Რა უნდა იცოდნენ B2B ყიდვების მოთხოვნები Mesotherapy Solution-ის ხარისხის სერთიფიკაციის შესახებ?

Რატომ არის Mesotherapy Solution-ის სერთიფიკაცია მნიშვნელოვანი B2B რისკების მართვისთვის

Კავშირი სერთიფიკაციასა და კლინიკურ უსაფრთხოებას შორის ინექციურ მესო ფორმულებში

Მესოთერაპიის ხსნარები, რომლებიც შესაბამისად არის სერთიფიცირებული, გადიან მკაცრი შემოწმები სტერილობის, pH-დონის და ინგრედიენტების ნამდვილი სისუფთავის მიმართ, რაც მნიშვნელოვანი დამცველი ზომაა უარყოფითი რეაქციების წინააღმდეგ. იმ მწარმოებლებმა, რომლებსაც აქვთ ISO 13485 სერთიფიკატი, თითოეული პარტიის დონეზე განსაკუთრებული კონტროლი შემოიღეს, რამაც ენდოტოქსინების რისკი დაახლოებით 95-98%-ით შეამცირა ამ სერთიფიკატის გარეშე მწარმოებლებთან შედარებით. დამოუკიდებელი აუდიტორები ხშირად შეამოწმებენ მუდმივობის შენარჩუნებას, რათა დარწმუნდნენ, რომ პროდუქები დროის განმავლობაში სტაბილურად იქნებიან. კლინიკები, რომლებიც ამ უსაფრთხოების ზომებს გამოტოვებენ, სერიოზულ პრობლემებს აწყდებიან, რომლებიც შეიძლებოდა avoided იქნებოდა, მათ შორის ქსოვილის სიკვდილით ან მთლიანი ორგანიზმის ინფექციებით, რომლებიც იწვევს მკურნალობის დროს დაბალი ხარისხის აქტიური ინგრედიენტები.

Როგორ იწვევს შეუმოწმებელი მესო ხსნარები პასუხისმგებლობის ზრდას დისტრიბუტორებისა და კლინიკებისთვის

Დისტრიბუტორები, რომლებიც მოძიებენ სერთიფიცირებული მეზოთერაპიის ამოხსნებს, იღებენ იურიდიულ პასუხისმგებლობას პროდუქტის ჩაშლის შემთხვევაში. კლინიკებს, რომლებიც იყენებენ ასეთ ფორმულებს, სავსებით მნიშვნელოვანი რისკები ემუქრება:

• Რეგულატორული ჯარიმები : არაშესაბამისი სამედიცინო მოწყობილობებისთვის ჯარიმების საშუალო მაჩვენებელი 740 ათასი დოლარი (Ponemon Institute, 2023)
• Პროფესიული უადგილობის შესახებ პრეტენზიები : კანქვეშა შევსებების 68% საპრეტენზიო დავები მიუთითებს სერთიფიცირებული ინგრედიენტების არარსებობაზე ( Ესთეტიკური მედიცინის ჟურნალი , 2022)
• Მიწოდების ჯაჭვის რეკალები : დაბინძურებული პარტიები შეიძლება გამოიწვიოს 30-დღიანი შეჩერება рассლედობის დროს

Ძირეული შესაბამისობის სტანდარტები, რომლებიც ყოველმა მეზოთერაპიის მიმწოდებელმა უნდა დააკმაყოფილოს

Რატომ არის ISO 13485:2016 არაშეთავსებადი სტერილური მეზო ხსნარების წარმოებისთვის

ISO 13485:2016-ის სერტიფიკაციის მიღება ძალიან მნიშვნელოვანია, რადგან ის აძლევს კომპანიებს სავალდებულო რისკების მართვის სისტემების შესაყვანად და სტერილური პროცესების მკაცრად კონტროლირების შესაძლებლობას მედიკალური მოწყობილობების წარმოებისას. სტანდარტი მოითხოვს, რომ წარმოებლებმა დაადასტურონ თავიანთი სტერილიზაციის მეთოდები, მუდმივად მოახდინონ გარემოს მონიტორინგი და შეინახონ ყველა კომპონენტის სრული ჩანაწერები – ეს აბსოლუტურად აუცილებელია ინიექციური პროდუქტებისთვის, სადაც მინიმალური რაოდენობის დაბინძურებაც კი შეიძლება იწვევდეს სისხლძარღვთა სერიოზულ პრობლემებს. 2023 წლის უახლესი უსაფრთხოების შემოწმების მიხედვით, მიმწოდებლებს, რომლებსაც არ აქვთ ეს სერტიფიკაცია, დაახლოებით სამჯერ მეტი დაბინძურების პრობლემა აქვთ სერტიფიცირებულებთან შედარებით. ISO 13485-ის განსხვავება სხვა ხარისხის სტანდარტებისგან იმაში მდგომარეობს, რომ ის პირდაპირ ეხება მედიკალური მოწყობილობების წარმომქმნელებისთვის დამახასიათებელ კონკრეტულ გამოწვევებს, არა მხოლოდ ზოგადი მითითებების მიცემით.

