Dermeca Plla Filler 1ml , Stimulator kolagenu

Dermeca Plla Filler, to formuła żelu z hyaluronianem sodu związanym z mikrosferami PLLA, starannie opracowana do iniekcji w obszary wymagające wzmacniania objętościowego i efektu liftingowego. Jest idealna do zastosowań na twarzy, takich jak obszary skroniowe, grzeby nadoczne, struktura nosa, kolumella, broda, podstawa nosa oraz głęboki mięsień policzkowy, oferując subtelny i odmładzający efekt liftingowy. Leczenie to zostało zaprojektowane tak, by rezultat wyglądał naturalnie i przywracał młodościowe kontury.

Dermeca Plla Filler składa się z wstępnego napełnienia w strzykawce, sterylnego igły hipodermicznej do jednorazowego użytku oraz gazu wstępnego w strzykawce. Gel składa się przede wszystkim z przekrojonego hyaluronanu sodowego, mikrokulisto-poli-l-laktynowych (PLLA) (oznaczona zawartość: 18%), lidokainy chlorowodorotlenku oraz fosforanowego systemu buforującego. Nominalne stężenia hyaluronanu sodowego (przygotowanego metodą fermentacji mikrobiologicznej) i lidokainy chlorowodorotlenku wynoszą odpowiednio 17 mg/mL i 3 mg/mL. Strzykawka wstępnego napełnienia gelu jest sterylizowana przez autoklawowanie, a sterylna igła hipodermiczna do jednorazowego użytku jest sterylizowana tlenkiem etylenu lub promieniowaniem. Napełniacz przeznaczony jest do jednorazowego użytku (termin ważności: 2 lata).

Wypełniacz jest mlecznobiałą, lepką gelatiną, której głównymi składnikami są skrzyżowane sodowe hyaluroniany i mikrokule PLLA. Mediana rozmiaru cząstek mikrokul PLLA wynosi 32 μm ± 6 μm, przy czym ponad 95% mikrokul ma rozmiar od 20 do 45 μm. Gel jest wypełniaczem tkanki dermalnej, który wstrzykuje się w głębokie warstwy dermy oraz płytkie i głębokie warstwy podskórdermów, aby poprawić bruzdy nosowo-wargowe, a zawarte w gelu mikrokule PLLA mogą przedłużyć czas wypełniania. Wynik Skali Oceny Ciężkości Bruzd (WSRS) u większości badanych pozostaje nadal powyżej 1 punktu 12 miesięcy po zabiegu.

Wskazania zakazujące

•Choroby autoimmunologiczne o wczesnym początku lub aktywne, leczone lekami immunosupresyjnymi lub modulującymi układ odpornościowy, aktywna infekcja skóry.

•Herpes.

•Alergia na kwas hialuronowy, poli-L-mlekowy, kwas mlekowy, glikol polietylenowy lub lidokainę (znieczulenie miejscowe).

•Zaburzenia krzepnięcia krwi; leczenie lekami rozpuszczającymi skrzepy, lekami przeciwzakrzepowymi lub inhibitorami krzepnięcia płytek krwi w ciągu dwóch tygodni przed iniekcją.

•Kobiety w ciąży/karmiące piersią oraz osoby niepełnoletnie.

•Konstytucja blizn keloidowych/hipertroficznych.


Środki ostrożności

•Przed użyciem produktu lekarze muszą dokładnie przeczytać instrukcję obsługi (IFU), aby zrozumieć cechy produktu oraz związane z jego zastosowaniem ryzyko. Lekarze powinni doradzić pacjentowi i omówić możliwe korzyści oraz ryzyko związane z leczeniem.

• Procedura samej terapii zastrzykowej wiąże się z ryzykiem zakażenia. Dlatego należy przestrzegać rutynowych środków ostrożności związanych z terapią zastrzykową. Przed zastrzykiem należy wykonać dezynfekcję lokalną; w trakcie zastrzyku należy ściśle przestrzegać zasad antyseptycznych dotyczących leczenia chirurgicznego.

