Dermeca Plla Filler 1ml , Stimulator Kolagjeni

Dermeca Plla Filler, një formulim i xhelit të kros-linkuar të natriumit hialuronik të përzier me mikrosfera PLLA, është krijuar me kujdes për injeksione të lokalizuara në zonat që kërkojnë rritje vëllimore dhe efekt ngriçës. Është ideale për zona të fytyrës si zonat temporale, kreshta e mbihundës, struktura e hundës, kolumella nasi, zona e mëndafshit, baza e hundës dhe muskuli malare profund, duke ofruar një ngriçje të butë dhe ringaditëse. Ky trajtim është projektuar për të dhënë një rezultat që duket natyral dhe restaurues i kontureve të reja.

Dermeca Plla Filler përbëhet nga një seringë e parafilluar, një nej gipokutike steril për përdorim vetëm një herë dhe geli i parafilluar në seringë. Gjeli është përmesiparël të krijuar nga hialuronat sodik i lidhur, mikrosferat e polilaktatit l-larg (larg: 18%), lidokain hidroklorid dhe sistemi i buferit fosfat. Koncentratet nominale të hialuronat sodik (pajisur me fermentim mikrobiologjik) dhe lidokain hidroklorid janë 17 mg/mL dhe 3 mg/mL, përkatësisht. Seringja e parafilluar me gel sterilizohet me avtoklav, dhe neja gipokutike steril për përdorim vetëm një herë sterilizohet me oksid etilen apo me zvarrje. Mblerresi është për përdorim vetëm një herë (kohe jetore: 2 vjet).

Mbajturia është një gel lekosh dhe viskоз me ngjyrë lat të vatrave, me hialuronat sodik kryqëzuar dhe mikrosfera PLLA si komponente kryesore. Madhësia e partikuleve mediane të mikrosferave PLLA është 32 μm ± 6 μm, me më shumë se 95% të mikrosferave që janë në madhësi 20–45 μm. Gelu është një mbajtje për tisuj derma, i injektuar në shtresat e larg me te derma dhe shtresat e superficiale dhe të thellera subkutane për të korrigjuar largjet nasolabiale, dhe mikrosferat PLLA përmbajtura në gel mund të prorongojnë kohën e mbajtjes. Punti i Skalës së Caktimit të Rëndësishme të Largjeve (WSRS) në shumicën e subjektesve me përmirësim është ende më e madhe se 1 pikë 12 muaj pas operacionit.

Kontraindikime

•Sëmundje autoimune të fillimit të hershëm ose aktive, nën trajtim me agjentë imunosupresivë ose moduluese, infeksion aktive ecurie.

•Herpesi.

•Alergji ndaj acidit hialuronik, acidit poly-l-lactic, acidit lactic, polyethylene glikolit ose lidokainës (anestezik lokal).

•Mekanizma të deformuara koagulimi; të trajtuara me agjentë për tretjen e trombës, antikoagulantë ose inhibitorë të koagulimit të trombociteve brenda dy javëve para injektimit.

•Gra shtatzëna/laktacion dhe persona të mitur.

•Konstitucione keloid/cicatricial hipertrofike.


Parashkodime

•Para se të përdorin produktin, mjekët duhet ta lexojnë me kujdes UDZ-in për të kuptuar karakteristikat e produktit dhe riskun e lidhur me injektimin. Nga mjekët pritet të këshillojnë pacientin dhe të diskutojnë për benefitet dhe riskut e mundshme nga trajtimi.

• Procedura e injektimit të vetës së terapisë sjell me vete rrezik infeksioni. Prandaj, duhet të ndiqen masat rutinë që lidhen me terapinë me injeksione. Para se të bëhet injektimi, duhet të kryhet dezinfektimi lokal; gjatë injektimit, duhet të zbatohen në mënyrë të shtrenjtë rregullat aseptike për trajtimin kirurgjikal.

•Te pacientët që marrin ilaçe që ndikojnë në funksionin e trombociteve, injektimi mund të shkaktojë hemorragji apo ecchymosis në vendin e injektimit.

