Dermeca Plla Filler 1ml, კოლაგენის სტიმულატორი

Dermeca Plla Filler, წარმოადგენს გადაკვეთილი ჰიალურონის მჟავის ნატრიუმის ჟელის სპეციალურ სახეობას PLLA მიკროსფეროებით, რომელიც დამზადებულია სამიზნო ინექციებისთვის იმ ადგილებში, სადაც საჭიროა მოცულობის გაზრდა და ამაღლების ეფექტი. იგი იდეალურად გასამართლებულია სახის ზონებისთვის, როგორიცაა ტემპორალური არეები, თავის ზედა ნაწილი, ცხვირის სტრუქტურა, ნასის კოლუმელა, ყელის არე, ცხვირის ფუძე და ღრმა მალარული კუნთი, გაზრდის ნაზ და აღდგენით ახალგაზრდული ამაღლების ეფექტს. ეს მკურნალობა შექმნილია იმისთვის, რომ მიგვცეს ბუნებრივი და ახალგაზრდული კონტურების აღდგენის შედეგი.

Dermeca Plla Filler-ში შედგება წინაპროგრამილი სირინჯით, სტერილური ქვაბით ერთხელად გამოყენებისთვის და სირინჯაში წინაპროგრამილი Georgian: géli. გელი ძირითადად შედგება კროს-ლინკებული sodium hyaluronate-ისგან, poly-l-lactic acid (PLLA) მიკროსფერებისგან (ნიშნული შიგთავი: 18%), lidocaine hydrochloride-ისგან და ფოსფატური ბუფერული სისტემისგან. Sodium hyaluronate-ის (მიღებული მიკრობიოლოგიური ფერმენტაციით) და lidocaine hydrochloride-ის ნომინალური კონცენტრაციები შესაბამისად 17 mg/mL და 3 mg/mL არის. სირინჯა, რომელიც წინაპროგრამილია გელით, სტერილიზებულია ავტოკლავით, ხოლო სტერილური ქვაბი ერთხელად გამოყენებისთვის სტერილიზებულია ეთილენ ჰალოგენით ან ირადიაციით. ფილერი შეიძლება გამოიყენოს ერთხელად (შენობის ვადა: 2 წლის).

Შევსება არის ნულად-თეთრი წყლოვანი გელი, რომლის ძირითადი კომპონენტებია კროს-ლინკილი სოდიუმის ჰიალურონატი და PLLA მიკროსფერები. PLLA მიკროსფერების საშუალო ნაწილაკის ზომაა 32 μm ± 6 μm, სადაც 95%-ზე მეტი მიკროსფერები ზომას 20–45 μm-ში აღწერენ. გელი არის კარნაჟური ტისუსის შევსება, რომელიც ინიექტირება კარნაჟური სიღრმის ღრმელ საფეხურებში და ქსოვილის სიღრმის ზედა და ღრმელ საფეხურებში ნაზო და ლაბიალური ჩარჩოების حيحერების მართვისთვის, ხოლო გელში შედგენილი PLLA მიკროსფერები შეძლებენ შევსების ხნის გაუზრდებას. უმეტესი გამოკითხვების შემთხვევაში Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) ქულა ჯერ აღარ გადახვევს 1 ქულას 12 თვის შემდეგ ქირურგიული შემთხვევის შემდეგ.

Contraindications

•Პრეპარატის გამოყენების დროს ავტოიმუნური დაავადებების ადრეული ჩანახლოვება ან აქტიური ფორმა, იმუნოსუპრესიული ან იმუნომოდულირებელი საშუალებებით მკურნალობა, კანის აქტიური ინფექცია.

•Ჰერპესი.

•Ჰიალურონის მჟავას, პოლი-L-ლაქტიდური მჟავას, ლაქტიდური მჟავას, პოლიეთილენგლიკოლის ან ლიდოკაინის (ადგილობრივი ანესთეზიური) ალერგია.

•Კოაგულაციის აბნორმალური მექანიზმები; თრომბის გასახსნელი საშუალებებით, ანტიკოაგულანტებით ან თრომბოციტების კოაგულაციის ინჰიბიტორებით ორი კვირის განმავლობაში ინექციის წინ მკურნალობა.

