Ką B2B pirkėjai turėtų žinoti apie mezoterapijos tirpalų kokybės sertifikavimą?

Kodėl mezoterapijos tirpalo sertifikavimas yra būtinas B2B rizikos valdyme

Ryšys tarp sertifikavimo ir klinikinio saugumo injekciniuose mezoterapiniuose preparatuose

Teisingai sertifikuoti mezoterapijos tirpalai praeina griežtus patikrinimus dėl sterilumo, pH lygio ir ingredientų grynumo – tai svarbūs apsaugos būdai nuo nepalankių reakcijų. Gamintojai, turintys ISO 13485 sertifikatą, įgyvendina specialius kontrolės mechanizmus kiekvienam partijų lygiui, dėl ko endotoksinų rizika sumažėja apie 95–98 %, lyginant su vietomis, neturinčiomis šio sertifikato. Nepriklausomi auditoriai reguliariai atvyksta, kad užtikrintų pastovumą visame procese, taip pat ilgalaikę produkto stabilumą. Klinikos, kurios praleidžia šiuos saugumo žingsnius, susiduria su rimtomis problemomis, kurių galėjo išvengti, įskaitant audinių mirtį arba sisteminės infekcijas, sukeltas prastos kokybės aktyviaisiais ingredientais jų procedūrose.

Kaip nesuverifuoti mezoterapijos tirpalai padidina atsakomybės riziką tiekėjams ir klinikoms

Platinantys netinkamai sertifikuotas mezoterapijos priemones, platinimo įmonės perima teisinę atsakomybę už produkto gedimus. Klinikos, naudojančios tokias formules, susiduria su didelėmis rizikomis:

• Reguliavimo sankcijos : Vidutiniškai 740 tūkst. JAV dolerių baudos (Ponemon Institute, 2023) už nesuderinamus medicinos prietaisus
• Profesinės veiklos klaidos ieškiniai : 68 % odos pripildymo produktų bylų nurodo nesertifikuotus sudedamuosius komponentus ( Estetinės medicinos žurnalas , 2022)
• Tiekimo grandinės grąžinimai : Užteršti partijos gali sukelti 30 dienų trukmės veiklos sustabdymą tyrimų metu

Pagrindiniai atitikties standartai, kurių privalo laikytis kiekvienas mezoterapijos tiekėjas

Kodėl ISO 13485:2016 yra privalomas sterilios mezoterapinės tirpalo gamybai

ISO 13485:2016 sertifikavimas yra labai svarbus, nes jis verčia įmones įgyvendinti tinkamas rizikos valdymo sistemas ir užtikrinti griežtą kontrolę sterilizacijos procesams gamenant medicinos priemones. Standartas reikalauja, kad gamintojai patvirtintų savo sterilizavimo metodus, reguliariai stebėtų aplinką ir vestų išsamią visų naudojamų komponentų dokumentaciją – tai būtina injekciniams produktams, kuriems net menkiausias užterštumas gali sukelti rimtas kraujagyslių problemas. Pagal 2023 m. atliktus saugos patikrinimus, tiekėjai, neturintys šio sertifikato, susiduria su maždaug triskart daugiau užterštumo problemų nei sertifikuoti tiekėjai. ISO 13485 skiriasi nuo kitų kokybės standartų tuo, kad tiesiogiai sprendžia specifines medicinos priemonių gamintojų susiduriamas problemas, o ne tik pateikia bendrus nurodymus.

• Biologinės apkrovos tyrimai žaliavoms
• Sterilaus pildymo patvirtinimai
• Veikliųjų medžiagų stabilumo tyrimai

Nesertifikuotos įrangos dažnai apeina šiuos apsaugos mechanizmus, rizikuodamos dalelių arba endotoksinų užteršimu mezoterapiniuose partijose.

GMP laikymasis prieš reguliavimo spragas: ką „pranešamosios institucijos“ patvirtinimas iš tikrųjų reiškia mezoterapinėms partijoms

Tikroji Geros gamybos praktikos (GMP) laikymasis reikalauja nepriklausomo patvirtinimo iš ES paskirtų pranešamosios institucijos – ne savęs sertifikavimo. Šie auditoriai atlieka netikėtas patikras, vertindami:

Tiekėjai, kurie naudojasi neapibrėžtumais pagal MDR 2017/745, gali praleisti mikrobiologinį monitoringą, tuo tarpu pranešamosios institucijos patvirtinti gamintojai atlieka nuolatinį aplinkos tyrimą – tai sumažina partijų atmesties rodiklį 57 % (2024 metų vaistų atitikties duomenys). Klinikoms pasirenkant pranešamosios institucijos sertifikuotus mezoterapijos sprendimus, atsakomybė perkeliamas nuo praktikuojančių asmenų prie sertifikuotų tiekėjų.

