דרמקה Plla פילר 1 מ"ל, מגזיר קולגן

דרמקה PLLA פילר, תבנית של ג'ל חומצה הילורונית שזור עם מיקרוספירות של PLLA, מיוצרת במדויק לטיפולים ממוקדים באזורים המבקשים שיקום נפח ושאיפה לאפקט מרומם. היא מתאימה לאזורים הפנים כמו האזורים הפסיפליים, קו הגבות, מבנה האף, קולומלה נאסי, אזור הסנאי, בסיס האף והשריר המלרי העמוק, ומציעה הרמה עדינה ומתחדשת, הטיפול תוכנן במטרה להשיג תוצאה טבעית וחוזרת על צורות נעורים.

Dermeca Plla Filler מורכבประกอบด้วยเข็มฉีดยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้า เข็มไฮโพเดอร์มิกстерิลสำหรับใช้ครั้งเดียว และเจลที่บรรจุไว้ในเข็มฉีดยาแล้ว เจลมีองค์ประกอบหลักเป็นไฮยาลูโรนิกแอซิดที่เชื่อมกันทางเคมี ไมโครสเฟียร์ของกรดโพลีแอลลาโนอิก (PLLA) (เนื้อหาตามระบุ: 18%) ลิโดเคนไฮโดรคลอไรด์ และระบบบัฟเฟอร์ฟอสเฟต ความเข้มข้นตามชื่อของไฮยาลูโรนิกแอซิด (เตรียมโดยการหมักแบบจุลชีพ) และลิโดเคนไฮโดรคลอไรด์คือ 17 มก./มล. และ 3 มก./มล. ตามลำดับ เข็มฉีดยาที่บรรจุเจลได้รับการฆ่าเชื้อด้วยการอบไอน้ำ และเข็มไฮโพเดอร์มิกสเตอริลสำหรับใช้ครั้งเดียวได้รับการฆ่าเชื้อด้วยออกซิไดท์เอทิลีนหรือการฉายรังสี เติมเต็มผิวสำหรับใช้งานครั้งเดียว (อายุการเก็บรักษา: 2 ปี)

המילוי הוא ג'ל לבן חלבוני, שמורכב ממקשה סודיום הילורונט שקשוע ומדגרות PLLA כמרכיבים עיקריים. גודל החלקיקים הממוצע של דגרות ה-PLLA הוא 32 מיקרון ± 6 מיקרון, כאשר מעל 95% מהדגרות נמצאות בטווח של 20–45 מיקרון בגודל. הג'ל משמש למילוי רקמת העור, והוא מוזרק אל שכבות העור העמוקות וכן לשכבת השרף והעמוקה שלה כדי לתקן את הקמטים הנשא-שפרתיים, והדגרות של PLLA שבג'ל מעודדות את משך המילוי. בדרוג החומרת קמט (WSRS) אצל רוב הנבדקים שהשתפרו, נשאר גבוה מנקודה אחת גם לאחר 12 חודשים מההליך.

איסורים

•מחלות אוטואימוניות מוקדמות או פעילות, בטיפול בתרופות מדכאות חיסון או מעדכנות חיסון, זיהום פעיל של העור

•הרפס

•אלרגיה לחומצה הילורונית, חומצה פוליאי-ל-לקטית, חומצה לקטית, פוליאתילן גליקול או לידו קוין (אנестטיקה מקומית).

•מנת דלקת חריגה; טיפול בתרופות פותרות קרישים, נוגדי קרישה או מוכחי קרישה טספריים בשבועיים שקדמו לתינוקת

•נשים בהריון/מיילדות וקטינות

•קלויד/מבנה סיבי מוגזמת


הזהרות

•לפני שימוש במוצר, על הרופאים לקרוא בעיון את הדף להנחיות שימוש כדי להבין את תכונות המוצר ואת הסיכונים הקשורים לתינוקת. על הרופאים להתייעץ עם המטופל ולדון בסיכון והטבות האפשריות של הטיפול.

