Cách thức cấu trúc của chất làm đầy da axit hyaluronic (HA) có tác động lớn đến những gì xảy ra trong quá trình điều trị. Khi xem xét các phân tử khối lượng cao hơn khoảng từ 1 đến 3 triệu Dalton, chúng thường tạo thành các chất đặc hơn, có khả năng chống lại sự phân hủy bởi các enzyme trong cơ thể. Điều này có nghĩa là kết quả có thể kéo dài từ vài tháng đến khoảng 18 tháng trong một số trường hợp. Quá trình liên kết chéo thường sử dụng một chất gọi là BDDE hoặc 1,4 Butanediol Diglycidyl Ether. Điều này quyết định độ chắc chắn của gel cũng như mức độ nâng cơ mà nó mang lại. Hầu hết các chuyên gia thấy rằng việc giữ mức độ liên kết chéo trong khoảng từ 4% đến 8% là tốt nhất, vì nó cho phép tích hợp tốt vào mô đồng thời vẫn giảm thiểu nguy cơ sản phẩm di chuyển sau khi tiêm.
Các tính chất lưu biến tiếp tục cải thiện hiệu suất:
Cùng nhau, những thông số này quyết định mức độ duy trì hình dạng của chất làm đầy trong các chuyển động khuôn mặt động học mà vẫn giữ được vẻ thẩm mỹ tự nhiên.
Natri hyaluronat đạt tiêu chuẩn dược phẩm phải tuân thủ các tiêu chuẩn ISO 13485, duy trì mức nội độc tố ở hoặc dưới 0,05 EU/ml để ngăn ngừa phản ứng viêm. Tính vô trùng được đảm bảo thông qua xác nhận kép: tiệt trùng bằng hấp áp suất ở 121°C trong 15 phút, tiếp theo là lọc cuối cùng (0,22 μm), nhằm xử lý các rủi ro nhiễm khuẩn chiếm 23% các sự cố bất lợi ( Tạp chí Phẫu thuật Thẩm mỹ, 2022 ).
Độ nhất quán giữa các lô yêu cầu kiểm soát chặt chẽ trong suốt các đợt sản xuất:
Các nhà sản xuất hàng đầu sử dụng phổ kế NMR và sắc ký loại trừ kích thước để xác minh độ bền phân tử, đảm bảo tính an toàn và hiệu suất ổn định từ xi-lanh này sang xi-lanh khác.
Về cơ bản có hai cách để các chất làm đầy axit hyaluronic được FDA phê duyệt bán tại Hoa Kỳ: thông qua Phê duyệt trước thị trường (PMA) hoặc loại được gọi là thông báo 510(k). Quy trình PMA yêu cầu các nhà sản xuất phải cung cấp bằng chứng chắc chắn về cả độ an toàn và hiệu quả, điều này trở nên đặc biệt quan trọng khi xử lý các công thức mới nhằm sử dụng ở những vùng có nhiều chuyển động, chẳng hạn như xung quanh miệng hoặc các nếp nhăn sâu giữa mũi và môi. Các chất làm đầy đi theo con đường phê duyệt nghiêm ngặt hơn này thường gặp ít vấn đề hơn nhiều. Các đánh giá lâm sàng từ năm 2023 thực tế đã ghi nhận sự giảm đáng kể các phản ứng xấu, khoảng 73% ít hơn so với các sản phẩm không phải tuân thủ đầy đủ các yêu cầu PMA.
Ngược lại, việc được cấp phép 510(k) dựa trên việc chứng minh sự tương đương đáng kể với các thiết bị tiền đề, cho phép phê duyệt nhanh hơn nhưng thường thiếu dữ liệu về kết quả dài hạn. Các phòng khám lựa chọn chất làm đầy được cấp phép PMA sẽ được hưởng lợi từ khả năng bảo vệ trách nhiệm pháp lý tốt hơn và hiệu suất đã được ghi nhận trong các khu vực giải phẫu phức tạp nơi độ ổn định của sản phẩm là yếu tố hàng đầu.
Các chất làm đầy HA giả mạo—thường không thể phân biệt bằng mắt thường qua bao bì—xâm nhập vào các phòng khám thông qua các nhà phân phối chưa được kiểm định, góp phần gây ra 42% các biến chứng nghiêm trọng bao gồm tắc mạch máu và hoại tử ( Báo cáo thực thi của FDA, 2024 ). Để đối phó với tình trạng này, các cơ sở hàng đầu đang triển khai các hệ thống truy xuất nguồn gốc được hỗ trợ bởi công nghệ blockchain nhằm xác thực từng bước từ lên men vi khuẩn đến quá trình đóng gói vô trùng.
Các phòng khám nên yêu cầu xác minh lô hàng theo thời gian thực và nhật ký nhiệt độ trong quá trình vận chuyển, vì việc lưu trữ không đúng cách có thể làm suy giảm độ bền liên kết chéo. Việc kiểm toán hàng năm các chứng từ nhà cung cấp — và từ chối bất kỳ chuỗi nào thiếu xác nhận của bên thứ ba — là cần thiết để bảo vệ kết quả điều trị cho bệnh nhân và tránh rủi ro pháp lý tốn kém.
Việc lựa chọn chất làm đầy HA phù hợp thực chất là phải khớp tính chất cơ học của nó với vị trí cần tiêm trên khuôn mặt. Đối với những vùng nhẹ hơn như quanh miệng hoặc môi, nơi có các nếp nhăn nhỏ, các loại gel có độ nhớt thấp (G' prime thấp) sẽ phát huy hiệu quả tốt nhất vì chúng kết dính tốt nhưng không quá cứng. Những loại filler này hòa quyện tự nhiên vào các lớp da phía trên mà không gây cảm giác quá mức. Ngược lại, khi điều trị ở các vùng sâu hơn trên khuôn mặt, nơi cần kết quả kéo dài hơn, bác sĩ thường chọn các công thức đậm đặc hơn đã được liên kết chéo mạnh mẽ. Những loại filler mạnh mẽ này duy trì lâu hơn và lý tưởng để tạo khối thể tích ở các vị trí như má hoặc định hình đường hàm. Hãy coi chúng như vật liệu xây dựng, khác biệt với các chi tiết trang trí.
Thời gian tồn tại phụ thuộc vào độ sâu tiêm: các điều chỉnh ở lớp nông thường kéo dài 6–9 tháng, trong khi làm đầy sâu có thể duy trì từ 18–24 tháng.
Tất cả các chất làm đầy HA đều có thể đảo ngược bằng hyaluronidase, mặc dù tỷ lệ biến chứng phụ thuộc nhiều hơn vào kỹ thuật và giải phẫu hơn là thương hiệu. Theo dõi sau khi ra thị trường cho thấy phù nề xảy ra thường xuyên nhất ở môi (22%) so với vùng trung diện (7%), trong khi u sẩn phát triển ở ít hơn 3% trường hợp.
Bằng chứng thực tế xác nhận không có sự khác biệt đáng kể về tỷ lệ sự kiện bất lợi giữa các thương hiệu HA lớn khi các quy trình tiêm phù hợp với độ sâu mô và đặc tính sản phẩm. Do đó, đảm bảo vô trùng, đào tạo đúng cách và độ chính xác về giải phẫu vẫn là những yếu tố dự đoán mạnh nhất cho kết quả an toàn và thành công—quan trọng hơn so với chỉ riêng thương hiệu.
Bản quyền © 2025 bởi Công ty TNHH Công nghệ Sinh học Giang Tô Tiera
EN
