Dermeca Plla Filler 1ml, Kolageno Stimuliatorius

Dermeca Plla Filler, sukurtas iš kryžmai sujungto hialurono rūgšties natrio gelio, praturtinto PLLA mikrosferomis, yra kruopščiai sukurtas taikyt tam tikrose vietose siekiant gauti apimties padidinimo ir pakėlimo efektą. Jis tinka veido sritims, tokioms kaip smilkinių sritis, antakių kraštas, nosies struktūra, nosies skiriamasis stulpelis, smakro sritis, nosies pagrindas ir gilus malarinis raumuo, suteikiant subtilų ir atjauninantį pakėlimo efektą. Ši procedūra sukuriama taip, kad rezultatas būtų natūralus ir atkurtų jauniškas kontūrus.

Dermeca Plla Filler sudarytas iš pirminio šrailo, sterilios hipodermos jūklės vienkartinei naudojimui ir gėlės, kurios yra pirmaujančioje ampulių. Gėlė pagrindinė dalis sudaryta iš kruopščio susieto hialuronato natrio, poli-l-laktino rūgšties (PLLA) mikrosferų (žymimos turinio: 18%), lidokainės chloridų ir fosfato buferinė sistema. Nominalūs hialuronato natrio (paruošta mikrobiniu fermentu) ir lidokainės chloridų koncentracijos yra atitinkamai 17 mg/mL ir 3 mg/mL. Ampuliai su gėle yra sterilizuojami automatiškai šilumos metodu, o sterilus hipodermos jūklė vienkartinei naudojimui yra sterilizuojama etileną dvideginio arba spinduliuotu metodu. Užpildytas medžiaga skirta vienkartinei naudojimui (saugumo terminas: 2 metai).

Užpildytuvas yra pieninio spalvos gėlė, kurios pagrindiniai sudedamieji yra kruopščiai susietas natrio hialuronatas ir PLLA mikrosferos. Medianinis PLLA mikrosferų dalelės dydis yra 32 μm ± 6 μm, o daugiau nei 95 % mikrosferų yra dydžio 20–45 μm. Gėlė yra odos audinių užpildytuvas, kuris injekcinai įvedamas į odos dermo giliausius sluoksnius bei subkutaneinius paviršinius ir giliausius sluoksnius, kad ištaisyti aliejimo ir smakrojo šluostą, o gėlėje esančios PLLA mikrosferos gali ilgesniu laiku palaikyti užpildymo trukmę. Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) rodiklis daugumos tyrimo dalyvių vis dar yra didesnis nei 1 taškas per 12 mėnesius po operacijos.

Priešrodymai

•Anksčiau prasidėjusios arba aktyvios autoimuninės ligos, gydomos imunosupresoriais arba moduliuojančiais vaistais, aktyvi odaus infekcija.

•Herpesas.

•Alergija į hialurono rūgštį, poli-l-laktinę rūgštį, pieno rūgštį, polietilenglikolį arba lidokainą (vietinis nuskausminantis vaistas).

•Netinkamas krešėjimo mechanizmas; gydymas trombozės skaidinančiais agentais, antikoaguliantais arba trombocitų krešėjimo inhibitoriais per dvi savaites prieš injekciją.

•Nėščios/maitinančios moterys ir nepilnametės.

•Keloidinė/hipertrofinė randų kūryba.


Patarimai

•Prieš naudodami produktą, gydytojai privalo atidžiai perskaityti naudojimo instrukciją, kad suprastų produkto savybes ir susijusius su injekcija pavojus. Gydytojai turėtų pakonsultuoti pacientą ir aptarti galimus gydymo privalumus bei riziką.

• Injekcinės terapijos procedūra pati savaime kelia užsikrėtimo riziką. Todėl būtina laikytis įprastų injekcinės terapijos prevencijos priemonių. Prieš atliekant injekciją, reikia atlikti vietinę dezinfekciją; vykdant injekciją, būtina griežtai laikytis aseptikos taisyklių, nustatytų chirurginio gydymo metu.

