Dermeca Plla Filler 1ml, Stimulátor kolagénu

Dermeca Plla Filler, formulácia gélu zo silneštovanej kyseliny hyalurónovej sodnej obohateného o mikroguľôčky PLLA, je dôkladne pripravený na cieľové injekcie do oblastí, ktoré si žiadajú volumetrické zvýšenie a lifting efekt. Je ideálny pre tvár, ako sú spánkové oblasti, nadornosový hrebeň, nosná štruktúra, stĺpik nosa, brada, základňa nosa a hlboký lícnik, ponúka jemné a omladzujúce zdvihnutie. Táto liečba je navrhnutá tak, aby výsledok pôsobil prirodzene a obnovil mladistvé kontúry.

Dermeca Plla Filler sa skladá z prednaplneného šypku, sterilnej hypodermickej jehly na jednorázové použitie a gely prednaplneného v šypke. Gel je hlavne tvorený prepojeným hyaluronátom natria, poly-l-lactic kyselinou (PLLA) mikroglobulmi (označený obsah: 18 %), lidokainu chloridom a fosfátovým.bufferovým systémom. Nominálne koncentrácie hyaluronátu natria (pripraveného mikrobiálnou fermentáciou) a lidokainu chloridu sú 17 mg/mL a 3 mg/mL, resp. Prednaplnená šypka s gelom je sterilizovaná párením, a sterilná hypodermická jehla na jednorázové použitie je sterilizovaná etyleneoxidom alebo iradiačne. Filler je určený na jednorázove použitie (dočasnosť: 2 roky).

Naplňovacia hmota je mliezne biela, lepkavá gelová hmota, ktorej hlavnými složkami sú križovo prepojené hyaluronát sodný a mikrogule z PLLA. Medianská veľkosť častíc mikrogulí PLLA je 32 μm ± 6 μm, pričom viac ako 95 % mikrogúl má veľkosť 20–45 μm. Gel je naplňovač dermálnych tkanív, ktorý sa injikuje do hlbokých vrstiev dermu a podkožných povrchových a hlbokých vrstiev na opravu nosovoročných preriev. Mikrogule PLLA obsiahnuté v geli môžu predĺžiť trvanie naplnenia. Väčšina subjektov stále dosahuje zlepšenie o viac než jeden bod podľa mierky WSRS (Wrinkle Severity Rating Scale) 12 mesiacov po operácii.

Kontraindikácie

•Autoimunitné ochorenia v ranom štádiu alebo aktívne, liečené imunosupresívami alebo imunomodulátormi, aktívna kožná infekcia.

•Herpes.

•Alergia na kyselinu hyaluronovú, poly-l-mliečnu kyselinu, mliečnu kyselinu, polyetylén glykol alebo lidokain (lokálny anestetikum).

•Poruchy zrážania krvi; liečba trombolytikami, antikoagulanciami alebo inhibítormi zrážania trombocytov v priebehu dvoch týždňov pred injekciou.

•Tehotné/dojčiace ženy a neplnoletí jedinci.

•Diathéza keloidných alebo hypertrofických jaziev.


Poznámky

•Pred použitím produktu musia lekári pozorne preštudovať návod na použitie, aby pochopili vlastnosti produktu a súvisiace riziká pri injekcii. Lekári majú za úlohu poradiť pacientovi a prediskutovať možné benefity a riziká liečby.

• Samotný postup injekčnej terapie nesie riziko infekcie. Preto je potrebné dodržať bežné opatrenia súvisiace s injekčnou terapiou. Pred podaním injekcie je potrebné vykonať lokálnu dezinfekciu; počas podávania injekcie je potrebné prísne dodržať aseptické zásady chirurgického liečenia.

•U pacientov užívajúcich lieky ovplyvňujúce funkciu trombocytov môže injekcia spôsobiť modrinu alebo krvácanie na mieste vpichu.

•Účinnosť a doba udržania gélu sú ovplyvnené povahou defektu, stupňom korekcie, hĺbkou injekcie, technikou podávania injekcie lekárom a individuálnou konštitúciou. Prílišné použitie gélu môže spôsobiť riziko opuchu, prebytočná korekcia by mala byť vyhýbaná.

•Zápalovú reakciu môže spôsobiť laserová liečba, chemické lúhovanie alebo akákoľvek iná liečba, ktorá môže po alebo pred injektovaním gélu spôsobiť podráždenie pokožky. Ak pacient podstúpil vyššie uvedenú liečbu, lekár musí určiť, že pokožka je úplne vyliečená pred injektovaním gélu. Vyššie uvedenú liečbu by pacient mal podstúpiť až po potvrdení odborného lekára 1 mesiac po injektovaní gélu.

•Po dokončení injekcie by miesto vpichu nemalo byť do 7 dní vystavené intenzívnemu teplu (napr. opaľovanie) alebo extrémnym chladným prostrediam. Pacient by mal vyhnúť užívaniu dráždivých liekov alebo jedál. Pacient by nemal bez povolenia podstupovať kozmetické liečby ako masáže a obličejové ošetrenia; ak sú takéto liečby nevyhnutné, pacient by sa mal poradiť so špecializovaným lekárom.

•Degradácia mikroguľôčok z kopolyméru kyseliny L-mliečnej a etylénglykolu obsiahnutých v géle trvá relatívne dlho. Preto okrem nesprávného alebo nadmerného podania existuje aj pri normálnom podaní riziko subkutánnych uzlov, červenosti a chronickej granulomatóznej choroby (CGD) na mieste vpichu.

