مُمْلِئ ديرميكا بولا 1 مل، منشّط الكولاجين

يُعتبر مُمَلِّء Dermeca Plla، الذي يتكوّن من هلام حمض الهيالورونيك الصوديوم المتشابك والمُشبَّع بجسيمات PLLA المجهرية، تركيبة دقيقة تم تصميمها لتُحقَن في المناطق التي تحتاج إلى تعزيز الحجم وتحقيق تأثير الرفع. وهو مناسب للمناطق الوجهية مثل المناطق الزمنية (الصُدغ)، حافة الحاجب، هيكل الأنف، عمود الأنف (columella nasi)، منطقة الذقن، قاعدة الأنف، والعضلة الخدّية العميقة، حيث يمنح رفعًا خفيفًا وإعادة تنشيط للوجه. وقد تم تصميم هذا العلاج ليقدّم نتائج طبيعية ومُجددة لملامح الشباب.

يتألف ملء الجلد Dermeca Plla من سرنجة جاهزة، وإبرة تحت الجلد معقمة للاستخدام الواحد، والجيل مسبقاً في السرنجة. يتكوّن الجيل بشكل أساسي من الهيالورونات الصوديوم المتقاطع، وميكروكرات الـ poly-l-lactic acid (PLLA) (المحتوى المحدد: 18%)، وليدوكائين كلوريد، ونظام الفوسفات العازل. تبلغ التركيزات الاسمية للهيالورونات الصوديوم (أُعدت عن طريق التخمير المجاري الحية) وليدوكائين كلوريد 17 مجم/مل و3 مجم/مل على التوالي. يتم تعقيم السرنجة الجاهزة بالجيل عن طريق البخار، والإبرة تحت الجلد معقمة للاستخدام الواحد تعقم باستخدام أكسيد الإيثيلين أو بالإشعاع. يستخدم الملء لمرة واحدة فقط (صلاحية المنتج: 2 سنة).

المليء هو جل لزج بلون أبيض حليبي، يحتوي على الهيالورونات الصوديوم المتقاطع والمايكروسبيرز PLLA كالمكونات الرئيسية. حجم الجسيمات الوسيط للمايكروسبيرز PLLA هو 32 ميكرومتر ± 6 ميكرومتر، مع أكثر من 95٪ من المايكروسبيرز بحجم يتراوح بين 20-45 ميكرومتر. الجل هو مليء أنسجة جلدية يتم حقنه في الطبقات العميقة من البشرة وطبقات الجلد تحت الجلدي السطحي والع profound لتصحيح التجاعيد الأنفية الشفوية، ويمكن للمايكروسبيرز PLLA الموجودة في الجل أن تطيل مدة التعبئة. درجة مقياس تصنيف شدة التجاعيد (WSRS) في معظم المواضيع الذين تحسنت حالاتهم لا تزال أكبر من نقطة واحدة بعد 12 شهرًا من الجراحة.

موانع الاستعمال

•أمراض مناعية ذات بداية مبكرة أو نشطة، والحالات التي تتلقى علاجًا بعقاقير مثبطة أو مضبطة للمناعة، أو الإصابة النشطة بالعدوى الجلدية.

•مرض القوباء (Herpes).

•حساسية تجاه حمض الهيالورونيك، أو حمض البولي-إل-اللاكتيكي، أو حمض اللاكتيك، أو البولي إيثيلين جلايكول، أو الليدوكائين (مخدر موضعي).

•اضطرابات في آلية التخثر الدموي؛ أو الحالات التي تم علاجها بعوامل تذيب الجلطات، أو مضادات التخثر، أو مثبطات تخثر الصفائح الدموية خلال أسبوعين قبل الحقن.

•النساء الحوامل/المُرضِعات والقاصرون.

•استعداد جسماني لتكوّن ندبات كيلوية (Keloid) أو ندبات سميكة (Hypertrophic scars).


الاحتياطات

•قبل استخدام المنتج، يجب على الأطباء قراءة تعليمات الاستخدام (IFU) بدقة لفهم خصائص المنتج والمخاطر المرتبطة بالحقن. ويجب على الأطباء استشارة المريض ومناقشة الفوائد المحتملة والمخاطر المتعلقة بالعلاج.

