ผู้ซื้อ B2B ควรรู้อะไรบ้างเกี่ยวกับการรับรองคุณภาพของสารละลายเมโสเธอราพี?

เหตุใดการรับรองโซลูชันเมโซเทอราปีจึงมีความสำคัญต่อการบริหารความเสี่ยงในธุรกิจกับธุรกิจ

ความเชื่อมโยงระหว่างการรับรองและความปลอดภัยทางคลินิกในสูตรเมโซแบบฉีดได้

สารสำหรับการฉีดเมโสเธอราพีที่ได้รับการรับรองอย่างถูกต้อง จะผ่านกระบวนการตรวจสอบอย่างเข้มงวดในหลายด้าน เช่น ความปลอดเชื้อ ค่าระดับ pH และความบริสุทธิ์ของส่วนผสม ซึ่งเป็นมาตรการป้องกันสำคัญเพื่อลดการเกิดปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์ ผู้ผลิตที่มีใบรับรอง ISO 13485 จะมีการควบคุมพิเศษในทุกขั้นตอนการผลิตแต่ละแบทช์ ซึ่งช่วยลดความเสี่ยงจากพิษจากเซลล์แบคทีเรีย (endotoxin) ลงได้ประมาณ 95-98% เมื่อเทียบกับสถานที่ที่ไม่มีการรับรองนี้ มีผู้ตรวจสอบอิสระเข้ามาตรวจสอบอย่างสม่ำเสมอ เพื่อให้มั่นใจว่าทุกอย่างเป็นไปตามมาตรฐานเดียวกันตลอดเวลา และผลิตภัณฑ์สามารถคงความเสถียรได้นานตามที่กำหนด คลินิกที่ข้ามขั้นตอนด้านความปลอดภัยเหล่านี้ มักจะประสบปัญหาร้ายแรงที่สามารถหลีกเลี่ยงได้ รวมถึงภาวะเนื้อเยื่อตาย หรือการติดเชื้อทั่วร่างกายที่เกิดจากส่วนผสมออกฤทธิ์คุณภาพต่ำในการรักษา

วิธีที่สารเมโสที่ไม่ผ่านการตรวจสอบเพิ่มความเสี่ยงทางกฎหมายให้กับผู้จัดจำหน่ายและคลินิก

ผู้จัดจำหน่ายที่จัดหาผลิตภัณฑ์เมโสเธอราพีที่ไม่ได้รับการรับรอง จะต้องรับผิดชอบทางกฎหมายหากผลิตภัณฑ์เกิดปัญหา คลินิกที่ใช้สูตรดังกล่าวเผชิญความเสี่ยงอย่างมาก:

• โทษทางการเงินตามข้อกำหนด : ค่าปรับเฉลี่ย 740,000 ดอลลาร์สหรัฐ (Ponemon Institute, 2023) สำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด
• การฟ้องร้องเรื่องความประมาท : 68% ของการฟ้องร้องเกี่ยวกับสารเติมเต็มใต้ผิวหนัง อ้างถึงส่วนผสมที่ไม่ได้รับการรับรอง ( วารสารเวชศาสตร์ความงาม , 2022)
• การเรียกคืนจากห่วงโซ่อุปทาน : แบตช์ที่ปนเปื้อนอาจทำให้ต้องหยุดดำเนินการ 30 วันระหว่างการสอบสวน

มาตรฐานการปฏิบัติตามข้อกำหนดพื้นฐานที่ผู้จัดจำหน่ายเมโซเทอราปีทุกรายต้องปฏิบัติตาม

เหตุใด ISO 13485:2016 จึงเป็นสิ่งที่ต้องมีสำหรับการผลิตสารละลายเมโซแบบปลอดเชื้อ

การได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO 13485:2016 มีความสำคัญมาก เนื่องจากทำให้บริษัทต้องดำเนินการระบบการจัดการความเสี่ยงอย่างเหมาะสม และควบคุมกระบวนการฆ่าเชื้อให้มีความเข้มงวดเมื่อผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ มาตรฐานนี้กำหนดให้ผู้ผลิตต้องตรวจสอบวิธีการฆ่าเชื้อของตนเอง ตรวจสอบสภาพแวดล้อมอย่างสม่ำเสมอ และเก็บบันทึกข้อมูลอย่างครบถ้วนสำหรับทุกส่วนประกอบที่ใช้ ซึ่งเป็นสิ่งจำเป็นอย่างยิ่งสำหรับผลิตภัณฑ์ที่ฉีดเข้าร่างกาย เพราะแม้เพียงการปนเปื้อนในระดับเล็กน้อยก็อาจก่อให้เกิดปัญหาที่หลอดเลือดอย่างร้ายแรงได้ ตามการตรวจสอบความปลอดภัยล่าสุดในปี 2023 ผู้จัดจำหน่ายที่ไม่มีการรับรองนี้มีปัญหาการปนเปื้อนสูงกว่าผู้ที่ได้รับการรับรองประมาณสามเท่า สิ่งที่ทำให้ ISO 13485 แตกต่างจากมาตรฐานคุณภาพอื่น ๆ คือ การที่มันเน้นตอบโจทย์ความท้าทายเฉพาะด้านที่ผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์ต้องเผชิญ โดยไม่ใช่เพียงแค่ให้แนวทางทั่วไป

