더메카 PLLA 필러 1ml, 콜라겐 자극제

더메카 PLLA 필러는 PLLA 미크로스피어가 함침된 교차결합 히알루론산 나트륨 젤로 제조되어 체적 증대와 리프팅 효과를 원하는 부위에 정확하게 주사할 수 있도록 고안되었습니다. 측두부, 눈썹 능선, 코 구조, 비주, 턱 부위, 코 기저부 및 마alar 근육 등 얼굴 부위에 사용하기에 적합하며 자연스럽고 활력을 되찾은 듯한 리프팅 효과를 제공합니다. 이 치료법은 젊은 윤곽을 복원하면서도 자연스럽고 회춘된 결과를 얻을 수 있도록 설계되었습니다.

Dermeca Plla Filler는 사전 충전된 주사기, 일회용 멸균 피하 주사바늘 및 주사기에 사전 충전된 겔로 구성됩니다. 겔은 주로 교차 연결된 히알루론산 나트륨, 폴리-l-락틱 산 (PLLA) 미립자 (표시된 함량: 18%), 리도카인 염화물 및 인산 버퍼 시스템으로 이루어져 있습니다. 히알루론산 나트륨(미생물 발효에 의해 준비됨)과 리도카인 염화물의 명목상 농도는 각각 17 mg/mL과 3 mg/mL입니다. 겔이 사전 충전된 주사기는 고압증기 소독을 통해 멸균되며, 일회용 멸균 피하 주사바늘은 에틸렌 옥사이드 또는 방사선에 의해 멸균됩니다. 필러는 일회용이며(유효 기간: 2년)입니다.

필러는 점성이 있는 백색 젤로, 주성분으로 교차 결합된 나트륨 하이알루로네이트와 PLLA 마이크로스피어가 포함되어 있습니다. PLLA 마이크로스피어의 중간 입자 크기는 32 μm ± 6 μm이며, 95% 이상의 마이크로스피어는 크기가 20–45 μm입니다. 이 젤은 피부 진피층에 주입되는 피하 조직 필러로, 코와 입 사이의 주름을 교정하기 위해 진피의 깊은 층과 피하 얕은 및 깊은 층에 주입됩니다. 젤에 포함된 PLLA 마이크로스피어는 충전 지속 시간을 연장시킬 수 있습니다. 대부분의 환자에서 주름 심각도 평가 척도 (WSRS) 점수는 수술 후 12개월까지 여전히 1점 이상 개선됩니다.

사용 금기사항

•조기 발병 또는 활동성 자가면역질환, 면역억제제 또는 면역조절제 치료 중인 환자, 활동성 피부 감염.

•헤르페스

•히알루론산, 폴리-L-락트산, 락트산, 폴리에틸렌글라이콜 또는 리도카인(국소마취제)에 대한 알레르기

•혈액 응고 기전 이상; 주사 2주 전 이내 혈전용해제, 항응고제 또는 혈소판 응집억제제 치료 환자

•임신/수유부 및 미성년자

•켈로이드/비후성 흉터 체질


예방책

•제품 사용 전 의사는 반드시 제품 설명서를 주의 깊게 읽어 제품 특성과 관련 주사 치료의 위험성을 이해해야 한다. 또한 의사는 환자에게 충분한 상담을 통해 치료의 예상 효과와 위험 요소를 설명하고 논의해야 한다.

• 주사 치료 자체의 절차에는 감염 위험이 동반됩니다. 따라서 주사 치료와 관련된 일상적인 예방 조치를 준수해야 합니다. 주사 전에는 국소 소독을 실시해야 하며, 주사 중에는 수술 치료에 관한 무균 작업 규정을 엄격히 준수해야 합니다.

•혈소판 기능에 영향을 주는 약물을 복용 중인 환자에게는 주사 부위에 멍이 들거나 출혈이 발생할 수 있습니다.

•겔의 효과 및 유지 시간은 결함의 성질, 교정 정도, 주사 깊이, 의사의 주사 기술, 개인 체질에 따라 영향을 받습니다. 과다한 겔 사용은 부종 위험을 증가시킬 수 있으며, 과도한 교정은 피해야 합니다.

•레이저 치료, 화학적 필링 또는 젤 주사 전후에 피부 자극을 유발할 수 있는 다른 치료로 인해 염증 반응이 발생할 수 있습니다. 환자가 위와 같은 치료를 받은 경우, 젤 주사 전에 전문 의사가 피부가 완전히 치유되었는지 확인해야 합니다. 또한 젤 주사 후 1개월이 지나 위의 치료를 다시 받을 경우에도 전문 의사의 확인이 필요합니다.

•주사가 완료된 후 7일 이내에는 시술 부위를 강한 열(예: 일광욕)이나 극심히 추운 환경에 노출시키지 않아야 합니다. 환자는 자극적인 약물이나 음식을 섭취하지 않는 것이 좋습니다. 마사지나 페이셜과 같은 피부 관리 치료를 임의로 받지 말아야 하며, 필요한 경우에는 반드시 전문 의료진과 상담해야 합니다.

•겔에 포함된 L-락트산-에틸렌글리콜 공중합체 미세구의 분해 기간은 상대적으로 긴 편이다. 따라서 과다하거나 부적절한 주사를 제외하더라도 정상적인 주사 시에도 피하 결절, 발적 및 주사 부위에서의 만성 육아종 질환(CGD) 등의 위험이 여전히 존재한다.

