Dermeca Plla Filler 1 ml, Kollagenstimulator

Dermeca Plla Filler, en formulering av korslänkat natriumhyaluronatgel försedd med PLLA-mikrosfärer, är noggrant utformad för målinjektioner till områden som eftersträvar volymförstärkning och lyfteffekter. Det är idealiskt för ansiktens zoner såsom tinningområdena, ögonbrynskammen, nässtruktur, columella nasi, hakan, näsans bas och de djupa kindmusklerna, vilket erbjuder en subtil och förnyande lyfteffekt. Behandlingen är konstruerad för att ge ett resultat som framstår naturligt och återställer ungdomliga konturer.

Dermeca Plla Filler består av en förutfylld sprut, en steril hypodermisk nål för engångsanvändning och gelen som är förutfylld i sprutan. Gelét består huvudsakligen av korslänkad hyaluronsyra, poly-l-lactic acid (PLLA) mikrosfärer (etikettinnehåll: 18%), lidokainhydroklorid och fosfatbuffersystemet. De nominala koncentrationerna av hyaluronsyra (tillagd genom mikrobiell fermentation) och lidokainhydroklorid är 17 mg/mL respektive 3 mg/mL. Sprutan med den förutfyllda gelen är stämplad med autoklavering, och den sterila hypodermiska nålen för engångsanvändning är stämplad med etylenoxid eller strålning. Fyllmedlet är till för engångsanvändning (lagringstid: 2 år).

Fyllmedlet är en mjölkvitt viskös gel, med korslänkad natriumhyaluronat och PLLA-mikrosfärer som huvudsakliga beståndsdelar. Medianstorleken på PLLA-mikrosfärerna är 32 μm ± 6 μm, där mer än 95 % av mikrosfärerna är 20–45 μm i storlek. Gelät är ett hudvävnadsfyllmedel som injiceras i de djupa lager av dermen och subkutantäta ytterligare och djupare lager för att korrigera nasolabiala fåror, och PLLA-mikrosfärerna i gelät kan förlänga fyllningsvaraktigheten. Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS)-poängen hos de flesta patienter med förbättring är fortfarande över 1 poäng efter 12 månader sedan operationen.

Kontraindikationer

•Tidig påbörjad eller aktiv autoimmun sjukdom, behandling med immunsuppressiva eller immunmodulerande läkemedel, aktiv hudinfektion.

•Herpes.

•Allergi mot hyaluronsyra, poly-l-laktisk syra, laktisk syra, polyetylenglykol eller lidokain (lokalanestetika).

•Onormal blodkoagulation; behandling med trombuslösningsmedel, antikoagulantia eller blodplättshämmare inom två veckor före injektion.

•Gravida/ammande kvinnor och minderåriga.

•Keloid/hypertrof ärrbildning.


Försiktighetsåtgärder

•Innan produkten används måste läkare noggrant läsa bruksanvisningen för att förstå produktens egenskaper och relaterade injektionsrisker. Läkare förväntas rådgöra patienten och diskutera behandlingens potentiella fördelar och risker.

• Injektionsbehandlingen i sig medför en risk för infektion. Därför bör rutinmässiga åtgärder som är relaterade till injektionsbehandling följas. Före injektionen bör lokal desinficering utföras; under injektionen måste de antiseptiska arbetsrutinerna för kirurgisk behandling strikt efterlevas.

•För patienter som tar läkemedel som påverkar blodplättarnas funktion kan injektion orsaka blåmärken eller blodning vid injektionsstället.

•Gellens effekt och kvarhållningstid påverkas av defekten i fråga, graden av korrektion, injektionsdjupet, läkarens injektionsteknik samt individens konstitution. Övermättnad i gellanvändning kan medföra risken för svullnad, och överkorrigering bör undvikas.

•En inflammatorisk reaktion kan orsakas av laserbehandling, kemisk peeling eller någon annan behandling som kan orsaka hudirritation efter eller före injektion av gel. Om patienten har genomgått ovanstående behandling ska det av en behörig läkare bedömas att huden är fullt återhämtad innan gelinjektion ges. Ovanstående behandling bör ske efter bekräftelse från en behörig läkare först en månad efter gelinjektion.

•Efter att injektionen är slutförd får injektionsområdet inte utsättas för intensiv värme (såsom solbad) eller extrema kallmiljöer inom 7 dagar. Patienten bör undvika att inta irriterande mediciner eller livsmedel. Patienten får inte godtyckligt genomgå hudvårdssessioner såsom massage eller ansiktsbehandling; om sådana behandlingar är nödvändiga bör patienten rådfråga en behörig läkare.

•Degradationsperioden för gelinnehållande mikrosfärer av L-melksyra-etilenglykol-kopolymer är relativt lång. Därför föreligger fortfarande risk för subkutana noder, rodnad och kronisk granulomatös sjukdom (CGD) vid injektionsstället även vid normala injektioner, bortsett från felaktiga eller överdrivna injektioner.

