מה על קונים ב-B2B לדעת על אימות איכות פתרונות מזותרפיה?

למה אישור פתרון מזותרפי חשוב לניהול סיכונים B2B

הקשר בין אישור לבטיחות קלינית בתכשירים להזרקה של מזותרפי

פתרונות מזותרפיה שמאושרים כראוי עוברים בדיקות קפדניות למגוון פרמטרים כמו סטריליות, רמות pH ואיכות הרכיבים, מה שמספק הגנה חשובה מפני תגובות שליליות. יצרנים החולקים את אישור ISO 13485 מממשים בקרות מיוחדות ברמת כל דגימה, ובכך מקטינים את הסיכון לאנדוטוקסינים בכ-95–98% בהשוואה ליצרנים ללא אישור זה. ביקורות עצמאיות מבוצעות באופן קבוע כדי להבטיח שמירה על עקביות, וכן כדי לוודא שהמוצרים נשארים יציבים לאורך זמן כנדרש. קליניקות שמחליפות שלבים אלה בסיכון נתקלות בבעיות חמורות שהן היו יכולות למנוע, כגון מוות של רקמות או זיהומים גוף-רחב הנגרמים על ידי רכיבים פעילים באיכות ירודה.

איך פתרונות מזו לא מאומתים מגדילים את חשיפת האחריות של מפיצים וקליניקות

מפיצים שמקורות פתרונות מזותרפיה לא מאושרים יירשמו אחריות משפטית על כשלים בпродקט. קליניקות המשתמשות בתערובות כאלו נתקלות בסיכונים משמעותיים:

• קנסות רגולטוריים : קנסות המגיעים בממוצע ל-740,000 דולר (המכון פונמון, 2023) עבור ציוד רפואי לא תואם
• תביעות של עבירות מקצועיות : 68% מתביעות הקoser בנוגע למילויים עוריים מציינות רכיבים לא מאושרים ( כתב עת לרפואה אסתטית , 2022)
• השבתות של שרשרת האספקה : מחסניות מזויות יכולות להוביל לעצירת פעילות למשך 30 יום במהלך חקירות

סטנדרטים בסיסיים של תאימות שכל ספק מזותרפיה חייב לעמוד בהם

מדוע איזו 13485:2016 אינה ניתנת למשא ומתן לייצור פתרון מיזו סטרילי

קבלת אישור ISO 13485:2016 חשובה מאוד מכיוון שהיא מחייבת את החברות ליישם מערכות ניהול סיכונים מתאימות ולשמור על שליטה קפדנית על תהליכים סטריליים בעת ייצור מכשירים רפואיים. הסטנדרט דורש מהמפיקים לאמת את שיטות ההניקוי שלהם, לפקח על הסביבה שלהם באופן קבוע, ולנהל רשומות מלאות של כל מרכיב המשמש. אלה הכרחיים לחלוטין עבור מוצרים זריקים, שבהם אפילו כמויות זעירות של זיהום יכולות להוביל לבעיות רציניות עם כלי הדם לפי בדיקות בטיחות האחרונות מ-2023, ספקים שאין להם אישור זה מתמודדים עם בעיות זיהום פי שלושה יותר בהשוואה לאלו מאושרים. מה שהופך את ISO 13485 שונה מסטנדרטים איכותיים אחרים הוא איך הוא מתמודד ישירות עם אתגרים ספציפיים שעומדים בפני יצרני מכשירים רפואיים ולא רק מציע הנחיות כלליות.

• בדיקת עומס ביולוגי לחומרי גלם
• אישור מילוי אספטי
• מחקרים של יציבות של מרכיבים פעילים

מתקנים לא מוסמכים לעיתים קרובות לעקוף את אמצעי ההגנה האלה, בסיכון לחומר חלקיק או זיהום אנדוטוקסין במזו-בטיחות.

ציות GMP מול פערים רגולטוריים: מה גוף מודיע אימות באמת אומר עבור מזו ערכים

תנאי העמידה במתכניות הייצור הטובות (GMP) דורשים אימות עצמאי על ידי גופים מודיעים המותמנים על ידי האיחוד האירופי, לא אישור עצמי. הבוחנים האלה מבצעים בדיקות לא מפורשות בהערכה של:

ספקים שמנצלים חוסר וודאות לפי תקנות MDR 2017/745 עלולים לדלג על ניטור מיקרוביאלי, בעוד יצרנים מאושרים על ידי גוף מוסמך מבצעים דגימה סביבתית מתמשכת – מה שמפחית את שיעורי דחיית לועות ב-57% (נתוני תאימות פרמצבטיים 2024). עבור קליניקות, בחירה בפתרונות למזרקת שנאושו על ידי גוף מוסמך מעבירה את האחריות מהמטפלים לספקים המאושרים.

