Dermeca Plla Filler 1ml, Kollagen-Stimulator

Dermeca Plla Filler ist eine Formulierung aus vernetztem Hyaluronsäure-Natrium-Gel, angereichert mit PLLA-Mikrosphären. Das Produkt wurde sorgfältig entwickelt, um gezielt Volumenverstärkung und liftingeffekte zu erzielen. Es eignet sich ideal für Gesichtsbereiche wie die Schläfenregionen, den Augenbrauenkamm, die Nasenstruktur, die Columella nasi, den Kieferbereich, die Nasenbasis sowie den tiefen Wangenmuskel und bietet eine sanfte, erfrischende Straffung. Die Behandlung wurde entwickelt, um ein natürliches Ergebnis zu liefern, das die jugendliche Konturierung wiederherstellt.

Dermeca Plla Filler besteht aus einer vorgefüllten Spritze, einer sterilen Einmalkanüle und dem im Spritzen vorliegenden Gel. Das Gel setzt sich hauptsächlich aus verflochtenem Hyaluronsäure-Natrium, Poly-L-Lactinsäure (PLLA)-Mikrosphären (geprägter Gehalt: 18 %), Lidocainhydrochlorid und dem Phosphatpuffersystem zusammen. Die nominalen Konzentrationen von Hyaluronsäure-Natrium (durch mikrobielle Fermentation hergestellt) und Lidocainhydrochlorid betragen jeweils 17 mg/mL und 3 mg/mL. Die mit Gel vorgefüllte Spritze wird durch Dampfsterilisation sterilisiert, und die sterile Einmalkanüle wird durch Ethylenoxid oder Strahlung sterilisiert. Der Füller ist für einmalige Verwendung bestimmt (Haltbarkeitsdatum: 2 Jahre).

Der Füller ist ein milchig weißes, zähflüssiges Gel, mit vernetztem Natriumhyaluronat und PLLA-Mikrosphären als Hauptbestandteile. Die mittlere Partikelgröße der PLLA-Mikrosphären beträgt 32 μm ± 6 μm, wobei mehr als 95 % der Mikrosphären eine Größe von 20–45 μm aufweisen. Das Gel ist ein Hautgewebe-Füller, der in die tiefen Schichten des Dermis sowie in die oberflächlichen und tiefen subkutanen Schichten injiziert wird, um die Nasolabialfalten zu korrigieren. Die im Gel enthaltenen PLLA-Mikrosphären können die Dauer der Füllung verlängern. Der Falten-Schweregrad-Bewertungsmaßstab (WSRS) zeigt bei den meisten Probanden nach wie vor eine Verbesserung um mehr als 1 Punkt 12 Monate nach dem Eingriff.

Gegendarstellungen

•Früh einsetzende oder aktive Autoimmunerkrankungen, Behandlung mit immunsuppressiven oder immunmodulierenden Wirkstoffen, aktive Hautinfektion.

•Herpes.

•Allergie gegen Hyaluronsäure, Poly-L-Lactid, Milchsäure, Polyethylenglykol oder Lidocain (lokal betäubendes Mittel).

•Erkrankungen des Gerinnungssystems; Behandlung mit thrombolytischen Mitteln, Antikoagulanzien oder Hemmstoffen der Thrombozytenaggregation innerhalb von zwei Wochen vor der Injektion.

•Schwangere/stillende Frauen und Minderjährige.

•Keloid-/hypertrophe Narbenanlage.


Vorsichtsmaßnahmen

•Vor der Anwendung müssen Ärzte die Gebrauchsinformationen sorgfältig lesen, um die Produktparameter sowie mögliche Risiken im Zusammenhang mit der Injektion zu verstehen. Ärzte sollten die Patienten beraten und mit ihnen die potenziellen Vorteile und Risiken der Behandlung besprechen.

• Das Verfahren der Injektionstherapie selbst birgt ein Infektionsrisiko. Daher sollten die routinemäßigen Vorsichtsmaßnahmen im Zusammenhang mit der Injektionstherapie beachtet werden. Vor der Injektion muss eine lokale Desinfektion erfolgen; während der Injektion müssen die aseptischen Vorschriften für chirurgische Behandlungen strikt eingehalten werden.

