Hialurono rūgšties (HA) derminių pripildytuvų struktūra turi didžiulę įtaką tam, kas vyksta gydymo metu. Kai žiūrime į aukštesnę molekulinę masę – apie 1–3 milijonus Daltonų, – šios dažniausiai sukuria storesnes medžiagas, kurios atsparios kūno fermentams skaidyti. Tai reiškia, kad rezultatai gali išlaikyti nuo kelių mėnesių iki net maždaug 18 mėnesių kai kuriais atvejais. Kryžminio susiejimo procesas paprastai apima BDDE arba 1,4 butanediolio diglicidilo eterį. Tai nulemia, kiek tankus tampa gelis ir koks yra jo iškilimo efektas. Dauguma praktikuojančiųjų mano, kad geriausiai veikia laikantis 4–8 % kryžminio susiejimo, nes tai leidžia gerai integruotis audiniuose, tuo pačiu mažinant produkto judėjimo po injekcijos tikimybę.
Reologinės savybės dar labiau patobulina veikimą:
Kartu šie parametrai nurodo, kiek gerai pripildytojas išlaiko formą esant dinaminiam veido judesiui, išlaikant natūralią estetiką.
Farmacinio lygio natrio hialuronatas turi atitikti ISO 13485 standartus, palaikant endotoksinų kiekį 0,05 EU/ml arba žemiau, kad būtų išvengta uždegiminių reakcijų. Steriliškumas užtikrinamas dviem patvirtinimais: autoklavavimu 121 °C temperatūroje 15 minučių, po to – galutiniu filtravimu (0,22 μm), siekiant pašalinti užterštumo riziką, kuri sudaro 23 % neigiamų įvykių ( Estetinės chirurgijos žurnalas, 2022 ).
Partijų vientisumui reikalingas griežtas kontrolės laipsnis visose gamybos serijose:
Vedantys gamintojai naudoja NMR spektroskopiją ir dydžio išskyrimo chromatografiją, kad patikrintų molekulinę vientisumą, užtikrindami prognozuojamą saugą ir veikimą nuo vieno švirkšto iki kito.
Yra dvi pagrindinės būdų, kuriais hialurono rūgšties pripildyklės gauna leidimą būti parduodamoms Jungtinėse Valstijose pagal FDA: arba per prekybos pradžios patvirtinimą (PMA), arba taip vadinamą 510(k) atleidimą nuo reikalavimų. PMA procesas reikalauja, kad gamintojai pateiktų tvirtus įrodymus tiek apie saugumą, tiek apie veiksmingumą, kas tampa ypač svarbu dirbant su naujomis formulėmis, skirtomis sritims, kuriose yra daug judesių, pvz., burnos apylinkėms ar giliems raukšlių linijoms tarp nosies ir lūpų. Pripildyklės, praėjusios šį griežtesnį patvirtinimo maršrutą, paprastai sukelia žymiai mažiau problemų. Klinikiniai 2023 metų apžvalgos iš tikrųjų nustatė ir reikšmingą blogų reakcijų sumažėjimą – apie 73 % mažiau nei produktams, kuriems nebuvo taikomi visi PMA reikalavimai.
Priešingai, 510(k) patvirtinimas grindžiamas esmine ekvivalentiškumu pirminiams įrenginiams, leidžiantis greitesnį patvirtinimą, tačiau dažnai trūksta ilgalaikių rezultatų duomenų. Klinikos, pasirenkančios PMA patvirtintus užpildus, gauna geresnę atsakomybės apsaugą ir dokumentuotą veikimą anatoriškai sudėtingose vietose, kur produkto stabilumas yra svarbiausias.
Klastotės HA užpildai – dažnai neatskirtini iš išorės – patenka į klinikas per nepatikrintus platintojus, dėl ko atsiranda 42 % sunkių komplikacijų, įskaitant kraujagyslių okliuziją ir nekrozę ( JAV maisto ir vaistų administracijos vykdymo ataskaita, 2024 ). Siekiant su tuo kovoti, pirmaujančios praktikos diegia blockchain technologija paremtas sekimo sistemas, kurios autentifikuoja kiekvieną etapą – nuo bakterinio fermentavimo iki sterilios pildymo operacijos.
Klinikos turėtų reikalauti realaus laiko partijų patvirtinimo ir temperatūros žurnalų pervežimo metu, nes netinkamas saugojimas gali pabloginti tarpusavio ryšių vientisumą. Metiniai tiekėjų dokumentų auditai – ir bet kurios grandinės atmetimas, jei trūksta trečiosios šalies patvirtinimo – yra būtini norint apsaugoti pacientų rezultatus ir išvengti brangios neatsargaus elgesio rizikos.
Pasirinkdami tinkamą HA pripildytuvą svarbiausia atsižvelgti, kaip jis elgiasi mechaniniu požiūriu ir kur veide jis bus naudojamas. Švelnesnėms veido vietoms, tokioms kaip burnos ar lūpų apylinkės, kur reikia kovoti su finomis raukšlėmis, geriausiai tinka žemo G' pirminio skaičiaus geliai, nes jie gerai laikosi kartu, bet nėra per daug standūs. Tokio tipo pripildytuvai puikiai susilieja su viršutiniais odos sluoksniais, nekeldami perdaugto efekto. Kita vertus, kai reikia dirbti giliau veide, kur norima ilgesnio rezultato, gydytojai dažniausiai pasirenka tankesnes, stipriai kryžminio ryšio turinčias formules. Šios patvaresnės priemonės ilgiau išlaiko efektą ir yra idealios tūrio atstatymui, pavyzdžiui, skruostuose, ar smakro linijos apibrėžimui. Galima juos įsivaizduoti kaip statybines medžiagas, o ne kaip dekoratyvius papuošalus.
Išgyvenamumas atspindi injekcijos gylį: paviršutiniškiems taisymams paprastai trunka 6–9 mėnesius, tuo tarpu giliems tūrio atkūrimams – 18–24 mėnesius.
Visi HA pripildytojai yra atvirkštiniai su hialuronidaze, nors komplikacijų dažnis labiau priklauso nuo technikos ir anatomijos nei nuo prekės ženklo. Rinkos priežiūros duomenys rodo, kad edema dažniausiai pasitaiko lūpose (22 %) lyginant su vidurine veido dalimi (7 %), o mazgeliai susidaro mažiau nei 3 % atvejų.
Realaus pasaulio įrodymai patvirtina, kad nėra statistiškai reikšmingų skirtumų tarp pagrindinių HA prekių ženklų nepageidaujamų reiškinių dažniuose, kai injekcijų protokolai atitinka audinių gylį ir produkto charakteristikas. Taigi sterilumo užtikrinimas, tinkamas mokymas ir tikslus anatominis tikslumas iki šiol lieka stipriausiais saugaus ir sėkmingo rezultato rodikliais – dar labiau nei vien prekės ženklas.
Autoriaus teisės © 2025, Jiangsu Tiera Biotechnology Co., Ltd
EN
