Dermeca Plla Filler 1ml , Estimulador de Colágeno

Dermeca Plla Filler, una formulación de gel de ácido hialurónico sódico reticulado infundido con microesferas de PLLA, está minuciosamente elaborado para inyecciones dirigidas en áreas que requieren un efecto volumétrico y de elevación. Es ideal para zonas faciales como las áreas temporales, la cresta de las cejas, la estructura nasal, la columela, la región de la barbilla, la base de la nariz y el músculo malar profundo, ofreciendo un levantamiento sutil y rejuvenecedor. Este tratamiento está diseñado para lograr resultados que se vean naturales y que restauren los contornos juveniles.

Dermeca Plla Filler consta de una jeringa precargada, una aguja hipodérmica estéril para uso único y el gel precargado en la jeringa. El gel está compuesto principalmente de ácido hialurónico cruzado, microesferas de poli-l-ácido láctico (PLLA) (contenido etiquetado: 18%), lidocaína clorhidrato y el sistema de tampón fosfato. Las concentraciones nominales de ácido hialurónico (preparado por fermentación microbiana) y lidocaína clorhidrato son de 17 mg/mL y 3 mg/mL, respectivamente. La jeringa precargada con gel se esteriliza mediante autoclave, y la aguja hipodérmica estéril para uso único se esteriliza mediante óxido de etileno o irradiación. El relleno es para uso único (vida útil: 2 años).

El relleno es una gel viscoso de color blanco lechoso, con hidrouronato de sodio entrecruzado y microesferas de PLLA como componentes principales. El tamaño medio de partícula de las microesferas de PLLA es de 32 μm ± 6 μm, con más del 95% de las microesferas teniendo un tamaño entre 20-45 μm. El gel es un relleno de tejido dérmico, que se inyecta en las capas profundas del dermis y en las capas superficiales y profundas subcutáneas para corregir los pliegues nasolabiales, y las microesferas de PLLA contenidas en el gel pueden prolongar la duración del relleno. La puntuación de la Escala de Severidad de Arrugas (WSRS) en la mayoría de los sujetos sigue siendo superior a 1 punto a los 12 meses después de la cirugía.

Contraindicaciones

•Enfermedades autoinmunes de inicio temprano o activas, en tratamiento con agentes inmunosupresores o moduladores, infección cutánea activa.

•Herpes.

•Alergia al ácido hialurónico, ácido poli-L-láctico, ácido láctico, polietilenglicol o lidocaína (anestésico local).

•Trastornos anormales de la coagulación; tratamiento con agentes trombolíticos, anticoagulantes o inhibidores de la coagulación plaquetaria en las dos semanas previas a la inyección.

•Mujeres embarazadas/en periodo de lactancia y menores de edad.

•Constitución de cicatriz queloide/hipertrófica.


Precauciones

•Antes de utilizar el producto, los médicos deben leer cuidadosamente las instrucciones del fabricante para comprender las características del producto y los riesgos asociados a la inyección. Se espera que los médicos informen al paciente y discutan los beneficios y riesgos potenciales del tratamiento.

• El procedimiento de la terapia de inyección en sí conlleva un riesgo de infección. Por lo tanto, deben seguirse las precauciones rutinarias relacionadas con la terapia de inyección. Antes de la inyección, se debe realizar una desinfección local; durante la inyección, deben seguirse estrictamente las normas de operación aséptica relativas al tratamiento quirúrgico.

•En pacientes que toman medicamentos que afectan la función plaquetaria, la inyección puede causar moretones o sangrado en el lugar de la inyección.

•La eficacia y el tiempo de retención del gel se ven afectados por la naturaleza del defecto, el grado de corrección, la profundidad de la inyección, la técnica de inyección del médico y la constitución individual. El uso excesivo del gel puede provocar riesgo de hinchazón, por lo que se debe evitar la sobrecorrección.

•La reacción inflamatoria puede ser causada por el tratamiento con láser, un peeling químico o cualquier otro tratamiento que pueda provocar irritación en la piel antes o después de la inyección del gel. Si el paciente ha recibido alguno de los tratamientos mencionados, un médico especializado debe determinar que la piel esté completamente cicatrizada antes de la inyección del gel. Después de la inyección del gel, dicho tratamiento deberá realizarse únicamente con la confirmación de un médico especializado al cabo de 1 mes.

•Una vez completada la inyección, durante los 7 días siguientes el lugar de inyección no debe exponerse a altas temperaturas (por ejemplo, tomar el sol) ni a entornos extremadamente fríos. El paciente debe evitar consumir medicamentos o alimentos irritantes. El paciente no debe someterse voluntariamente a tratamientos faciales como masajes o limpiezas; si tales tratamientos fueran necesarios, el paciente debe consultar con un médico especializado.

•El período de degradación de las microesferas de copolímero de ácido L-láctico y etilenglicol contenidas en el gel es relativamente largo. Por lo tanto, aparte de inyecciones inadecuadas o excesivas, aún existen riesgos de nódulos subcutáneos, enrojecimiento y enfermedad granulomatosa crónica (EGC) en el sitio de inyección incluso con inyecciones normales.