• إن إجراء العلاج بالحقن نفسه يحمل خطر الإصابة بالعدوى. لذلك، يجب اتباع الاحتياطات الروتينية المتعلقة بالعلاج بالحقن. قبل الحقن، يجب إجراء التعقيم الموضعي؛ أثناء الحقن، يجب الالتزام الصارم بإجراءات التعقيم الجراحي.

•قد يؤدي الحقن لدى المرضى الذين يتناولون أدوية تؤثر على وظيفة الصفائح الدموية إلى حدوث كدمات أو نزيف في موقع الحقن.

•تتأثر فعالية الجل ومدة بقائه بخصائص العيب، ودرجة التصحيح، وعمق الحقن، وتقنية الطبيب في الحقن، بالإضافة إلى طبيعة الجسم الفردية. قد يؤدي استخدام كمية كبيرة من الجل إلى خطر التورم، ويجب تجنب التصحيح المفرط.

•قد تسبب الليزرات أو تقنيات التقشير الكيميائي أو أي علاج آخر يؤدي إلى تهيج الجلد قبل أو بعد الحقن بالجل، رد فعل التهابي. إذا كان المريض قد خضع لأي من هذه العلاجات، فيجب على طبيب مختص أن يتأكد من شفاء الجلد بشكل كامل قبل القيام بحقن الجل. كما يجب الحصول على موافقة من طبيب مختص قبل تلقي أي من هذه العلاجات مرة أخرى، وذلك بعد مرور شهر واحد على الأقل من حقن الجل.

•بعد اكتمال عملية الحقن، يجب تجنب تعريض مكان الحقن لدرجات حرارة مرتفعة (مثل التعرض لأشعة الشمس) أو بيئات ذات برودة قاسية خلال 7 أيام. على المريض تجنب تناول أدوية أو أطعمة مهيجة. كما لا ينبغي للمريض تلقي علاجات للعناية بالبشرة مثل المساج أو العناية الوجهية بشكل عشوائي؛ وإذا كانت هذه العلاجات ضرورية، فعليه استشارة طبيب مختص.

•فترة تدهور كرات البوليمر المرتبطة بحمض اللاكتيك L و الإيثلين جلايكول الموجودة في الجل نسبيًا طويلة. لذلك، وبغض النظر عن الحقن غير السليمة أو المفرط، لا تزال هناك مخاطر تتعلق بوجود كتل تحت الجلد والاحمرار، وأمراض الحبيبات المزمنة (CGD) في موقع الحقن حتى مع إجراء الحقن بشكل طبيعي.

•نادراً ما يؤدي حقن هذا الجل داخل الجسم إلى تشتت الكرات الدقيقة أو ازاحتها. يصعب إزالة الكرات الدقيقة الموجودة في الجل مباشرة من خلال شق جراحي. إذا حدث تورم في الأنسجة المحلية أو تصلب أو حدوث أمراض الحبيبات المزمنة (CGD) بسبب تشتت أو ازاحة الكرات الدقيقة، يمكن إعطاء كورتيكوستيرويدات موضعية أو فموية وعلاجات مضادة للالتهابات محلياً. عند الضرورة، يمكن إزالة الآفات جراحياً مع الكرات الدقيقة.

•إلا لتصحيح الطيات الأنفية الشفوية، لم يتم إثبات سلامة المنتج وفعاليته للاستخدام في مناطق أخرى، ولذلك لا يُوصى باستخدامه في هذه المناطق.

•إلا بالنسبة للطبقات العميقة من البشرة والطبقة تحت الجلدية السطحية والعميقة، فإن المنتج غير مناسب للاستخدام على طبقات أخرى حيث لم تُثبت سلامته وفعاليته.

•لم تُثبت سلامة وفعالية الحقن المتعددة من الجل.

•لم تُثبت سلامة وفعالية الجل لدى النساء الحوامل أو المرضعات أو القاصرين أو كبار السن فوق سن 65 عامًا. يوصى باستخدام الجل في الفئة العمرية من 18 إلى 65 عامًا.

•لم تُثبت سلامة وفعالية الجل عند استخدامه مع أدوية أو أجهزة أخرى.

•يجب التخلص من المنتج كنفايات طبية بعد الاستخدام أو تجاوز تاريخ انتهائه.


