Dermeca Plla Filler 1ml , Kolagēna stimulators

Dermeca Plla Filler, kas sastāv no šķērsieta hialuronskābes nātrija želejas, kas bagātināta ar PLLA mikrosfērām, rūpīgi izstrādāta injekcijām zonās, kur nepieciešama tilpuma palielināšana un pacelšanas efekts. Tas ir piemērots sejas zonām, piemēram, deniņu apvidū, uzacu loku, deguna struktūrā, nasi kolotelai, zoda apvidū, deguna pamatnei un dziļajai vaigu muskulatūrai, nodrošinot subtilu un atjaunojošu pacelšanu. Šī ārstēšana ir izstrādāta tā, lai rezultāts būtu dabīgs un atjaunotu jaunīgu kontūru izskatu.

Dermeca Plla Filler sastāv no iepriekš aizpildītas šķēlētavas, sterilas hipodermiskās jūkai vienreizējam lietošanai un gelam, kas iepriekš ir aizpildīts šķēlētavā. Gels galvenokārt sastāv no krustsvienotā hialuronskāds natrija, poli-l-laktīskās skābes (PLLA) mikrosfērām (norādītais saturs: 18%), lidokaina hidrohlorīda un fosfātu bufera sistēmai. Nominālie koncentrācijas līmeņi hialuronskāds natrijam (gatavots ar mikrobiālu fermentāciju) un lidokaina hidrohlorīdam ir atbilstoši 17 mg/mL un 3 mg/mL. Šķēlētava ar gelu tiek sterilizēta ar autoklavēšanu, savukārt sterilā hipodermiskā jūka vienreizējam lietošanai tiek sterilizēta ar etilēna oksīdu vai īradiāciju. Aizpildītājs paredzēts vienreizējai lietošanai (glabāšanas termiņš: 2 gadi).

Aizpildītājs ir biezpiena balta šķidra želatīna, kuras galvenie sastāvdaļas ir krustveida hialuronskābes natrija un PLLA mikrosfēras. PLLA mikrosfēru vidējais daudzuma lielums ir 32 μm ± 6 μm, un vairāk nekā 95% no mikrosfērām ir lielas no 20 līdz 45 μm. Želatīns ir derma audu aizpildītājs, kas ievietots derma dziļajos slāņos un apakšaudu virsotnē un dziļos slāņos, lai korīgutu nasa-labijas svītras, un želatīnā ietilpst PLLA mikrosfēras var ilgāk aizturēt aizpildīšanas ilgumu. Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) punktu skaits daudzos subjektos ar uzlabojumiem joprojām pēc 12 mēnešiem pēc operācijas ir vairāk nekā 1 punkts.

Kontraindicācijas

•Agrīnās sākšanās vai aktīvas autoimūnas slimības, ārstēšana ar imunosupresīviem vai imūnmodulējošiem līdzekļiem, aktīva ādas infekcija.

•Herpes.

•Allerģija pret hialuronskābi, poli-l-laktisko skābi, pienskābi, polietilēnglikoli vai lidokānu (vietējo anestēziju).

•Pārkāptas koagulācijas sistēmas darbības; ārstēšana ar trombus šķīdināšanas līdzekļiem, antikoagulantiem vai trombocītu koagulācijas inhibitoriem divu nedēļu laikā pirms injekcijas.

•Grūtnieces/zīdītājmātes un nepilngadīgie.

•Keloida/hipertrofiskas rētas konstitūcija.


Uzmanības punkti

•Pirms produkta lietošanas ārstiem rūpīgi jāizlasa lietošanas instrukcija, lai izprastu produkta īpašības un saistītos ievadīšanas riskus. Ārsti ir aicināti konsultēt pacientu un apspriest iespējamās priekšrocības un riskus, kas saistīti ar ārstēšanu.

• Injekcijas terapijas procedūra pati par sevi nes infekcijas risku. Tāpēc ir jāievēro injekciju terapijai paredzētie ikdienas pasākumi. Pirms injekcijas veikšanas ir jāveic lokāla dezinfekcija; injekcijas laikā stingri jāievēro aseptiskas darbības noteikumi, kas attiecas uz ķirurģisko ārstēšanu.