• התהליך של הזרקת תרופה מלווה בסיכון לזיהום. לכן יש לעקוב אחרי ההנחיות המ rutינותיות הנוגעות להזרקת תרופה. לפני ההזרקה יש לבצע ניקוז מקומי; במהלך ההזרקה יש לעקוב אחר כללי האספס במדויק.

•במקרים של חולים הנוטים ללקיחת תרופות המשפיעות על תפקוד טסיות הדם, ההזרקה עשויה לגרום לכدمات או לדימום במקום ההזרקה.

•היעילות ומשך השהות של הג'ל מושפעים מתכונות השחית, רמת התיקון, העומק של ההזרקה, טכניקת ההזרקה של הרופא והמבנה הפרטני. שימוש מוגזם בג'ל עשוי לגרום לסיכון נפיחות, ועל כן יש להימנע מהyper-תיקון.

•תגובה דלקתית עשויה להיגרם על ידי טיפול ב ليיזר, 필ינג כימי, או כל טיפול אחר שיכול לגרום לחריכה בעור לפני או אחרי הזרקת הג'ל. אם המטופלת קיבלה את אחד מהטיפולים הנ"ל, יש לוודא בעזרת רופא מוסמך שהעור החלים לחלוטין לפני הזרקת הג'ל. את הטיפולים הנ"ל יש לבצע רק לאחר אישור של רופא מוסמך, חודש לאחר הזרקת הג'ל.

•לאחר השלמת הזרקה, אין לחשוף את אתר ההזרקה לחום גבוה (כגון שיזוף) או לסביבות קרות קיצוניות ב-7 הימים הבאים. המטופל אמור להימנע מצריכת תרופות או מאכלים מרגישיים. המטופל לא יקבל טיפולים קוסמטיים כגון מסאג' וטיפולי פנים ביוזמתו; אם טיפולים כאלה נצרכים, עליו להתייעץ עם רופא מוסמך.

•תקופת ההפרדה של מיקרוספירות הקופולימר של L-lactic acid-ethylene glycol המוצגות בגל ארוכה יחסית. לכן, מלבד זריקות לא נכונות או מוגזמות, עדיין קיימים סיכונים של קשרי עור, אדמומיות ומחלת גרנולומטוס כרונית (CGD) באתר הזריקה אפילו עם זריקות רגילות.

•הזרקת הג'ל לגוף האדם לעתים רחוקות גורמת להפרדה או הזיזוז של מיקרוספירה. המיקרוספירות המוצגות בג'ל קשה להסיר ישירות באמצעות חתך כירורגי. אם נפיחות, קשיחות או CGD של רקמות מקומיות מתרחשות בשל פיזור או זחלה של מיקרוספירה, ניתן לתת קורטיקוסטרואידים מקומיים או אוראליים וטיפולים אנטי דלקתיים מקומיים. אם יש צורך, ניתן להסיר את הפצעים בניתוח יחד עם המיקרוספירות.

•מלבד תיקון קיפולים באף, המוצר אינו מתאים לשימוש באזורים אחרים, שכן בטיחותי ויעילותו לא הוכחו.

•למעט שכבות העור העמוקות והשכבת החומר מתחת לעור, אין אישור לבטחה ויעילותו של השימוש בطبقים אחרים ולכן איננו מומלץ לשימוש במקום זה.

•לא הוכחה הבטחה והיעילות של מספר חיסורים של הג'ל.

•לא הוכחה הבטחה והיעילות של הג'ל אצל נשים בהריון/מיידות, קטינים ומבוגרים בני 65 ומעלה. מומלץ להשתמש בג'ל באוכלוסייה בגילאי 18–65 שנים.

•לא הוכחה הבטחה והיעילות של הג'ל בשילוב עם תרופות או מכשירים אחרים.

•על המוצר להיפסל כפסולת רפואית לאחר השימוש או בתום תקופת התוקף.


תגובת תופעות לוואי צפויות

תגובה קשורה להזרקה עלולה להתרחש לאחר הזרקת הג'ל. התגובותות האפשריות כוללות בעיקר אדום, כתמי דם, כאב, שזיפה וחרדה במקום הזריקה. תגובות אלו בדרך כלל מופיעות ביום ההזרקה או תוך 3–5 ימים אחר כך, ובדרך כלל מתאוששות באופן עצמאי לאחר כ-1–4 שבועות. בדרך כלל, מספיקים רק טיפולים פשוטים כמו חימום בקרח. אם הסימפטומים חמורים, מומלץ להתייעץ עם רופא לקבלת טיפול קליני מתאים לפי חומרת המצב.



