درمکا PLLA فیلر 1 میلی‌لیتر، محرک کلاژن

درمکا PLLA Filler، که از ژل سدیم هیالورونیک اسید پیوند عرضی شده به همراه میکروکره‌های PLLA تشکیل شده است، به دقت برای تزریق در نواحی خاص جهت افزایش حجم و ایجاد اثر بلندکنندگی طراحی شده است. این محصول برای مناطق صورت مانند ناحیه‌ی گیجگاهی (temporal)، قوس ابرو، ساختار بینی، کلملا نازی، ناحیه‌ی چانه، قاعده‌ی بینی و عضله‌ی مالار عمیق مناسب است و ایجاد یک بلندشدگی ظریف و تجدیدکننده می‌کند. این درمان به گونه‌ای طراحی شده است که نتیجه‌ای طبیعی و بازسازی‌کننده از خطوط جوانی ایجاد کند.

درمکا پلا فیلر شامل یک سیرینژ پیش‌آماده، یک نیوتروسپی برای استفاده تک‌باره و جل که درون سیرینژ پیش‌آماده شده است می‌باشد. این جل عمدتاً از هالورونات صودیوم متقاطع‌شده، میکروگلول‌های پلی-ال-لاکتیک اسید (PLLA) (محتوای نامه: ۱۸٪)، لیدوکائین کلرید و سیستم بافر فسفات تشکیل شده است. غلظت نامی هالورونات صودیوم (تهیه شده توسط فرMENTATION میکروبی) و لیدوکائین کلرید به ترتیب ۱۷ میلی‌گرم/میلی‌لیتر و ۳ میلی‌گرم/میلی‌لیتر است. سیرینژ حاوی جل توسط آتوکلاف استریل شده است و نیوتروسپی برای استفاده تک‌باره توسط اکسید اتیلن یا تابش استریل شده است. این فیلر برای استفاده تک‌باره است (مدت زندگی روی شلف: ۲ سال).

جذب‌کننده یک ژل چسبنده رنگ سفید شیری است که از هالورونات نatrium متقاطع و میکروکره‌های PLLA به عنوان المان‌های اصلی تشکیل شده است. اندازه ذرات میانی میکروکره‌های PLLA برابر با 32 میکرون ± 6 میکرون است، که بیش از 95 درصد از این میکروکره‌ها در حدود 20 تا 45 میکرون قرار دارند. این ژل به عنوان پرکننده بافت دermo استفاده می‌شود و به منظور اصلاح خطوط بین بینی و دهان به لایه‌های عمیق dermis و لایه‌های سطحی و عمیق زیرپوستی تزریق می‌شود. میکروکره‌های PLLA موجود در این ژل می‌توانند مدت زمان پرکردن را طولانی‌تر کنند. نمره مقیاس شدت گرفتگی چشم (WSRS) در بیشتر موارد بهبود یافته، حتی بعد از 12 ماه از عمل جراحی همچنان بیش از یک امتیاز است.

موانع استفاده

•بیماری‌های خودایمنی زودهنگام یا فعال، در حال دریافت درمان با داروهای مهارکننده یا تنظیم‌کننده سیستم ایمنی، عفونت فعال پوستی.

•هرپس.

•حساسیت به اسید هیالورونیک، پلی‌-ال-لاکتیک اسید، اسید لاکتیک، پلی‌اتیلن گلایکول یا لیدوکائین (بی‌حسی موضعی).

•اختلالات غیرطبیعی در مکانیسم لخته‌شدن خون؛ استفاده از داروهای تجزیه‌کننده لخته، آنتی‌کواگولانت‌ها یا مهارکننده‌های لخته‌شدن پلاکتی در دو هفته گذشته قبل از تزریق.

•خانم‌های باردار/شیرده و افراد نوجوان.

•استعداد ابتلا به کلوئید/اسکار هیپرتروفیک.


احتیاطات

•قبل از استفاده از محصول، پزشکان باید دستورالعمل استفاده را با دقت مطالعه کنند تا ویژگی‌های محصول و خطرات مرتبط با تزریق را به‌خوبی درک کنند. انتظار می‌رود پزشکان با بیمار مشورت کنند و در مورد مزایا و خطرات بالقوه درمان با او صحبت کنند.

