Mit kell tudniuk a B2B vásárlóknak a mezoterápiai oldat minőségi tanúsítványáról?

Miért fontos a meso-terápiás oldat tanúsítványa a B2B kockázatkezelésben

Az összefüggés a tanúsítvány és az injekciós meso-készítmények klinikai biztonsága között

A megfelelően tanúsított mezoterápiás oldatok szigorú ellenőrzésen esnek át, például a sterilítettség, a pH-szint és az összetevők tisztasága tekintetében – mindezek fontos védelmet jelentenek a rossz reakciók ellen. Az ISO 13485 tanúsítással rendelkező gyártók különleges ellenőrzéseket vezetnek be minden egyes tételszinten, amely körülbelül 95–98%-kal csökkenti az endotoxin-kockázatot a tanúsítás nélküli helyekhez képest. Független vizsgálók rendszeresen ellenőrzik, hogy minden maradjon konzisztens, így biztosítva a termékek időbeli stabilitását. Azok a klinikák, amelyek kihagyják ezeket a biztonsági lépéseket, súlyos, elkerülhető problémákkal néznek szembe, beleértve például a szövetelhalást vagy teljes testi fertőzéseket, amelyek alacsony minőségű hatóanyagokból származó kezelések miatt merülhetnek fel.

Hogyan növelik a nem hitelesített mezoterápiás oldatok a felelősségi kockázatot a forgalmazók és klinikák számára

A forgalmazók, amelyek nem hitelesített mezoterápiás megoldásokat forrásolnak, jogi felelősséget vállalnak a termékhibákért. A klinikák, amelyek ilyen készítményeket használnak, jelentős kockázatokkal néznek szembe:

• Szabályozási bírságok : Átlagosan 740 ezer dolláros bírság (Ponemon Intézet, 2023) a nem megfelelő orvostechnikai eszközökért
• Szakmai gondatlansági keresek : A bőrtöltőkkel kapcsolatos pereskedések 68%-a hitelesítetlen összetevőket említ ( Esztétikai Orvostudományi Folyóirat , 2022)
• Ellátási lánc visszahívások : Szennyezett tétel miatt vizsgálat idejére 30 napos üzemeltetési leállás következhet be

Az összes mezoterápia-szállítónak teljesítendő alapvető megfelelőségi szabványok

Miért elengedhetetlen az ISO 13485:2016 a steril meso oldatok gyártásánál

Nagyon fontos az ISO 13485:2016 szabvány szerinti tanúsítvány megszerzése, mivel ez kötelezi a vállalatokat arra, hogy megfelelő kockázatkezelési rendszereket vezessenek be, és szigorú ellenőrzést gyakoroljanak a sterilizálási folyamatok felett az orvosi eszközök gyártása során. A szabvány előírja, hogy a gyártók érvényesítsék sterilizálási módszereiket, rendszeresen figyeljék meg környezetüket, és teljes nyilvántartást vezessenek az összes felhasznált alkatrészt illetően – ez különösen fontos olyan injekcióba adható termékek esetében, ahol már a legkisebb szennyeződés is komoly érproblémákat okozhat. A 2023-as biztonsági ellenőrzések szerint azok a beszállítók, akik nem rendelkeznek ezzel a tanúsítvánnyal, mintegy háromszor több szennyeződési problémával küzdenek, mint a tanúsított beszállítók. Az ISO 13485-öt más minőségi szabványoktól az különbözteti meg, hogy közvetlenül az orvosi eszközgyártók által szembenézett specifikus kihívásokkal foglalkozik, nem csupán általános iránymutatásokat nyújt.

• Nyersanyagok mikrobiológiai terhelésének vizsgálata
• Aszeptikus töltés érvényesítése
• Hatóanyagok stabilitásvizsgálata

A nem hitelesített létesítmények gyakran kikerülik ezeket a biztonsági intézkedéseket, ezzel kockázatot jelentve a meso adagok szennyeződésére finom por vagy endotoxin miatt.

GMP betartása vs. szabályozási rések: Mit jelent valójában a „bejelentett szerv” ellenőrzése a meso adagok esetében

A valódi Jó Gyártási Gyakorlat (GMP) betartása független ellenőrzést igényel az EU által kijelölt bejelentett szervektől – nem önmaguk általi tanúsítást. Ezek az ellenőrök előzetes bejelentés nélkül végzik el az alábbiak értékelését:

Az MDR 2017/745 szabályozás bizonyos homályosságait kihasználó beszállítók kihagyhatják a mikrobiológiai monitorozást, míg a feljogosított szervezet által ellenőrzött gyártók folyamatos környezeti mintavételezést alkalmaznak – ezáltal csökkentve a partíciók visszautasítási arányát 57%-kal (2024-es gyógyszeripari megfelelőségi adatok). A klinikák számára a feljogosított szervezet által tanúsított mezoterápiás megoldások választása a felelősséget a gyakorlóktól a tanúsított beszállítókra helyezi át.