•Ორსული/გამომწვრთნელი ქალები და არასრულწლოვნები.

•Კელოიდური/ჰიპერტროფიული ხრეშის კონსტიტუცია.


Მოცულებები

•Პროდუქტის გამოყენებამდე ექიმებმა უნდა დაფინალონ წაიკითხონ IFU პროდუქტის თვისებებისა და ინექციის დაკავშირებული რისკების გასაგებად. ელოდებიან, რომ ექიმები პაციენტს მოუწოდებენ კონსულტაციას და განიხილავენ მკურნალობის პოტენციურ სარგებელსა და რისკებს.

• Ინექციური თერაპიის პროცედურა თავის მხრივ ინფექციის რისკს უჭერს. ამიტომ, ინექციური თერაპიის დაკავშირებული სტანდარტული პრევენციული ზომები უნდა გავუჩინოთ. ინექციის წინ უნდა გაიკეთოს ადგილობრივი დეზინფექცია; ინექციის დროს უნდა შეინარჩუნდეს ქირურგიული მკურნალობის ასეპტიკური ოპერაციული წესები.

•Პაციენტებისთვის, რომლებიც იღებენ მედიკამენტებს, რომლებიც ზემოქმედებს თრომბოციტების ფუნქციაზე, შესაძლოა ინექციის ადგილას გაჩნდეს სისხლდენა ან მოეშვა მოეშვა ლაქები.

•Ჟелеს ეფექტურობა და შენახვის ვადა დამოკიდებულია დეფექტის ბუნებაზე, კორექციის ხარისხზე, ინექციის სიღრმეზე, ექიმის ინექციის ტექნიკაზე და ინდივიდუალურ აგებულებაზე. ჟელის ჭარბი გამოყენება შეიძლება გამოიწვიოს სისხლდენის რისკი, ამიტომ გადაკორექტება უნდა მოხდეს თავიდან.

•Ლაზერული მკურნალობის, ქიმიური გასუფთავების ან ნებისმიერი სხვა მკურნალობის შედეგად შესაძლოა განვითარდეს ანთებითი რეაქცია, რომელმაც შეიძლება გამოწვიოს კანის გაღიზიანება ჟელის ინექციის შემდეგ ან მის წინ. თუ პაციენტმა მიიღო ზემოთ ჩამოთვლილი მკურნალობა, საჭიროა სრული გამოჯანმრთელების დადგენა სპეციალისტის მიერ ჟელის ინექციის დროს. ზემოთ აღნიშნული მკურნალობა უნდა მოხდეს სპეციალისტის დასტურით ჟელის ინექციიდან 1 თვის შემდეგ.

•Ინექციის შესრულების შემდეგ, შეყვანის ადგილი 7 დღის განმავლობაში არ უნდა იყოს გახსნილი ინტენსიურ სითბოს (მაგალითად, მზეზე დაწვა) ან ექსტრემალურად ცივ გარემოში. პაციენტმა უნდა მოახდინოს გაღიზიანებული საშუალებების ან საკვების მიღების აღკვეთა. პაციენტმა თვითნებურად არ უნდა მიიღოს კანის მკურნალობის პროცედურები, როგორიცაა მასაჟი და პირის წმენდა; თუ ასეთი მკურნალობა საჭიროა, პაციენტმა უნდა მიმართოს სპეციალისტს.

•Ჟელში შემავალი L-სპილენძის მჟავა-ეთილენგლიკოლის კოპოლიმერის მიკროსფეროების დეგრადაციის პერიოდი შედარებით გრძელია. ამიტომ, არასწორი ან ზედმეტი ინექციის გარდა, ჩვეულებრივი ინექციის შემთხვევაშიც კი არსებობს ქვეკანქვეშა კვანძების, გადახრის და ქრონიკული გრანულომატური დაავადების (CGD) რისკი ინექციის ადგილას.