•Pacientams, vartojantiems vaistus, kurie veikia trombocitų funkciją, injekcija gali sukelti mėlynės ar kraujavimo injekcijos vietoje riziką.

•Gelio veiksmingumas ir išlaikymo trukmė priklauso nuo defekto pobūdžio, korekcijos laipsnio, injekcijos gylio, gydytojo injektavimo technikos bei individualios organizmo būklės. Per didelis gelio naudojimas gali sukelti tinimo riziką, todėl pernelyg didelė korekcija turėtų būti vengiama.

•Uždegiminę reakciją gali sukelti lazerinė procedūra, cheminė odos nulupinėjimo procedūra ar bet kuri kita procedūra, kuri po ar prieš gelių injekcijos gali sukelti odos dirginimą. Jei pacientas yra atlikęs aukščiau nurodytas procedūras, būtina, kad kvalifikuotas gydytojas nustatytų, jog oda yra visiškai sugijusi prieš įvedant gelį. Aukščiau nurodytas procedūras būtina atlikti tik pasikonsultavus su kvalifikuotu gydytoju praėjus 1 mėnesiui po gelių injekcijos.

•Po injekcijos pabaigimo, injekcijos vietą 7 dienų laikotarpio būtina išvengti intensyvios šilumos (pvz., saulės maudymosi) arba ekstremalios šalčio aplinkos. Pacientas turėtų vengti vartoti dirginančius vaistus ar maisto produktus. Pacientas neturėtų savarankiškai atlikti odos priežiūros procedūrų, tokių kaip masažas ir veido procedūros; jei tokios procedūros yra būtinos, pacientas turėtų pasikonsultuoti su kvalifikuotu gydytoju.

•Gelioje esančių L-m pieno rūgšties-etilenglikolio kopoliemerų mikrosferų degradacijos laikotarpis yra gana ilgas. Todėl, nepaisant netinkamo ar per didelio injektavimo, net su normaliu injektavimu vis dar yra pavojus susidaryti po oda mazgeliams, paraudimui ir lėtiniam granulomatoziniam susirgimui (CGD) injekcijos vietoje.

•Gelio įleidimas į žmogaus kūną retai sukelia mikrosferų sklaidą ar poslinkį. Gelio sudėtyje esančių mikrosferų tiesiogiai chirurginiu būdu pašalinti yra sunku. Jei dėl mikrosferų sklaidos ar poslinkio vietomis atsiranda audinių tinimas, sutankėjimas ar CGD, galima taikyti vietinį arba geriamąjį kortikosteroidus bei vietinę priešuždegiminę terapiją. Jei reikia, kartu su mikrosferomis galima pašalinti pažeidimus chirurginiu būdu.

•Išskyrus nosies raukšlių taisymą, šio produkto naudoti kitose srityse nerekomenduojama, kadangi jo saugumas ir veiksmingumas nebuvo patvirtinti.

•Išskyrus odos dermio gilius sluoksnis ir po oda esančius paviršinius ir gilius sluoksnis, produkto naudoti kituose sluokse nerekomenduojama, kadangi jo saugumas ir veiksmingumas nebuvo įvertinti.

•Gelio kelių injekcijų saugumas ir veiksmingumas nebuvo įvertinti.

•Gelio saugumas ir veiksmingumas nėščioms/maitinančioms moterims, nepilnamečiams bei vyresniems nei 65 metų amžiaus žmonėms nebuvo įvertinti. Rekomenduojama gelį naudoti 18–65 metų amžiaus žmonėms.

•Gelio kartu su kitais vaistais ir prietaisais saugumas ir veiksmingumas nebuvo įvertinti.

•Produktas po naudojimo arba praėjus jo galiojimo laikui turi būti išmestas kaip medicininės atliekos.


LAUKIAMOS NEIGIAMOS REAKCIJOS

Vietinė, trumpalaikė, su injekcija susijusi reakcija gali pasirodyti po gelio injekcijos. Galimos reakcijos pagrindinai apimą raudonumą, šiekšlę, skausmą, įtampą ir kaušimą injekcijos vietoje. Šios reakcijos paprastai kilnusia injekcijos dieną arba per 3–5 dienas po injekcijos, ir dažniausiai išsiverčia patys po apie 1–4 savaičių. Paprastai pakanka tik paprastų priemonių, tokių kaip ledas. Jei simptomai yra sunkūs, rekomenduojama konzultuotis su gydytoju dėl tinkamo klinikinio gydymo atsižvelgiant į jų stiprumą.