• Ნედლეულის ბიოლოდინის ტესტირება
• Ასეპტური შევსების ვალიდაცია
• Აქტიური ინგრედიენტების სტაბილურობის შესწავლა

Არასერთიფიცირებული დაწესებულებები ხშირად ავლენენ ამ დაცვის ზომებს, რისკის გაღებით მეზო პარტიებში ნაწილაკების ან ენდოტოქსინური დაბინძურების შესახებ.

GMP-ის დაცვა მიმართულებით რეგულატორული ღირავილებისკენ: რას ნიშნავს „შეტყობინებული ორგანოს“ ვერიფიკაცია მეზო პარტიებისთვის

Ჭეშმარიტი კარგი საწარმო პრაქტიკის (GMP) შესაბამისობა მოითხოვს დამოუკიდებელ ვერიფიკაციას ევროკავშირის მიერ დანიშნული შეტყობინებული ორგანოების მიერ, არა თვით-სერთიფიცირებით. ეს აუდიტორები ახდენენ გაფრთხილების გარეშე ჩატარებულ ინსპექტირებებს, რომლებიც შეფასებენ:

Მიმწოდებლები, რომლებიც იყენებენ MDR 2017/745-ის ქვეშ არსებულ გაურკვევლობას, შეიძლება გამოტოვონ მიკრობიოლოგიური მონიტორინგი, ხოლო შეტყობინებული ორგანიზაციის მიერ დამოწმებული მწარმოებლები ახორციელებენ უწყვეტ გარემოს ნიმუშების აღებას — რაც ნამდვილად ამცირებს პარტიების უარყოფის დონეს 57%-ით (ფარმაცევტული შესაბამისობის მონაცემები 2024 წლისთვის). კლინიკებისთვის შეტყობინებული ორგანიზაციის მიერ სერთიფიცირებული მეზოთერაპიის ამოხსნების არჩევა იწვევს პასუხისმგებლობის გადატანას პრაქტიკოსებიდან სერთიფიცირებულ მიმწოდებლებზე.

Მეზოთერაპიის ბაზრებში რეგიონული რეგულატორული განსხვავებების გადალახვა

MDR 2017/745-ის ქვეშ მეზოს კლასიფიკაციის გაურკვევლობა — და მისი გავლენა პარტიის გაშვების ვადებზე

Ევროკავშირის მედიკამენტური პროდუქტების შესახებ რეგლამენტი (MDR) 2017/745 ბევრებს აბნევს მეზოთერაპიის მკურნალობის კლასიფიკაციის შესახებ. სტანდარტულ მედიკამენტებზე ცხადი წესებია, მაგრამ მეზოპროდუქტები ამ მუქ ზონებშია, სადაც სხვადასხვა ავტორიტეტი სხვაგვარად ხედავს მათ. ზოგიერთი ორგანიზაცია მათ უფრო დაბალი რისკის კატეგორიაში აყენებს (IIa კლასი), მაშინ როდე სხვები მოითხოვენ მკაცრ კლას III-ს. რატომ? ყველაფერი იმაში მდგომარეობს, თუ რას უნდა აკეთონ ეს პროდუქტები სტატიის 1(6)-ის მიხედვით. ამ პროდუქტების შემძენი კომპანიებისთვის ეს არეულობა მნიშვნელოვნად ზემოქმედებს ოპერაციებზე. როდესაც პარტიები თავიდან იკლასიფიცირდება, ისინი 90 დღეზე მეტი შეიძლება დაიბლოკონ ახალი დამტკიცების მოლოდინში. მომხმარებელთა მიხედვით, წინა წელს ამ რთული პროდუქტების თითქმის ნახევარს გადააჭარბდა 12 კვირის გადადება. კლინიკები დამატებით ხარჯებს ატარებენ დამატებითი საწყობის შესყიდვაზე, რათა არ მოხდეს დეფიციტი, ან წინააღმდეგ შემთხვევაში შეწყდეს პაციენტების მკურნალობა. ჭკვიანი მომწოდებლები უკვე იწყებენ კლასიფიკაციის მოთხოვნების შემოწმებას რეგიონის მიხედვით წინასწარ, რაც მათ უპირატესობას აძლევს ამ რთული რეგულატორული სივრცის გადალახვაში, თუმცა მაინც დიდი გამოწვევა რჩება უმეტესობისთვის ბაზარზე.

