Dermeca Plla Filler 1ml , Stimulateur de Collagène

Dermeca Plla Filler, une formulation à base de gel de sodium d'acide hyaluronique réticulé enrichi de microsphères de PLLA, est conçu avec précision pour des injections ciblées dans les zones nécessitant un effet de volume et un lifting. Il convient parfaitement aux zones faciales telles que les tempes, la crête sourcilière, la structure nasale, la columelle, la région du menton, la base du nez et le muscle malaire profond, procurant un léger effet raffermissant et rajeunissant. Ce traitement a été conçu pour offrir un résultat naturel qui restaure les contours juvéniles.

Dermeca Plla Filler se compose d'une seringue préremplie, d'une aiguille hypodermique stérile pour usage unique et du gel prérempli dans la seringue. Le gel est principalement constitué d'acide hyaluronique sodique réticulé, de microsphères de poly-l-lactide (PLLA) (teneur étiquetée : 18 %), de lidocaïne chlorhydrate et du système tampon phosphate. Les concentrations nominales d'acide hyaluronique sodique (préparé par fermentation microbienne) et de lidocaïne chlorhydrate sont respectivement de 17 mg/mL et 3 mg/mL. La seringue préremplie de gel est stérilisée par autoclave, et l'aiguille hypodermique stérile pour usage unique est stérilisée par oxyde d'éthylène ou par irradiation. Le produit de comblement est destiné à un usage unique (durée de conservation : 2 ans).

Le remplisseur est un gel visqueux de couleur blanche laiteuse, dont les principaux composants sont l'hyaluronate de sodium réticulé et les microsphères de PLLA. La taille médiane des particules des microsphères de PLLA est de 32 μm ± 6 μm, avec plus de 95 % des microsphères mesurant entre 20 et 45 μm. Le gel est un remplisseur de tissu dermique qui est injecté dans les couches profondes du derme et les couches superficielles et profondes sous-cutanées pour corriger les plis nasogéniens. Les microsphères de PLLA contenues dans le gel peuvent prolonger la durée de remplissage. Le score de l'échelle d'évaluation de la sévérité des rides (WSRS) chez la plupart des sujets présentant une amélioration reste supérieur à 1 point à 12 mois après l'intervention.

Contre-indications

•Maladies auto-immunes précoces ou actives, traitement par des agents immunosuppresseurs ou immunomodulateurs, infection cutanée active.

•Herpès.

•Allergie à l'acide hyaluronique, au poly-l-acide lactique, à l'acide lactique, au polyéthylène glycol ou à la lidocaïne (anesthésique local).

•Troubles anormaux de la coagulation ; traitement par des agents fibrinolytiques, anticoagulants ou inhibiteurs de la coagulation plaquettaire au cours des deux semaines précédant l'injection.

•Femmes enceintes/allaitantes et mineurs.

•Prédisposition aux cicatrices kéliennes/hypertrophiques.


Précautions

•Avant d'utiliser le produit, les médecins doivent lire attentivement la notice afin de comprendre les caractéristiques du produit ainsi que les risques liés à l'injection. Les médecins doivent informer le patient et discuter des bénéfices et des risques potentiels du traitement.

• La procédure d'infiltration elle-même comporte un risque d'infection. Il convient donc de respecter les précautions habituelles liées à l'administration d'injections. Avant l'injection, une désinfection locale doit être effectuée ; pendant l'injection, les règles d'asepsie en matière de traitement chirurgical doivent être strictement respectées.

•Chez les patients prenant des médicaments affectant la fonction plaquettaire, l'injection peut provoquer un saignement ou un hématome au site d'injection.

•L'efficacité et la durée de rétention du gel sont influencées par la nature de la déformation, le degré de correction, la profondeur de l'injection, la technique d'injection du médecin ainsi que par la constitution individuelle. Une utilisation excessive du gel peut entraîner un risque de gonflement, il convient donc d'éviter toute surcorrection.

•Une réaction inflammatoire peut être provoquée par un traitement au laser, un peeling chimique ou tout autre traitement susceptible d'entraîner une irritation cutanée avant ou après l'injection du gel. Si le patient a subi l'un des traitements mentionnés ci-dessus, un médecin professionnel doit déterminer que la peau est complètement cicatrisée avant l'injection du gel. Le patient ne devrait recevoir les traitements susmentionnés qu'après confirmation par un médecin professionnel, un mois après l'injection du gel.

•Une fois l'injection terminée, le site d'injection ne doit pas être exposé à une chaleur intense (comme un bain de soleil) ou à des environnements extrêmement froids pendant les 7 jours suivants. Le patient devrait éviter de consommer des médicaments ou des aliments irritants. Le patient ne devrait pas recevoir de traitements de soins tels que des massages ou des soins du visage sans avis médical ; si ces traitements sont nécessaires, le patient devrait consulter un médecin professionnel.

•La période de dégradation des microsphères composées de copolymère d'acide L-lactique et de glycol éthylénique présentes dans le gel est relativement longue. Par conséquent, outre les injections incorrectes ou excessives, il existe toujours des risques de nodules sous-cutanés, rougeurs et maladie granulomateuse chronique (MGC) au site d'injection même lorsque l'injection est effectuée normalement.

