Dermeca Plla Filler 1ml , Stimulator kolagena

Dermeca Plla Filler, formulacija križno povezanog gela natrijeve hialuronske kiseline obogaćenog PLLA mikrosferama, pažljivo je izrađen za ciljane injekcije u područja koja zahtijevaju volumetrijsko pojačanje i efekt podizanja. Idealno je za lica područja poput temporalnih područja, nadbrazdnih lukova, nosne strukture, columella nasi, brade, baze nosa i dubokih malarisnih mišića, nudeći suptilan i omladinski efekt podizanja. Ova terapija dizajnirana je tako da rezultati izgledaju prirodno i vraćaju mladoliku konturu.

Dermeca Plla Filler se sastoji od prenapunjene šprice, sterilne hipodermičke igle za jednokratno korištenje i gela koji je prethodno napunjen u špricu. Gel glavno se sastoji od međuspletenog hialuronskog natrija, mikrosfera poli-l-laktne kiseline (PLLA) (označeni sadržaj: 18%), lidokaina hidrohalida i fosfat buffet sistema. Nominelne koncentracije hialuronskog natrija (pripremljenog mikrobnim fermentacijom) i lidokaina hidrohalida iznose redom 17 mg/mL i 3 mg/mL. Šprica prenapunjena gelom sterilizira se autoklaviranjem, a sterilna hipodermička igla za jednokratno korištenje sterilizira se etilen oksidom ili zračenjem. Filer je namijenjen jednokratnom korištenju (roba do: 2 godine).

Napunjivač je mleveno bijeli, lepljivi gel, s prepletenim natrijevim hialuronatom i PLLA mikrosferama kao glavnim sastojcima. Medijana veličine čestica PLLA mikrosfera iznosi 32 μm ± 6 μm, pri čemu je više od 95% mikrosfera veličine 20–45 μm. Gel je dermalni tkivni napunjivač koji se ulače u duboke slojeve derma i podkožnih površinskih i dubokih slojeva kako bi se ispravile nosousta štapa, a PLLA mikrosfere sadržane u gelu mogu produžiti trajanje napune. Bodovi na ljestvici za procjenu ozbiljnosti mrlja (WSRS) kod većine subjekata još uvijek su veći od 1 bod 12 mjeseci nakon operacije.

Protivpodaci

•Rano započinjuće ili aktivne autoimune bolesti, liječene imunosupresivima ili imunomodulatorima, aktivna infekcija kože.

•Herpes.

•Alergija na hialuronsku kiselinu, poli-l-mliječnu kiselinu, mliječnu kiselinu, polietilenglikol ili lidokain (lokalni anestetik).

•Poremećaji zgrušavanja krvi; liječenje tromboliticima, antikoagulansima ili inhibitorima zgrušavanja trombocita u roku od dvije sedmice prije injekcije.

•Trudnice/dojilje i maloljetnici.

•Konstitucija keloidnih/hipertrofičnih ožiljaka.


Pozornost

•Prije upotrebe proizvoda, liječnici moraju pažljivo pročitati Upute za uporabu kako bi razumjeli karakteristike proizvoda i povezane rizike vezane uz injekciju. Liječnici su dužni obavijestiti pacijenta i raspravljati o mogućim prednostima i rizicima liječenja.

• Postupak terapije injekcijama sam po sebi nosi rizik od infekcije. Stoga, potrebno je slijediti redovne mjere opreza povezane s terapijom injekcijama. Prije injekcije treba provesti lokalnu dezinfekciju; tijekom injekcije, strogo se moraju poštivati pravila aseptičnog rada na kirurškom tretmanu.

•Kod pacijenata koji uzimaju lijekove koji utječu na funkciju trombocita, injekcija može izazvati modricu ili krvarenje na mjestu uboda.

•Učinak i trajanje zadržavanja gela utječu priroda defekta, stupanj korekcije, dubina injekcije, tehnička vještina liječnika te individualna konstitucija. Prekomjerna uporaba gela može izazvati rizik od otoka, pa se prekomjernoj korekciji treba izbjegavati.

•Upalna reakcija može nastati uslijed liječenja laserom, kemijskim ljuštenjem ili bilo kojeg drugog tretmana koji može izazvati iritaciju kože prije ili nakon injekcije gela. Ako je pacijent podvrgnut gore navedenim tretmanima, stručni liječnik mora utvrditi da je koža potpuno zarasla prije injekcije gela. Gore navedeni tretman treba provesti tek nakon potvrde stručnog liječnika, jedan mjesec dana nakon injekcije gela.

•Nakon završetka injekcije, mjesto ubrizgavanja ne smije biti izloženo jakoj toplini (kao što je sunčanje) ili ekstremno hladnim uvjetima unutar 7 dana. Pacijent bi trebao izbjegavati uzimanje iritirajućih lijekova ili hrane. Pacijent ne smije samovoljno primjenjivati tretmana za njegu kože poput masaža i maski; ako su takvi tretmani nužni, pacijent se mora posavjetovati sa stručnim liječnikom.

•Razdoblje degradacije mikrosfera kopolimera L-mliječne kiseline i etilen glikola koje sadrži gel relativno je dugo. Stoga, osim kod neprikladnih ili pretjeranih injekcija, postoji još uvijek rizik od subkutanih čvorova, crvenila i kronične granulomatoze (CGD) na mjestu injekcije i kod normalnih injekcija.