•Gelinjektion i människokroppen orsakar sällan spridning eller förskjutning av mikrosfärens. Mikrosfärens som finns i gelén är svåra att ta bort direkt genom kirurgiskt snitt. Om lokal vävnadsvullnad, förtvining eller CGD uppstår på grund av mikrosfärenspridning eller förskjutning kan topisk eller oral behandling med kortikosteroider samt lokal antiinflammatorisk behandling ges. Vid behov kan lesionerna tas bort kirurgiskt tillsammans med mikrosfärens.

•Förutom korrektion av nasolabialveck är produkten inte lämplig för användning i andra områden eftersom säkerhet och effekt inte har fastslåtts.

•Förutom de djupa lagren av dermis och subkutana ytliga och djupa lager är produkten inte lämplig för användning på andra lager eftersom säkerhet och effekt inte har blivit fastställda.

•Säkerhet och effekt vid flera injektioner av gelen har inte blivit fastställda.

•Säkerhet och effekt av gelen hos gravida/ammande kvinnor, minderåriga och äldre personer över 65 år har inte blivit fastställda. Det rekommenderas att gelen ska användas hos befolkningen i åldern 18–65 år.

•Säkerhet och effekt av gelen i kombination med andra läkemedel och medicintekniska enheter har inte blivit fastställda.

•Produkten ska kasseras som medicinskt avfall efter användning eller efter att dess hållbarhetsdatum har passerat.


FÖRVÄNTADE BIANVÄNDNINGAR

En lokal, kortvarig, injektionsrelaterad reaktion kan inträffa efter gelinjektion. Möjliga reaktioner omfattar främst rödhet, blåmärken, smärta, svullnad och kli vid injektionsplatsen. Dessa reaktioner inträffar vanligtvis på injektionsdagen eller inom 3–5 dagar efter injektionen och förbättras oftast spontant efter cirka 1–4 veckor. Vanligtvis räcker enkla lindringar som iskompress. Om symtom är allvarliga rekommenderas det att konsultera en läkare för lämplig klinisk behandling baserat på allvarlighetsgraden.



SÄLLSYNTA BIVERKNINGAR

•Hudavpigmentering vid injektionsplatsen kan orsakas av lidokain som inducerar lokal kapillärkonstriktion.

•Vissa patienter kan utveckla induration eller små knutor vid injektionsplatsen, vilket är relaterat till injektionstekniken och kan vara antingen akut (inom en månad efter injektion) eller fördröjd (flera månader efter injektion). Små knutor försvinner vanligtvis av sig själva. För svåra knutor kan topisk behandling med kortikosteroider användas. Större knutor eller sådana som inte svarar på medicinering kan kräva kirurgisk borttagning, vilket bör diskuteras med en läkare.

•Vissa patienter kan få allmänna allergiska reaktioner på kort sikt, såsom lokaliserad erytem, svag svullnad och klåda. I svåra fall kan det leda till lokaliserade papler eller kvi nningar. Patienten kan uppsöka läkare för behandling med topiska eller orala kortikosteroider i kombination med fysikaliska behandlingsmetoder såsom kallkompress. Vid behov kan immunogenscreening utföras för att förebygga framtida allergiska reaktioner.

•Vissa patienter kan uppleva infektion vid implantatplatsen på kort eller lång sikt. Rådfråga en läkare för regelbundna behandlingar mot infektioner och överväg avledning genom incision om det är nödvändigt.

•Vissa patienter kan uppleva akuta eller kroniska svåra lokala inflammatoriska reaktioner, hudpigmentförändringar etc. Rådfråga en läkare för antiinflammatorisk och antihistaminbehandling. Efter att den inflammatoriska aktivitetsfasen har avslutats bör man överväga att ta emot andra relaterade behandlingar för att ta bort pigmentering.

•Inga biverkningar såsom granulom, epidermal nekros eller nässlor har rapporterats i kliniska studier av produkten; om sådana biverkningar föreligger kan de lindras genom att använda topicala eller orala corticosteroider i flera veckor till månader. Produkten bör inte användas hos patienter som tidigare upplevt liknande biverkningar.

•Den ogynnsamma reaktionen av venerembolism har inte rapporterats i produktens kliniska prövningar. Om gelen av misstag injiceras i ett blodkärl på grund av felaktig hantering, och patienten får någon av följande symtom inklusive synförändringar, vitnande av huden i det drabbade området eller onormal smärta, bör injektionen omedelbart avbrytas. Om patienten får ovanstående symtom efter injektion bör hen omedelbart söka medicinsk behandling. Lokal injektion av hyaluronidaskan användas för att lösa upp natriumhyaluronatgelen. För borttagning av mikrosfärer kan en helhetsmässig terapimetod tillämpas, inklusive främjande av vasodilatation, skadorbehandling, näringsstöd och antiinflammatorisk behandling. Detta kan innebära lokal värmebehandling, användning av vasodilatorer som nitroglycerin, applicering av antibiotika lokalt eller systemisk antibiotikabehandling samt användning av lokala eller orala kortikosteroider för behandling.