•Efikasiteti dhe koha e qëndrueshmërisë së gels janë të influencuara nga natyra e defektit, shkalla e korrigjimit, thellësia e injektimit, teknika e injektimit të mjekut dhe konstitucioni individual. Përdorimi i tepërt i gels mund të shkaktojë rrezikun e fryrjes, prandaj duhet shmangur korrigjimi i tepërt.

•Reaksioni i inflamacionit mund të shkaktohet nga trajtimi me laser, pelikulat kimike ose çdo trajtim tjetër që mund të shkaktojë irritim të lëkurës pas apo para injektimit të gëlqerës. Nëse pacienti ka marrë një nga këto trajtime të mësipërme, duhet të vendoset nga një mjek profesionist se lëkura është shëruar plotësisht para injektimit të gëlqerës. Mbi këtë trajtim duhet të konsultohet një mjek profesionist një muaj pas injektimit të gëlqerës.

•Pas përfundimit të injektimit, vendi i injektimit nuk duhet të ekspozohet në nxehtësi intensive (siç është ftohja në diell) ose në mjedise ekstremisht të ftohta brenda 7 ditëve. Pacienti duhet të shmangë konsumimin e barnave ose ushqimeve që shkaktojnë irritation. Pacienti nuk duhet të marrë trajtime për kujdesin e lëkurës si masazhe dhe facialë pa autorizim; nëse janë të nevojshme këto trajtime, pacienti duhet të kontaktojë një mjek profesionist.

•Periudha e degradimit të mikrosferave të glikolit të kopolimerit të acidit L-laktik me etilen që përmban gjeli është relativisht e gjatë. Prandaj, përveç injeksioneve jo të duhura apo të shumta, ekzistojnë ende rreziqe formimi të noduleve nën lëkurë, të kuqërisë dhe sëmundjes granulomatoze kronike (CGD) në vendin e injektimit edhe kur injeksionet janë normale.

•Injektimi i gjeleve në trupin e njeriut rrallë shkakton shpërndarje apo zhvendosje të mikrosfërave. Mikrosferat që përmban gjela janë të vështira për t'u hequr direkt me prerje kirurgjike. Nëse nga shpërndarja apo zhvendosja e mikrosfërave ndodh fryrje e indeve lokale, indurim apo CGD, mund të aplikohen kortikosteroidë topikë apo orale si dhe trajtime anti-inflamatore në zonën e prekur. Nëse është e nevojshme, mund të bëhet heqja kirurgjike e lezioneve së bashku me mikrosferat.

•Përveç korrigjimit të pllëkëve nasolabiale, produkti nuk është i përshtatshëm për përdorim në zona të tjera pasi siguria dhe efikasiteti i tij nuk janë të vërtetuar.

•Përveç së thellë të dermës dhe së përsëndjeshme të shtresave sipërfaqësore dhe të thella, produkti nuk është i përshtatshëm për përdorim në shtresa të tjera pasi siguria dhe efikasiteti nuk janë vendosur.

•Sinja dhe efikasiteti i injeksioneve të shumta të gëlës nuk janë vendosur.

•Sinja dhe efikasiteti i gëlës te gratë shtatzëna/laktuese, të miturit dhe të moshuarit mbi 65 vjeç nuk janë vendosur. Rekomandohet që gëla të përdoret tek popullata e moshës 18–65 vjeç.

•Sinja dhe efikasiteti i gëlës në kombinim me ilaçe dhe pajisje të tjera nuk janë vendosur.

•Produkti duhet të likidohet si mbeturina mjekësore pas përdorimit ose kalimit të datës së skadimit.


