Dermeca Plla Filler 1ml, Stimularea colagenului

Dermeca Plla Filler, o formulare din gel de acid hialuronic sodic reticulat, imbogățit cu microsfere de PLLA, este realizat cu grijă pentru injecții localizate în zonele care necesită un efect de volum și lifting. Este ideal pentru zonele faciale precum regiunea temporală, arcul sprâncenelor, structura nasului, columella nasi, zona bărbiei, baza nasului și mușchiul malar profund, oferind un efect subtil și de revitalizare. Tratamentul este conceput pentru a obține un rezultat natural și restaurator al contururilor tinerești.

Dermeca Plla Filler constă dintr-un şiring preumplut, o nea hipodermică sterilă pentru uz unic şi gelul preumplut în şiring. Gelul este format în principal din hialuronat de sodiu reticulat, microsfere de poli-l-acid lactic (PLLA) (conţinut etichetat: 18%), lidocaină hidrocloridă şi sistemul de buffer fosfat. Concentraţiile nominale de hialuronat de sodiu (producerea prin fermentare microbială) şi lidocaină hidrocloridă sunt de 17 mg/mL respectiv 3 mg/mL. Şiringul preumplut cu gel este sterilizat prin autoclavare, iar nea hipodermică sterilă pentru uz unic este sterilizată prin oxid de etilen sau iradiere. Umplitorul este pentru uz unic (viaţă utilă: 2 ani).

Umectantul este un gel viscos de culoare alb laptelui, cu hialuronat de sodiu reticulat și microsfere de PLLA ca componente principale. Dimensiunea mediană a particulelor de microsfere de PLLA este de 32 μm ± 6 μm, cu peste 95% dintre microsfere având dimensiuni între 20–45 μm. Gelul este un umectant pentru tissuri dermale, care este injectat în straturile profunde ale dermei și în straturile superficiale și profunde subcutanee pentru a corecta foldurile nasolabiale, iar microsferele de PLLA conținute în gel pot să prelungesc durata umplurii. Scorul WSRS (Wrinkle Severity Rating Scale) al majorității subiecților cu îmbunătățiri este totuși mai mare de 1 punct la 12 luni după intervenție.

Contraindicații

•Boli autoimune cu debut precoce sau active, aflate sub tratament cu agenți imunosupresori sau modulatori, infecții cutanate active.

•Herpes.

•Alergie la acidul hialuronic, acidul poli-l-lactic, acidul lactic, glicol polietilenic sau lidocaină (anestezic local).

•Mecanisme anormale de coagulare; tratarea cu agenți fibrinolitici, anticoagulante sau inhibitori ai coagulării plachetare în decurs de două săptămâni anterior injecției.

•Femei însărcinate/care alăptează și minori.

•Constituție de cicatrici cheloide/hipertrofice.


Măsuri de precauţie

•Înainte de utilizarea produsului, medicii trebuie să citească atent instrucțiunile de utilizare pentru a înțelege caracteristicile produsului și riscurile asociate injecției. Se așteaptă ca medicul să ofere pacientului informații privind beneficiile și riscurile potențiale ale tratamentului și să le discute acestea.

• Procedura terapiei prin injecții implică un risc de infecție. Prin urmare, trebuie respectate precauțiile obișnuite legate de terapia prin injecții. Înainte de administrarea injecției, trebuie efectuată o dezinfecție locală; în timpul injecției, trebuie respectate strict reglementările privind operațiile aseptice din cadrul tratamentului chirurgical.

•Pentru pacienții care iau medicamente ce afectează funcția trombocitelor, injecția poate cauza vânătăi sau sângerare la locul injecției.

•Eficiența și durata de retenție a gelului sunt influențate de natura defectului, gradul de corecție, adâncimea injecției, tehnica de injectare a medicului și constituția individuală. Utilizarea excesivă a gelului poate cauza riscul de umflare, iar corecția excesivă ar trebui evitată.

•Reacția inflamatorie poate fi provocată de tratamente cu laser, dermabrasie chimică sau orice alt tratament care poate cauza iritații ale pielii înainte sau după injectarea gelului. Dacă pacientul a primit un astfel de tratament, trebuie ca un medic specialist să determine dacă pielea s-a vindecat complet înainte de injectarea gelului. Un medic specialist trebuie să confirme primirea tratamentului anterior și după injectarea gelului, cu o lună înainte de procedură.

•După finalizarea injectării, zona injectată nu trebuie expusă la temperaturi extreme (cum ar fi expunerea directă la soare) sau la medii foarte reci timp de 7 zile. Pacientul ar trebui să evite consumul de medicamente sau alimente iritante. Pacientul nu trebuie să primească tratamente cosmetice precum maseje sau tratamente faciale fără recomandare medicală; dacă este necesar un astfel de tratament, pacientul trebuie să consulte un medic specialist.

•Perioada de degradare a microsferelor din copolimer de acid L-lactic și glicol etilenic conținute în gel este relativ lungă. Prin urmare, indiferent dacă injecțiile sunt incorecte sau excesive, riscul de formare a nodulilor subcutanați, roșeață și boală granulomatoasă cronică (BGC) la locul injecției persistă chiar și în cazul injecțiilor normale.