Სერთიფიკატების გამოყენება ხარისხის დასადასტურებლად B2B ჯანდაცვის ტექნოლოგიების შეძენისას

Მოწმობა მესამე პირის ლაბორატორიის მიერ (მაგ., HPLC სისუფთავის ტესტირება) წარმოების თვითდეკლარირების შედარებით

Როდესაც საქმე მიდის მეზოთერაპიის ამოხსნებთან, მნიშვნელოვანია მესამე მხარის ლაბორატორიის ვალიდაცია. მაგალითად, HPLC-ის სისუფთავის ტესტირება არის ანალიზი, რომელიც აგრძელებს კონკრეტულ დამტკიცებას იმის შესახებ, თუ რა არის პროდუქში სინამდვილეში, რაც საკმაოდ მნიშვნელოვანია ბიზნესის მიზნებისთვის მედიკამენტების შეძენისას. წარმოების მწარმოებლები ხშირად მხოლოდ აღნიშნავენ, რომ მათი პროდუქტები აკმაყოფილებს სტანდარტებს იმის მიხედვით, თუ რას აკეთებენ ისინი შიდა შემოწმების დროს, მაგრამ დამოუკიდებელი ლაბორატორიები შეუძლიათ გამოავლინონ მინიმალური რაოდენობის მინარევებიც კი მილიონში ერთი ნაწილის დონეზე, რათა დარწმუნდეს, რომ ყველაფერი შეესაბამება ოფიციალური ფარმაკოპეიის მოთხოვნებს. პროდუქტები, რომლებსაც მხოლოდ საკუთარი სერტიფიკაცია აქვთ, ხშირად არის არასტაბილური. 2023 წლის ბოლო კვლევამ შეამოწმა მედიკამენტური ინექციები და დაადგინა, რომ იმ პროდუქტებში, რომლებსაც არ ჰქონდათ შესაბამისი ვალიდაცია, დაბინძურების შანსი სამჯერ მეტი იყო შესაბამისად შემოწმებული ალტერნატივების შედარებით. აკრედიტებული ლაბორატორიები ატარებენ სრულ შემოწმებას სტერილურობის, აქტიურობის დონის და ენდოტოქსინების მიმართ მასის სპექტრომეტრიის მსგავსი თანამედროვე მეთოდების გამოყენებით. ამ პროდუქტების შემძენი კომპანიებისთვის მოთხოვნა ტესტირების ანგარიშების ISO/IEC 17025 სერტიფიცირებული დაწესებულებებიდან ასევე არის გონივრული ბიზნეს გადაწყვეტილება. რეგულატორები უკვე იწყებენ მოთხოვნას ამგვარი მესამე მხარის დადასტურების შესახებ, სანამ პარტიები ბაზარზე გაიშვება, რაც ეხმარება პაციენტების უსაფრთხოების დაცვას და ასევე იცავს მიმართვების რეპუტაციას, რომლებიც ამ მედიკამენტურ პროდუქტებს ყიდულობენ.

Მნიშვნელოვანი შესაბამისობის შემოწმება

• HPLC ტესტირება : განსაზღვრავს აქტიურ ინგრედიენტებს და კონტამინანტებს
• Ენდოტოქსინების სკრინინგი : აუცილებელია ინექციური უსაფრთხოებისთვის
• Სტერილურობის დადასტურება : ადასტურებს მიკრობული ზრდის არქონას
• Აკრედიტაციის დამტკიცება : ადასტურებს ლაბორატორიის კომპეტენტურას