•겔을 인체에 주사할 경우 미세구의 확산 또는 이위 현상이 드물게 발생할 수 있다. 겔에 포함된 미세구는 수술 절개를 통해 직접 제거하기 어렵다. 미세구의 확산 또는 이동으로 인해 국소 조직 부종, 경화 또는 CGD가 발생할 경우 국소적 또는 경구용 코르티코스테로이드와 국소 항염증 치료를 시행할 수 있다. 필요 시 병변과 함께 미세구를 외과적으로 제거할 수도 있다.

•피부 주름 개선 외에는 다른 부위에 사용하기 위한 안전성 및 효과가 입증되지 않았으므로 본 제품은 비주연골 주름 교정을 제외하고는 사용하지 않는 것이 좋다.

•진피의 심층 및 피하 조직의 표재성 및 심층 부위를 제외한 다른 층에는 안전성과 유효성이 입증되지 않아 사용에 적합하지 않습니다.

•겔의 반복 주사에 대한 안전성과 유효성은 입증되지 않았습니다.

•임산부/수유부, 미성년자 및 65세 이상 고령자의 겔 사용에 대한 안전성과 유효성은 입증되지 않았습니다. 겔은 18~65세 인구에서 사용하는 것이 권장됩니다.

•기타 약물 및 기기와 병용한 겔의 안전성과 유효성은 입증되지 않았습니다.

•제품은 사용 후 또는 유통기한 경과 후 의료 폐기물로 처리해야 합니다.


예상되는 부작용

helyi, rövid távú, injekcióhoz kapcsolódó reakció előfordulhat a gélfelvétel után. A lehetséges reakciók főként pirosulást, foltot, fájdalmat, nyomásérzetet és gátorthalmazást tartalmazhatnak a befogadási helyen. Ezek a reakciók általában az injekció napján vagy az injekció után 3–5 napon belül jelentkeznek, és általában 1–4 héten belül spontán javulnak. Általában egyszerű kezelések, például jégkomprresszzió elegendők. Ha a tünetek súlyosak, ajánlott egy orvosi konzultáció és a súlyosságtól függően megfelelő klinikai kezelés.



희귀 부작용

•리도카인으로 인한 국소 모세혈관 수축으로 주사 부위 피부 탈색이 발생할 수 있습니다.

•일부 환자는 주사 부위에 경결 또는 작은 결절이 발생할 수 있으며, 이는 주사 기법과 관련이 있으며 급성(주사 후 1개월 이내) 또는 지연형(주사 후 수 개월 후)으로 나타날 수 있습니다. 작은 결절은 일반적으로 자연적으로 소실됩니다. 심한 결절의 경우 국소 스테로이드 치료를 통해 치유가 가능합니다. 약물 치료에 반응하지 않거나 크기가 큰 결절의 경우 외과적 제거가 필요할 수 있으며, 이때 의사와 상담해야 합니다.

•일부 환자는 국소 홍반, 경미한 부종 및 가려움증과 같은 일시적인 알레르기 반응을 경험할 수 있습니다. 심한 경우에는 국소에 포진 또는 두드러기가 나타날 수 있습니다. 이러한 경우 환자는 의사와 상담하여 국소 또는 경구용 스테로이드 치료와 얼음찜질 등의 물리적 치료를 병행할 수 있습니다. 필요 시 향후 알레르기 반응 예방을 위해 항원 검사를 시행할 수도 있습니다.

•일부 환자는 임플란트 부위에 단기 또는 장기적으로 감염 증상을 겪을 수 있습니다. 정기적인 항감염 치료를 위해 의사와 상담하고, 필요 시 절개를 통한 배농을 고려하십시오.

•일부 환자는 급성 또는 만성의 심한 국소 염증 반응, 피부 색소 침착 등의 증상을 보일 수 있습니다. 항염 및 항히스타민제 치료를 위해 의사와 상담하십시오. 염증 반응이 활발한 기간이 지난 후에는 색소 침착 제거를 위한 다른 관련 치료를 고려할 수 있습니다.

•임상시험에서 이 제품과 관련하여 육아종, 표피 괴사, 두드러기 등의 이상반응은 보고된 바 없습니다. 다만, 그러한 이상반응이 발생한 경우에는 수주에서 수개월 동안 국소적 또는 경구용 코르티코스테로이드를 사용하여 완화시킬 수 있습니다. 유사한 이상반응 경험이 있는 환자에게는 본 제품을 사용하지 않아야 합니다.

•해당 제품의 임상시험에서는 혈관 색전증의 부작용은 보고된 바 없습니다. 만약 잘못된 조작으로 인해 젤이 혈관에 주사되어 환자가 시력 변화, 주사 부위 피부의 창백 현상 또는 이상 통증 등 다음 증상 중 하나라도 경험한다면 즉시 주사를 중단해야 합니다. 환자가 주사 후 위와 같은 증상을 겪는 경우 즉시 의료적 치료를 받아야 합니다. 국소적으로 히알루로니다제를 주사하여 나트륨 히알루로네이트 젤을 분해할 수 있습니다. 미세입자를 제거하기 위해서는 확장제 사용, 피부 상처 관리, 영양 공급 및 항염 치료 등을 포함한 종합적인 치료 방법을 적용할 수 있습니다. 이러한 방법에는 국소 열찜질, 니트로글리세린과 같은 혈관확장제 사용, 국소 항생제 도포 또는 전신 항생제 투여, 국소 또는 경구용 코르티코스테로이드 치료가 포함될 수 있습니다.