• روش درمان تزریقی خود به‌صورت ذاتی دارای خطر عفونت است. بنابراین باید اقدامات پیشگیرانه معمول مربوط به درمان تزریقی را رعایت کرد. قبل از تزریق، باید ضدعفونی محلی انجام شود؛ در حین تزریق، باید قواعد عملیات بی‌میکروب در روش‌های جراحی را به‌دقت دنبال کنید.

•برای بیمارانی که داروهای موثر بر عملکرد پلاکت را مصرف می‌کنند، تزریق ممکن است منجر به کبودی یا خونریزی در محل تزریق شود.

•کارایی و زمان نگهداری ژل تحت تأثیر نوع عیب، میزان اصلاح، عمق تزریق، تکنیک تزریق پزشک و ساختار فردی قرار دارد. استفاده بیش از حد از ژل ممکن است خطر تورم را افزایش دهد و باید از اصلاح بیش از حد اجتناب کرد.

•واکنش التهابی ممکن است توسط درمان لیزری، پوست‌کندن شیمیایی، یا هر درمان دیگری که ممکن است باعث تحریک پوست قبل یا بعد از تزریق ژل شود، ایجاد شود. اگر بیمار درمان‌های فوق را دریافت کرده است، باید توسط یک پزشک متخصص تعیین شود که پوست به طور کامل بهبود یافته است قبل از تزریق ژل. دریافت درمان‌های فوق باید با تأیید یک پزشک متخصص و یک ماه پس از تزریق ژل انجام شود.

•پس از اتمام تزریق، ناحیه تزریق نباید در معرض گرمای شدید (مانند خورشیدگیری) یا محیط‌های بسیار سرد قرار گیرد در طول ۷ روز آینده. بیمار باید از مصرف داروهای یا مواد غذایی تحریک‌کننده خودداری کند. بیمار نباید بدون مشورت درمان‌های پوستی مانند ماساژ و لیفتینگ صورت را دریافت کند؛ در صورت لزوم این درمان‌ها، بیمار باید با یک پزشک متخصص مشورت کند.

•دوره تخریب میکروکره‌های پلیمری کوپلیمر L-لاکتیک اسید-اتیلن گلیکول موجود در ژل نسبتاً طولانی است. بنابراین، علاوه بر تزریق‌های نادرست یا بیش از حد، هنوز هم خطراتی مانند گره زیرجلدی، قرمزی و بیماری گرانولوماتوز مزمن (CGD) در محل تزریق حتی با تزریق‌های طبیعی وجود دارد.

•تزریق ژل به داخل بدن انسان به ندرت باعث پراکندگی یا جابجایی میکروکره‌ها می‌شود. میکروکره‌های موجود در ژل را نمی‌توان مستقیماً از طریق برش جراحی حذف کرد. در صورت بروز تورم بافت محلی، سفتی یا CGD به دلیل پراکندگی یا جابجایی میکروکره‌ها، می‌توان از کورتیکواستروئیدهای موضعی یا خوراکی و درمان‌های ضدالتهابی محلی استفاده کرد. در صورت لزوم، آسیب‌دیدگی‌ها را می‌توان همراه با میکروکره‌ها جراحی و برداشت.

•به جز اصلاح چین و چروک نازولابیال، این محصول برای استفاده در سایر مناطق مناسب نیست، زیرا ایمنی و کارایی آن در آن نواحی ثابت نشده است.

•این محصول به جز لایه‌های عمیق پوست و لایه‌های سطحی و عمیق زیرپوستی، برای استفاده روی لایه‌های دیگر مناسب نمی‌باشد، زیرا ایمنی و اثربخشی آن در این موارد تأیید نشده است.

•ایمنی و اثربخشی تزریقات متعدد ژل هنوز تأیید نشده است.

•ایمنی و اثربخشی ژل در زنان باردار/شیرده، افراد نوجوان و سالمندان بالای 65 سال تأیید نشده است. پیشنهاد می‌شود که این ژل در افراد 18 تا 65 سال استفاده شود.

•ایمنی و اثربخشی ژل در ترکیب با داروها و دستگاه‌های دیگر تأیید نشده است.

•محصول پس از استفاده یا گذشت تاریخ انقضا باید به عنوان پسماند پزشکی دفع شود.


