Dermeca Plla Filler 1ml , Bộ kích thích collagen

Dermeca Plla Filler, một công thức từ gel natri hyaluronate liên kết ngang kết hợp vi hạt PLLA, được chế tạo cẩn thận dành cho tiêm vào những vùng cần tăng thể tích và nâng cơ. Sản phẩm lý tưởng cho các vùng trên khuôn mặt như thái dương, sống mũi, cấu trúc mũi, cột mũi, vùng cằm, chân mũi và cơ má sâu, mang lại hiệu ứng nâng nhẹ nhàng và trẻ hóa. Liệu trình này được thiết kế để mang lại kết quả tự nhiên và tái tạo đường nét tươi trẻ.

Dermeca Plla Filler bao gồm một ống tiêm đã được điền sẵn, kim tiêm vô trùng dùng một lần và gel đã được điền sẵn trong ống tiêm. Gel chủ yếu được cấu thành từ hyaluronate natri chéo liên kết, vi cầu poly-l-lactic acid (PLLA) (nội dung ghi nhãn: 18%), lidocaine hydroclorid và hệ thống đệm phosphate. Nồng độ danh nghĩa của hyaluronate natri (được chuẩn bị bằng lên men vi sinh) và lidocaine hydroclorid lần lượt là 17 mg/mL và 3 mg/mL. Ống tiêm chứa gel được khử trùng bằng phương pháp hấp, và kim tiêm vô trùng dùng một lần được khử trùng bằng oxide etylen hoặc chiếu xạ. Chất làm đầy này chỉ sử dụng một lần (thời hạn sử dụng: 2 năm).

Chất làm đầy là một loại gel nhớt màu trắng sữa, với hyaluronate natri chéo và vi cầu PLLA là thành phần chính. Kích thước hạt trung bình của vi cầu PLLA là 32 μm ± 6 μm, với hơn 95% vi cầu có kích thước từ 20–45 μm. Gel là chất làm đầy mô da, được tiêm vào các lớp sâu của dermis và lớp dưới da nông và sâu để điều chỉnh nếp nhăn mũi má, và vi cầu PLLA chứa trong gel có thể kéo dài thời gian làm đầy. Điểm thang đánh giá mức độ nghiêm trọng của nếp nhăn (WSRS) ở hầu hết các đối tượng có sự cải thiện vẫn lớn hơn 1 điểm sau 12 tháng phẫu thuật.

Chống chỉ định

•Các bệnh tự miễn khởi phát sớm hoặc đang hoạt động, đang điều trị bằng các thuốc ức chế hoặc điều hòa miễn dịch, nhiễm trùng da đang hoạt động.

•Herpes.

•Dị ứng với axit hyaluronic, poly-l-lactic acid, axit lactic, polyethylene glycol hoặc lidocaine (thuốc tê cục bộ).

•Rối loạn đông máu bất thường; đã điều trị bằng thuốc tiêu sợi huyết, thuốc chống đông máu hoặc thuốc ức chế đông máu tiểu cầu trong vòng hai tuần trước khi tiêm.

•Phụ nữ mang thai/cho con bú và người chưa thành niên.

•Cơ địa sẹo lồi/sẹo phì đại.


Lưu ý

•Trước khi sử dụng sản phẩm, bác sĩ phải đọc kỹ hướng dẫn sử dụng (IFU) để hiểu rõ đặc điểm sản phẩm và các rủi ro liên quan đến tiêm chích. Bác sĩ cần tư vấn cho bệnh nhân và thảo luận về lợi ích cũng như rủi ro tiềm ẩn của liệu trình điều trị.

• Thủ thuật tiêm thuốc bản thân nó đã tiềm ẩn nguy cơ nhiễm trùng. Do đó, cần tuân thủ các biện pháp phòng ngừa thông thường liên quan đến liệu pháp tiêm. Trước khi tiêm, cần thực hiện khử trùng tại chỗ; trong quá trình tiêm, phải tuân thủ nghiêm ngặt các quy định vô khuẩn trong điều trị phẫu thuật.

•Đối với bệnh nhân đang sử dụng các thuốc ảnh hưởng đến chức năng tiểu cầu, việc tiêm có thể gây bầm tím hoặc chảy máu tại vị trí tiêm.

