Dermeca Plla Filler 1 ml, Stimulator kolagena

Dermeca Plla Filler, ki vsebuje prečno povezan gel natrijeve soli hialuronske kisline, dopolnjen s mikrosferami PLLA, je skrbno razvit za ciljane injekcije v območja, kjer je potrebno povečati volumen in dosegli dvigalni učinek. Zlasti primeren za obrazevna območja, kot so temporalne regije, obrvi, nosna struktura, columella nasi, brada, osnova nosu in mišica malaris, pri čemer ponuja subtilen in omlajevalni dvig. Ta zdravljenje je zasnovano tako, da rezultat izgleda naravno in obnavlja mladostne konture.

Dermeca Plla Filler sestavlja prefildrani špik, sterilno hipodermično iglico za enokratno uporabo in gel, ki je vnaprej zavzeten v špiku. Gel glavno sestavlja prepletena hišpana kiselina, mikročedrilke poli-l-laktinske kisline (PLLA) (označen vsebina: 18 %), lidokain hidrohalid in fosfatni buferski sistem. Imenske koncentracije hišpane kisline (pripravljene s mikrobiološko fermentacijo) in lidokaina hidrohalida sta 17 mg/mL in 3 mg/mL, oz. Prefildrani špik z gelom se sterilizira s toploto, medtem ko je sterilna hipodermična iglica za enokratno uporabo sterilizirana z etilenkim ali zaračunom. Napolnjevalka je namenjena enokratni uporabi (trajnost: 2 leti).

Napolnilec je bela viskozna gelatina, s prepletenim natrijevim hialuronatom in PLLA mikrošferami kot glavnimi sestavinami. Mediana velikosti PLLA mikrošfer je 32 μm ± 6 μm, pri čemer je več kot 95 % mikrošfer velikosti 20–45 μm. Gel je dermalni tkivni napolnilec, ki se vpravi v globlje plasti derma ter podkožne površinske in globlje plasti za popravitev nosovih žlez. PLLA mikroštere vsebovane v gelu lahko podaljujejo trajanje napolnitve. WSRS (Wrinkle Severity Rating Scale) skor v večini subjektov z izboljšanjem je še vedno večji od 1 točke 12 mesecev po operaciji.

Protipokazave

•Zgodnja stopnja ali aktivne avtoimunske bolezni, zdravljenje z imunosupresivnimi ali imunomodulacijskimi agensi, aktivna kožna okužba.

•Herpes.

•Alergija na hialuronsko kislino, poli-L-mlečno kislino, mlečno kislino, polietilenglikol ali lidokain (lokalni anestetik).

•Nenormalni strjevalni mehanizmi; zdravljenje s trombolitičnimi sredstvi, antikoagulantami ali inhibitorji strjevanja trombocitov v zadnjih dveh tednih pred injiciranjem.

•Nosečnice/dojilke in mladoletniki.

•Keloidna/hipertrofična brazgotinska konstitucija.


Opozorila

•Pred uporabo izdelka morajo zdravniki pozorno prebrati navodila za uporabo, da bodo razumeli lastnosti izdelka in povezana tveganja pri injiciranju. Zdravniki morajo pacienta posvetovati ter razpravljati o morebitnih koristih in tveganjih zdravljenja.

• Postopek injekcijske terapije sam po sebi nosi tveganje za okužbo. Zato je treba upoštevati redne previdnostne ukrepe, povezane z injekcijsko terapijo. Pred injiciranjem je potrebno opraviti lokalno dezinfekcijo; med injiciranjem pa je treba strogo upoštevati aseptična pravila kirurškega zdravljenja.

•Pri pacientih, ki jemljejo zdravila, ki vplivajo na delovanje trombocitov, lahko injekcija povzroči modrice ali krvavitev na mestu injiciranja.

•Učinkovitost in čas zadrževanja gela sta odvisna od narave napake, stopnje popravka, globine injiciranja, tehnik injiciranja zdravnika ter posameznikove konstitucije. Prekomerna uporaba gela lahko povzroči tveganje za oteklino, zato je treba preprečiti pretirano korekcijo.

•Vnetna reakcija je lahko posledica laserskega zdravljenja, kemijskega olupljanja ali drugega zdravljenja, ki lahko povzroči draženje kože pred ali po injiciranju gela. Če je bolnik prejel zgoraj navedeno zdravljenje, mora strokovni zdravnik oceniti, da je koža popolnoma ozdravila pred injiciranjem gela. Zgoraj navedeno zdravljenje je mogoče izvajati šele po potrditvi s strani strokovnega zdravnika en mesec po injiciranju gela.

•Po zaključku injiciranja območje injekcije v naslednjih 7 dneh ne sme biti izpostavljeno močnemu vročini (npr. sončenju) ali ekstremno hladnim okoljem. Bolnik naj se izogiba uživanju dražilnih zdravil ali hrane. Bolnik ne sme samodejno prejemati negovalnih zdravljenj, kot so masaže in obrazne terapije; če so taka zdravljenja potrebna, naj bo to v dogovoru s strokovnim zdravnikom.

•Razgradnja mikrosfer, ki so sestavina žele in vsebujejo kopolimer L-mlečne kisline in etilenglikola, traja relativno dolgo. Zato obstaja tveganje za nastanek podkožnih vozličkov, rdečine in kronične granulomatozne bolezni (CGD) na mestu injiciranja, tudi če je injiciranje normalno, razen pri neustreznem ali pretiranim injiciranjem.

