Dermeca Plla Filler 1ml , Estimulador de Colágeno

Dermeca Plla Filler, uma formulação de gel de ácido hialurônico reticulado infundido com microesferas de PLLA, é cuidadosamente elaborada para aplicações injetáveis em áreas que necessitam de aumento volumétrico e efeito lifting. É ideal para zonas faciais como as áreas temporais, arco superciliar, estrutura nasal, coluna nasal, região do queixo, base do nariz e músculo malar profundo, proporcionando um leve e rejuvenescente efeito de elevação. Este tratamento foi desenvolvido para oferecer resultados naturais e restauradores das formas joviais.

Dermeca Plla Filler consiste em uma seringa pré-preenchida, uma agulha hipodérmica estéril para uso único e o gel pré-preenchido na seringa. O gel é composto principalmente de hidroxiacetilglucosamina (ácido hialurônico) cruzada, microesferas de poli-l-ácido lático (PLLA) (conteúdo rotulado: 18%), lidocaína hidroclorida e o sistema tampão de fosfato. As concentrações nominais de ácido hialurônico (preparado por fermentação microbiana) e lidocaína hidroclorida são de 17 mg/mL e 3 mg/mL, respectivamente. A seringa pré-preenchida com gel é esterilizada por autoclave, e a agulha hipodérmica estéril para uso único é esterilizada por óxido de etileno ou irradiação. O preenchedor é para uso único (vida útil: 2 anos).

O preenchedor é um gel viscoso de cor branca leitosa, com hidroxiacetofenona reticulada e microesferas de PLLA como componentes principais. O tamanho mediano das partículas das microesferas de PLLA é de 32 μm ± 6 μm, com mais de 95% das microesferas tendo entre 20–45 μm de diâmetro. O gel é um preenchedor de tecido dérmico, que é injetado nas camadas profundas da derme e nas camadas superficiais e profundas subcutâneas para corrigir as rugas nasogenianas, e as microesferas de PLLA contidas no gel podem prolongar a duração do preenchimento. A pontuação na Escala de Avaliação da Gravidade das Rugas (WSRS) na maioria dos sujeitos com melhora ainda é superior a 1 ponto aos 12 meses após o procedimento.

Contraindicações

•Doenças autoimunes de início precoce ou ativas, em tratamento com agentes imunossupressores ou moduladores, infecção cutânea ativa.

•Herpes.

•Alergia ao ácido hialurônico, ácido poli-l-lático, ácido lático, polietilenoglicol ou lidocaína (anestésico local).

•Mecanismos de coagulação anormais; tratamento com agentes trombolíticos, anticoagulantes ou inibidores da coagulação plaquetária nas duas semanas anteriores à injeção.

•Mulheres grávidas/amamentando e menores de idade.

•Constituição de queloide/cicatriz hipertrófica.


Precauções

•Antes de utilizar o produto, os médicos devem ler cuidadosamente o manual de instruções para compreender as características do produto e os riscos relacionados à aplicação. Espera-se que os médicos orientem os pacientes e discutam os possíveis benefícios e riscos do tratamento.

• O procedimento de terapia por injeção em si apresenta risco de infecção. Portanto, devem ser seguidas as precauções rotineiras relacionadas à terapia por injeção. Antes da injeção, deve-se realizar a desinfecção local; durante a injeção, é necessário seguir rigorosamente as normas de operação asséptica relativas ao tratamento cirúrgico.

•Para pacientes que utilizam medicamentos que afetam a função plaquetária, a injeção pode causar equimose ou sangramento no local da aplicação.

•A eficácia e o tempo de permanência do gel são influenciados pela natureza da lesão, pelo grau de correção, pela profundidade da injeção, pela técnica de injeção realizada pelo médico e pela constituição individual. O uso excessivo do gel pode causar risco de inchaço, devendo-se evitar a supercorreção.

•Reação inflamatória pode ser causada por tratamento a laser, esfoliação química ou qualquer outro tratamento que possa causar irritação na pele após ou antes da injeção do gel. Se o paciente tiver recebido algum dos tratamentos mencionados, deve ser avaliado por um médico especialista para garantir que a pele esteja completamente cicatrizada antes da injeção do gel. O paciente deve receber os referidos tratamentos com confirmação de um médico especializado, pelo menos, 1 mês após a injeção do gel.

•Após a aplicação da injeção, o local da aplicação não deve ser exposto a calor intenso (como banho de sol) ou a ambientes extremamente frios por 7 dias. O paciente deve evitar o consumo de medicamentos ou alimentos irritantes. O paciente não deve receber tratamentos de pele, como massagens e tratamentos faciais, por vontade própria; se tais tratamentos forem necessários, o paciente deve consultar um médico.

•O período de degradação das microesferas de copolímero de ácido L-lático e etilenoglicol contidas no gel é relativamente longo. Portanto, além de injeções impróprias ou excessivas, ainda existem riscos de nódulos subcutâneos, vermelhidão e doença granulomatosa crônica (EGC) no local da injeção mesmo com injeções normais.

