Dermeca Plla Filler 1 мл, Стимулятор колагену

Dermeca Plla Filler — це формула зшитого гелю натрію гіалуронової кислоти, насиченого мікросферами PLLA, яка розроблена для точних ін'єкцій у ділянки, що потребують об'ємного підняття. Цей препарат ідеально підходить для обличчя, зокрема для вискових зон, надбрівних дуг, носової структури, перегородки носа, підборіддя, основи носа та глибоких щічних мускулів, забезпечуючи помітне омолодження та ефект підняття. Це лікування створено таким чином, щоб результат виглядав природно та відновлював молоді контури.

Dermeca Plla Filler складається з сиринги з гелем, стерильної гіпотензивної игли для одноразового використання та геля, який вже утворений в сиринзі. Гель головним чином містить перехрещений гіалуронат натрію, полі-l-лактінові кислотні (PLLA) мікросферики (позначена вміст: 18%), лідокаїну хлорид і фосфатний буферний систему. Номінальні концентрації гіалуронату натрію (отриманого методом мікробіологічного ферментування) та лідокаїну хлорид становлять відповідно 17 мг/мл і 3 мг/мл. Сиринга з гелем стерилізується автоклавуванням, а стерильна гіпотензивна игла для одноразового використання стерилізується етиленовим оксидом або іррадіацією. Філлер призначений для одноразового використання ( термін придатності: 2 роки ).

Заповнювач є молочновідлим в'язким гелем, основними складовими якого є взаємозв'язаний натрієвий гіалуронат та микросфери PLLA. Середній розмір частинок PLLA-микросфер становить 32 μm ± 6 μm, причому більше 95% микросфер мають розмір 20–45 μm. Гель є заповнювачем дермальної тканини, який вводиться у глибокі шари дерму, а також у поверхневі і глибокі шари підшлунки для корекції носово-устних складок, а PLLA-микросфери, що містяться у гелі, можуть продовжувати тривалість заповнення. За шкалою оцінки сучасності морщин (WSRS), бали в більшості суб'єктів залишаються більше 1 пункту через 12 місяців після операції.

Протипоказання

•Перебіг або активне автоімунне захворювання, лікування якого здійснюється імуносупресивними або модулюючими препаратами, активна шкірна інфекція.

•Герпес.

•Алергія на гіалуронову кислоту, полі-L-молочну кислоту, молочну кислоту, поліетиленгліколь або лідокаїн (місцевий анестетик).

•Порушення механізмів згортання крові; лікування препаратами, що розчиняють тромби, антикоагулянтами або інгібіторами згортання тромбоцитів протягом двох тижнів до ін'єкції.

•Вагітні/годуючі жінки та неповнолітні.

•Келідна/гіпертрофічна рубцева конституція.


Осторожність

•Перед використанням продукту лікарі повинні уважно ознайомитися з інструкцією для розуміння особливостей продукту та пов’язаних із ін'єкціями ризиків. Від очікується, що лікар проконсультує пацієнта та обговорить потенційні переваги й ризики лікування.

• Сама процедура ін'єкційної терапії несе ризик інфекції. Тому слід дотримуватися звичайних заходів попередження, пов'язаних з ін'єкційною терапією. Перед введенням необхідно провести місцеве знезараження; під час ін'єкції необхідно суворо дотримуватися правил асептичної операції, передбачених хірургічним лікуванням.

•У пацієнтів, які приймають ліки, що впливають на функцію тромбоцитів, ін'єкція може спричинити синець або кровотеча у місці введення.

•Ефективність та тривалість утримання гелю залежать від характеру дефекту, ступеня корекції, глибини ін'єкції, техніки введення лікаря та індивідуальних особливостей організму. Надмірне використання гелю може викликати ризик набряку, тому слід уникати перевищення корекції.

•Запальна реакція може бути викликана лазерним лікуванням, хімічним пілінгом або будь-яким іншим лікуванням, яке може спричинити подразнення шкіри до або після ін'єкції гелю. Якщо пацієнт проходив зазначене лікування, кваліфікований лікар має встановити, що шкіра повністю загоїлася перед введенням гелю. Зазначене лікування має призначатися за підтвердженням кваліфікованого лікаря через 1 місяць після ін'єкції гелю.

•Після завершення ін'єкції ділянку введення не слід піддавати сильному теплу (наприклад, сонячним ваннам) або екстремально холодним умовам протягом 7 днів. Пацієнт має уникати прийому подразнюючих ліків або їжі. Пацієнт не має самостійно проходити косметичні процедури, такі як масажі та чистки обличчя; якщо такі процедури необхідні, пацієнт має проконсультуватися з кваліфікованим лікарем.

•Період деградації мікросфер кополімеру L-молочної кислоти та етиленгліколю, що містяться в гелі, доволі тривалий. Тому навіть при нормальних ін'єкціях, окрім неправильного або надмірного введення, існують ризики підшкірних вузлів, почервоніння та хронічної гранульоматозної хвороби (ХГХ) у місці ін'єкування.

