Dermeca Plla Filler 1ml , Stimulator kolagena

Dermeca Plla Filler, formulisan od prepletenog srebra hialuronske kiseline sa mikrosferama PLLA, pažljivo je napravljen za ciljane injekcije u oblasti koje zahtevaju volumetrijsko pojačanje i efekat podizanja. Idealno je za lica regije kao što su slepoočnice, obrve, nosna struktura, donji deo nosa, brada, osnova nosa i duboki mišići obraza, nudeći blagi i omladinski efekat. Ovaj tretman je dizajniran tako da rezultati izgledaju prirodno i vraćaju mladolik konture.

Dermeca Plla Filler se sastoji od prenapunjene šprice, sterilne hipodermičke igle za jednokratno korišćenje i gela koji je prenapunjen u špricu. Gel glavno se sastoji od međusobno povezane hialuronske kiseline, mikrosfera poli-l-laktne kiseline (PLLA) (označeni sadržaj: 18%), lidokaina hidrohalida i fosfatnog bufer sistema. Nominelne koncentracije hialuronske kiseline (pripremljene mikrobiološkim fermentacijom) i lidokaina hidrohalida su redom 17 mg/mL i 3 mg/mL. Šprica prenapunjena gelom sterilizovana je autoklaviranjem, a sterilna hipodermička igla za jednokratno korišćenje sterilizovana je etilen oksidom ili zračenjem. Napunjavač je namenjen jednokratnom korišćenju (rok trajanja: 2 godine).

Napun je belo mlečasto lepljivo gelatino, sa spojevima prepletenog natrijum hialuronata i PLLA mikrosfera kao glavnih sastojaka. Median veličine čestica PLLA mikrosfera iznosi 32 μm ± 6 μm, pri čemu je više od 95% mikrosfera u veličini između 20–45 μm. Gel je napun dermalne tkivene, koji se ubacuje u duboke slojeve derma i podkožnih površinskih i dubokih slojeva kako bi se ispravile nosno-usne žlbuke, a PLLA mikrosfere sadržane u gelu mogu da produžuju trajanje napune. Bodovi na skali za procenu ozbiljnosti mrlja (WSRS) kod većine subjekata i dalje iznose više od 1 poena nakon 12 meseci od operacije.

Protivindikacije

•Рана појава или активна аутоимунска обољења, лечења имуносупресивим или модулаторним средствима, активна инфекција коже.

•Херпес.

•Алергија на хиалуронску киселину, полилактичну киселину, млечну киселину, полиетилен гликол или лидокаин (локални анестетик).

•Оштећени коагулациони механизми; лечење средствима за отапање тромба, антикоагулансима или инхибиторима коагулације тромбоцита у току две недеље пре инјекције.

•Труднице/дојеће жене и непунолетници.

•Келоидна/хипертрофична ожилна конституција.


Prepazljivosti

•Пре коришћења производа, лекари морају пажљиво да прочитају упутство за употребу како би разумели карактеристике производа и повезане ризике од инјекције. Очекује се да ће лекари обавестити пацијента и размотрити могуће користи и ризике терапије.

• Процедура инјекционе терапије у себи носи ризик од инфекције. Стога, треба приступити опрезно и пратити све обичне мере предострожности везане за инјекциону терапију. Пре давања инјекције, неопходно је извршити локалну дезинфекцију; током давања инјекције, морају се строго поштовати правила асептичног рада која важе и за хируршке процедуре.

•Код пацијената који узимају лекове који утичу на функцију тромбоцита, инјекција може изазвати модрице или крварење на месту убода.

•Ефикасност и задржавање гела зависе од природе дефекта, степена корекције, дубине инјекције, технике инјекције лекара и индивидуалних карактеристика особе. Прекомерна употреба гела може изазвати оток, те се прекомерно исправљање треба избегавати.

•Upalna reakcija može nastati usled tretmana laserom, hemijskim ljuštenjem ili bilo kojim drugim tretmanom koji može izazvati iritaciju kože pre ili posle injekcije gela. Ako je pacijent primenio gore navedeni tretman, stručni lekar treba da utvrdi da je koža potpuno zarasla pre injekcije gela. Gore navedeni tretman treba primeniti tek po isteku 1 meseca nakon injekcije gela i uz saglasnost stručnog lekara.

•Nakon završetka injekcije, mesto ubrizgavanja ne sme biti izloženo jakoj toploti (npr. sunčanju) ili ekstremno hladnim sredinama tokom 7 dana. Pacijent bi trebao da izbegava uzimanje iritirajućih lekova ili hrane. Pacijent ne sme samostalno da primenjuje kozmetičke tretmane poput masaže i tretmana za lice; ako su takvi tretmani neophodni, pacijent se mora posavetovati sa stručnim lekarom.

•Период деградације микросфера које садрже кополимер лактичне киселине и етилен гликола у гелу је релативно дуг. Стога, осим код неправилних или превеликих инјекција, постоји ризик од подкожних чворова, црвене боје и хроничне грануломатозне болести (ХГБ) на месту инјекције и при нормалним инјекцијама.

