Dermeca Plla Filler 1ml , Stimolatore di Collagene

Dermeca Plla Filler, una formulazione di gel di acido ialuronico sodico reticolato arricchito con microsfere di PLLA, è stata attentamente studiata per iniezioni mirate nelle aree che richiedono un miglioramento volumetrico e un effetto lifting. È ideale per le zone facciali come le tempie, la cresta sopracciliare, la struttura nasale, la columella nasi, la regione del mento, la base del naso e il muscolo malarico profondo, offrendo un leggero ed efficace sollevamento. Questo trattamento è stato progettato per ottenere risultati naturali e rigenerare i contorni giovanili.

Dermeca Plla Filler è composto da un siringa precompilata, un ago ipodermico sterile per uso singolo e la gel precompilato nella siringa. La gel è principalmente composta da acido ialuronico sodico reticolato, microsfere di poli-l-lasside (PLLA) (contenuto etichettato: 18%), lidocaina idrocloruro e il sistema tampone fosfato. Le concentrazioni nominali di acido ialuronico sodico (preparato tramite fermentazione microbiologica) e lidocaina idrocloruro sono rispettivamente 17 mg/mL e 3 mg/mL. La siringa precompilata con la gel è sterilizzata mediante autoclave, mentre l'ago ipodermico sterile per uso singolo è sterilizzato con ossido di etilene o irradiazione. Il filler è per uso singolo (durata della scadenza: 2 anni).

Il filler è una gelatina viscosa di colore latteo, con l'idaluronato di sodio incrociato e i microsferi di PLLA come componenti principali. La dimensione mediana delle particelle dei microsferi di PLLA è di 32 μm ± 6 μm, con più del 95% delle microsfere che hanno una dimensione compresa tra 20-45 μm. Il gel è un filler per tessuti dermici, che viene iniettato nei strati profondi del derma e nei strati superficiali e profondi sottocutanei per correggere le rughe nasolabiali, e i microsferi di PLLA contenuti nel gel possono prolungare la durata del riempimento. La maggior parte dei soggetti mostra ancora un punteggio superiore a 1 punto sulla scala WSRS (Wrinkle Severity Rating Scale) dopo 12 mesi dall'intervento.

Controindicazioni

•Malattie autoimmuni ad esordio precoce o attive, in trattamento con agenti immunosoppressivi o modulatori, infezione cutanea attiva.

•Herpes.

•Allergia all'acido ialuronico, al poli-l-acido lattico, all'acido lattico, al glicole polietilenico o alla lidocaina (anestetico locale).

•Alterati meccanismi di coagulazione; trattamento con agenti fibrinolitici, anticoagulanti o inibitori della coagulazione piastrinica nelle due settimane precedenti l'iniezione.

•Donne incinte/in allattamento e minori.

•Costituzione cicatriziale cheloide/ipertrofica.


Precauzioni

•Prima di utilizzare il prodotto, i medici devono leggere attentamente il manuale d'uso per comprendere le caratteristiche del prodotto e i relativi rischi associati all'iniezione. Si raccomanda ai medici di informare il paziente e di discutere i potenziali benefici ed i rischi del trattamento.

• La procedura stessa della terapia iniettiva comporta un rischio di infezione. È quindi necessario seguire le precauzioni standard relative alla terapia iniettiva. Prima dell'iniezione deve essere effettuata una disinfezione locale; durante l'iniezione, devono essere rigorosamente osservate le norme di operazione asettica previste per i trattamenti chirurgici.

•Per i pazienti che assumono farmaci che influenzano la funzione piastrinica, l'iniezione potrebbe causare ecchimosi o sanguinamento nel sito di iniezione.

•L'efficacia e il tempo di permanenza del gel sono influenzati dalla natura del difetto, dal grado di correzione, dalla profondità dell'iniezione, dalla tecnica di iniezione del medico e dalla costituzione individuale. L'utilizzo eccessivo del gel può causare il rischio di gonfiore, pertanto si deve evitare una sovracorrezione.

•La reazione infiammatoria può essere causata da trattamenti laser, peeling chimici o qualsiasi altro trattamento che possa provocare irritazione cutanea prima o dopo l'iniezione del gel. Se il paziente ha ricevuto uno dei trattamenti sopra menzionati, un medico professionista dovrà verificare che la pelle sia completamente guarita prima dell'iniezione del gel. Dopo l'iniezione del gel, il paziente potrà sottoporsi ai trattamenti sopra indicati solo previa autorizzazione di un medico professionista, trascorso almeno un mese dall'iniezione.

•Dopo aver completato l'iniezione, il sito di iniezione non dovrebbe essere esposto a temperature molto elevate (ad esempio bagni di sole) né a condizioni estreme di freddo per i successivi 7 giorni. Il paziente dovrebbe evitare di assumere farmaci o alimenti irritanti. Il paziente non dovrebbe sottoporsi autonomamente a trattamenti estetici come massaggi o trattamenti visivi; qualora fosse necessario effettuare tali trattamenti, il paziente dovrebbe consultare preventivamente un medico specialista.

•Il periodo di degradazione delle microsfere a base di copolimero di acido L-lattico e glicole etilenico contenute nel gel è relativamente lungo. Pertanto, oltre che in caso di iniezioni errate o eccessive, esiste comunque il rischio di noduli sottocutanei, arrossamenti e malattia granulomatosa cronica (CGD) nel sito di iniezione, anche effettuando iniezioni normali.