•Injiciranje žela v telo zelo redko povzroči razprševanje ali premik mikrosfer. Mikrosfere, ki jih vsebuje gel, ni mogoče neposredno odstraniti s kirurškim rezom. Če zaradi razprševanja ali premika mikrosfer pride do oteklosti, utrditve tkiva ali CGD-ja, se lahko uporabi lokalna ali peroralna terapija s kortikosteroidi ter lokalno protivnetno zdravljenje. Po potrebi je mogoče odstraniti lezijo skupaj z mikrosferami.

•Izdelek ni primeren za uporabo na drugih področjih razen za popravljanje nazolabialnih gub, saj varnost in učinkovitost izdelka na drugih področjih nista dokazani.

•Razen za globoke plasti dermisa in podkožne površne in globoke plasti, izdelek ni primeren za uporabo na drugih plasteh, saj varnost in učinkovitost nista bili ugotovljeni.

•Varnost in učinkovitost večkratnih injekcij gela nista bili ugotovljeni.

•Varnost in učinkovitost gela pri nosečnicah/doječih ženskah, mladoletnikih ter osebah nad 65 let starosti nista bila ugotovljena. Priporočljivo je uporabljati gel pri prebivalstvu, starem od 18 do 65 let.

•Varnost in učinkovitost gela v kombinaciji z drugimi zdravili in napravami nista bili ugotovljeni.

•Izdelek po uporabi ali po poteku roka trajanja odstranite kot medicinski odpadek.


PRIČAKOVANE NEŽelenE REAKCIJE

Morda pride do kraške, kratkotrajne reakcije v zvezi s priredom po vstavljanju gelja. Možne reakcije glavno vključujejo rdečino, modritve, bol, odmev in žgut na mestu prirede. Te reakcije tipično nastopijo v danu prirede ali v času 3–5 dni po priredi, in običajno samodejno izginajo po približno 1–4 tednih. Običajno sta le preproste rešitve, kot so ledeni kompresi, zadostne. Če so simptomi hudo, se priporoča, da sklenete s strokovnjakom za ustrezen klinični zdravljenje glede na hudežnost.



REDKE NEŽELENE REAKCIJE

•Za lokalno zoženje kapilar, ki ga povzroči lidokain, lahko pride do depigmentacije kože na mestu injiciranja.

•Pri nekaterih bolnikih se lahko razvije induracija ali majhne vozlišča na mestu injiciranja, ki so povezana z tehniko injiciranja in so lahko akutna (znotraj 1 meseca po injekciji) ali zamaknjena (več mesecev po injekciji). Majhni vozlišči se običajno spontano razrešijo. Pri hujših vozliščih je mogoče uporabiti lokalne kortikosteroidne zdravila za zdravljenje. Večja vozlišča ali tista, ki odpirajo zdravljenju, morda zahtevajo kirurško odstranitev, pri čemer je treba posvetovati z zdravnikom.

•Nekateri bolniki lahko doživijo kratkotrajne alergijske reakcije, kot so lokalizirana eritema, blaga oteklina in srbenje. V težjih primerih lahko pride do lokaliziranih papul ali urtikarija. Bolniki lahko posvetujejo zdravnika glede uporabe topikalnih ali peroralnih kortikosteroidov v kombinaciji s fizičnimi terapijami, kot je ledena kompresija. Po potrebi je mogoče izvesti presejanje imunogenov za preprečevanje prihodnjih alergijskih reakcij.

•Nekateri pacienti lahko v kratkoročnem ali dolgoročnem času po implantaciji doživijo okužbo na mestu vsaditve. Posvetujte se z zdravnikom glede rednega protiokužnega zdravljenja in po potrebi razmislite o drenaži s poredkom.

•Nekateri pacienti lahko doživijo akutne ali kronične hude lokalne vnetne reakcije, spremembe pigmentacije kože itd. Posvetujte se z zdravnikom glede protivnetnega in protialergijskega zdravljenja. Ko mine aktivna faza vnetja, razmislite o prejemu drugih pomožnih zdravljenj za odpravo pigmentacije.

•V kliničnih preskušanjih izdelka niso bili poročani nobeni neželeni učinki, kot so granulom, nekroza epidermisa in urtikarija; če se pojavijo, se lahko ti neželeni učinki zmanjšajo z uporabo zunanje ali peroralne kortikosteroidne terapije več tednov do mesecev. Izdelka ne smejo uporabljati pacienti, ki so že doživeli podobne neželene reakcije.

•Neželen učinek vaskularnega embolizma se v kliničnih raziskavah zdravila ni pojavil. Če pride zaradi neustrezne uporabe do napačnega vbrizganja gela v krvni žilec in če pacient doživi katerega od naslednjih simptomov, kot so spremembe vida, izbela kože v prizadetem območju ali nenadno bolečino, je treba vbrizgavanje takoj prekiniti. Če pacient po vbrizgu doživi zgoraj omenjene simptome, mora nemudoma poiskati zdravstveno pomoč. Lokalno vbrizganje hialuronidaze se lahko uporabi za raztapljanje natrijeve soli hialuronske kisline. Za odstranitev mikrosfer se lahko uporabi celostni terapevtski pristop, ki vključuje podporo vazodilatacije, upravljanje s poškodbami kože, prehrano in protivnetno terapijo. To lahko vključuje lokalni toplotni obklad, uporabo vazodilatatorjev, kot je nitroglicerin, nanos antibiotikov na kožo ali sistemsko uporabo antibiotikov ter uporabo kortikosteroidov na kožo ali peroralno za zdravljenje.