RETŲ PUSĖS REAKCIJOS

•Įpurškimo vietoje lidokaino sukelta vietinė kapiliarų susitraukimas gali sukelti odos depigmentavimą.

•Kai kurie pacientai gali susidurti su infiltratais arba mažais mazgeliais injekcijos vietoje, kurie yra susiję su injekcijos technika ir gali būti ūminiai (per mėnesį po injekcijos) arba vėluojantys (po kelių mėnesių po injekcijos). Maži mazgai dažnai išnyksta savaime. Esant sunkesniems mazgams, gydymui galima naudoti vietinio veikimo kortikosteroidus. Didesnius mazgus arba vaistams atsispirtinusius mazgus reikia pašalinti chirurginiu būdu, todėl rekomenduojama pasikonsultuoti su gydytoju.

•Kai kurie pacientai gali patirti trumpalaikius alerginius reiškinius, tokius kaip vietinis paraudimas, lengvas tinimas bei niežulys. Sunkesniais atvejais tai gali sukelti vietinius pūsleles arba bėrimą. Gydymui pacientas gali pasikonsultuoti su gydytoju dėl vietinio arba geriamojo kortikosteroido vartojimo kartu su fiziniais metodais, tokiais kaip ledo kompresas. Jei reikia, galima atlikti imunogenų tyrimą, kad būtų išvengta būsimų alerginių reakcijų.

•Kai kurie pacientai gali trumpalaikę ar ilgalaikę infekciją implantavimo vietoje. Pasitarkite su gydytoju dėl reguliarios priešinfekcinės terapijos ir, jei reikia, apsvarstykite pjūvį drenažui.

•Kai kurie pacientai gali patirti ūmaus arba lėtinio sunkaus vietinio uždegiminio reiškinių, odos pigmentacijos ir pan. Pasitarkite su gydytoju dėl priešuždegiminio ir antihistamino preparatų vartojimo. Baigus aktyvų uždegimo etapą, galima atlikti kitas susijusias procedūras pigmentacijai šalinti.

•Klinikiniuose tyrimuose nebuvo nurodyta jokių nepageidaujamų reiškinių, tokių kaip granuloma, epiderminė nekrozė ir urtikarija; jei tokie būtų, jie gali būti palengvinti naudojant kelių savaičių ar mėnesių laikotarpiu kortikosteroidus vietiniam arba per burną. Produktas neturėtų būti naudojamas pacientams, kurie anksčiau patyrė panašius nepageidaujamus reiškinius.

•Aštrusis kraujagyslių embolijos šalutinis reiškinys nebuvo praneštas apie produkto klinikinius bandymus. Jei dėl netinkamo veikimo gelis neteisingai įvedamas į kraujagyslę, ir pacientas patiria bet kuriuos iš šių simptomų, įskaitant regos pokyčius, paveiktos srities odos balzgavimą arba nestandartinį skausmą, injekcija turi būti nedelsiant nutraukta. Jei po injekcijos pacientas patiria aukščiau nurodytus simptomus, jis/ji turi nedelsiant kreiptis į medicinos įstaigą. Vietinis hialuronidazės įvedimas gali būti naudojamas tirpinti natrio hialuronato geliui. Mikrosferų pašalinimui gali būti taikomas kompleksinis gydymo metodas, kuris apima vazodilatacijos skatinimą, odos žaizdų priežiūrą, mitybą bei priešuždegiminį gydymą. Tai gali apimti vietinį karšto kompreso naudojimą, vazodiliatacinių vaistų, tokių kaip nitroglicerinas, naudojimą, vietinio antibiotiko tepimą arba sisteminę antibiotikų vartojimą, taip pat vietinio arba geriamojo kortosteroido naudojimą gydymui.