Dermeca Plla Filler 1 ml, Kollagén-stimulátor

A Dermeca Plla Filler egy keresztbe kötött hialuronsav nátrium-gélből álló készítmény, amely PLLA mikroszemcséket is tartalmaz, és célzott injekciós kezelésekhez készült, melyek térfogati felerősítést és felemelést biztosítanak. Ideális az arc olyan területein, mint például a halánték, szemöldökív, orrcsont, orrszellő, állapart, orr alja, valamint az arc mélyebb izmainak régiója, enyhe és megújító felemelést nyújtva. Ez a kezelés úgy lett kialakítva, hogy természetesnek tűnő, fiatalos kontúrokat eredményezzen.

A Dermeca Plla Filler egy előre teli szintetőből, egy steril hipodérmiszedőtömbből egyszeri használatra, valamint a szintetben előre betöltött gélből áll. A gel főként keresztlinkelt hialuronnászóval, poli-l-laktinsav (PLLA) mikrogömbökkel (címkézett tartalom: 18%), lidokain-hidrochloriddal és foszfát-búferral rendelkezik. A natrium-hialuronnászó (amelyet mikrobiológiai fermentációval készítenek) és a lidokain-hidrochlorid nevezetes koncentrációi rendre 17 mg/mL és 3 mg/mL. A géllal előre betöltött szintet autoklaválással sterilizálják, míg az egyszeri használatra szánt steril hipodérmiszedőtömböt éter-oxid vagy irradiációval sterilizálják. A töltött anyag egyszeri használatos (raktári idő: 2 év).

A töltő anyag egy tejfehér, lédaszivárgó gel, melynek fő összetevői a keresztkapcsolt natrium hialuronát és PLLA-mikrogömbök. A PLLA mikrogömbök medián részecskemérete 32 μm ± 6 μm, és több mint 95%-a 20–45 μm között van méretben. A gel bőrnyaláb-töltő anyag, amelyet a dermis mély rétegeibe és az aluljáróshoz közeli felületes és mély rétegekbe injektálnak a nasolabialis zátonyok javítására, és a gelben található PLLA mikrogömbök hosszabb időre terjesztik ki a töltés hatását. A Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) értéke legtöbb tárgyalban továbbra is nagyobb, mint 1 pont a műtét után 12 hónap múlva.

Ellenjavak

•Korai kezdődésű vagy aktív autoimmun betegségek, immunszuppresszív vagy immunkontrolláló szerekkel történő kezelés alatt, aktív bőrfertőzés.

•Herpesz.

•Allergia hialuronsavval, poli-L-tejsavval, tejsavval, polietilén-glikollal vagy lidokáinnal (helyi érzéstelenítő) szemben.

•Abnormális véralvadási folyamatok; véralvadási gátló szerekkel, antikoagulánsokkal vagy vérlemezkék elleni gyógyszerekkel történő kezelés az injekció beadását megelőző két héten belül.

•Terhes/szoptató nők és kiskorúak.

•Keloid/hipertrófikus heg jelleg.


Figyelmeztetések

•A termék használata előtt az orvosoknak figyelmesen el kell olvasniuk a használati útmutatót, hogy megértsék a termék jellemzőit és a kapcsolódó injekciós kockázatokat. Az orvosoknak tájékoztatniuk kell a beteget, valamint meg kell beszélniük a kezelés várható előnyeit és kockázatait.

• Az injekciós kezelés maga fertőzés kockázatát hordozza. Ezért be kell tartani az injekciós terápiával kapcsolatos szabályokat. Az injekció beadása előtt helyi fertőtlenítést kell végezni; az injekció beadása közben szigorúan be kell tartani a műtéti beavatkozásokra vonatkozó aszeptikus munkavégzési előírásokat.

•A vérlemezkék funkcióját befolyásoló gyógyszereket szedő betegeknél az injekció kivérzést vagy zúzódást okozhat az injekció helyén.

•A géltartalom hatékonyságát és megtartottságának időtartamát a hiány jellege, a korrigálás mértéke, az injekció mélysége, az orvos injektálási technikája és az egyéni testalkat befolyásolja. A túlzott mennyiségű gélt alkalmazva duzzanat kockázata áll fenn, kerülni kell a túlkorrigálást.

•Gyulladásos reakciót okozhat a lézeres kezelés, kémiai hámlasztás vagy bármely más kezelés, amely irritálhatja a bőrt a gélinjekció előtt vagy után. Ha a beteg már részesült ilyen kezelésben, szakképzett orvosnak kell megállapítania, hogy a bőr teljesen felépült-e a gélinjekció beadása előtt. A fent említett kezelésre csak akkor kerülhessen sor, ha azt szakképzett orvos megerősíti a gélinjekció beadását követő 1 hónappal.

•Az injekció beadását követően az injekció helyét 7 napon belül nem szabad nagy intenzitású hőnek (például napozásnak) vagy extrém hideg környezetnek kitenni. A betegnek kerülnie kell az irritáló gyógyszerek vagy ételek fogyasztását. A beteg önmagában nem vehet igénybe olyan bőrápolási kezeléseket, mint például masszázs vagy arckezelés; ha ilyen kezelésekre szükség van, a betegnek konzultálnia kell egy szakképzett orvossal.

•A zselében található L-tejsav-etilén-glikol kopolimer mikroszféráinak lebontási ideje viszonylag hosszú. Ezért a szokatlanul nagy mennyiségű vagy helytelen injekciózás mellett, normál injekció esetén is fennáll a subcutan csomók, pirosság és krónikus granulomatos betegség (CGD) kockázata az injekció beadási helyén.