•Vstrekovanie gélu do ľudského tela veľmi zriedka spôsobuje rozptýlenie alebo posunutie mikroguľôčok. Mikroguľôčky obsiahnuté v géle nie je možné priamo odstrániť chirurgickým rezom. Ak k lokálneho opuchu tkaniva, zdurovateniu alebo CGD dôjde v dôsledku rozptýlenia alebo posunutia mikroguľôčok, môže byť indikovaná lokálna alebo perorálna liečba kortikosteroidmi a protizápalová liečba. V prípade potreby je možné léziu spolu s mikroguľôčkami odstrániť chirurgicky.

•Okrem korekcie nazolabiálnych záhybov nie je výrobok vhodný na použitie v iných oblastiach, keďže bezpečnosť a účinnosť neboli preukázané.

•Okrem hlbokých vrstiev kože a podkožnej vrstvy nie je produkt vhodný na použitie na iné vrstvy, keďže bezpečnosť a účinnosť neboli preukázané.

•Bezpečnosť a účinnosť viacnásobných injekcií gélu neboli preukázané.

•Bezpečnosť a účinnosť gélu u tehotných/dojčiacich žien, neplnoletých osobách a osôb starších ako 65 rokov nebola preukázaná. Odporúča sa použiť tento geľ u populácie vo veku 18–65 rokov.

•Bezpečnosť a účinnosť gélu v kombinácii s inými liekmi a zariadeniami neboli preukázané.

•Po použití alebo po uplynutí trvanlivosti by sa produkt mal likvidovať ako lekársky odpad.


OCAKÁVANE BOLESTIVÉ REAKCIE

Miestne, krátkodobé, výskytové reakcie môžu nastupovať po injekcii gélu. Možné reakcie hlavne zahŕňajú červenie, modřiny, bolesť, otok a sviečku na mieste injekcie. Tieto reakcie obvykle vzniknú v deň injekcie alebo v rámci 3–5 dní po injekcii a obvykle sa samy vylelia asi za 1–4 týždne. Zvyčajne stačia len jednoduché liečivé postupy, ako je ledenková kompresia. Ak sú príznaky vážne, odporúča sa konzultovať so svojím lekárkom pre vhodné klinické liečenie podľa prísnosti.



REDKÉ NEPOŽADLANÉ REAKCIE

•Zoškvrnenie pokožky na mieste vpichu môže byť spôsobené kontrakciou lokálneho kapilára indukovanou lidokainom.

•Niektorí pacienti môžu počas injekcie vyvolať induráciu alebo malé uzly v mieste vpichu, ktoré súvisia s technikou injektovania a môžu byť akútne (do jedného mesiaca po injekcii) alebo oneskorené (niekoľko mesiacov po injekcii). Malé uzly sa zvyčajne spontánne rozplynú. Pri závažných uzloch je možné na liečbu použiť lokálne kortikosteroidy. Väčšie uzly alebo tie, ktoré odolávajú liečbe, môžu vyžadovať chirurgické odstránenie, pri ktorom treba konzultovať s lekárom.

•Niektorí pacienti môžu zažiť krátkodobé alergické reakcie, ako napríklad lokálne zarudnutie, mierne opuchnutie a svrbenie. V závažných prípadoch môže dôjsť k tvorbe lokálnych papúľ alebo kopulí. Pacient môže kontaktovať lekára pre lokálne alebo perorálne podanie kortikosteroidov v kombinácii s fyzikálnymi liečbami, ako je chladený obklad. Ak bude potrebné, môže byť vykonané skríning imunogénu na prevenciu budúcich alergických reakcií.

•Niektorí pacienti môžu v krátkodobom alebo dlhodobom horizonte pociťovať infekciu v mieste implantátu. Poradite sa s lekárom o pravidelnej protizápalovej liečbe a v prípade potreby zvážte odvodnenie rezom.

•Niektorí pacienti môžu pociťovať akútne alebo chronické ťažké lokálne zápalové reakcie, pigmentáciu kože atď. Poradite sa s lekárom o protizápalovej a antihistaminickej liečbe. Po skončení aktívnej zápalovej fázy zvážte absolvovanie ďalších spojených liečebných postupov na odstránenie pigmentácie.

•V klinických štúdiách tohto produktu neboli nahlásené žiadne nežiaduce reakcie vrátane granulómu, epidermálnej nekrózy a kopavky; ak by sa takéto nežiaduce reakcie vyskytli, je možné ich potlačiť aplikáciou lokálnych alebo perorálnych kortikosteroidov počas niekoľkých týždňov až mesiacov. Produkt by nemal byť používaný u pacientov, ktorí zažili podobné nežiaduce reakcie.

•Nežiaduce reakcie vo forme vaskulárneho embolizmu neboli hlásené v klinických štúdiách tohto produktu. Ak je gél nesprávne zavedený do krvného cievy a pacient zažije niektorý z nasledujúcich príznakov, ako sú zmeny videnia, zbielenie pokožky v postihnutom mieste alebo neštandardná bolesť, injekcia by mala byť okamžite zastavená. Ak pacient po podaní zažije vyššie uvedené príznaky, mal by okamžite vyhľadať lekársku pomoc. Lokálne podanie hyaluronidázy možno použiť na rozpustenie gélu sodnej kyseliny hyalurónovej. Na odstránenie mikroguľôčok môže byť použitý komplexný terapeutický prístup, vrátane podpory vazodilatácie, ošetrenia kožných rán, výživy a protizápalového liečenia. Toto môže zahŕňať lokálne teplé obklady, použitie vazodilatancií ako napríklad nitroglycerín, aplikáciu topických antibiotík alebo systémové podanie antibiotík a použitie topických alebo perorálnych kortikosteroidov na liečbu.