•L'iniezione del gel nel corpo umano raramente provoca la dispersione o lo spostamento delle microsfere. Le microsfere contenute nel gel sono difficili da rimuovere direttamente mediante incisione chirurgica. Qualora si verificassero gonfiore, indurimento o CGD a livello locale a causa della dispersione o dello spostamento delle microsfere, si può procedere con somministrazione topica o orale di corticosteroidi e trattamenti antinfiammatori locali. Se necessario, le lesioni possono essere rimosse chirurgicamente insieme alle microsfere.

•A parte la correzione delle rughe nasolabiali, il prodotto non è indicato per l'uso in altre aree poiché sicurezza ed efficacia non sono state dimostrate.

•Ad eccezione degli strati profondi del derma e degli strati sottocutanei superficiali e profondi, il prodotto non è adatto all'uso su altri strati poiché sicurezza ed efficacia non sono state stabilite.

•La sicurezza e l’efficacia di iniezioni multiple del gel non sono state stabilite.

•La sicurezza e l’efficacia del gel nelle donne in gravidanza/allattamento, nei minori e nelle persone anziane con età superiore a 65 anni non sono state stabilite. Si raccomanda che il gel venga utilizzato nella popolazione tra i 18 e i 65 anni.

•La sicurezza e l’efficacia del gel in combinazione con altri farmaci e dispositivi non sono state stabilite.

•Il prodotto deve essere smaltito come rifiuto sanitario dopo l'uso o oltre la data di scadenza.


REAZIONI AVVERSE ATTESE

Può verificarsi una reazione locale, a breve termine, legata all'iniezione dopo l'inzumazione del gel. Le possibili reazioni includono principalmente arrossamento, ematoma, dolore, gonfiore e prurito nel sito dell'iniezione. Tali reazioni si manifestano generalmente il giorno dell'iniezione o entro 3-5 giorni successivi, e migliorano spontaneamente di solito dopo circa 1-4 settimane. Di norma, rimedi semplici come la compressa fredda sono sufficienti. Se i sintomi sono gravi, si consiglia di consultare un medico per un trattamento clinico appropriato in base alla gravità.



REAZIONI AVVERSE RARO

•Una depigmentazione cutanea nel sito di iniezione può essere causata dalla lidocaina che induce una costrizione capillare locale.

•Alcuni pazienti possono sviluppare indurimenti o piccoli noduli nel sito di iniezione, correlati alla tecnica di somministrazione e possono essere acuti (entro 1 mese dall'iniezione) o ritardati (diversi mesi dopo l'iniezione). I piccoli noduli di norma regrediscono spontaneamente. Per noduli gravi, può essere applicato un trattamento con corticosteroidi topici. Noduli più grandi o resistenti ai farmaci potrebbero richiedere la rimozione chirurgica, da valutare insieme a un medico.

•Alcuni pazienti possono sperimentare reazioni allergiche a breve termine, come arrossamento localizzato, leggero gonfiore e prurito. Nei casi gravi, possono manifestarsi papule o orticaria localizzate. Il paziente può consultare un medico per utilizzare corticosteroidi topici o per via orale, associati a trattamenti fisici come impacchi freddi. Se necessario, è possibile effettuare uno screening degli immunogeni per prevenire future reazioni allergiche.

•Alcuni pazienti possono sviluppare un'infezione nel sito dell'impianto, sia a breve che a lungo termine. Consultare un medico per un trattamento regolare antinfettivo e valutare, se necessario, il drenaggio mediante incisione.

•Alcuni pazienti possono presentare reazioni infiammatorie locali acute o croniche gravi, iperpigmentazione cutanea, ecc. Consultare un medico per effettuare un trattamento antinfiammatorio e con antistaminici. Al termine della fase attiva dell'infiammazione, considerare di sottoporsi ad altri trattamenti specifici per rimuovere l'iperpigmentazione.

•Nelle prove cliniche del prodotto non sono state riportate reazioni avverse come granuloma, necrosi epidermica e orticaria; in caso di comparsa, tali reazioni avverse possono essere alleviate applicando corticosteroidi topicici o per via orale per diverse settimane o mesi. Il prodotto non deve essere utilizzato nei pazienti che hanno già manifestato reazioni avverse simili.

•La reazione avversa di embolia vascolare non è stata riportata nei trial clinici del prodotto. Se il gel viene iniettato erroneamente in un vaso sanguigno a causa di un'operazione impropria e il paziente manifesta uno dei seguenti sintomi, tra cui alterazioni della vista, scolorimento della pelle nell'area interessata o dolore anomalo, l'iniezione deve essere interrotta immediatamente. Se il paziente dovesse manifestare tali sintomi dopo l'iniezione, deve cercare immediatamente assistenza medica. L'iniezione locale di ialuronidasi può essere utilizzata per sciogliere il gel di acido ialuronico. Per la rimozione delle microsfere, si può adottare un approccio terapeutico completo, che includa la promozione della vasodilatazione, la gestione delle lesioni cutanee, la nutrizione e il trattamento antinfiammatorio. Questo può prevedere l'applicazione di impacchi caldi locali, l'utilizzo di vasodilatatori come la nitroglicerina, l'applicazione topica o l'amministrazione sistemica di antibiotici e l'uso di corticosteroidi topici o orali per il trattamento.