•A injeção do gel no corpo humano raramente causa dispersão ou deslocamento das microesferas. As microesferas contidas no gel são difíceis de remover diretamente por meio de incisão cirúrgica. Se ocorrer inchaço tecidual local, induração ou EGC devido à dispersão ou deslocamento das microesferas, podem ser administrados corticosteroides tópicos ou orais e tratamentos anti-inflamatórios locais. Se necessário, as lesões podem ser removidas cirurgicamente juntamente com as microesferas.

•Exceto para a correção de rugas nasolabiais, o produto não é adequado para uso em outras áreas, pois a segurança e eficácia não foram estabelecidas.

•Exceto para as camadas profundas da derme e as camadas subcutâneas superficiais e profundas, o produto não é adequado para utilização em outras camadas, pois a segurança e eficácia não foram estabelecidas.

•A segurança e eficácia de múltiplas injeções do gel não foram estabelecidas.

•A segurança e eficácia do gel em mulheres grávidas/lactantes, menores de idade e idosos com mais de 65 anos não foram estabelecidas. Recomenda-se que o gel seja utilizado na população com idade entre 18 e 65 anos.

•A segurança e eficácia do gel em combinação com outros medicamentos e dispositivos não foram estabelecidas.

•O produto deve ser descartado como resíduo médico após o uso ou após o vencimento da data de validade.


REAÇÕES ADVERSAS ESPERADAS

Pode ocorrer uma reação local, de curto prazo, relacionada à injeção após a aplicação do gel. As possíveis reações incluem principalmente vermelhidão, hematoma, dor, inchaço e coceira no local da injeção. Essas reações geralmente ocorrem no dia da injeção ou dentro de 3–5 dias após a injeção, e normalmente melhoram espontaneamente após cerca de 1–4 semanas. Normalmente, apenas remédios simples como compressa de gelo são suficientes. Se os sintomas forem graves, recomenda-se consultar um médico para tratamento clínico adequado com base na gravidade.



REAÇÕES ADVERSAS RARAS

•A despigmentação da pele no local da injeção pode ser causada pela lidocaína, que induz à constrição capilar local.

•Alguns pacientes podem desenvolver induração ou pequenos nódulos no local da injeção, os quais estão relacionados à técnica de injeção e podem ser agudos (dentro de 1 mês após a injeção) ou tardios (vários meses após a injeção). Pequenos nódulos geralmente resolvem-se espontaneamente. Para nódulos graves, pode-se aplicar corticosteroides tópicos para tratamento. Nódulos maiores ou aqueles resistentes a medicamentos podem exigir remoção cirúrgica, devendo ser consultado um médico.

•Alguns pacientes podem apresentar reações alérgicas de curta duração, como eritema localizado, inchaço leve e prurido. Em casos graves, pode resultar em pápulas ou urticária localizada. Os pacientes podem consultar um médico para uso de corticosteroides tópicos ou orais em combinação com tratamentos físicos, como compressa de gelo. Se necessário, pode ser realizado um teste de triagem de imunógenos para prevenir futuras reações alérgicas.

•Alguns pacientes podem desenvolver infecção no local do implante, tanto a curto quanto a longo prazo. Consulte um médico para tratamento regular contra infecções e considere drenagem por incisão, se necessário.

•Alguns pacientes podem apresentar reações inflamatórias locais agudas ou crônicas graves, pigmentação da pele, entre outros sintomas. Consulte um médico para tratamento anti-inflamatório e com antialérgicos. Após o término da fase inflamatória ativa, considere realizar outros tratamentos relacionados para remover a pigmentação.

•Não foram relatadas reações adversas nos ensaios clínicos do produto, incluindo granuloma, necrose epidérmica e urticária; caso presentes, essas reações adversárias podem ser aliviadas com a aplicação de corticosteroides tópicos ou orais por semanas a meses. O produto não deve ser utilizado em pacientes que já tenham apresentado reações adversas semelhantes.

•A reação adversa de embolia vascular não foi relatada nos ensaios clínicos do produto. Se o gel for acidentalmente injetado em um vaso sanguíneo devido a uma operação inadequada, e o paciente apresentar qualquer um dos seguintes sintomas, incluindo alterações na visão, branqueamento da pele na área afetada ou dor anormal, a injeção deve ser interrompida imediatamente. Se o paciente apresentar os sintomas acima mencionados após a injeção, deve procurar atendimento médico imediato. A aplicação local de hialuronidase pode ser utilizada para dissolver o gel de hialuronato de sódio. Para a remoção das microesferas, pode-se adotar uma abordagem terapêutica abrangente, incluindo promoção da vasodilatação, manejo de lesões cutâneas, nutrição e tratamento anti-inflamatório. Isso pode envolver compressa térmica local, uso de vasodilatadores como nitroglicerina, aplicação tópica ou administração sistêmica de antibióticos, bem como utilização de corticosteroides tópicos ou orais para tratamento.