•Pacientiem, kuri lieto zāles, kas ietekmē trombocītu funkciju, injekcija var izraisīt sīkās vai asiņošanu injekcijas vietā.

•Želejas efektivitāte un turēšanās ilgums tiek ietekmēts no defekta būtības, korekcijas pakāpes, injekcijas dziļuma, ārsta injicēšanas tehnikas un individuālās uzbūves. Pārmērīga želejas izmantošana var izraisīt pietūkuma risku, tāpēc ir jāizvairās no pārkorekcijas.

•Iekaisuma reakciju var izraisīt lāzera ārstēšana, ķīmiskais pūderis vai jebkura cita ārstēšana, kas pēc vai pirms želejas injicēšanas var izraisīt ādas kairinājumu. Ja pacients ir saņēmis iepriekš minēto ārstēšanu, profesionālam ārstam jānosaka, ka āda pirms želejas injicēšanas ir pilnībā sadzijusi. Iepriekš minēto ārstēšanu drīkst saņemt tikai ar profesionāla ārsta apstiprinājumu 1 mēnesi pēc želejas injicēšanas.

•Pēc injicēšanas pabeigšanas injekcijas vietu nedēļas laikā nedrīkst pakļaut intensīvam siltumam (piemēram, saulēšanās) vai ekstrēmi aukstiem apstākļiem. Pacientam vajadzētu izvairīties no kairinošu zāļu vai pārtikas produktu lietošanas. Pacientam nevajadzētu patvaļīgi saņemt sejas kopšanas procedūras, piemēram, masāžas un maskas; ja šādas ārstēšanas ir nepieciešamas, pacients tam jākonsultējas ar profesionālu ārstu.

•Želejā ietilpstošo L-laktiskās skābes-etilēnglikola kopolimēru mikrosfēriņu degradācijas periods ir salīdzinoši ilgs. Tādēļ, lai gan injekcijas tiek veiktas normāli, risks joprojām pastāv par apakšķīlveida mezgliem, sarkankrāsu un hronisku granulomatozi slimību (CGD) injekcijas vietā, izņemot nepareizu vai pārmērīgu injekciju gadījumus.

•Reti vien želejas injicēšana cilvēka organismā izraisa mikrosfēriņu izkliedi vai pārvietojumu. Želejā ietilpstošos mikrosfēriņus ar ķirurģisku griezumu nav iespējams tieši noņemt. Ja mikrosfēriņu izkliedes vai pārvietojuma dēļ rodas vietēja audu pietūkums, ciets veidojums vai CGD, var lietot vietējos vai perorālos kortikosteroīdus un vietēju pretiekaisuma terapiju. Vajadzības gadījumā kopā ar mikrosfēriņiem var veikt bojāto vietu ķirurģisku noņemšanu.

•Izņemot nazolabiālo rievu korekciju, produkta drošība un efektivitāte citām lietošanas vietām nav apstiprināta, tādēļ to nevar lietot citās vietās.

•Ņemot vērā, ka dziļie dermas slāņi un subkutāni ir dziļi un virspusēji slāņi, produktu nevar izmantot citiem slāņiem, jo tā drošība un efektivitāte nav apstiprināta.

•Želejas daudzkārtējas injekcijas drošība un efektivitāte nav apstiprināta.

•Želejas drošība un efektivitāte grūtniecēm/zīdītājām, nepilngadīgajiem un vecākiem par 65 gadiem nav apstiprināta. Ieteicams želeju lietot 18–65 gadu vecuma grupai.

•Želejas drošība un efektivitāte kombinācijā ar citām zālēm un ierīcēm nav apstiprināta.

•Pēc lietošanas vai derīguma termiņa beigām produktu jāizmet kā medicīnisko atkritumu.


