Fillarina LIFT Monophasisk Hyaluronsyre Dermal Filler med Lidocain

Fillarina LIFT dermal fyldere bruges til korrektion af fine linier og rynker eller faciale defekter.

FILLARINA fra Tiera Biotechnology er en ny linje med 3 monofasisk hyaluronsyre-fyldstoffer, der anvendes til at forbedre hudens miniaturisering, korrigere overfladiske og dybe rynker, øge volumen, skabe kontur i ansigtet og stramme porer. FILLARINA er et monofasisk hyaluronsyre-fyldstof, som indeholder lidokain, og som kombinerer små partikler med langvarig effekt. Hver injektionsposition består af en høj koncentration af hyaluronsyre og naturlige stoffer, som anvendes til at give huden de nødvendige næringsstoffer, volumen samt fugtighed.

Kontraindikationer

•FlLLARINA er kontraindikeret for patienter med alvorlige allergier manifestet ved en historie af anafylakse eller historie eller tilstedeværelse af flere alvorlige allergier.

•FlLLARINA indeholder spore af gram-positiv bakteriel protein og er kontraindikeret for patienter med en historie af allergi mod sådanne materialer.

•FlLLARlNA indeholder spore af lidocain og er kontraindikeret for patienter med en historie af allergi mod sådanne materialer.

Forsigtighedsregler

•FILLARINA er pakket til enkeltbruger. Gensterilisering er ikke tilladt. Brug ikke, hvis emballagen er åben eller skadet. FILLARINA er kun indikateret til intradermale injektioner og injektioner i læbernes stikkenmembran. På baggrund af prækliniske studier bør patienter begrænses til 20 mL FILLARINA pr. 60 kg (130 lbs) kropsmasse årligt. Sikkerheden ved at injicere større mængder er ikke etableret. Sikkerheden og effektiviteten ved behandling af anatomiområder andet end faciale rynker og folder (f.eks. læber) er ikke etableret i kontrollerede kliniske studier. Som ved alle transkutane procedurer indebærer indplantation af hudfylder en infektionsrisiko. Standardforholdsregler forbundet med injicerbare materialer skal følges. FILLARINA skal bruges som det leveres. Ændring eller brug af produktet uden for Anvisninger for Brug kan negativt påvirke produkts steriliteit, homogenitet og ydelse, og det kan derfor ikke længere garanteres.

•Sikkerheden ved brug under graviditeten, under amning eller hos patienter under 18 år er ikke etableret.

•Sikkerheden for patienter med kendt følsomhed overfor keloidebildning, hypertrofisknarings- og pigmentsvigtighedsproblemer er ikke undersøgt.

•FILLARINA bør bruges med forsigtighed hos patienter under immunundertrykkende behandling.

•Patienter, der bruger stoffer, der kan forlænge blødning (som aspirin, ikke-steroide blødningshemmende midler og warfarin), kan, ligesom ved enhver injection, opleve forøget blåmærke- eller blødningsspore ved injectionsstederne.

• Efter brug kan behandlings-sprøjteknapper og -nål være potentielle biofarer. Behandle og skaff disse varer væk i overensstemmelse med anerkendt medicinsk praksis og de gældende lokale, regionale og nationale krav.

•FILLARINA injekterbart gel er et klart, farveløst gel uden partikler. Hvis indholdet af en sprøjte viser tegn på adskillelse og/eller ser tåget ud, skal sprøjten ikke bruges; kontakt Sinclean Produkt Support på +86-519-85855985.

•hvis laserbehandling, kemisk peeling eller enhver anden procedure baseret på aktiv dermal respons overvejes efter behandling med FILLARINA, findes der en mulig risiko for at udløse en inflammatorisk reaktion ved indikationsstedet. En inflammatorisk reaktion er også mulig, hvis produktet gives før huden har helbredt fuldt ud efter sådan en procedure.

•Hvis man ikke følger instruktionerne for montering af nålen, kan det resultere i at nålen løber af og/eller at produktet lejer ud ved luersparringen og nålehovedforbindelsen. Hvis nålen er blokeret, skal man ikke øge trykket på træshåndtaget, men stoppe injektionen og skifte nåle. Sportsfolk bør oplyses om, at dette produkt indeholder et virkningsstof, der kan give en positiv reaktion i antidopingtest. Medicinsk personale skal tage højde for, at dette produkt indeholder lidocain. Produktets sammensætning er kompatibel med feltene, der bruges til magnetresonancebilledgørelse.



BIVIRKNINGER


•Patienterne skal informeres om, at der er potentielle bivirkninger forbundet med implantation af dette produkt, som kan opstå øjeblikkeligt eller være forsinkede. Dette inkluderer, men er ikke begrænset til: Inflammatoriske reaktioner (rødme, hævelse, erytem, etc., som kan være forbundet med kløe eller smerter ved tryk eller begge dele, som opstår efter injektionen. Disse reaktioner kan vare i en uge. Hæmatomer. Forhårdning eller knuder ved injektionsstedet. Misfarvning eller farveændring af injektionsstedet.

•Dårlig effekt eller svag udfyldnings effekt.

•Der er rapporteret tilfælde af narkose i glabellarområdet, abcesser, granuloma og umiddelbar eller forsinket hypersensitivitet efter hyaluronsyreinjektioner. Det anbefales derfor at tage højde for disse potentielle risici.

•Patienterne skal rapportere inflammatoriske reaktioner, der varer længere end en uge, eller ethvert andet bivirkning, der udvikler sig, til deres læge så hurtigt som muligt. Lægen bør anvende en passende behandling.

•Eventuelle andre uønskede bivirkninger forbundet med injektion af FILLARINA skal rapporteres til distributoren og/eller fabrikanten.