•Hiệu quả và thời gian duy trì của gel bị ảnh hưởng bởi tính chất của khuyết tật, mức độ chỉnh sửa, độ sâu của mũi tiêm, kỹ thuật tiêm của bác sĩ và đặc điểm cơ địa cá nhân. Việc sử dụng gel quá mức có thể gây ra nguy cơ sưng nề, vì vậy cần tránh chỉnh sửa quá mức.

•Phản ứng viêm có thể được gây ra bởi điều trị bằng laser, lột da hóa học hoặc bất kỳ liệu pháp nào khác có thể gây kích ứng da sau hoặc trước khi tiêm gel. Nếu bệnh nhân đã thực hiện các liệu pháp trên, cần phải được bác sĩ chuyên khoa xác định rằng da đã hồi phục hoàn toàn trước khi tiêm gel. Việc thực hiện các liệu pháp trên cần có sự xác nhận của bác sĩ chuyên khoa sau 1 tháng kể từ khi tiêm gel.

•Sau khi hoàn tất việc tiêm, trong vòng 7 ngày, vị trí tiêm không nên tiếp xúc với nhiệt độ cao (chẳng hạn như tắm nắng) hoặc môi trường lạnh cực độ. Bệnh nhân nên tránh sử dụng các loại thuốc hoặc thực phẩm gây kích ứng. Bệnh nhân không nên tùy tiện thực hiện các liệu trình chăm sóc da như massage hay đắp mặt nạ; nếu cần thiết phải thực hiện những liệu trình này, bệnh nhân nên tham khảo ý kiến bác sĩ chuyên khoa.

•Thời gian phân hủy của các vi cầu copolymer axit L-lactic-ethylene glycol chứa trong gel tương đối dài. Do đó, ngoài nguyên nhân do tiêm không đúng cách hoặc quá liều, ngay cả khi tiêm đúng kỹ thuật vẫn còn nguy cơ xuất hiện các cục u dưới da, đỏ da và bệnh hạt mạn tính (CGD) tại vị trí tiêm.

•Việc tiêm gel vào cơ thể hiếm khi gây ra tình trạng phân tán hoặc di lệch vi cầu. Các vi cầu có trong gel khó có thể được loại bỏ trực tiếp bằng phẫu thuật cắt rạch. Nếu xảy ra sưng mô, cứng chắc tại chỗ hoặc CGD do vi cầu bị phân tán hoặc di lệch, có thể tiến hành điều trị kháng viêm tại chỗ hoặc uống corticosteroid và điều trị chống viêm cục bộ. Khi cần thiết, có thể phẫu thuật cắt bỏ tổn thương cùng với các vi cầu này.

•Ngoài việc dùng để chỉnh sửa nếp nhăn nasolabial, sản phẩm không phù hợp để sử dụng ở các vùng khác vì độ an toàn và hiệu quả chưa được xác định.

•Ngoại trừ các lớp sâu của da và lớp hạ bì nông cũng như sâu, sản phẩm không thích hợp để sử dụng trên các lớp khác vì độ an toàn và hiệu quả chưa được xác định.

•Độ an toàn và hiệu quả của việc tiêm lặp lại nhiều lần sản phẩm gel chưa được xác định.

•Độ an toàn và hiệu quả của sản phẩm gel đối với phụ nữ mang thai/cho con bú, người chưa thành niên và người cao tuổi trên 65 tuổi chưa được xác định. Nên sử dụng sản phẩm gel cho nhóm đối tượng từ 18 đến 65 tuổi.

•Độ an toàn và hiệu quả của sản phẩm gel khi kết hợp với các thuốc và thiết bị khác chưa được xác định.

•Sản phẩm sau khi sử dụng hoặc quá hạn sử dụng phải được xử lý như chất thải y tế.


PHẢN ỨNG PHỤ DỰ KIẾN

Có thể xảy ra phản ứng cục bộ, ngắn hạn liên quan đến tiêm sau khi tiêm gel. Các phản ứng có thể chủ yếu bao gồm đỏ da, bầm tím, đau, sưng và ngứa tại vị trí tiêm. Những phản ứng này thường xuất hiện vào ngày tiêm hoặc trong vòng 3–5 ngày sau khi tiêm, và thường tự cải thiện sau khoảng 1–4 tuần. Thông thường, chỉ cần các biện pháp đơn giản như chườm đá là đủ. Nếu triệu chứng nghiêm trọng, nên tham khảo ý kiến bác sĩ để được điều trị lâm sàng phù hợp dựa trên mức độ nặng nhẹ.