REAKSIONE ADVERSE PRITUR

Një reaksion i rafte nënjetër dhe i lidhur me injeksion mund të ndodh pas injekcionit të gelit. Reaksionet e mundshme përfshijnë kryesisht erthesë, larg, vone, ngritje dhe ngur te vendi i injekcioneve. Këto reaksione zakonisht ndodhen sotën e injekcioneve ose brenda 3–5 ditëve pas saj, dhe përfshihen vetvetiu përpara rreth 1–4 javash. Përgjithësisht, vetem terapi të thjeshta si shumëzim me gjuhë qëndër janë mjaftueshme. Nëse simptomat janë të rëndësishme, rekomandohet pyetja e një mjek dhe trajtimi klinik i duhur bazuar në rëndesinë e tyre.



REAKSIONE ADVERSE RËNDOM

•Depigmentimi i lëkurës në vendin e injektimit mund të shkaktohet nga lidokaina që shkakton ngushtim lokal të kapilareve.

•Disa pacientë mund të zhvillojnë indurim ose nodule të vogla në vendin e injektimit, të cilat janë të lidhura me teknikën e injektimit dhe mund të jenë akute (brenda një muaji pas injektimit) ose të vonuara (disa muaj pas injektimit). Nodulat e vogla zakonisht shpërbehen vetvetiu. Për nodula të forta, mund të aplikohen kortikosteroidë topikale për trajtim. Nodulat më të mëdha ose ato që janë rezistente ndaj medikamenteve mund të kërkojnë heqje kirurgjike, e cila duhet të diskutohet me një mjek.

•Disa pacientë mund të përjetojnë reaksione të gjella të shkurtra, si eritem lokal, zgjerim i butë dhe ngurtëzim. Në raste të forta, kjo mund të shkaktojë papula lokale ose urtikë. Pacientët mund të konsultohen me mjekun për përdorimin e kortikosteroidëve topikalë apo oralë bashkë me trajtime fizike si kompresi i ftohtë. Nëse është e nevojshme, mund të kryhet skanim imunogjenik për të parandaluar reaksionet alergjike të ardhshme.

•Disa pacientë mund të përjetojnë infeksion në vendin e implantit në afat të shkurtër ose të gjatë. Konsultoni një mjek për trajtim anti-infektiv të rregullt dhe konsideroni nxjerrjen e lëngut me incizim nëse është e nevojshme.

•Disa pacientë mund të përjetojnë reaksione inflamatore lokale akute ose kronike të forta, pigmentim të lëkurës etj. Konsultoni një mjek për trajtim anti-inflamator dhe antihistaminik. Pas përfundimit të fazës aktive të inflamacionit, konsideroni marrjen e trajtimeve të tjera për të hequr pigmentimin.

•Në provat klinike të produktit nuk janë raportuar reaksione negative si granuloma, nekroze epidermale dhe urtikaria; nëse ekzistojnë, këto reaksione negative mund të lehtësohen duke aplikuar kortikosteroidë topikale apo orale për disa javë deri në muaj. Produkti nuk duhet të përdoret tek pacientët që kanë përjetuar reaksione negative të ngjashme.

•Reaksioni i kundërt i embolizmit vaskular nuk është raportuar në provat klinike të produktit. Nëse gelifi injektohet gabimisht në një enë gjaku për shkak të operimit jo të duhur, dhe pacienti përjeton ndonjë nga simptomat e mëposhtme duke përfshirë ndryshimet në pamje, bardhëzimin e lëkurës në zonën e prekur ose dhembjen e pazakontë, duhet të ndalet menjëherë injektimi. Nëse pas injektimit pacienti përjeton simomat e mësipërme, ai/ajo duhet të kërkojë menjëherë trajtim mjekësor. Për t'u shkrirë gelin e acidit hialuronik mund të përdoret lokalton hyaluronidaza. Për heqjen e mikrosferave mund të përdoret një qasje terapeutike komplekse, duke përfshirë promovimin e zgjerimit të enëve të gjakut, menaxhimin e plagëve të lëkurës, ushqimin dhe trajtimin kundër inflamacionit. Kjo mund të përfshijë kompresë të nxehtë lokale, përdorimin e zgjeruesve të enëve si nitrogliceriina, aplikimin topical ose administrimin sistematik të antibiotikëve dhe përdorimin e kortikosteroidëve topikalë ose oralë për trajtim.