Дермека Плла Филлер 1 мл, Колаген Стимулатор

Dermeca Plla Filler, формулација натријум гела хијалуронске киселине препреченог са PLLA микросферама, је прецизно израђена за циљане ињекције у области које траже повећање волументе и ефекте подизања.

Dermeca Plla Filler се састоји од претходно напуњене спринце, стерилне игле за једнократну употребу и гела који је претходно напуњен у спринци. Гел се углавном састоји од препреченог натријум хијалуроната, микросфера поли- 1 - млечне киселине (PLLA) (наведени садржај: 18%), лидокаин хидрохлорида и фосфатног буфер система. Номиналне концентрације натријум-хиалуроната (препрепаратом микробијске ферментације) и лидокаин хидрохлорида су 17 mg/mL и 3 mg/mL, респективно. Стерилна игла за хиподерму за једнократну употребу се стерилизује етилен оксидом или зрачењем. Пунило је за једнократну употребу (трајање: 2 године).

Пунило је млечно бели вискозни гел, са препреченим натријум хијалуроната и ПЛЛА микросферама као главним компонентама. Медијанска величина честица ПЛЛА микросфера је 32 μm ± 6 μm, а више од 95% микросфера је величине 2045 μm. Гел је наплата од дермалног ткива, која се убризгава у дубоке слојеве дермиса и подкожне површинске и дубоке слојеве како би се исправиле носолабиалне преклопе, а ПЛЛА микросфере садржане у гелу могу продужити трајање пу Склон на скали за оцењивање тежине бргова (WSRS) код већине пацијената са побољшањем је још увек већи од 1 тачке 12 месеци након операције.

Контраиндикације

•Ранско појављивање или активне аутоимунске болести, током лечења имуносупресивним или модулисајућим средствима, активна инфекција коже.

•Херпес.

•Алергија на хијалуронску киселину, поли- л- лактичну киселину, млечну киселину, полиетилен гликол или лидокаин (локални анестетик).

•Аномални механизми коагулације; третирани су агенсима који растворају тромбу, антикоагулантима или инхибиторима коагулације тромбоцита у року од две недеље пре ињекције.

•Труднице/младежице и малолетници.

•Келоидна/хипертрофична конституција ожиљка.


Превенције

•Пре употребе производа, лекари морају пажљиво прочитати IFU како би разумели карактеристике производа и повезане ризике од инјектирања. Од лекара се очекује да саветује пацијента и разговара о потенцијалним користима и ризицима лечења.

• Сама процедура терапије ињекцијама носи ризик од инфекције. Због тога треба да се прате рутинске мере предострожности које се односе на терапију ињекцијама. Пре ињекције, локална дезинфекција треба да се изврши; током ињекције, асептички правила операције за хируршко лечење морају се строго поштовати.

•У пацијентима који узимају лекове који утичу на функцију тромбоцита, инжекција може изазвати модрице или крварење на месту инжекције.

•На ефикасност и време задржавања гела утичу природа дефекта, степен корекције, дубина ињекције, техника ињекције лекара и индивидуална конституција. Прекомерна употреба гела може изазвати ризик од отицања, па се треба избегавати прекомерна корекција.

•Запаљенска реакција може бити узрокована ласерским третманом, хемијским пилинг-ом или било којим другим третманом који може изазвати иритацију коже након или пре инјектирања гела. Ако је пацијент примио горе наведен третман, професионални лекар треба да утврди да ли је кожа потпуно зацељена пре инјектирања гела. Горњи третман треба да се прими са потврдом професионалног лекара 1 месец након инјекције гела.

•Након завршетка ињекције, место ињекције не треба излагати интензивној топлоти (као што је сунчевање) или екстремно хладном окружењу у року од 7 дана. Пацијент треба да избегава конзумирање иритирајућих лекова или хране. Пацијент не би требало да прима третмана за негу коже као што су масаже и третмани лица по жељи; ако су такви третмани неопходни, пацијент треба да се консултује са професионалним лекаром.

•Период деградације L-лактичне киселине-етиленгликолових сополимерских микросфера које се налазе у гелу је релативно дуг. Стога, осим неправилних или прекомерних ињекција, и даље постоји ризик од подкожнијих чворова, црвенила и хроничне грануломатске болести (ЦГД) на месту ињекције, чак и са нормалним ињекцијама.