•La inyección del gel en el cuerpo humano rara vez provoca dispersión o desplazamiento de las microesferas. Las microesferas contenidas en el gel son difíciles de eliminar directamente mediante incisión quirúrgica. Si ocurre hinchazón local, induración o EGC debido a la dispersión o desplazamiento de las microesferas, se pueden administrar corticosteroides tópicos u orales y tratamientos antiinflamatorios locales. Si es necesario, las lesiones pueden eliminarse quirúrgicamente junto con las microesferas.

•Excepto para corregir pliegues nasolabiales, el producto no es adecuado para usarse en otras áreas ya que no se ha establecido su seguridad y eficacia.

•Excepto para las capas profundas de la dermis y las capas subcutáneas superficiales y profundas, el producto no es adecuado para su uso en otras capas ya que no se ha establecido su seguridad y eficacia.

•No se ha establecido la seguridad y eficacia de inyecciones múltiples del gel.

•No se ha establecido la seguridad y eficacia del gel en mujeres embarazadas/en periodo de lactancia, menores de edad y personas mayores de 65 años. Se recomienda que el gel se utilice en la población de 18 a 65 años de edad.

•No se ha establecido la seguridad y eficacia del gel en combinación con otros medicamentos y dispositivos.

•El producto debe eliminarse como residuo médico después de su uso o una vez superada la fecha de vencimiento.


REACCIONES ADVERSAS ESPERADAS

Puede ocurrir una reacción local y de corta duración relacionada con la inyección después de la inyección del gel. Las reacciones posibles incluyen principalmente enrojecimiento, moretones, dolor, hinchazón y picor en el lugar de la inyección. Estas reacciones generalmente ocurren el día de la inyección o dentro de los 3-5 días posteriores a la inyección, y normalmente mejoran espontáneamente después de aproximadamente 1-4 semanas. Por lo general, solo remedios simples como compresas de hielo son suficientes. Si los síntomas son graves, se recomienda consultar a un médico para recibir un tratamiento clínico adecuado según la gravedad.



REACCIONES ADVERSAS RARAS

•La despigmentación de la piel en el lugar de la inyección puede ser causada por la lidocaína, que induce una vasoconstricción capilar local.

•Algunos pacientes pueden desarrollar induración o pequeños nódulos en el lugar de la inyección, los cuales están relacionados con la técnica de inyección y pueden ser agudos (dentro del primer mes después de la inyección) o tardíos (varios meses después de la inyección). Los pequeños nódulos suelen resolver espontáneamente. Para nódulos severos, se pueden aplicar corticosteroides tópicos como tratamiento. Los nódulos más grandes o aquellos resistentes a medicamentos pueden requerir extirpación quirúrgica, para lo cual debe consultarse con un médico.

•Algunos pacientes pueden experimentar reacciones alérgicas a corto plazo, tales como eritema localizado, hinchazón leve y prurito. En casos graves, esto puede provocar pápulas o urticaria localizada. El paciente puede consultar con un médico para recibir corticosteroides tópicos u orales en combinación con tratamientos físicos como compresas frías. Si es necesario, se puede realizar una prueba de detección de inmunógenos para prevenir futuras reacciones alérgicas.

•Algunos pacientes pueden experimentar infección en el lugar de implante a corto o largo plazo. Consulte a un médico para recibir tratamiento regular contra infecciones y considere drenaje mediante incisión si fuera necesario.

•Algunos pacientes pueden presentar reacciones inflamatorias locales agudas o crónicas graves, pigmentación de la piel, etc. Consulte a un médico para recibir tratamiento antiinflamatorio y antihistamínico. Una vez finalizada la fase activa de la inflamación, considere recibir otros tratamientos relacionados para eliminar la pigmentación.

•No se han reportado reacciones adversas en los ensayos clínicos del producto, incluyendo granuloma, necrosis epidérmica y urticaria; en caso de presentarse, estas reacciones adversas pueden aliviarse aplicando corticosteroides tópicos u orales durante varias semanas o meses. El producto no debe utilizarse en pacientes que hayan experimentado reacciones adversas similares.

•La reacción adversa de embolia vascular no ha sido reportada en los ensayos clínicos del producto. Si el gel es inyectado accidentalmente en un vaso sanguíneo debido a una operación inadecuada, y el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas, incluyendo cambios en la visión, blanqueamiento de la piel en el área afectada o dolor anormal, se debe detener inmediatamente la inyección. Si el paciente presenta los síntomas mencionados anteriormente después de la inyección, debe buscar tratamiento médico inmediato. La inyección local de hialuronidasa puede utilizarse para disolver el gel de ácido hialurónico sodio. Para la eliminación de microesferas, puede adoptarse un enfoque terapéutico integral, incluyendo promoción de vasodilatación, manejo de heridas cutáneas, nutrición y tratamiento antiinflamatorio. Esto puede implicar la aplicación local de calor, uso de vasodilatadores como la nitroglicerina, aplicación tópica o administración sistémica de antibióticos, así como el uso de corticosteroides tópicos u orales para el tratamiento.