Mezoterapijos rinkose orientavimasis regioninių reglamentavimų skirtumuose

Neapibrėžtumas dėl mezoterapijos klasifikacijos pagal MDR 2017/745 ir jos poveikis partijų išleidimo laiko terminams

ES medicinos priemonių reglamentas (MDR) 2017/745 paliko daugelį pasimetusius, kaip klasifikuoti mezoterapijos procedūras. Standartiniai vaistai turi aiškias taisykles, tačiau mezoterapijos produktai atsiduria miglotose zonose, kur skirtingos institucijos juos vertina skirtingai. Kai kurios grupės juos priskiria žemesniam rizikos lygiui (IIa klasė), o kitos reikalauja griežtesnio III klasės žymėjimo. Kodėl? Viskas priklauso nuo to, ką šie produktai pagal 1(6) straipsnį turėtų daryti. Verslo įmonėms, perkamoms šiuos produktus, ši nesamone rimtai veikia jų veiklą. Kai partijos yra perkvalifikuojamos, jos gali būti laikomos ilgiau nei 90 dienų, kol bus gautos naujos patvirtinimo. Pastaruoju metu ES ataskaitoje pateikta informacija, kad beveik pusė šių sudėtingų produktų praėjusiais metais susidūrė su delsimu ilgesniu nei 12 savaičių. Klinikos priverstos papildomai išleisti lėšų rezervinėms atsargoms, kad išvengtų trūkumo, arba kitaip susiduria su pertraukomis pacientų gydyme. Protingi tiekėjai pradeda iš anksto tikrinti klasifikavimo reikalavimus pagal regionus, kas suteikia jiems pranašumą šioje sudėtingoje reglamentinėje aplinkoje, nors tai vis dar išlieka iššūkiu daugumai rinkos dalyvių.

Naudojant sertifikavimą kokybės teiginiams patvirtinti B2B sveikatos technologijų pirkimo procese

Trečiosios šalies laboratorijos patvirtinimas (pvz., HPLC grynumo testavimas) prieš gamintojo savarankišką deklaraciją

Kalbant apie mezoterapijos sprendimus, trečiųjų šalių laboratorijų patvirtinimas turi didžiulę reikšmę. Paimkime HPLC grynumo tyrimą – tokio tipo analizė pateikia konkrečius įrodymus apie tai, kas iš tikrųjų yra tų produktų sudėtyje, o tai yra labai svarbu perkant produktus verslo sveikatos priežiūros srityje. Gamintojai dažnai teigia, kad jų produktai atitinka standartus, remdamiesi tik vidiniais savo patikrinimais, tačiau nepriklausomos laboratorijos gali aptikti net menkiausias priemaišų kiekį iki milijonų dalių lygio, užtikrindamos, kad viskas atitiktų oficialius farmakopėjos reikalavimus. Produktai, kurie turi tik savarankišką sertifikavimą, dažnai būna nevienodi. Naujausias 2023 metų tyrimas, nagrinėjęs medicininius injekcinius produktus, parodė, kad netinkamai patvirtinti produktai buvo užteršti tris kartus dažniau nei tinkamai ištikrinti pakaitalai. Akredituotos laboratorijos atlieka išsamius tyrimus dėl sterilumo, veikliųjų medžiagų kiekio ir endotoksinų, naudodamos pažangias technikas, tokiomis kaip masių spektrometrija. Įmonėms, perkant šiuos produktus, reikalavimas pateikti tyrimų ataskaitas iš ISO/IEC 17025 sertifikuotų įstaigų yra logiškas verslo sprendimas. Reguliatorių institucijos pradeda reikalauti šio tipo trečiųjų šalių patvirtinimo prieš leidžiant partijas į rinką, kas padeda apsaugoti pacientų saugą, taip pat apsaugo tiekėjų, prekiaujančių šiais medicinos produktais, reputaciją.

Pagrindiniai atitikimo patikrinimai

• HPLC tyrimas : Nustato veikliųjų medžiagų ir teršalų kiekį
• Endotoksinų tikrinimas : Būtina injekcinių vaistų saugumui užtikrinti
• Sterilumo patvirtinimas : Patvirtina, kad nėra mikroorganizmų augimo
• Akreditacijos patvirtinimas : Patvirtina laboratorijos kompetenciją