•Bei Patienten, die Medikamente einnehmen, die die Thrombozytenfunktion beeinflussen, kann die Injektion zu Blutergüssen oder Blutungen an der Injektionsstelle führen.

•Die Wirksamkeit und Verweildauer des Gels werden von der Art des Defekts, dem Korrekturgrad, der Injektionstiefe, der Injektionstechnik des behandelnden Arztes sowie der individuellen Konstitution beeinflusst. Eine übermäßige Anwendung von Gel kann das Risiko von Schwellungen verursachen; eine Überkorrektur sollte vermieden werden.

•Eine entzündliche Reaktion kann durch eine Laserbehandlung, chemisches Peeling oder jede andere Behandlung verursacht werden, die nach oder vor der Gelinjektion eine Hautreizung auslösen kann. Wenn der Patient eine der oben genannten Behandlungen erhalten hat, muss ein fachärztlicher Arzt feststellen, dass die Haut vollständig verheilt ist, bevor das Gel injiziert wird. Die oben genannten Behandlungen sollten erst wieder durchgeführt werden, nachdem seit der Gelinjektion mindestens ein Monat vergangen ist und dies mit Zustimmung eines fachärztlichen Arztes erfolgt.

•Nach Abschluss der Injektion sollte die Injektionsstelle innerhalb von 7 Tagen keiner intensiven Hitze (z. B. Sonnenbaden) oder extrem kalten Umgebung ausgesetzt werden. Der Patient sollte darauf verzichten, reizende Medikamente oder Nahrungsmittel einzunehmen. Der Patient sollte freiwillig keine Schönheitsbehandlungen wie Massagen oder Gesichtsbehandlungen durchführen lassen; falls solche Behandlungen erforderlich sind, sollte der Patient Rücksprache mit einem fachärztlichen Arzt halten.

•Die Abbauphase des in dem Gel enthaltenen L-Milchsäure-Ethylenglykol-Copolymer-Mikrosphären ist vergleichsweise lang. Daher bestehen selbst bei normalen Injektionen neben unangemessenen oder übermäßigen Injektionen weiterhin Risiken von subkutanen Knoten, Rötungen und chronisch granulomatösen Erkrankungen (CGD) an der Injektionsstelle.

•Die Injektion des Gels in den menschlichen Körper führt selten zu einer Dispersion oder Verlagerung der Mikrosphären. Die in dem Gel enthaltenen Mikrosphären sind schwer durch einen chirurgischen Schnitt direkt entfernbare. Falls aufgrund einer Dispersion oder Verlagerung der Mikrosphären eine lokale Gewebeschwellung, Induration oder CGD auftritt, können topische oder orale Kortikosteroidpräparate sowie lokale entzündungshemmende Behandlungen angewendet werden. Falls erforderlich, können die Läsionen gemeinsam mit den Mikrosphären chirurgisch entfernt werden.

•Außer zur Korrektur von Nasolabialfalten ist das Produkt nicht für andere Bereiche geeignet, da Sicherheit und Wirksamkeit dort nicht nachgewiesen wurden.

•Abgesehen von den tiefen Schichten der Dermis und den oberflächlichen und tiefen Schichten des Unterhautgewebes ist das Produkt nicht für die Anwendung auf anderen Schichten geeignet, da Sicherheit und Wirksamkeit hierfür nicht nachgewiesen wurden.

•Die Sicherheit und Wirksamkeit mehrfacher Injektionen des Gels wurden nicht nachgewiesen.

•Die Sicherheit und Wirksamkeit des Gels bei schwangeren/stillenden Frauen, Minderjährigen sowie älteren Menschen über 65 Jahren wurden nicht nachgewiesen. Es wird empfohlen, das Gel in der Bevölkerungsgruppe im Alter von 18–65 Jahren anzuwenden.

•Die Sicherheit und Wirksamkeit des Gels in Kombination mit anderen Arzneimitteln und Geräten wurden nicht nachgewiesen.

•Das Produkt sollte nach der Nutzung oder nach Ablauf des Verfallsdatums als medizinischer Abfall entsorgt werden.