•Введення гелю в організм людини дуже рідко викликає дисперсію або зміщення мікросфер. Мікросфери, які містяться в гелі, важко видалити безпосередньо хірургічним розрізом. Якщо через дисперсію або зміщення мікросфер виникає місцеве набряк, індурація або ХГХ, можна застосовувати місцеві або пероральні кортикостероїди та місцеве протизапалення. За необхідності уражені ділянки можуть бути видалені хірургічним шляхом разом із мікросферами.

•Крім корекції носогубних складок, продукт не підходить для використання на інших ділянках обличчя, оскільки його безпека та ефективність не доведені.

•Крім глибоких шарів дерми та підшкірних поверхневих і глибоких шарів, продукт не підходить для використання на інших шарах, оскільки безпека та ефективність не встановлені.

•Безпека та ефективність багаторазових ін'єкцій гелю не встановлені.

•Безпека та ефективність гелю у вагітних/годуючих жінок, неповнолітніх та літніх людей старше 65 років не встановлені. Рекомендується використовувати гель у популяції віком від 18 до 65 років.

•Безпека та ефективність гелю в поєднанні з іншими ліками та пристроями не встановлені.

•Продукт повинен утилізуватися як медичні відходи після використання або після закінчення терміну придатності.


ОЧІКУВАНИЕ НЕБЛАГОПРИЯТНИХ РЕАКЦІЙ

Місцева, краткостroчна, пов'язана з ін'єкцією реакція може виникнути після введення гелю. Можливі реакції головним чином включають червоноту, синяки, болі, відпухлість та зуд на місці ін'єкції. Ці реакції зазвичай виникають в день ін'єкції або протягом 3–5 днів після неї, і, як правило, самостійно полегшаються приблизно через 1–4 тиждні. Зазвичай достатньо лише простих заходів, таких як холодний компрес. Якщо симптоми сильні, рекомендується проконсультуватися з лікарем для отримання відповідного клінічного лікування в залежності від симптоматики.



РІДКІ НЕБАЖАНИЙ РЕАКЦІЇ

•Депігментація шкіри у місці ін'єкції може бути викликана лідокаїном, що спричиняє локальне звуження капілярів.

•У деяких пацієнтів може виникнути індурація або невеликі вузлики у місці ін'єкції, що пов’язано з технікою введення та може бути гострим (протягом 1 місяця після ін'єкції) або затриманим (через кілька місяців після ін'єкції). Невеликі вузлики, як правило, самостійно зникають. При сильних вузликах для лікування можна застосовувати мазі з кортикостероїдами. Вузлики великих розмірів або стійкі до медикаментів можуть потребувати хірургічного видалення, при цьому необхідно проконсультуватися з лікарем.

•Деякі пацієнти можуть відчувати короткочасні алергічні реакції, такі як місцеве почервоніння, легке набряковість та свербіж. У важких випадках може виникнути місцева папула або кропив'янка. Пацієнти можуть звернутися до лікаря щодо застосування мазей або пероральних кортикостероїдів у поєднанні з фізичними методами лікування, наприклад, холодним компресом. За необхідності може бути проведено скринінг імуногенів для запобігання майбутнім алергічним реакціям.

•Деякі пацієнти можуть відчувати інфекцію в місці імплантації як на короткий, так і на тривалий термін. Проконсультуйтеся з лікарем щодо регулярного протизапального лікування та розгляньте можливість дренування шляхом розрізу за потреби.

•Деякі пацієнти можуть відчувати гострі або хронічні сильні місцеві запальні реакції, пігментацію шкіри тощо. Проконсультуйтеся з лікарем щодо прийому протизапальних та антигістамінних препаратів. Після закінчення активної стадії запалення розгляньте можливість проходження інших пов'язаних процедур для видалення пігментації.

•У клінічних дослідженнях продукту не було зареєстровано жодних побічних реакцій, включаючи гранулему, некроз епідермісу та кропив'янку; у разі їхнього виникнення ці побічні реакції можна полегшити шляхом нанесення протягом кількох тижнів або місяців місцевих або пероральних кортикостероїдів. Цей продукт не слід використовувати пацієнтам, які вже пережили подібні побічні реакції.

•Негативна реакція у вигляді судинної емболії не була зареєстрована під час клінічних випробувань продукту. Якщо у результаті неправильної операції гель випадково введено в кровоносний судину, і пацієнт відчуває будь-які з наступних симптомів, таких як зміни зору, побіління шкіри в ураженій ділянці або незвичайний біль, ін'єкцію слід негайно припинити. Якщо після ін'єкції у пацієнта виникають перелічені симптоми, він/вона повинен(а) терміново звернутися за медичною допомогою. Місцеве введення гіалуронідази може бути використане для розчинення гелю натрію гіалуронату. Для видалення мікросфер може бути застосований комплексний терапевтичний підхід, що включає стимулювання розширення судин, управління шкірними ушкодженнями, живлення, а також протизапальну терапію. Це може передбачати локальне застосування тепла, використання судинорозширювальних засобів, таких як нітрогліцерин, нанесення антибіотичних засобів на уражену ділянку або системне застосування антибіотиків, а також використання місцевих або пероральних кортикостероїдів.