תגובות צדדיות נדירות

•ייחום העור באזור החיסור עשוי להיגרם על ידי לידוּקיין המעורר הצטמצמות כלי דם מקומית.

•לחלק מהחולים עשויות להתפתח קְשִׁיחוּת או גושים קטנים בנקודת ההזרקה, אשר נובעים מתכנית ההזרקה ויכולים להיות חדים (בתוך חודש לאחר ההזרקה) או מتأחרים (מספר חודשים לאחר ההזרקה). גושים קטנים נוטים להיעלם מאליהם. לטיפול בגושים חמורים יותר ניתן להחיל קרם קורטיקוסטרואיד מקומי. גושים גדולים יותר או כאלו שאינם מגיבים לתרופה עשויים להזדקקו לסילוק כירורגי, ויש להתייעץ עם רופא בנושא זה.

•לחלק מהחולים עשויות להיות תגובות אלרגיות קצרות טווח, כגון אדמומיות מקומית, נפיחות קלה וחיכה. במקרה של תגובות חמורות יותר, עשויות להופיע פפולות או חרפושים מקומיים. החולה יכול להתייעץ עם רופא על מנת לקבל קורטיקוסטרואידים מקומיים או אורליים בשילוב עם טיפולים פיזיים כמו חפיפה קרה. אם יש צורך, ניתן לבצע סריקה לאנטיגנים כדי למנוע התפתחות של תגובות אלרגיות עתידיות.

•לחלק מהחולים עלול להתפתח דלקת באזור ההשתלה, לטווח קצר או ארוך. יש להתייעץ עם רופא לטיפול אנטי-דלקי רגיל ולשקול ניקוז באמצעות חתך אםจำ необходимо.

•לחלק מהחולים עלולות להיות תגובות דלקתיות חריפות או כרוניות וחמורות, שינוי צבע עור, ועוד. יש להתייעץ עם רופא לטיפול אנטי דלקתי ונטרי אנטיהיסטמין. לאחר שהשלב הדלקתי הסתיים, יש לשקול קבלת טיפולים נוספים הקשורים להסרת שינוי הצבע.

•לא דווחו תגובות שליליות בבדיקות הקליניות של המוצר, כולל גראנולומה, נקרוזיס אפידרמלית, ופריחה קווית. במידה וקיימת התגובה הרגילה הזו, ניתן להקל עליה על ידי הפעלת סטרואידים מקומיים או אורליים למשך מספר שבועות עד חודשים. אין להשתמש במוצר בחולים שחווים תגובות שליליות דומות בעבר.

•התגובה הלא желوها של אמבוליה וסקולרית לא דווחה במחקרים קליניים של המוצר. אם הג'ל נזרק בטעות לתוך כלי דם עקב פעולה לא תקינה, והמטופל חווה אחד מהסימפטומים הבאים, לרבות שינוי בעין, הלבנה של העור באזור המושפע, או כאב חריג, יש להפסיק את הזריקה מיד. אם המטופל חווה את הסימפטומים האמורים לאחר הזרקה, עליו לפנות לקבלת טיפול רפואי מיידי. ניתן להשתמש בزرיקת הילורונידאז מקומי כדי לפרק את ג'ל הנתרן הילורונט. לצורך הסרת המיקרוספירות, ניתן לאמץ גישה טיפולית מקיפה, הכוללת עידוד פליטת ר сосלים, טיפול בנזקי עור, תזונה, וטיפול אנטי דלקתי. הדבר עשוי לכלול חימום מקומי, שימוש במרחיבי כלי דם כמו ניטрогליצרין, יישור אנטיביוטי מקומי או מתן אנטיביוטי סיסטמי, וכן שימוש בקורטיקוסטרואידים מקומיים או אורליים לצורך טיפול.