ניווט בהבדלים אזוריים בשוק המזרקות

חוסר ודאות בסיווג מזרקת לפי תקנות MDR 2017/745 – וההשפעה שלו על זמני שחרור הלואות

תקנות המכשירים הרפואיים של האיחוד האירופי (MDR) 2017/745 השאירו רבים מבולבלים בנוגע לאופן סיווגם של טיפולים במטותרפיה. לתרופות רגילות יש כללים ברורים, אך מוצרי מטותרפיה מצויים באזורים מעורפלים בהם רשויות שונות רואות את הדברים בצורה שונה. קבוצות מסוימות ממקמות אותן בקטגוריה הנמוכה של סיכון (Class IIa), בעוד שאחרות דורשות תווית מחמירה יותר של Class III. למה? ובכן, הכל תלוי במה בדיוק שהמוצרים הללו אמורים לעשות לפי סעיף 1(6). לעסקים הקונים מוצרים אלו, הבלגן הזה משפיע ממש על פעילותיהם. כששדות מוסווגים מחדש, הם יכולים להישאר תקועים במשך למעלה מ-90 יום בהמתנה לאישורים חדשים. דוח עדכני של האיחוד האירופי הראה כי כמעט מחצית מהמוצרים הבעייתיים האלה נתקלו בשהיות ארוכות יותר מ-12 שבועות בשנה שעברה בלבד. קליניקות מסיימות לבזבז כמויות נוספות של כסף על מלאי חלופי רק כדי להימנע מחוסר מלאי, או לחילופין מתמודדות עם הפרעות בטיפול בחולים. ספקים חכמים מתחילים לבדוק מראש את דרישות הסיווג לפי אזור, מה שנותן להם יתרון בניסיון לנוע בתוך הלנדסקייפ הרגולטורי המורכב הזה, אם כי זה עדיין אתגר עבור מרבית השחקנים בשוק.

שימוש באישור כדי לאמת טענות איכות ברכישה של טכנולוגיות בריאות B2B

אימות על ידי מעבדה צד ג' (למשל, בדיקת טוהר באמצעות HPLC) לעומת הצהרה עצמית של יצרן

כשמדובר בפתרונות מזותרפיה, אימות מעבדה של צד ג' חשוב מאוד. לדוגמה, בדיקת ניקיון באמצעות כרומטוגרפיה נוזלית ערה (HPLC), ניתוח מסוג זה נותן ראיות מוחשיות לגבי מה שבאמת בתוך המוצרים האלה, דבר חשוב במיוחד כשקונים לצורך שימושים רפואיים עסקיים. יצרנים רבים רק טוענים שחומרים שלהם עומדים בדרישות על סמך בדיקות פנימיות שהם מבצעים, אך מעבדות עצמאיות יכולות לזהות גם כמויות זעירות ביותר של תערובות ברמת חלקים למיליון, ומבטיחות שכולו עומד בדרישות הרשמיות של הפארמקופאה. מוצרים שיש להם רק אישור עצמי נוטים להיות לא עקביים. מחקר עדכני משנת 2023 בחן חומרי מתן תוך-ורידיים ומצא שמוצרים ללא אימות תקין היו מזוהמים בשלוש פעמים יותר מאשר אלטרנטיבות שעברו בדיקה מסודרת. מעבדות מאושרות מבצעות בדיקות מקיפות לנקיון, עוצמה וסם קצות באמצעות טכניקות מתקדמות כמו ספקטרומטריית מסות. עבור חברות שרכשות מוצרים אלו, דרישה לדוחות בדיקה ממוסדות מאושרים לפי ISO/IEC 17025 היא הגיונית גם מבחינה עסקית. רגולטורים מתחילים לדרוש סוג זה של אימות צד ג' לפני שמשחררים שילובים לשוק, מה שמסייע להגן על הבטיחות של החולים וכן מגן על המוניטין של המשווקים שמוכרים מוצרים רפואיים אלה.

בדיקות תאימות עיקריות

• בדיקת HPLC : מודד את ריכוז החומרים הפעילים והזיהומים
• סינון אנדוטוקסינים : חיוני לבטיחות של תרופות להזרקה
• אימות סטריליות : מאשר העדר צמיחה מיקרוביאלית
• הוכחת אשכול : מאשר את כישורי המעבדה