واکنش‌های نامطلوب منتظرشده

واکنشی مرتبط با تزریق در محل و کوتاه‌مدت ممکن است پس از تزریق ژل رخ دهد. واکنش‌های ممکن عمدتاً شامل سرخی، آب‌خورده شدن، درد، زنگ‌زنی و خارش در محل تزریق است. این واکنش‌ها معمولاً در روز تزریق یا در حدود 3 تا 5 روز بعد از تزریق رخ می‌دهند و معمولاً پس از حدود 1 تا 4 هفته به طور خودکار بهبود می‌یابند. معمولاً تنها درمان‌های ساده‌ای مثل فشردن یخ کافی هستند. اگر علائم شدید باشد، توصیه می‌شود با پزشک مشورت کرده و درمان بالینی مناسب بر اساس شدت علائم انجام شود.



WAکنش‌های نادر ضدی

•روشن شدن رنگ پوست در محل تزریق ممکن است توسط لیدوکائین و ایجاد تنگی عروق مویرگی موضعی ایجاد شود.

•برخی از بیماران ممکن است دچار تصلب یا تشکیل ندول‌های کوچک در محل تزریق شوند که این عوارض مربوط به تکنیک تزریق بوده و می‌توانند حاد (در عرض یک ماه پس از تزریق) یا تأخیری (چند ماه پس از تزریق) باشند. ندول‌های کوچک معمولاً به طور خودبه‌خود برطرف می‌شوند. برای ندول‌های شدید، می‌توان از کورتیکواستروئیدهای موضعی برای درمان استفاده کرد. ندول‌های بزرگ یا آنهایی که به داروها مقاوم هستند ممکن است نیازمند برداشتن جراحی باشند که در این صورت مشورت با پزشک ضروری است.

•برخی از بیماران ممکن است واکنش‌های آلرژیک کوتاه‌مدتی مانند اریتم موضعی، تورم خفیف و خارش را تجربه کنند. در موارد شدید، ممکن است منجر به تشکیل پاپول یا کراتین موضعی شود. بیماران می‌توانند برای استفاده از کورتیکواستروئیدهای موضعی یا خوراکی همراه با درمان‌های فیزیکی مانند کمپرس سرما به پزشک مراجعه کنند. در صورت لزوم، می‌توان آزمایش ایمونوژن را انجام داد تا واکنش‌های آلرژیک آینده پیشگیری شود.

•برخی از بیماران ممکن است در کوتاه یا بلندمدت به عفونت در محل ایمپلنت دچار شوند. برای درمان های منظم ضد عفونی به پزشک مراجعه کنید و در صورت لزوم، در نظر بگیرید تخلیه با برش را انجام دهید.

•برخی از بیماران ممکن است به واکنش های التهابی حاد یا مزمن شدید محلی، رنگدانگی پوستی و غیره دچار شوند. برای درمان ضدالتهابی و ضد هیستامینی به پزشک مراجعه کنید. پس از پایان مرحله فعال التهاب، در نظر بگیرید سایر درمان های مرتبط را برای از بین بردن رنگدانگی انجام دهید.

•در آزمایش های بالینی این محصول، هیچ گونه عکس العمل های جانبی از جمله گرانولوم، نکروز اپیدرمی و کهیر گزارش نشده است؛ در صورت وجود، این عوارض جانبی با استفاده از کورتیکواستروئیدهای موضعی یا خوراکی به مدت چند هفته تا چند ماه قابل تسکین است. این محصول نباید در بیمارانی که سابقه دچار شدن به عکس العمل های جانبی مشابه را دارند استفاده شود.

•عکس‌العمل نامطلوب امبولی عروقی در آزمایش‌های بالینی محصول گزارش نشده است. در صورت تزریق اشتباه ژل به داخل رگ خونی به دلیل عملکرد نادرست و بروز هر یک از علائم زیر شامل تغییر در دید، سفید شدن پوست در ناحیه مورد نظر یا درد غیرطبیعی، باید تزریق فوراً متوقف شود. اگر بیمار پس از تزریق دچار چنین علائمی شود، باید فوراً به درمانگاه مراجعه کند. تزریق موضعی هیالورونیداز می‌تواند برای حل کردن ژل سدیم هیالورونات استفاده شود. برای حذف میکروکره‌ها، رویکرد درمانی جامعی می‌تواند به کار گرفته شود که شامل افزایش گردش خون، مدیریت زخم پوستی، تغذیه و درمان ضدالتهابی است. این موضوع ممکن است شامل کمپرس گرم محلی، استفاده از گشادکننده‌های عروقی مانند نیتروگلیسیرین، استفاده موضعی از آنتی‌بیوتیک یا تجویز سیستمیک آنتی‌بیوتیک و همچنین استفاده از کورتیکواستروئیدهای موضعی یا خوراکی باشد.