B2B Alıcıları Mesoterapi Çözümü Kalite Sertifikası Hakkında Ne Bilmelidir?

B2B Risk Yönetimi İçin Neden Mezoterapi Çözüm Sertifikasyonu Kritik Öneme Sahiptir

Enjekte edilebilir mezoterapi formülasyonlarında sertifikasyon ile klinik güvenliği arasındaki ilişki

Uygun şekilde sertifikalandırılmış mezoterapi çözümleri, sterilite, pH seviyeleri ve içeriklerin ne kadar saf olduğu gibi konularda katı kontrollerden geçer; bunlar kötü reaksiyonlara karşı önemli korumalardır. ISO 13485 sertifikasına sahip üreticiler, her parti düzeyinde özel kontrol önlemleri uygular ve bu da bu sertifikaya sahip olmayan yerlere kıyasla endotoksin riskini yaklaşık %95-98 oranında azaltır. Bağımsız denetçiler, her şeyin tutarlı kalmasını ve ürünlerin gerektiği gibi uzun süre stabil kalabilmesini sağlamak için düzenli olarak denetim yapar. Bu güvenlik adımlarını atlayan klinikler, tedavilerinde düşük kaliteli aktif bileşenler nedeniyle doku ölümü ya da sistemik enfeksiyonlar gibi önceden engellenebilecek ciddi sorunlarla karşılaşır.

Doğrulanmamış mezoterapi çözümlerinin dağıtım şirketleri ve klinikler için yükümlülük riskini nasıl artırdığı

Sertifikasız mezoterapi çözümlerini temin eden dağıtım şirketleri, ürün hatalarından yasal olarak sorumludur. Bu tür formülasyonları kullanan klinikler ise önemli risklerle karşı karşıyadır:

• Yasal cezalar : Uyumsuz tıbbi cihazlar için ortalama 740 bin ABD doları para cezası (Ponemon Enstitüsü, 2023)
• Tıbbi ihmalkârlık iddiaları : Dermal doldurucu davalarının %68'i sertifikasız içerikleri gerekçe göstermektedir ( Estetik Tıp Dergisi , 2022)
• Tedarik zinciri geri çağırmaları : Kirlenmiş partiler, soruşturma sırasında 30 günlük operasyon durmalarını tetikleyebilir

Her Meso Terapi Tedarikçisinin Uyması Gereken Temel Uyumluluk Standartları

Steril mezo solüsyon üretimi için ISO 13485:2016'nın vazgeçilmez olmasının nedeni

ISO 13485:2016 sertifikasyonunu almak, şirketlerin tıbbi cihaz üretimi sırasında uygun risk yönetimi sistemlerini uygulamalarını ve steril süreçler üzerinde sıkı kontroller sağlamalarını zorunlu kıldığı için büyük önem taşır. Bu standart, üreticilerin sterilizasyon yöntemlerini doğrulamalarını, çevrelerini düzenli olarak izlemelerini ve kullanılan her bileşenle ilgili eksiksiz kayıtlar tutmalarını talep eder; bu da en küçük miktarlarda bulaşma dahi ciddi damar sorunlarına yol açabilecek enjekte edilebilir ürünler için kesinlikle gereklidir. 2023 yılına ait son güvenlik denetimlerine göre, bu sertifikaya sahip olmayan tedarikçilerin sertifikalılara kıyasla yaklaşık üç kat daha fazla bulaşma sorunu yaşadığı görülmektedir. ISO 13485'in diğer kalite standartlarından ayrılmasını sağlayan şey, genel geçer yönergeler sunmaktan öte, tıbbi cihaz üreticilerinin karşılaştığı özel zorluklara doğrudan yönelik yaklaşmasıdır.

• Ham maddeler için biyolojik yük testi
• Aseptik doldurma doğrulamaları
• Aktif bileşenler için stabilite çalışmaları

Sertifikasız tesisler genellikle bu güvenlik önlemlerini atlar ve böylece orta ölçekli partilerde (meso batch) partikül madde veya endotoksin kontaminasyonu riski oluşturur.

GMP uyumu vs. düzenleyici boşluklar: Orta ölçekli partiler (meso batch) için 'bildirilmiş kuruluş' doğrulamasının gerçek anlamı nedir

Gerçek İyi İmalat Uygulamaları (GMP) uyumu, kendiliğinden sertifikalandırma değil, AB tarafından belirlenmiş bildirilmiş kuruluşlar tarafından yapılan bağımsız denetimler gerektirir. Bu denetçiler, önceden haber vermeden aşağıdaki konuları değerlendiren denetimler yapar:

MDR 2017/745 kapsamında belirsizliklerden yararlanan tedarikçiler mikrobiyal izlemeyi atlayabilirken, bildirilen kurum tarafından doğrulanmış üreticiler sürekli çevresel numune alma uygular—parti red oranlarını %57 azaltır (2024 ilaç uyum verileri). Klinikler için, bildirilen kurum tarafından sertifikalı mezoterapi çözümlerini seçmek, yükümlülüğü uygulayıcılardan sertifikalı tedarikçilere devreder.