التفاعلات الضائرة المتوقعة

قد يحدث رد فعل محلي قصير المدى مرتبط بالحقن بعد حقن الجل. تشمل réactions الممكنة بشكل أساسي الاحمرار، الكدمات، الألم، التورم والحكة في موقع الحقن. عادةً ما تحدث هذه réactions في يوم الحقن أو خلال 3-5 أيام بعد الحقن، وتحسن تلقائيًا بعد حوالي 1-4 أسابيع. عادةً، تكون العلاجات البسيطة مثل ضغط الثلج كافية. إذا كانت الأعراض شديدة، يُنصح باستشارة الطبيب للحصول على العلاج السريري المناسب بناءً على الشدة.



RARE ADVERSE REACTIONS

•قد تسبب الليدوكائين التي تؤدي إلى انقباض الأوعية الدموية المحلية اضطرابًا في تصبغ الجلد في موقع الحقن.

•قد يعاني بعض المرضى من تصلب أو ظهور كتل صغيرة في موقع الحقن، وهي مرتبطة بأسلوب الحقن ويمكن أن تكون حادة (تظهر خلال شهر واحد من الحقن) أو متأخرة (تظهر بعد عدة أشهر من الحقن). عادةً ما تزول الكتل الصغيرة من تلقاء نفسها. أما بالنسبة للكتل الشديدة، فيمكن استخدام كورتيكوستيرويدات موضعية كعلاج لها. وقد تستلزم الكتل الأكبر حجمًا أو تلك التي لا تستجيب للعلاج إزالتها جراحياً، ويجب استشارة الطبيب في هذه الحالة.

•قد يعاني بعض المرضى من ردود فعل تحسسية قصيرة الأمد، مثل الاحمرار الموضعي والتورم البسيط والحكة. وفي الحالات الشديدة، قد تظهر بثور أو انتفاخات موضعية. يمكن للمرضى استشارة الطبيب حول استخدام كورتيكوستيرويدات موضعية أو عن طريق الفم بال combination مع علاجات فيزيائية مثل الكمادات الباردة. وإذا لزم الأمر، يمكن إجراء فحص للمناعيات لتجنب ردود الفعل التحسسية المستقبلية.

•قد يعاني بعض المرضى من عدوى في موقع الزرع إما على المدى القصير أو الطويل. يجب استشارة طبيب لإجراء علاجات منتظمة لمكافحة العدوى، والنظر في التصريف بالشق إذا اقتضى الأمر.

•قد يعاني بعض المرضى من ردود فعل التهابية حادة أو مزمنة شديدة في المنطقة المحلية، أو تصبغ الجلد، وغيرها. يجب استشارة طبيب لتلقي علاج مضاد للالتهابات ومضادات الهيستامين. وبعد انتهاء المرحلة النشطة من الالتهاب، يمكن التفكير في تلقي علاجات أخرى ذات صلة لإزالة التصبغ.

•لم يتم الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مثل الغرّة (ال granuloma)، نخر البشرة، أو الشرى في التجارب السريرية الخاصة بالمنتج؛ وإذا كانت موجودة، فإن هذه التفاعلات السلبية يمكن تخفيفها باستخدام كورتيكوستيرويدات موضعية أو عن طريق الفم لمدة أسابيع إلى أشهر. لا ينبغي استخدام المنتج لدى المرضى الذين عانوا من تفاعلات سلبية مشابهة من قبل.

•لم يتم الإبلاغ عن التفاعل السلبي المتمثل في الانسداد الوعائي في التجارب السريرية للمنتج. إذا تم حقن الجل عن طريق الخطأ في وعاء دموي بسبب عملية غير صحيحة، ويعاني المريض من أي من الأعراض التالية بما في ذلك تغييرات في الرؤية، أو ابيضاض الجلد في المنطقة المصابة، أو ألم غير طبيعي، يجب إيقاف الحقن فورًا. إذا عانى المريض من الأعراض المذكورة أعلاه بعد الحقن، عليه/عليها طلب العلاج الطبي الفوري. يمكن استخدام الهيالورونيداز موضعياً لتفتيت جل هيدروجيل حمض الهيالورونيك. ولإزالة الكرات المجهرية، يمكن اعتماد نهج علاجي شامل يتضمن تعزيز توسيع الأوعية الدموية، وإدارة جروح الجلد، والتغذية، والعلاج المضاد للالتهابات. وقد يشمل ذلك استخدام كمادات ساخنة موضعية، وأدوية موسعات الأوعية مثل النيتروغليسرين، وتطبيق مضاد حيوي موضعي أو إعطاء مضاد حيوي بشكل عام، واستخدام كورتيكوستيرويدات موضعية أو عن طريق الفم للعلاج.