PHẢN ỨNG PHỤ HIẾM GẶP

•Tình trạng mất sắc tố da tại vị trí tiêm có thể xảy ra do lidocaine gây co mạch máu cục bộ.

•Một số bệnh nhân có thể phát triển tình trạng cứng chắc hoặc các u nhỏ tại vị trí tiêm, những phản ứng này liên quan đến kỹ thuật tiêm và có thể là cấp tính (xảy ra trong vòng 1 tháng sau khi tiêm) hoặc muộn (vài tháng sau khi tiêm). Các u nhỏ thường tự biến mất. Đối với các u nặng hơn, có thể điều trị bằng cách bôi corticosteroid tại chỗ. Các u lớn hoặc u kháng thuốc có thể cần được loại bỏ bằng phẫu thuật, và việc điều trị này nên được tham vấn ý kiến bác sĩ.

•Một số bệnh nhân có thể gặp phải phản ứng dị ứng ngắn hạn, chẳng hạn như ban đỏ tại chỗ, sưng nhẹ và ngứa. Trong những trường hợp nghiêm trọng, có thể xuất hiện các sẩn hoặc mày đay tại chỗ. Bệnh nhân có thể tham khảo ý kiến bác sĩ để điều trị kết hợp giữa sử dụng corticosteroid bôi ngoài da hoặc uống cùng với các phương pháp vật lý trị liệu như chườm lạnh. Khi cần thiết, có thể thực hiện xét nghiệm sàng lọc dị nguyên để phòng ngừa các phản ứng dị ứng trong tương lai.

•Một số bệnh nhân có thể gặp phải tình trạng nhiễm trùng tại vị trí cấy ghép trong thời gian ngắn hoặc dài hạn. Hãy tham khảo ý kiến bác sĩ để điều trị kháng nhiễm định kỳ và cân nhắc việc dẫn lưu bằng phẫu thuật nếu cần thiết.

•Một số bệnh nhân có thể gặp phải các phản ứng viêm cấp tính hoặc mãn tính nghiêm trọng tại chỗ, rối loạn sắc tố da, v.v. Hãy tham khảo ý kiến bác sĩ để điều trị kháng viêm và dùng thuốc kháng histamine. Sau khi giai đoạn viêm hoạt động kết thúc, hãy cân nhắc thực hiện các phương pháp điều trị liên quan khác để loại bỏ tình trạng rối loạn sắc tố.

•Không có các phản ứng bất lợi như u hạt, hoại tử biểu bì và mề đay được ghi nhận trong các thử nghiệm lâm sàng của sản phẩm; nếu xuất hiện, các phản ứng bất lợi này có thể được giảm nhẹ bằng cách bôi hoặc uống corticosteroid trong vài tuần đến vài tháng. Sản phẩm không nên được sử dụng cho bệnh nhân đã từng gặp phải các phản ứng bất lợi tương tự.

•Phản ứng bất lợi về tắc mạch máu chưa được ghi nhận trong các thử nghiệm lâm sàng của sản phẩm. Nếu do thao tác không đúng kỹ thuật, gel bị tiêm nhầm vào mạch máu và bệnh nhân gặp phải bất kỳ triệu chứng nào sau đây bao gồm thay đổi thị lực, da tại vùng tiêm chuyển sang màu trắng hoặc cảm giác đau bất thường, cần ngừng tiêm ngay lập tức. Nếu bệnh nhân gặp các triệu chứng trên sau khi tiêm, cần tìm kiếm sự hỗ trợ y tế ngay lập tức. Việc tiêm hyaluronidase tại chỗ có thể được sử dụng để làm tan gel natri hyaluronat. Đối với việc loại bỏ các hạt vi cầu, có thể áp dụng phương pháp điều trị toàn diện, bao gồm thúc đẩy lưu thông mạch máu, chăm sóc vết thương ngoài da, cung cấp dinh dưỡng và điều trị kháng viêm. Các biện pháp này có thể bao gồm chườm nóng tại chỗ, sử dụng thuốc giãn mạch như nitroglycerin, bôi kháng sinh tại chỗ hoặc dùng kháng sinh toàn thân, cũng như sử dụng corticosteroid tại chỗ hoặc dạng uống.