A régiós szabályozási eltérések kezelése a mezoterápiás piacokon

A mezoterápia osztályozásának bizonytalansága az MDR 2017/745 szerint – és hatása a tételkiadási határidőkre

Az EU Orvosi Eszközökről szóló Rendelete (MDR) 2017/745 sokakat összezavar a mezoterápiás kezelések besorolásának kérdésében. A hagyományos gyógyszerekre világos szabályok vonatkoznak, de a mezoterápiás termékek olyan homályos területen helyezkednek el, ahol különböző hatóságok eltérően látják a dolgokat. Egyes csoportok az alacsonyabb kockázati kategóriába (IIa. osztály) sorolják ezeket, míg mások a szigorúbb III. osztályba való besorolást követelik meg. Miért? Minden azon múlik, hogy pontosan mit is kellene tennie ezeknek a termékeknek az 1. cikk (6) bekezdése értelmében. Az ilyen termékeket vásárló vállalkozásoknál ez a zűrzavar komolyan befolyásolja a működést. Amikor egy tételt újraosztályoznak, több mint 90 napig is állhatnak le az új jóváhagyásra várva. Egy friss EU-jelentés szerint tavaly majdnem az ilyen nehézkes termékek fele több mint 12 hetes késést szenvedett. A klinikáknak extra pénzt kell költeniük tartalék készletre, csak hogy elkerüljék az ellátmányhiányt, vagy pedig megszakad a betegellátás. Az okos beszállítók egyre inkább előzetesen ellenőrzik a besorolási követelményeket régióról régióra, ami előnyt jelent számukra e bonyolult szabályozási tájban való eligazodásban, bár a legtöbb piaci szereplő számára továbbra is kihívást jelent.

Tanúsítványok használata a minőségi állítások ellenőrzéséhez B2B egészségtechnológiai beszerzések során

Független laboratóriumi érvényesítés (például HPLC tisztaságvizsgálat) gyártói önmeghatározással szemben

Amikor mezoterápiás megoldásokról van szó, nagy jelentősége van a független laboratóriumok általi érvényesítésnek. Vegyük például az HPLC tisztaságvizsgálatot, ez az elemzési módszer szilárd bizonyítékot szolgáltat arról, hogy a termékekben valójában mi is található – különösen fontos szempont üzleti egészségügyi alkalmazások esetén. A gyártók gyakran csak annyit állítanak, hogy termékeik megfelelnek a szabványoknak, az általuk végzett belső ellenőrzéseken alapulóan, de a független laborok akár milliomod rész szintű szennyeződéseket is képesek kimutatni, így biztosítva, hogy minden termék megfeleljen a hivatalos gyógyszerkönyvi előírásoknak. Az önmaguk által tanúsított termékek gyakran inkonzisztensek. Egy 2023-as tanulmány vizsgálta meg az injekciós gyógyszereket, és azt találta, hogy a megfelelő érvényesítés nélküli termékek háromszor gyakrabban voltak szennyezettek, mint a megfelelően tesztelt alternatívák. Az akkreditált laborok sterilítást, hatóanyagtartalmat és endotoxinokat vizsgálnak korszerű módszerekkel, például tömegspektrometriával. Az ilyen termékeket vásárló vállalkozások számára ésszerű üzleti döntés követelményként szabni a vizsgálati jegyzőkönyveket ISO/IEC 17025 tanúsítvánnyal rendelkező intézményektől. A szabályozó hatóságok egyre inkább megkövetelik ezt a fajta független igazolást a készítmények piacra keretése előtt, ami hozzájárul a betegbiztonság védelméhez, ugyanakkor óvja az ilyen orvostechnikai termékeket forgalmazó cégek reputációját is.

Főbb megfelelőségi ellenőrzések

• HPLC tesztelés : Méri a hatóanyagokat és szennyező anyagokat
• Endotoxin szűrés : Lényeges az injekciók biztonságához
• Sterilitás érvényesítése : Igazolja a mikrobiális növekedés hiányát
• Akreditációs igazolás : A laboratórium képességeit igazolja