•U pacjentów przyjmujących leki wpływające na funkcję płytek krwi, zastrzyk może spowodować siniaki lub krwawienie w miejscu iniekcji.

•Skuteczność i czas utrzymania żelu zależą od charakteru wady, stopnia korekcji, głębokości podania, techniki iniekcji lekarza oraz indywidualnej konstytucji pacjenta. Nadmierne użycie żelu może powodować ryzyko obrzęku, należy unikać nadkorekcji.

•Reakcja zapalna może być spowodowana zabiegiem laserowym, złuszczaniem chemicznym lub innym zabiegiem, który może prowadzić do podrażnienia skóry po lub przed wstrzyknięciem żelu. Jeżeli pacjent został poddany powyższemu zabiegowi, lekarz specjalista powinien określić, że skóra całkowicie się zagoiła przed wstrzyknięciem żelu. Powyższy zabieg można wykonać dopiero po upływie 1 miesiąca od wstrzyknięcia żelu i za zgodą lekarza specjalisty.

•Po wykonaniu wstrzyknięcia miejsce iniekcji nie powinno być narażone na intensywny wpływ ciepła (np. opalanie) ani na ekstremalne zimno przez 7 dni. Pacjent powinien unikać przyjmowania drażniących leków lub spożywania pokarmów drażniących. Pacjent nie powinien samodzielnie wykonywać zabiegów kosmetycznych takich jak masaż czy lifting; jeżeli zabiegi te są konieczne, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem specjalistą.

•Okres degradacji mikrosfer polimeru kopolimeru kwasu L-mlekowego i glikolu etylenowego zawartego w żelu jest stosunkowo długi. Dlatego oprócz nieprawidłowego lub nadmiernego wstrzykiwania istnieje również ryzyko powstania guzków podskórnych, zaczerwienienia oraz przewlekłej choroby ziarniniakowej (CGD) w miejscu iniekcji nawet przy prawidłowym wstrzyknięciu.

•Wstrzyknięcie żelu do organizmu rzadko powoduje rozprzestrzenianie się lub przemieszczanie mikrosfer. Mikrosfery zawarte w żelu trudno jest usunąć bezpośrednio za pomocą cięcia chirurgicznego. Jeżeli w wyniku rozprzestrzenienia się lub przemieszczenia mikrosfer pojawi się obrzęk tkanki lokalnej, zgrubienie lub CGD, można stosować leczenie miejscowe lub doustne kortykosteroidami oraz leczenie przeciwzapalne lokalne. W razie potrzeby zmiany można usunąć chirurgicznie wraz z mikrosferami.

•Poza korektą bruzd nazoolbrwiowych produkt nie nadaje się do stosowania na innych obszarach, ponieważ skuteczność i bezpieczeństwo nie zostały potwierdzone.

•Produkt nie jest przeznaczony do stosowania na innych warstwach oprócz głębokich warstw skóry i warstw podskórnych powierzchownych oraz głębokich, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność jego zastosowania nie zostały ustalone.

•Bezpieczeństwo i skuteczność wielokrotnych wstrzyknięć żelu nie zostały ustalone.

•Bezpieczeństwo i skuteczność żelu u kobiet w ciąży/karmiących piersią, osób niepełnoletnich oraz u osób starszych powyżej 65. roku życia nie zostały ustalone. Zaleca się stosowanie żelu u osób w wieku 18–65 lat.

•Bezpieczeństwo i skuteczność żelu w połączeniu z innymi lekami i urządzeniami nie zostały ustalone.

•Produkt po zastosowaniu lub po upływie terminu ważności należy usunąć jako odpady medyczne.


OCZEKIWANE NIEPOŻADANE REAKCJE

Może wystąpić lokalna, krótkotrwała reakcja związana z zastrzykiem po wstrzyknięciu gazu. Możliwe reakcje obejmują przede wszystkim czerwień, siniaki, ból, opuchliznę i swędzenie w miejscu wstrzyknięcia. Te reakcje zwykle występują w dzień wstrzyknięcia lub w ciągu 3–5 dni po wstrzyknięciu i zazwyczaj samoczynnie ustępują po około 1–4 tygodniach. Zwykle wystarczają proste środki, takie jak chłodzenie lodem. W przypadku silnych objawów zaleca się skonsultowanie się z lekarzem w celu uzyskania odpowiedniego leczenia klinicznego w zależności od ich ciężkości.