•Ჟელის ადამიანის ორგანიზმში შეყვანა იშვიათად იწვევს მიკროსფეროების გაფანტვას ან გადაადგილებას. ჟელში შემავალი მიკროსფეროები პირდაპირი ქირურგიული კვეთით ამოღება რთულია. თუ მიკროსფეროების გაფანტვის ან გადაადგილების გამო ადგილობრივ ქსოვილში ახალგაზრდობა, დაბლოკვა ან CGD ხდება, შესაძლოა დაკანის ან პირ oral კორტიკოსტეროიდებისა და ადგილობრივი ანთების საწინააღმდეგო მკურნალობის გამოყენება. საჭიროების შემთხვევაში, დაავადებული ადგილები მიკროსფეროებთან ერთად აიცილება.

•Ნასოლაბიური ნაპრალების კორექციის გარდა, პროდუქტი სხვა არეებისთვის გამოსაყენებლად არ არის განკუთვნილი, ვინაიდან უსაფრთხოება და ეფექტურობა დამტკიცებული არ არის.

•Გელის უსაფრთხოება და ეფექტურობა არ არის დადგენილი როგორც მჭიდროდ დაშლილ აღჭურვილობაზე, ასევე სისხლძარღვთა სისტემაზე.

•Გელის რამდენიმე ინექციის უსაფრთხოება და ეფექტურობა არ არის დადგენილი.

•Გელის უსაფრთხოება და ეფექტურობა არ არის დადგენილი თუ ის გამოიყენება მოწევის/ლაქტაციის პერიოდში, ასაკოვან პაციენტებში 18-65 წელზე ნაკლები ასაკის ან 65 წელზე მეტი ასაკის პაციენტებში. რეკომენდებულია გელის გამოყენება 18-65 წლის ასაკში.

•Გელის უსაფრთხოება და ეფექტურობა არ არის დადგენილი სხვა მედიკამენტებთან და მოწყობილობებთან ერთად გამოყენების შემთხვევაში.

•Პროდუქტი გამოყენების შემდეგ ან ვადის გასვლის შემდეგ უნდა განადგურდეს როგორც სამედიცინო ნარჩენები.


Გადაწყვეტილი უარყოფითი реакციები

Მდინარე, მოკლე ხანგრძლივობის, ინიეციით დაკავშირებული реакცია შეიძლება ჩანაწერის შემდეგ ჩანაწერის ადგილზე. შესაძლო რეაქციები ძირითადად მოიცავს წითელობას, ფისტილებს, ტყილის, განვითარებას და იტხილობას ჩანაწერის ადგილზე. ეს რეაქციები ჩვეულებრივ ჩანაწერის დღეს ან 3–5 დღეში ჩანაწერის შემდეგ ჩანს და ჩვეულებრივ 1–4 კვირის განმავლობაში თავიანითად გაუმჯობეს. ჩვეულებრივ მხოლოდ მარტივი მეთოდები, როგორიცაა მყარი კომპრესი, საკმარისია. თუ სიმპტომები არის მძიმე, რეკომენდებულია გამოიყენოთ გამოყენებადი კლინიკური trata მედიკოსთან კონსულტაციის გამოყენებით.



Მარტივი უარყოფითი რეაქციები

•Ინექციის ადგილას შეიძლება გამოიწვიოს ადგილობრივი კანის დეპიგმენტაცია ლიდოკაინის გამო ინდუცირებული ადგილობრივი კაპილარული შევიწროვებით.

•Ზოგიერთ პაციენტს შესაძლოა განუვითარდეს ინდურაცია ან პატარა კვანძები ინექციის ადგილას, რაც დაკავშირებულია ინექციის ტექნიკასთან და შესაძლოა იყოს ა) ამწუხარებელი (ინექციის შემდეგ 1 თვის განმავლობაში) ან ბ) დაყოვნებული (რამდენიმე თვის შემდეგ). პატარა კვანძები ჩვეულებრივ თავისუფლად გადის. სამკურნალოდ სიმპტომური კვანძების შემთხვევაში შესაძლოა გამოყენებულ იქნას კორტიკოსტეროიდები ლოკალურად. მეტი მასშტაბიანი კვანძების ან მედიკამენტების მიმართ მდგრადი კვანძების შემთხვევაში შესაძლოა საჭირო გახდეს ქირურგიული მოცილება, რაც უნდა შესრულდეს ექიმთან კონსულტაციის შედეგად.