•Injectarea gelului în organismul uman rareori provoacă dispersia sau deplasarea microsferelor. Microsferele conținute în gel sunt dificil de îndepărtat direct prin incizie chirurgicală. Dacă din cauza dispersiei sau deplasării microsferelor apare o inflamare locală, indurație sau BGC, se pot administra corticosteroizi topici sau orali și tratamente antiinflamatorii locale. Dacă este necesar, leziunile pot fi îndepărtate chirurgical împreună cu microsferele.

•Cu excepția corectării pliurilor nasolabiale, produsul nu este indicat pentru utilizare în alte zone, deoarece siguranța și eficacitatea acestuia nu au fost stabilite.

•Cu excepția straturilor profunde ale dermei și a straturilor subcutanate superficiale și profunde, produsul nu este potrivit pentru utilizare pe alte straturi, deoarece siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite.

•Siguranța și eficacitatea injecțiilor multiple ale gelului nu au fost stabilite.

•Siguranța și eficacitatea gelului la femeile însărcinate/care alăptează, minori și persoanele în vârstă de peste 65 de ani nu au fost stabilite. Se recomandă ca gelul să fie utilizat la populația cu vârsta între 18–65 de ani.

•Siguranța și eficacitatea gelului în combinație cu alte medicamente și dispozitive nu au fost stabilite.

•Produsul trebuie eliminat ca deșeu medical după utilizare sau după data expirării.


REAȚII ADVERSE ANTICIPATE

Se poate produce o reacție locală, de scurtă durată, legată de injecție după administrarea gelului. Reacțiile posibile includ în principal roșiere, ecchimoză, durere, umflătură și prurit la locul injecției. Aceste reacții apar de obicei în ziua injecției sau în intervalul de 3–5 zile după aceasta, și se îmbunătățesc spontan după aproximativ 1–4 săptămâni. De regulă, sunt suficiente doar măsuri simple, cum ar fi aplicarea unei compres cu gheață. Dacă simptomele sunt severe, se recomandă să consultați un medic pentru un tratament clinic adecvat, în funcție de gravitate.



REACȚII ADVERSE RARE

•Depigmentarea pielii în zona de injecție poate fi cauzată de lidocaină, care induce o constricție locală a capilarelor.

•Unii pacienți pot dezvolta indurații sau mici noduli la locul injecției, care sunt legați de tehnica de injectare și pot fi fie acute (în termen de 1 lună de la injecție), fie întârziate (câteva luni după injecție). Micii noduli se rezolvă, de obicei, spontan. Pentru noduli severi, se pot aplica corticosteroizi locali pentru tratament. Nodulii mai mari sau cei rezistenți la medicamente pot necesita îndepărtare chirurgicală, situație în care trebuie consultat un medic.

•Unii pacienți pot prezenta reacții alergice pe termen scurt, cum ar fi eritemul localizat, inflamarea ușoară și pruritul. În cazuri grave, acestea pot duce la papule localizate sau la urticarie. Pacienții pot consulta un medic pentru utilizarea corticosteroizilor locali sau orali, combinați cu tratamente fizice, cum ar fi compresele reci. Dacă este necesar, poate fi efectuat un test de screening al imunogenului pentru a preveni reacțiile alergice viitoare.

•Unii pacienți pot experimenta o infecție la nivelul implantului, pe termen scurt sau lung. Consultați un medic pentru tratamente anti-infecțioase regulate și luați în considerare drenajul prin incizie, dacă este necesar.

•Unii pacienți pot prezenta reacții inflamatorii severe locale acute sau cronice, hiperpigmentare a pielii etc. Consultați un medic pentru tratament antiflamator și antihistaminic. După încetarea stadiului activ al inflamației, luați în considerare alte tratamente conexe pentru eliminarea pigmentării.

•Nu s-au raportat reacții adverse precum granulom, necroză epidermică și urticarie în cadrul studiilor clinice ale produsului; dacă apar astfel de reacții adverse, acestea pot fi ameliorate prin aplicarea timp de câteva săptămâni sau luni a unor corticosteroizi topici sau orali. Produsul nu trebuie utilizat la pacienții care au avut deja astfel de reacții adverse.

•Reacția adversă de embolism vascular nu a fost raportată în studiile clinice ale produsului. Dacă gelul este injectat din greșeală într-un vas de sânge din cauza unei utilizări necorespunzătoare, iar pacientul prezintă oricare dintre următoarele simptome, cum ar fi modificări ale vederii, albirea pielii în zona afectată sau dureri anormale, injectarea trebuie oprită imediat. Dacă pacientul prezintă aceste simptome după injectare, acesta trebuie să solicite imediat îngrijire medicală. Injectarea locală de hialuronidază poate fi utilizată pentru a dizolva gelul de acid hialuronic. Pentru îndepărtarea microsferelor, se poate adopta o abordare terapeutică complexă, care include promovarea dilatării vasculare, gestionarea leziunilor cutanate, nutriția și tratamentul antiinflamator. Aceasta poate implica aplicarea locală de comprese calde, utilizarea vasodilatatoarelor precum nitroglicerina, aplicarea topică de antibiotice sau administrarea sistemică de antibiotice, precum și utilizarea corticosteroizilor topici sau orali pentru tratament.