Mezoterapi Piyasalarında Bölgesel Düzenleyici Çelişkilerde Gezinme

MDR 2017/745 altında Mezo sınıflandırma belirsizliği ve parti piyasaya çıkarma zamanlamasına etkisi

AB'nin Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (MDR) 2017/745, mezoterapi uygulamalarının nasıl sınıflandırılacağı konusunda birçok kişiye kafa karışıklığı yaşatmıştır. Standart ilaçların net kuralları vardır ancak mezoterapi ürünleri farklı yetkiliklerin farklı şekilde değerlendirdiği belirsiz bölgelerde yer almaktadır. Bazı gruplar bu ürünleri düşük riskli kategoriye (Class IIa) koymakta iken, diğerleri daha katı olan Class III etiketini talep etmektedir. Bunun nedeni? Aslında hepsi Ürünün Maddi 1(6)'ya göre tam olarak ne amaçla kullanılacağına bağlıdır. Bu ürünleri satın alan işletmeler için bu karmaşa operasyonlarını ciddi şekilde etkilemektedir. Partiler yeniden sınıflandırıldığında, yeni onayları beklemek üzere 90 günden fazla sürebiliyor. Geçen yıl yayımlanan bir AB raporuna göre, bu tür zorlu ürünlerin neredeyse yarısı yalnızca geçen yıl 12 haftadan uzun gecikmelerle karşılaşmıştır. Klinikler, stok tükenmesini önlemek amacıyla ekstra maliyetlerle yedek stoğa sahip olmak zorunda kalıyor veya hasta bakımında aksamalara neden oluyor. Akıllı tedarikçiler, bu karmaşık düzenleyici ortamda avantaj sağlamak adına bölgesel olarak önceden sınıflandırma gerekliliklerini kontrol etmeye başlamışlardır; ancak çoğu piyasa oyuncusu için hâlâ bir meydan okuma sürmektedir.

Sertifikasyon Kullanarak B2B Sağlık Teknolojisi Tedarik Sürecinde Kalite İddialarını Doğrulama

Üçüncü taraf laboratuvar doğrulaması (örneğin, HPLC saflık testi) ile üretici kendi bildirimi karşılaştırması

Mezoterapi çözümlerinde, üçüncü parti laboratuvar onayı büyük önem taşır. Örneğin HPLC saflık testini ele alalım; bu tür analizler, özellikle iş sağlığı uygulamaları için satın alınırken, ürünlerde gerçekten ne olduğunu gösteren somut kanıtlar sunar. Üreticiler genellikle içlerinde yaptıkları kontroller doğrultusunda ürünleri standartlara uygun olduğunu iddia ederler ancak bağımsız laboratuvarlar milyonda parça seviyesindeki en küçük safsızlıkları bile tespit edebilir ve böylece her şeyin resmi farmakope talimatlarına uygun olduğundan emin olunur. Sadece kendi kendine sertifika alan ürünler genellikle tutarsızdır. 2023 yılında yapılan bir araştırma, tıbbi enjekte edilebilir ilaçlara bakmış ve doğru şekilde doğrulanmamış olanların, uygun şekilde test edilmiş alternatiflere kıyasla üç kat daha fazla oranda bulaşık olduğunu bulmuştur. Akredite olmuş laboratuvarlar, kütle spektrometrisi gibi gelişmiş teknikler kullanarak sterilite, potens (etkinlik) düzeyleri ve endotoksinler açısından kapsamlı kontroller yapar. Bu ürünleri satın alan şirketler için, ISO/IEC 17025 sertifikalı tesislerden test raporları talep etmek aynı zamanda iyi bir iş stratejisi anlamına gelir. Düzenleyici kurumlar, partilerin pazara sürülmeden önce bu tür üçüncü parti onayını gerektirmeye başlamışlardır ve bu durum hem hasta güvenliğini korur hem de bu tıbbi ürünleri satan dağıtım firmalarının itibarını güvence altına alır.

Temel Uygunluk Kontrolleri

• HPLC Testi : Aktif bileşenleri ve kontaminantları miktar olarak belirler
• Endotoksin Taraması : Enjekte edilebilir ürünlerin güvenliği için gereklidir
• Sterilite Doğrulaması : Mikrobiyal büyümenin olmadığını doğrular
• Akreditasyon Kanıtı : Laboratuvar yeterliliğini doğrular