GADĪJAMAS BOJĀJUMU REAKCIJAS

Var gadīties lokāla, īsa termiņa reakcija saistībā ar injekciju pēc gēla ievietošanas. Iespējamās reakcijas galvenokārt ietver sarkanoņu, audzējumu, sāpju, pieaugumu un sitiena pie injekcijas vietas. Šīs reakcijas parasti rodas injekcijas dienā vai 3–5 dienas pēc tās, un parasti pašreizēji uzlabojas aptuveni pēc 1–4 nedēļām. Parasti pietiek tikai ar vienkāršiem līdzekļiem, piemēram, ledus kompresu. Ja simptomi ir smagi, tiek ieteikts konsultēties ar ārstu par atbilstošu klinisku ārstēšanu atkarībā no smaguma pakāpes.



RETAS NEPATĪKAMAS REAKCIJAS

•Injekcijas vietā lidokaina izraisīta lokāla kapilāru sašaurināšanās var izraisīt ādas depigmentāciju.

•Dažiem pacientiem injekcijas vietā var attīstīties indurācija vai mazi mezgli, kas saistīti ar injekcijas tehniku un var būt akūti (1 mēnesī pēc injekcijas) vai novēloties (vairākus mēnešus pēc injekcijas). Mazi mezgli parasti izzūd spontāni. Smagiem mezgliem var lietot ārēji kortikosteroidus ārstēšanai. Lielākus mezglus vai tos, kas izturīgi pret medikamentiem, var būt nepieciešams noņemt operatīvi, par ko jākonsultējas ar ārstu.

•Daži pacienti var piedzīvot īslaicīgas alerģiskas reakcijas, piemēram, lokalizētu eritemu, vieglu pietūkumu un niezi. Smagos gadījumos tās var izraisīt lokalizētas papulas vai vārpstas. Pacienti var konsultēties ar ārstu par kortikosteroidu lietošanu ārēji vai perorāli kombinācijā ar fizikālajām metodēm, piemēram, aukstuma kompresēm. Vajadzības gadījumā var veikt imunogēnu skrīningu, lai novērstu nākamās alerģiskās reakcijas.

•Daži pacienti var pieredzēt infekciju implantācijas vietā īsā vai ilgā laikā. Lai veiktu regulāru pretinfekcijas ārstēšanu, konsultējieties ar ārstu un vajadzības gadījumā apsveriet drenāžu ar griezienu.

•Daži pacienti var pieredzēt akūtas vai hroniskas smagas vietējas iekaisuma reakcijas, ādas pigmentāciju utt. Pretiekaisuma un antihistamīna līdzekļu ārstēšanai konsultējieties ar ārstu. Kad iekaisuma aktīvais posms ir beidzies, apsveriet citu saistīto ārstēšanas veidu saņemšanu, lai noņemtu pigmentāciju.

•Klīnisko pētījumu laikā nav ziņots par nevēlamām reakcijām, tostarp granulomu, epidermas nekrozi un urtikāriju; ja tādas ir, šīs nevēlamās reakcijas var mazināt, lietojot ārēji vai perorāli kortikosteroidus vairākas nedēļas vai mēnešus. Šo produktu nedrīkst lietot pacientiem, kuriem agrāk ir pieredzēti līdzīgas nevēlamās reakcijas.

•Produkta klīniskajos pētījumos nav ziņots par nevēlamo reakciju saistītu ar vaskulāru embolismu. Ja želeja nepareizas lietošanas dēļ tiek ievadīta asinsvadā, un pacients izjūt kādu no šādām pazīmēm: redzes izmaiņas, ādas balināšanās skartajā zonā vai patoloģisks sāpju sajūta, injekcija jāpārtrauc uzreiz. Ja pacientam pēc injekcijas rodas iepriekš minētie simptomi, viņam/viņai nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība. Vietēji injicējot hialuronidāzi, to var izmantot nātrija hialuronāta želejas izšķīdināšanai. Mikrosfēru noņemšanai var tikt pieņemts kompleksa terapeitiskā pieeja, kas ietver vazodilatācijas veicināšanu, ādas brūču apstrādi, uzturu un pretiekaisuma ārstēšanu. Tas var ietvert lokālu karstuma kompresi, vazodilatatoru (piemēram, nitroglicerīna) izmantošanu, antibiotiku ziedes lietošanu vai antibiotiku intravenozu ievadi, kā arī kortikosteroīdu ziedes vai tablešu lietošanu.