•L'injection du gel dans l'organisme entraîne rarement une dispersion ou un déplacement des microsphères. Les microsphères contenues dans le gel sont difficiles à retirer directement par incision chirurgicale. En cas de gonflement tissulaire local, d'induration ou de MGC provoqués par la dispersion ou le déplacement des microsphères, un traitement local ou oral par corticostéroïdes ainsi qu'un traitement anti-inflammatoire local peuvent être administrés. Si nécessaire, les lésions peuvent être retirées chirurgicalement en même temps que les microsphères.

•À l'exception de la correction des sillons nasogéniens, le produit n'est pas adapté à l'utilisation sur d'autres zones, car son efficacité et sa sécurité n'ont pas été établies.

•Le produit n'est pas adapté à l'utilisation sur d'autres couches que les profondes du derme et les couches superficielles et profondes du tissu sous-cutané, car la sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies.

•La sécurité et l'efficacité des injections multiples du gel n'ont pas été établies.

•La sécurité et l'efficacité du gel chez les femmes enceintes/allaitantes, les mineurs ainsi que les personnes âgées de plus de 65 ans n'ont pas été établies. Il est recommandé d'utiliser le gel chez les personnes âgées de 18 à 65 ans.

•La sécurité et l'efficacité du gel en association avec d'autres médicaments et dispositifs n'ont pas été établies.

•Le produit doit être éliminé en tant que déchet médical après utilisation ou après la date d'expiration.


REACTIONS ADVERSES ATTENDUES

Une réaction locale, à court terme, liée à l'injection peut survenir après l'injection du gel. Les réactions possibles incluent principalement une rougeur, un hématome, de la douleur, un gonflement et des démangeaisons au site d'injection. Ces réactions apparaissent généralement le jour de l'injection ou dans les 3 à 5 jours suivant l'injection, et s'améliorent spontanément après environ 1 à 4 semaines. En général, seuls des traitements simples comme des compresses froides sont nécessaires. En cas de symptômes sévères, il est recommandé de consulter un médecin pour un traitement clinique approprié en fonction de la gravité.



REACTIONS ADVERSES RARES

•Une dépigmentation cutanée au niveau du site d'injection peut être provoquée par la lidocaïne induisant une constriction locale des capillaires.

•Certains patients peuvent développer une induration ou de petits nodules au site d'injection, qui sont liés à la technique d'injection et peuvent être soit aigus (survenant dans le mois suivant l'injection) soit différés (plusieurs mois après l'injection). Les petits nodules disparaissent généralement spontanément. En cas de nodules sévères, des corticostéroïdes locaux peuvent être appliqués pour le traitement. Les nodules plus gros ou réfractaires aux médicaments peuvent nécessiter une suppression chirurgicale, sur avis médical.

•Certains patients peuvent présenter des réactions allergiques à court terme, telles qu'une rougeur localisée, un gonflement modéré et des démangeaisons. Dans les cas graves, cela peut entraîner des papules ou des urticaires localisées. Le patient peut consulter un médecin pour un traitement par voie locale ou orale à base de corticostéroïdes, combiné à des traitements physiques comme une compresse froide. Si nécessaire, un dépistage de l'immunogène peut être effectué afin de prévenir d'éventuelles réactions allergiques ultérieures.

•Certains patients peuvent présenter une infection au niveau du site d'implantation à court ou à long terme. Consulter un médecin pour un traitement antiseptique régulier et envisager un drainage par incision si nécessaire.

•Certains patients peuvent présenter des réactions inflammatoires locales aiguës ou chroniques sévères, une pigmentation cutanée, etc. Consulter un médecin pour un traitement anti-inflammatoire et antihistaminique. Une fois la phase inflammatoire active terminée, envisager de suivre d'autres traitements associés pour éliminer la pigmentation.

•Aucune réaction indésirable telle que granulome, nécrose épidermique ou urticaire n'a été rapportée dans les essais cliniques réalisés sur le produit ; si toutefois ces effets secondaires apparaissent, ils peuvent être atténués en appliquant des corticostéroïdes locaux ou oraux pendant plusieurs semaines à plusieurs mois. Le produit ne doit pas être utilisé chez les patients ayant déjà présenté des réactions indésirables similaires.

•Aucun cas de réaction indésirable liée à une embolie vasculaire n'a été rapporté lors des essais cliniques du produit. Si le gel est accidentellement injecté dans un vaisseau sanguin en raison d'une manipulation incorrecte, et si le patient présente l'un des symptômes suivants, notamment des troubles visuels, une décoloration de la peau dans la zone touchée ou une douleur anormale, l'injection doit être immédiatement interrompue. Si le patient présente ces symptômes après l'injection, il/elle doit immédiatement consulter un médecin. L'administration locale d'hyaluronidase peut être utilisée pour dissoudre le gel d'acide hyaluronique. Pour l'élimination des microsphères, une approche thérapeutique globale peut être adoptée, comprenant notamment la promotion de la vasodilatation, la prise en charge des lésions cutanées, une alimentation adaptée ainsi que des traitements anti-inflammatoires. Cela peut inclure l'application locale de chaleur, l'utilisation de vasodilatateurs tels que la nitroglycérine, l'application locale ou la prise systémique d'antibiotiques, ainsi que l'utilisation de corticostéroïdes locaux ou oraux.