• การทดสอบปริมาณจุลินทรีย์ในวัตถุดิบ
• การตรวจสอบความถูกต้องของการบรรจุแบบปลอดเชื้อ
• การศึกษาความคงตัวของสารออกฤทธิ์

สถานที่ไม่ได้รับการรับรองมักจะข้ามมาตรการป้องกันเหล่านี้ ซึ่งเสี่ยงต่อการปนเปื้อนของฝุ่นละอองหรือเอ็นโดท็อกซินในแบตช์เมโซ

การปฏิบัติตาม GMP เทียบกับช่องโหว่ด้านกฎระเบียบ: การตรวจสอบโดย "หน่วยงานที่แจ้งแล้ว" หมายความว่าอย่างไรสำหรับแบตช์เมโซ

การปฏิบัติตามหลักเกณฑ์การผลิตที่ดี (GMP) อย่างแท้จริง จำเป็นต้องมีการตรวจสอบอิสระโดยหน่วยงานที่ได้รับการแต่งตั้งจากสหภาพยุโรป ไม่ใช่การรับรองด้วยตนเอง ผู้ตรวจสอบเหล่านี้จะดำเนินการตรวจสอบแบบไม่แจ้งล่วงหน้า โดยประเมิน:

ผู้ผลิตที่ใช้ช่องโหว่ตามข้อกำหนด MDR 2017/745 อาจข้ามขั้นตอนการตรวจสอบจุลินทรีย์ ขณะที่ผู้ผลิตที่ได้รับการตรวจสอบจากหน่วยงานที่ได้รับการรับรองจะดำเนินการสุ่มตัวอย่างสิ่งแวดล้อมอย่างต่อเนื่อง—ซึ่งช่วยลดอัตราการปฏิเสธผลิตภัณฑ์ลง 57% (ข้อมูลความสอดคล้องด้านเภสัชกรรม ปี 2024) สำหรับคลินิก การเลือกผลิตภัณฑ์เมโซเทราพีที่ได้รับการรับรองจากหน่วยงานที่ได้รับการรับรอง จะทำให้ความรับผิดชอบย้ายจากผู้ปฏิบัติงานไปยังผู้จัดจำหน่ายที่ได้รับการรับรอง

การดำเนินการในตลาดเมโซเทราพีที่มีความแตกต่างด้านกฎระเบียบตามภูมิภาค

ความกำกวมในการจัดประเภทเมโซภายใต้ MDR 2017/745 และผลกระทบต่อระยะเวลาการปล่อยผลิตภัณฑ์ออกเป็นล็อต

ระเบียบข้อบังคับว่าด้วยอุปกรณ์การแพทย์ของสหภาพยุโรป (MDR) 2017/745 ได้ทิ้งให้หลายคนสับสนเกี่ยวกับการจัดประเภทการรักษาแบบเมโสเทอราพี แม้ว่ายาทั่วไปจะมีกฎชัดเจน แต่ผลิตภัณฑ์เมโซกลับอยู่ในพื้นที่คลุมเครือ ซึ่งหน่วยงานต่างๆ มีมุมมองไม่เหมือนกัน บางกลุ่มจัดให้อยู่ในหมวดความเสี่ยงต่ำ (Class IIa) ในขณะที่บางแห่งกำหนดให้ต้องใช้ฉลาก Class III ที่เข้มงวดกว่า เหตุใดจึงเป็นเช่นนี้? ทั้งหมดนี้ขึ้นอยู่กับว่าผลิตภัณฑ์เหล่านี้ถูกกำหนดให้ทำอะไรตามมาตรา 1(6) สำหรับธุรกิจที่ซื้อผลิตภัณฑ์เหล่านี้ ความกำกวมดังกล่าวส่งผลกระทบโดยตรงต่อการดำเนินงาน เมื่อมีการจัดประเภทใหม่ ผลิตภัณฑ์อาจต้องหยุดนิ่งนานกว่า 90 วันเพื่อรอนุมัติครั้งใหม่ รายงานล่าสุดจากสหภาพยุโรปพบว่าเกือบครึ่งหนึ่งของผลิตภัณฑ์ที่จัดการยากเหล่านี้เผชิญกับความล่าช้าเกิน 12 สัปดาห์ในปีที่ผ่านมา คลินิกต่างๆ จึงต้องใช้จ่ายเพิ่มเพื่อกักตุนสินค้าสำรองไว้ เพื่อหลีกเลี่ยงการขาดแคลน หรือไม่เช่นนั้นก็ต้องเผชิญกับการหยุดชะงักในการดูแลผู้ป่วย ผู้จัดจำหน่ายที่มีวิสัยทัศน์เริ่มตรวจสอบข้อกำหนดการจัดประเภทแยกตามภูมิภาคล่วงหน้า ซึ่งทำให้พวกเขาได้เปรียบในการเดินทางผ่านภูมิประเทศด้านกฎระเบียบที่ซับซ้อนนี้ แม้ว่าโดยรวมแล้ว ยังคงเป็นความท้าทายสำหรับผู้เล่นส่วนใหญ่ในตลาด