•Инжекција гела у људско тело ретко изазива дисперзију или измештај микросфере. Микросфере које се налазе у гелу тешко се директно уклањају хируршким резом. Ако се локално отечење ткива, индурација или ЦГД појави због дисперзије или измештања микросфере, могу се уводити локални или орални кортикостероиди и локални антиинфламаторни третмани. Ако је потребно, лезије се могу хируршки уклонити заједно са микросферима.

•Осим за корекцију носолабијалних преврстица, производ није погодан за употребу на другим подручјима јер нису утврђене сигурност и ефикасност.

•Осим дубоких слојева дермиса и подкожни површински и дубоки слојеви, производ није погодан за употребу на другим слојевима јер нису утврђене сигурност и ефикасност.

•Безбедност и ефикасност вишеструких ињекција гела нису утврђене.

•Безбедност и ефикасност гела код трудница/ дојача, малолетника и старијих особа старијих од 65 година нису утврђене. Препоручује се да се гел користи код популације старости од 18 до 65 година.

•Безбедност и ефикасност гела у комбинацији са другим лековима и уређајима нису утврђене.

•Производ треба да се одбаци као медицински отпад након употребе или након рока истека.


ОЧЕКАНЕ НЕВРЕДНЕ РЕАКЦИЈЕ

После инжекције гела може се појавити локална, краткотрајна реакција која је повезана са инжекцијом. Могуће реакције углавном укључују црвенило, модрице, бол, отечење и свраб на месту ињекције. Ове реакције се обично јављају на дан ињекције или у року од 3 5 дана након ињекције, и обично се спонтано побољшавају након око 1 4 недеље. Обично су довољни само једноставни лекови као што је компреса од леда. Ако су симптоми тешки, препоручује се консултација са лекаром за одговарајући клинички третман заснован на тежини.



РЕЧКИ НЕЖНИ ПРИВРЕКИ

•Депигментација коже на месту ињекције може бити узрокована лидокаином који индукује локално сужавање капилара.

•Неки пацијенти могу развити индурацију или мале чворе на месту ињекције, који су повезани са техником ињекције и могу бити или акутни (у року од 1 месец након ињекције) или одложени (неколико месеци након ињекције). Мали јазли се обично спонтанно реше. За тешке чворе може се користити локални кортикостероид. Веће јазле или оне које су отпорне на лекове могу бити потребне за хируршко уклањање, што треба консултовати са лекаром.

•Неки пацијенти могу имати краткотрајне алергијске реакције, као што су локални еритема, благи отицај и свраб. У тешким случајевима, може резултирати локализованим папулама или крпима. Пацијенти могу да се консултују са лекаром за локалне или оралне кортикостероиде у комбинацији са физичким третманима као што су ледени компреси. Ако је потребно, може се извршити скрининг имуногена како би се спречила будућа алергијска реакција.

•Неки пацијенти могу кратко или дуготрајно доживети инфекцију на месту импланта. Консултујте се са лекаром за редовну антиинфекциону терапију и размотрите дренерање порезом ако је потребно.

•Неки пацијенти могу имати акутне или хроничне тешке локалне инфламаторне реакције, пигментацију коже итд. Након завршетка активног фаза упале, размислите о томе да се подвргнете другим сличним третманима за уклањање пигментације.

•У клиничким испитивањем производа нису пријављене нежељене реакције, укључујући грануломе, епидермалну некрозу и уртикарију; ако су присутне, ове нежељене реакције се могу ублажити примјеном локалних или оралних кортикостероида неколико недеља до месеци. Продукт се не треба користити код пацијената који су имали сличне нежељене реакције.

•Нежељена реакција васкуларне емболије није пријављена у клиничким испитивањем производа. Ако се гел погрешно убризгне у крвни суд због неправилног рада и пацијент доживи било који од следећих симптома, укључујући промене вида, избељивање коже у погођеној области или абнормални бол, инјекцију треба одмах прекинути. Ако пацијент доживи горе наведене симптоме након ињекције, он/ она треба да потражи хитну медицинску помоћ. Локално инјектирање хијалуронидазе може се користити за растворење гела натријум хијалуроната. За уклањање микросфера може се примјенити свеобухватни терапијски приступ, укључујући промоцију вазодилатације, управљање кожним ранама, исхрану и антиинфламаторно лечење. То може укључивати локалну топлотну компресу, употребу вазодилататора као што је нитроглицерин, локалну апликацију антибиотика или системску примену антибиотика, као и употребу локалних или оралних кортикостероида за лечење.