•Injektiranje gela u ljudsko tijelo izuzetno rijetko uzrokuje raspršenost ili pomak mikrosfera. Mikrosfere sadržane u gelu teško je direktno ukloniti kirurškim zahvatom. Ako zbog raspršenja ili pomaka mikrosfera dođe do otoka lokalnog tkiva, induracije ili CGD-a, mogu se primijeniti topikalni ili oralni kortikosteroidi te lokalna protuupalna liječenja. Ako je potrebno, lezije se mogu kirurški ukloniti zajedno s mikrosferama.

•Osim za ispravljanje nazolabialnih nabora, proizvod se ne smije koristiti na drugim područjima jer sigurnost i učinkovitost nisu dokazani.

•Osim za duboke slojeve dermisa i potkožne površinske i duboke slojeve, proizvod nije prikladan za uporabu na drugim slojevima jer sigurnost i učinkovitost nisu dokazani.

•Sigurnost i učinkovitost višestrukih injekcija gela nisu dokazane.

•Sigurnost i učinkovitost gela kod trudnica/dojilja, maloljetnika i osoba starijih od 65 godina nisu dokazane. Preporučuje se da gel koriste osobe u dobi od 18 do 65 godina.

•Sigurnost i učinkovitost gela u kombinaciji s drugim lijekovima i uređajima nisu dokazane.

•Proizvod se nakon uporabe ili nakon isteka roka trajanja treba odbaciti kao medicinski otpad.


OČEKIVANE NEPOŽELJNE REAKCIJE

Moguće je doći do lokalne, kratkotrajne reakcije povezane s injekcijom nakon upučivanja gel-a. Moguće reakcije uglavnom uključuju crvenilost, modrice, bol, otok i žar u mjestu injekcije. Ove reakcije obično nastaju danas nakon injekcije ili unutar 3–5 dana poslije injekcije, a obično se samopostatno poboljšavaju nakon oko 1–4 tjedna. Obično je dovoljan samo jednostavan lijek, poput ledenog kompresiranja. Ako su simptomi teški, preporučuje se konzultacija s liječnikom za odgovarajuću kliničku terapiju ovisno o ozbiljnosti.



REDKE NEPOŽELJNE REAKCIJE

•Depigmentacija kože na mjestu injekcije može nastati uslijed lidokaina koji izaziva lokalnu kapilarnu stezljivost.

•Neki pacijenti mogu razviti induraciju ili male čvorove na mjestu injekcije, koji su povezani s tehnikom injiciranja i mogu biti akutni (unutar 1 mjeseca nakon injekcije) ili kasni (nekoliko mjeseci nakon injekcije). Male čvorovi obično prolaze spontano. Za teže čvorove, moguće je primijeniti topične kortikosteroide za liječenje. Veći čvorovi ili oni otporni na lijekove mogu zahtijevati kirurško uklanjanje, što treba konzultirati s liječnikom.

•Neki pacijenti mogu doživjeti kratkotrajne alergijske reakcije, poput lokaliziranog eritema, blagog otoka i svraba. U težim slučajevima, to može dovesti do lokaliziranih papula ili urtikarija. Pacijenti se mogu obratiti liječniku zbog topicalnih ili oralnih kortikosteroida u kombinaciji s fizičkim tretmanima poput hladnih kompresija. Ako je potrebno, može se provesti skrining imunogena kako bi se spriječile buduće alergijske reakcije.

•Neki pacijenti mogu doživjeti infekciju na mjestu implantacije u kratkoročnom ili dugoročnom razdoblju. Posavjetujte se s liječnikom o redovnom liječenju protiv infekcija i, ako je potrebno, razmotrite drenažu incizijom.

•Neki pacijenti mogu doživjeti akutne ili kronične teške lokalne upalne reakcije, pigmentaciju kože itd. Posavjetujte se s liječnikom o upotrebi lijekova protiv upale i antihistaminika. Nakon završetka aktivne upalne faze, razmotrite primjenu drugih povezanih tretmana za uklanjanje pigmentacije.

•U kliničkim ispitivanjima proizvoda nisu prijavljene nikakve nuspojave uključujući granulom, nekrozu epidermisa i krupu; ako se takve nuspojave pojave, one se mogu ublažiti primjenom topicalnih ili oralnih kortikosteroida tijekom nekoliko tjedana do mjeseci. Proizvod se ne smije koristiti kod pacijenata koji su već doživjeli slične nuspojave.

•Nuspojava vaskularnog embolizma nije prijavljena u kliničkim ispitivanjima ovog proizvoda. Ako se želatina pogrešno ubrizga u krvnu žilu zbog nepropisne operacije i ako bolesnik doživi bilo koju od sljedećih simptoma, uključujući promjene vida, blijedilo kože u pogođenom području ili abnormalnu bol, ubrizgavanje treba odmah prestati. Ako bolesnik nakon ubrizgavanja doživi gore navedene simptome, treba odmah potražiti medicinsku pomoć. Lokalna primjena hialuronidaze može se koristiti za otapanje želatine natrijevog hialuronata. Za uklanjanje mikrosfera može se primijeniti sveobuhvatni terapijski pristup, uključujući poticanje vazodilatacije, upravljanje kožnim ozljedama, prehranu i protuupalnu terapiju. To može uključivati lokalnu primjenu topline, upotrebu vazodilatatora poput nitroglicerina, nanos antibiotika na kožu ili sistemsku primjenu antibiotika te upotrebu lokalnih ili oralnih kortikosteroida za liječenje.