การใช้การรับรองเพื่อยืนยันข้ออ้างด้านคุณภาพในการจัดซื้อสินค้าเทคโนโลยีสุขภาพภาคธุรกิจต่อธุรกิจ

การตรวจสอบความถูกต้องจากห้องปฏิบัติการภายนอก (เช่น การทดสอบความบริสุทธิ์ด้วย HPLC) เทียบกับการประกาศด้วยตนเองจากผู้ผลิต

เมื่อพูดถึงโซลูชันการรักษาแบบเมโสเทอราพี การตรวจสอบยืนยันจากห้องปฏิบัติการภายนอกมีความสำคัญอย่างมาก ตัวอย่างเช่น การทดสอบความบริสุทธิ์ด้วยวิธี HPLC การวิเคราะห์ประเภทนี้ให้หลักฐานที่ชัดเจนเกี่ยวกับสิ่งที่มีอยู่จริงในผลิตภัณฑ์เหล่านั้น ซึ่งเป็นสิ่งสำคัญมากเมื่อซื้อผลิตภัณฑ์เพื่อใช้ในด้านสุขภาพของธุรกิจ ผู้ผลิตมักจะระบุเพียงว่าผลิตภัณฑ์ของตนเป็นไปตามมาตรฐานโดยอ้างอิงจากการตรวจสอบภายใน แต่ห้องปฏิบัติการอิสระสามารถตรวจพบสิ่งปนเปื้อนในปริมาณเล็กน้อยถึงระดับหนึ่งในล้านส่วน (ppm) ได้ ทำให้มั่นใจว่าทุกอย่างเป็นไปตามข้อกำหนดทางเภสัชกรรมอย่างเป็นทางการ ผลิตภัณฑ์ที่มีเพียงใบรับรองตนเองมักมีความไม่สม่ำเสมอ งานวิจัยล่าสุดในปี 2023 ที่ศึกษาเกี่ยวกับยาฉีดทางการแพทย์ พบว่าผลิตภัณฑ์ที่ไม่มีการตรวจสอบยืนยันที่เหมาะสม มีโอกาสปนเปื้อนมากกว่าผลิตภัณฑ์ที่ผ่านการทดสอบอย่างถูกต้องถึงสามเท่า ห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรองจะทำการตรวจสอบอย่างละเอียดในด้านความปลอดเชื้อ ระดับประสิทธิภาพ และสารพิษจากแบคทีเรียแกรมลบ (endotoxins) โดยใช้เทคนิคขั้นสูง เช่น การวิเคราะห์มวลสาร (mass spectrometry) สำหรับบริษัทที่ซื้อผลิตภัณฑ์เหล่านี้ การเรียกร้องรายงานการทดสอบจากสถานที่ตรวจสอบที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025 ถือเป็นการตัดสินใจทางธุรกิจที่มีเหตุผล ขณะนี้หน่วยงานกำกับดูแลเริ่มต้องการหลักฐานยืนยันจากบุคคลที่สามก่อนปล่อยผลิตภัณฑ์ออกสู่ตลาด ซึ่งจะช่วยปกป้องความปลอดภัยของผู้ป่วย และรักษาชื่อเสียงของผู้จัดจำหน่ายที่ขายผลิตภัณฑ์การแพทย์เหล่านี้

รายการตรวจสอบความสอดคล้องหลัก

• การทดสอบ HPLC : วัดปริมาณสารออกฤทธิ์และสิ่งปนเปื้อน
• การตรวจคัดกรองพิษจากแบคทีเรีย : สิ่งจำเป็นเพื่อความปลอดภัยของยาฉีด
• การตรวจสอบยืนยันความปราศจากเชื้อ : ยืนยันการไม่มีการเจริญเติบโตของจุลินทรีย์
• หลักฐานการรับรองคุณภาพห้องปฏิบัติการ : ยืนยันความสามารถของห้องปฏิบัติการ