RZADKIE NIEPOŻĄDANE REAKCJE

•Zablanienie skóry w miejscu iniekcji może być spowodowane przez lidokainę, która indukuje zwężenie lokalnych naczyń włosowatych.

•Niektórzy pacjenci mogą doznać zgrubienia lub małych guzków w miejscu iniekcji, które są związane z techniką wstrzykiwania i mogą mieć charakter ostry (w ciągu 1 miesiąca po iniekcji) lub opóźniony (kilka miesięcy po iniekcji). Małe guzki zazwyczaj zanikają spontanicznie. W przypadku cięższych guzków można stosować leczenie za pomocą kortykosteroidów miejscowych. Guzki większe lub odporne na leczenie farmakologiczne mogą wymagać usunięcia chirurgicznego, co należy skonsultować z lekarzem.

•Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć krótkotrwałych reakcji uczuleniowych, takich jak zaczerwienienie lokalne, łagodny obrzęk i świąd. W cięższych przypadkach może dojść do wystąpienia lokalnych grudzek lub tężców. Pacjenci mogą skonsultować się z lekarzem w celu zastosowania kortykosteroidów miejscowych lub doustnych w połączeniu z leczeniem fizykalnym, takim jak okłady z lodu. W razie potrzeby można wykonać badanie przeciwciał, aby zapobiec ponownym reakcjom uczuleniowym.

•Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć infekcji w miejscu implantacji w krótkim lub długim okresie. Skonsultuj się z lekarzem dotyczącym regularnego leczenia przeciwinfekcyjnego i rozważ konieczność drenażu metodą nacięcia, jeśli to konieczne.

•Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć ostrych lub przewlekłych ciężkich lokalnych reakcji zapalnych, hiperpigmentacji skóry itp. Skonsultuj się z lekarzem na temat leczenia przeciwzapalnego i podania leków przeciwhistaminowych. Po zakończeniu aktywnej fazy zapalenia rozważ możliwość podjęcia innych zabiegów mających na celu usunięcie przebarwień.

•W badaniach klinicznych produktu nie zgłoszono żadnych niepożądanych reakcji takich jak zieleniak, martwica naskórka czy pokrzywka; w przypadku wystąpienia takich objawów można je złagodzić stosując przez kilka tygodni lub miesięcy leki glikokortykosteroidowe doustnie lub miejscowo. Produktu nie należy stosować u pacjentów, którzy wcześniej doświadczyli podobnych niepożądanych reakcji.

•Nie zgłoszono przypadków naczyniowego zatoru w badaniach klinicznych produktu. Jeżeli żel zostanie błędnie podany do naczynia krwionośnego z powodu nieprawidłowej techniki wykonania zabiegu, a pacjent odczuwa którykolwiek z poniższych objawów, takich jak zmiany wzroku, blednięcie skóry w obrębie dotkniętego obszaru lub nietypowy ból, należy natychmiast przerwać iniekcję. Jeżeli po wykonaniu zabiegu pacjent odczuwa wyżej wymienione objawy, powinien natychmiast skonsultować się z lekarzem. Lokalne podanie hialuronidazy może być stosowane w celu rozpuszczenia żelu zawierającego hyaluronian sodu. W przypadku usunięcia mikrosfer można zastosować kompleksowe podejście terapeutyczne, obejmujące promowanie rozszerzenia naczyń, opiekę nad raną skórną, wspomaganie odżywiania oraz leczenie przeciwzapalne. Może to obejmować lokalne okłady ciepłe, stosowanie leków rozszerzających naczynia, takich jak nitrogliceryna, aplikację miejscową antybiotyków lub podawanie ogólnoustrojowe antybiotyków oraz stosowanie miejscowego lub doustnego leczenia kortykosteroidami.