ERWARTETE NEBENWIRKUNGEN

Eine lokale, kurzfristige, injektionsbedingte Reaktion kann nach der Gelspritze auftreten. Mögliche Reaktionen umfassen hauptsächlich Rötungen, Blutergüsse, Schmerzen, Schwellungen und Juckreiz am Injektionsort. Diese Reaktionen treten normalerweise am Tag der Injektion oder innerhalb von 3–5 Tagen danach auf und bessern sich in der Regel spontan nach etwa 1–4 Wochen. In der Regel reichen einfache Behandlungen wie Kompresse mit Eis aus. Bei starken Symptomen wird empfohlen, einen Arzt zu konsultieren, um eine geeignete klinische Behandlung abhängig von der Schwere einzuleiten.



SELTENE NEBENWIRKUNGEN

•Eine Hautentpigmentierung an der Injektionsstelle kann durch Lidocain verursacht werden, das eine lokale Kapazitätsverengung auslöst.

•Einige Patienten können eine Induration oder kleine Knoten an der Injektionsstelle entwickeln, die auf die Injektionstechnik zurückzuführen sind und entweder akut (innerhalb von 1 Monat nach der Injektion) oder verzögert (mehrere Monate nach der Injektion) auftreten können. Kleine Knoten verschwinden in der Regel von selbst. Bei schwereren Knoten können topische Kortikosteroid-Anwendungen zur Behandlung eingesetzt werden. Größere Knoten oder solche, die auf Medikamente nicht ansprechen, könnten einer chirurgischen Entfernung bedürfen, wofür Rücksprache mit einem Arzt gehalten werden sollte.

•Einige Patienten können kurzfristige allergische Reaktionen erfahren, wie z. B. lokal begrenzte Erytheme, leichtes Schwellen und Juckreiz. In schweren Fällen können lokal begrenzte Papeln oder Quaddeln entstehen. Die Patienten können einen Arzt aufsuchen, um Behandlungen mit topischen oder oralen Kortikosteroiden in Verbindung mit physikalischen Therapien wie Kältekompressen durchzuführen. Falls erforderlich, kann eine Immunglobulin-Testung durchgeführt werden, um zukünftigen allergischen Reaktionen vorzubeugen.

•Einige Patienten können kurz- oder langfristig eine Infektion an der Implantatstelle erfahren. Rücksprache mit einem Arzt halten, um regelmäßige antientzündliche Behandlungen durchzuführen, und falls erforderlich, eine Drainage mittels Inzision in Betracht ziehen.

•Einige Patienten können akute oder chronische schwere lokale entzündliche Reaktionen, Hautpigmentierungen usw. erleben. Rücksprache mit einem Arzt halten, um entzündungshemmende und antihistaminische Behandlungen durchzuführen. Sobald die aktive Entzündungsphase vorbei ist, können andere Behandlungen in Betracht gezogen werden, um die Pigmentierung zu entfernen.

•In klinischen Studien des Produkts wurden keine Nebenreaktionen wie Granulom, Epidermisnekrose oder Nesselsucht berichtet; falls vorhanden, können diese Nebenreaktionen durch die Anwendung von topischen oder oralen Kortikosteroiden über mehrere Wochen bis Monate gelindert werden. Das Produkt sollte bei Patienten nicht angewendet werden, die bereits ähnliche Nebenreaktionen erlitten haben.

•Die Nebenwirkung einer vaskulären Embolie wurde in klinischen Studien des Produkts nicht berichtet. Falls das Gel aufgrund unsachgemäßer Anwendung versehentlich in ein Blutgefäß injiziert wird und der Patient folgende Symptome wie Sehveränderungen, Verfärbung der Haut im betroffenen Bereich oder ungewöhnliche Schmerzen verspürt, sollte die Injektion sofort gestoppt werden. Falls der Patient nach der Injektion eines dieser Symptome bemerkt, sollte er/sie umgehend medizinische Hilfe in Anspruch nehmen. Eine lokale Injektion von Hyaluronidase kann verwendet werden, um das Natriumhyaluronat-Gel aufzulösen. Zur Entfernung der Mikrosphären kann ein umfassendes therapeutisches Vorgehen angewandt werden, einschließlich Durchblutungsförderung, Wundversorgung, Ernährung und entzündungshemmender Behandlung. Dies kann eine lokale Wärmeapplikation, den Einsatz von Vasodilatatoren wie Nitroglycerin, die Anwendung von topischen Antibiotika oder eine systemische Antibiotikagabe sowie den Gebrauch von topischen oder oralen Kortikosteroiden zur Behandlung beinhalten.