیند تعیین میکند که ژل چقدر سفت شود و چه مقدار اثر بلندکنندگی ارائه دهد. بیشتر متخصصان معتقدند که حفظ میزان اتصال عرضی بین ۴٪ تا ۸٪ بهترین نتیجه را دارد، زیرا این محدوده امکان یکپارچهشدن خوب با بافتها را فراهم میکند و در عین حال شانس حرکت محصول پس از تزریق را به حداقل میرساند.
ویژگیهای رئولوژیک عملکرد را بیشتر دقیق میکنند:
این پارامترها در کنار هم تعیین میکنند که چگونه یک فیلر در حال حرکت صورت دینامیکی، شکل خود را حفظ میکند و در عین حال ظاهر طبیعی را نیز حفظ مینماید.
سدیم هیالورونات با کیفیت دارویی باید با استانداردهای ISO 13485 سازگار باشد و سطح اندوتокسین را در حد 0.05 EU/ml یا کمتر نگه دارد تا از واکنشهای التهابی جلوگیری شود. استریل بودن از طریق دو روش اعتبارسنجی تضمین میشود: اتوکلاو کردن در دمای 121°C به مدت 15 دقیقه و سپس فیلتراسیون نهایی (0.22 μm)، که خطرات آلودگی را که سهم 23% عوارض جانبی را دارند، کاهش میدهد ( مجله جراحی زیبایی، 2022 ).
یکنواختی بین سریهای تولید نیازمند کنترل دقیق در تمام دورههای تولید است:
تولیدکنندگان پیشرو از طیفسنجی NMR و کروماتوگرافی تفکیک بر اساس اندازه برای تأیید سلامت مولکولی استفاده میکنند و این امر تضمینی برای ایمنی و عملکرد قابل پیشبینی از شیشهبهشیشه است.
اصلًا دو روش وجود دارد که با استفاده از آنها پرکنندههای اسید هیالورونیک در ایالات متحده توسط سازمان غذا و دارو (FDA) برای فروش تأیید میشوند: یا از طریق تأیید قبل از عرضه (PMA) یا آنچه که گواهی 510(k) نامیده میشود. فرآیند PMA از سوی تولیدکنندگان اثبات محکمی در مورد هم ایمنی و هم اثربخشی میطلبد، که این موضوع بهویژه زمانی که با فرمولهای جدیدی سروکار داریم که قرار است در مناطقی با حرکت زیاد مانند اطراف دهان یا خطوط عمیق بین بینی و لبها استفاده شوند، اهمیت بیشتری پیدا میکند. پرکنندههایی که از این مسیر سختگیرانهتر تأیید شدهاند، معمولاً مشکلات بسیار کمتری دارند. بررسیهای بالینی سال 2023 در واقع کاهش قابل توجهی در واکنشهای نامطلوب نیز یافتهاند، حدود 73 درصد کمتر از محصولاتی که تحت الزامات کامل PMA قرار نگرفتهاند.
در مقابل، تأییدیه 510(k) به اثبات معادلبودن اساسی با دستگاههای پیشنمونه متکی است که امکان تأیید سریعتر را فراهم میکند، اما اغلب فاقد دادههای بلندمدت در مورد نتایج بالینی است. کلینیکهایی که از فیلرهای دارای تأییدیه PMA استفاده میکنند، از حمایت قویتر در برابر مسئولیتپذیری حقوقی و عملکرد مستندشده در مناطق آناتومیکی پیچیده که ثبات محصول امری حیاتی است، بهرهمند میشوند.
فیلرهای جعلی هیالورونیک اسید — که اغلب از نظر بستهبندی قابل تشخیص نیستند — از طریق توزیعکنندگان غیرمجاز وارد کلینیکها شده و در 42 درصد عوارض شدید از جمله انسداد عروقی و نکروز نقش دارند ( گزارش اجرایی سازمان غذا و دارو، 2024 ). برای مقابله با این مشکل، مراکز پیشرو از سیستمهای ردیابی مبتنی بر بلاکچین استفاده میکنند که هر مرحله از تخمیر باکتریایی تا پرکردن استریل را احراز هویت میکنند.
کلینیکها باید هنگام انتقال، تأیید دستهای بلادرنگ و سوابق دمایی را الزامی کنند، زیرا نگهداری نادرست میتواند باعث کاهش یکپارچگی پیوند عرضی شود. بازرسی سالانه مدارک تأمینکنندگان و رد هر زنجیرهای که فاقد اعتبارسنجی توسط شخص ثالث باشد، برای حفاظت از نتایج درمانی بیماران و جلوگیری از مواجهه گسترده با مسئولیت مدنی ضروری است.
انتخاب فیلر HA مناسب وابسته به تطبیق رفتار مکانیکی آن با محل قرارگیری مورد نظر در صورت است. برای مناطق سبکتر مانند اطراف دهان یا لبها که با خطوط ظریف سروکار داریم، ژلهایی با G' پرایم پایین بهتر عمل میکنند، زیرا چسبندگی خوبی دارند اما بیش از حد سفت نیستند. این نوع فیلرها بهراحتی در لایههای بالایی پوست مخلوط میشوند و باعث ظاهری غیرطبیعی یا اغراقآمیز نمیشوند. در مقابل، هنگام کار در عمق صورت که نیاز به نتایج ماندگارتر داریم، پزشکان معمولاً به فرمولهای متراکمتری روی میآورند که بهطور گستردهای اتصال عرضی (cross-linked) شدهاند. این فیلرهای سنگینتر عمر طولانیتری دارند و برای ایجاد حجم در نقاطی مانند گونهها یا تعریف خط فک مناسب هستند. آنها را میتوان به مواد ساختمانی در مقابل جزئیات تزئینی تشبیه کرد.
ماندگاری نشاندهنده عمق قرارگیری است: اصلاحات سطحی معمولاً ۶ تا ۹ ماه طول میکشد، در حالی که حجمدهی عمیق میتواند ۱۸ تا ۲۴ ماه دوام داشته باشد.
تمام فیلرهای هیالورونیک اسید با هیالورونیداز قابل برگشت هستند، هرچند نرخ عوارض بیشتر به تکنیک تزریق و آناتومی بستگی دارد تا به برند. نظارت پس از عرضه نشان میدهد که ادم بیشتر در لبها (22٪) در مقایسه با صورت میانی (7٪) رخ میدهد، در حالی که تشکیل ندول در کمتر از 3٪ موارد دیده میشود.
شواهد دنیای واقعی تأیید میکنند که زمانی که پروتکلهای تزریق با عمق بافت و ویژگیهای محصول مطابقت داشته باشند، تفاوت آماری معناداری در نرخ رویدادهای نامطلوب بین برندهای اصلی هیالورونیک اسید وجود ندارد. بنابراین، تضمین استریلیته، آموزش مناسب و دقت آناتومیک مهمترین پیشبینیکنندههای نتایج ایمن و موفق هستند — بیش از آنچه که تنها برند میتواند تعیین کند.
حق تکثیر © 2025 توسط شرکت جیانگسو تیرا بیوتکنولوژی Co., Ltd
EN