•Инјектисање гела у људско тело изузетно ретко узрокује распршивање или померање микросфера. Микросфере садржане у гелу нису директно уклонљиве хируршким путем. Уколико дође до отока ткива, индуратион или ХГБ услед распршивања или померања микросфера, могу се применити локални или орални кортикостероиди и локална антупална терапија. Ако је неопходно, лезије се могу хируршки уклонити заједно са микросферама.

•Осмима исправљања носно-усних бразда, производ се не препоручује за употребу на другим областима јер није доказана безбедност и ефикасност.

•Osim za duboke slojeve dermisa i potkožne površinske i duboke slojeve, proizvod nije pogodan za upotrebu na drugim slojevima jer sigurnost i efikasnost nisu dokazane.

•Sigurnost i efikasnost višestrukih injekcija gela nisu dokazane.

•Sigurnost i efikasnost gela kod trudnica/dojilja, maloletnika i osoba starijih od 65 godina nisu dokazane. Preporučuje se da gel koriste osobe u uzrastu između 18 i 65 godina.

•Sigurnost i efikasnost gela u kombinaciji s drugim lekovima i uređajima nisu dokazane.

•Proizvod treba odbaciti kao medicinski otpad nakon upotrebe ili isteka roka trajanja.


OČEKIVANE NEPOŽELJNE REAKCIJE

Moguće je da dođe do lokalne, kratkotrajne, reakcije povezane sa injekcijom nakon upotrebe gel-a. Moguće reakcije uglavnom uključuju crvenilo, modrilo, bol, otok i žar u mestu injekcije. Ove reakcije obično nastaju danas nakon injekcije ili unutar 3–5 dana posle injekcije, i obično se samopostatno poboljšavaju nakon oko 1–4 sedmice. Obično je dovoljno samo jednostavnih lekova kao što je hladna komprasa. U slučaju da su simptomi teški, preporučuje se savetovanje s liječnikom za odgovarajuću kliničku terapiju na osnovu ozbiljnosti.



REĐE NEPOŽELJNE REAKCIJE

•Izbjeljivanje kože na mestu injekcije može biti izazvano lidokainom koji indukuje lokalnu kapilarnu konstrikciju.

•Неки пацијенти могу развијати индурате или мале нодуле на месту инјекције, које су повезане са техником инјекције и могу бити или оштре (у првом месецу након инјекције) или касне (неколико месеци након инјекције). Мали нодули обично спонтано нестају. За теже нодуле, може се применити терапија локалним кортикостероидима. Већи нодули или они отпорни на лекове могу захтевати хируршко уклањање, што треба консултовати са лекаром.

•Неки пацијенти могу имати краткотрајне алержијске реакције, као што су локализирана еритема, благо оток и свраб. У тежим случајевима, то може довести до појаве локализираних папула или везика. Пацијенти могу консултовати лекара о примени локалних или оралних кортикостероида у комбинацији са физичким терапијама као што је компреса леда. Ако је неопходно, може се извршити скрининг имуногена како би се спречиле будуће алержијске реакције.

•Неки пацијенти могу у краткорочном или дугорочном периоду имати инфекцију на месту имплантације. Консултујте лекара ради редовног лечења против инфекција и по потреби размотрите одводњавање путем хируршког захвата.

•Неки пацијенти могу имати оштре или хроничне тешке локалне запаљенске реакције, пигментацију коже итд. Консултујте лекара ради противзапаљенског и антихистаминског лечења. Након завршетка активне запаљенске фазе, размотрите могућност примања других сродних терапија ради уклањања пигментације.

•У клиничким испитивањима производа нису пријављене нежељене реакције као што су гранулом, некроза епидермиса и крап у структури. Уколико дође до нежељених реакција, оне се могу благо излечити коришћењем топикалних или оралних кортикостероида током неколико недеља или месеци. Овај производ не треба користити код пацијената који су имали сличне нежељене реакције.

•Nuspojava vaskularnog embolizma nije prijavljena u kliničkim ispitivanjima ovog proizvoda. Ako se gel pogrešno ubaci u krvnu žilu usled nepravilne operacije i ako pacijent doživi bilo koji od sledećih simptoma, kao što su promene vida, pobelevanje kože u pogođenom području ili abnormalna bol, injekcija bi trebalo odmah da se prekine. Ukoliko pacijent nakon injekcije doživi gore navedene simptome, treba odmah potražiti medicinsku pomoć. Lokalna primena hialuronidaze može se koristiti za rastvaranje gela natrijum-hijaluronata. Za uklanjanje mikrosfera može se primeniti kompleksan terapijski pristup, uključujući stimulaciju širenja krvnih sudova, upravljanje kožnim povredama, nutricionističku podršku i protivupalnu terapiju. Ovo može obuhvatati lokalnu termoterapiju (toplu kompresu), upotrebu vazodilatatora poput nitroglicerina, nanošenje antibiotika na kožu ili sistemsku primenu antibiotika, kao i upotrebu kortikosteroida lokalno ili peroralno.