•A zselé emberi testbe történő injekciózása ritkán okozza a mikroszférák elterjedését vagy eltolódását. A zselében lévő mikroszférákat sebészeti beavatkozással közvetlenül eltávolítani nehéz. Ha mikroszféra elterjedés vagy eltolódás következtében helyi szövetduzzanat, keményedés vagy CGD alakul ki, akkor helyileg vagy szájon át adott kortikoszteroid és helyi gyulladáscsökkentő kezelés alkalmazható. Szükség esetén a laesiókat a mikroszférákkal együtt sebészi úton lehet eltávolítani.

•A termék csak orr-száj redők korrigálására alkalmas, más területeken való használata nem ajánlott, mivel biztonságossága és hatékonysága nem került igazolásra.

•A terméket a bőr mély rétegeiben és a bőralatti felszíni és mély rétegek kivételével más rétegeken nem ajánlott alkalmazni, mivel azok biztonságossága és hatékonysága nem került meghatározásra.

•A zselé többszöri injekciós alkalmazásának biztonságosságát és hatékonyságát nem állapították meg.

•A zselé biztonságosságát és hatékonyságát terhes/szoptató nőknél, kiskorúaknál és 65 évnél idősebb idős embereknél nem állapították meg. Ajánlott a zselé használata 18–65 év közötti korosztálynál.

•A zselé biztonságosságát és hatékonyságát más gyógyszerekkel és eszközökkel való kombinációban nem állapították meg.

•A terméket felhasználás után vagy a lejárati idő letelte után orvosi hulladékként kell elhelyezni.


VÁRT KÜLSŐ HATÁSOK

Egy helyi, rövid távú, injekcióhoz kapcsolódó reakció előfordulhat a gélinjekció után. A lehetséges reakciók főként pirosulást, vénás mártásokat, fájdalmat, nyomatékot és gátort tartalmazzák az injekciós helyen. Ezek a reakciók általában az injekció napján vagy az injekció után 3–5 napon belül fordulnak elő, és általában spontán javulnak kb. 1–4 héten belül. Általában elég egyszerű kezelés, mint például jégkomprissza. Ha a tünetek súlyosak, ajánlott egy orvosi konzultáció a tünetek súlyosságától függően megfelelő klinikai kezelésre.



RITKA KÖZÉPÍVETLEN REAKCIÓK

•A befecskendezés helyén a lidokain által kiváltott helyi kapilláris szűkület miatt a bőr elszíneződése jelentkezhet.

•Egyes betegeknél az injekció beadásának helyén keményedés vagy apró csomók alakulhatnak ki, amelyek az injekciós technikával állnak összefüggésben, és lehetnek akut formájúak (az injekció beadását követő egy hónapon belül) vagy későn jelentkezők (több hónappal az injekció beadása után). Az apró csomók általában spontán módon visszaszűnnek. Súlyosabb csomók esetén helyileg alkalmazott kortikoszteroid kezelés javasolt. A gyógyszeres kezelésre nem reagáló vagy nagyobb méretű csomók sebészi eltávolítást igényelhetnek, melyről orvossal való konzultáció után kell dönteni.

•Egyes betegek rövid távon allergiás reakciókat tapasztalhatnak, például helyi bőrpírt, enyhe duzzanatot és viszketést. Súlyosabb esetekben helyi papulos vagy urticáris elváltozások is kialakulhatnak. A beteg orvoshoz fordulva helyileg vagy szájon át adott kortikoszteroid kezelést kaphat fizikai terápiával, például hideg borogatással kombinálva. Szükség esetén allergén szűrés végezhető a jövőbeli allergiás reakciók megelőzése érdekében.

•Egyes betegek rövid vagy hosszú távon fertőzést tapasztalhatnak az implantátum helyén. Konzultáljon orvossal rendszeres fertőzésgátló kezelésről, és szükség esetén mérlegelje felnyitással történő leeresztést.

•Egyes betegeknél akut vagy krónikus súlyos helyi gyulladásos reakciók, bőrpigmentáció stb. jelentkezhetnek. Konzultáljon orvossal gyulladáscsökkentő és antihisztamin kezelésről. A gyulladás aktív szakaszának befejeződése után fontolja meg a pigmentáció eltávolításához kapcsolódó egyéb kezeléseket.

•A termék klinikai vizsgálataiban nem jelentkeztek mellékhatások, mint például granulóma, epidermális nekrózis és csalánkiütés. Amennyiben ezek mégis előfordulnak, több héttől több hónapig tartó helyileg alkalmazott vagy szájon át adott kortikoszteroid kezeléssel enyhíthetők. A terméket olyan betegeknél nem szabad alkalmazni, akik már hasonló mellékhatásokat tapasztaltak.

•A termék klinikai vizsgálatai során nem jelentkezett érrendszeri embólia mellékhatása. Amennyiben a gélt helytelen kezelés következtében véletlenül az erekbe juttatják, és a beteg bármely a következő tünetek közül tapasztalja: látásromlás, a kezelt területen a bőr elsápadása vagy rendkívüli fájdalom, az injektálást azonnal meg kell szakítani. Ha a beteg az injekció beadása után a fent említett tüneteket tapasztalja, haladéktalanul orvosi segítséget kell kérnie. A hialuronidáz enzim helyi alkalmazásával fel lehet oldani a nátrium-hialuronát gélrétegét. A mikroszemcsék eltávolítására komplex terápiás módszereket lehet alkalmazni, mint például értágító gyógyszerek adagolása, sebkezelés, táplálkozás javítása és gyulladáscsökkentő terápia. Ez magában foglalhat helyi hőkezelést, nitroglicerinhez hasonló értágítók alkalmazását, antibiotikus krém használatát vagy szisztémás antibiotikum adását, valamint helyileg alkalmazott vagy szájon át szteroidok bevezetését.