•Ზოგიერთ პაციენტს შესაძლოა ჰქონდეს ალერგიული რეაქციები მოკლე ვადაში, როგორიცაა ადგილობრივი ერითემა, მსუბუქი შეშუპება და ქავილი. სიმპტომების სიმძიმის შემთხვევაში შესაძლოა განუვითარდეს ადგილობრივი პაპულები ან ქოშინი. პაციენტებმა შესაძლოა მიმართონ ექიმს ლოკალური ან პირ oral ად მიღებული კორტიკოსტეროიდების დახმარებისთვის და ფიზიკური მკურნალობის კომბინირებით, როგორიცაა ყინულის კომპრესი. საჭიროების შემთხვევაში, შესაძლოა შესრულდეს იმუნოგენების სკრინინგი მომდევნო ალერგიული რეაქციების პროფილაქტიკისთვის.

•Ზოგიერთ პაციენტს შესაძლოა იმპლანტაციის ადგილას მოხვდეს ინფექცია ან მოკლე, ან გრძელვადიან პერიოდში. მიმართეთ ექიმს რეგულარული ანთების საწინააღმდეგო მკურნალობისთვის და საჭიროების შემთხვევაში გაინახოთ ანთებული ადგილის გაჭრა.

•Ზოგიერთ პაციენტს შესაძლოა ჰქონდეს მწვავე ან ქრონიკული სევერული ადგილობრივი ანთებითი რეაქციები, კანის პიგმენტაცია და ა.შ. მიმართეთ ექიმს ანთების საწინააღმდეგო და ანტიჰისტამინური მკურნალობისთვის. ანთების აქტიური სტადიის დასრულების შემდეგ, გაინახოთ პიგმენტაციის მოსაცილებელი სხვა მკურნალობა.

•Კლინიკური გამოცდილებების დროს პროდუქტის მიმართ არ დაფიქსირდა უარყოფითი რეაქციები, მათ შორის გრანულომა, ეპიდერმისის ნეკროზი და ქოშინი; თუ მაინც გამოჩნდება, ასეთი უარყოფითი რეაქციები შეიძლება გამოვლინდეს რამდენიმე კვირიდან თვემდე განმავლობაში მიღებული საშუალებებით, როგორიცაა კორტიკოსტეროიდები. პროდუქტი არ უნდა გამოიყენოთ პაციენტებში, რომლებსაც უკვე ჰქონდათ მსგავსი უარყოფითი რეაქციები.

•Პროდუქტის კლინიკურ გამოცდილებაში სახსრის ემბოლიის არასასურველი რეაქცია არ იყო აღნიშნული. თუ ჟელის არასწორი ოპერაციის გამო იგი შეცდომით ინექციას უკეთებს სისხლძარღვში და პაციენტს აღენიშნება ნებისმიერი სიმპტომი, მათ შორის ხედვის ცვლილება, დაზიანებული ადგილის გასპილოსნება ან აბნორმალური ტკივილი, ინექცია უნდა შეწყდეს დაწყებიდან. თუ პაციენტს ინექციის შემდეგ აღენიშნება ზემოთ ჩამოთვლილი სიმპტომები, უნდა მიმართოს ექიმს დახმარების მისაღებად. ადგილობრივად ჰიალურონიდაზის შეყვანა შეიძლება გამოყენებულ იქნას ჰიალურონის მჟავის ნატრიუმის ჟელის გასახსნელად. მიკროსფეროების ასაცილებლად შეიძლება მიიღოთ კომპლექსური თერაპიული მიდგომა, მათ შორის გაფართოებაზე ხელის შეშლა, კანის ტრავმების მართვა, კვება და ანთების საწინააღმდეგო მკურნალობა. ეს შეიძლება მოიცავდეს ადგილობრივ სითბოს აპლიკაციას, გამაფართოებელი საშუალებების გამოყენებას, როგორიცაა ნიტროგლიცერინი, ანტიბიოტიკების ადგილობრივ აპლიკაციას ან სისტემურ ადმინისტრირებას, ასევე ადგილობრივი ან პირის საშუალებების გამოყენებას.