Dermeca Plla Filler 1 ml, Collageenstimulator

Dermeca Plla Filler, een formulering van gecrooslinkt natriumhyaluronzuur gel verrijkt met PLLA-microsferen, is zorgvuldig ontwikkeld voor gerichte injecties in gebieden die volumetrische verbetering en lifting-effecten vereisen. Het is geschikt voor gezichtsgebieden zoals de temporaal gebieden, wenkbrauwrand, neusstructuur, columella nasi, kinregio, neusbasis en de diepe malaris spier, en biedt een subtiel en verjongend lift-effect. Deze behandeling is ontworpen om resultaten te leveren die er natuurlijk uitzien en de jeugdige contouren herstellen.

Dermeca Plla Filler bestaat uit een vooraf gevulde spuit, een steriele hypodermische naald voor enkelvoudig gebruik en de gel die vooraf in de spuit is gevuld. De gel bestaat voornamelijk uit gekruislinkt hyaluronaten natrium, poly-l-lactzuur (PLLA) microsfeertjes (gemarkeerde inhoud: 18%), lidocaïnehydrochloride en het fosfaatbuffer systeem. De nominale concentraties van hyaluronaten natrium (bereid door microbiële fermentatie) en lidocaïnehydrochloride zijn respectievelijk 17 mg/mL en 3 mg/mL. De spuit met de gel is gesteriliseerd door autoclaven, en de steriele hypodermische naald voor enkelvoudig gebruik is gesteriliseerd door ethyleenoxide of stralingsbehandeling. De vuller is voor enkelvoudig gebruik (houdbaarheid: 2 jaar).

De vuller is een melkwitte, viscose gel met gekruiste natriumhyaluronaat en PLLA-microsfeertjes als hoofdbestanddelen. De mediaan deeltjesgrootte van de PLLA-microsfeertjes is 32 μm ± 6 μm, waarvan meer dan 95% van de microsfeertjes tussen 20–45 μm in grootte. De gel is een huidvuller die wordt geïnjecteerd in de diepe lagen van de dermis en de subcutane oppervlakkige en diepe lagen om de nasolabiale vouwen te corrigeren, en de in de gel aanwezige PLLA-microsfeertjes kunnen de duur van het vullen verlengen. De Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS)-score bij de meeste onderwerpen met verbetering is na 12 maanden post-operatief nog steeds groter dan 1 punt.

Contra-indicaties

•Vroeg optredende of actieve auto-immuunziekten, behandeling met immuunsuppressiva of immuunmodulerende middelen, actieve huidinfectie.

•Herpes.

•Allergie voor hyaluronzuur, poly-l-lactzuur, lactzuur, polyethyleenglycol of lidocaïne (lokaal anestheticum).

•Afwijkende stollingsmechanismen; behandeling met trombusoplossende middelen, antistollingsmiddelen of plaagjesstollingsremmers binnen twee weken voor de injectie.

•Zwanger/zogende vrouwen en minderjarigen.

•Keloid/hypertrof littekenaanleg.


Voorzorgsmaatregelen

•Voordat het product wordt gebruikt, moeten artsen de handleiding zorgvuldig lezen om de producteigenschappen en bijbehorende injectierisico's te begrijpen. Artsen dienen de patiënt te informeren en het gesprek te voeren over de mogelijke voordelen en risico's van de behandeling.

• Het injectieproces zelf brengt een infectierisico met zich mee. Daarom moeten de gebruikelijke voorzorgsmaatregelen met betrekking tot injectietherapie worden nageleefd. Alvorens de injectie uit te voeren, moet plaatselijke desinfectie plaatsvinden; tijdens de injectie moeten de aseptische werkwijzen volgens de chirurgische behandeling strikt worden nageleefd.

•Bij patiënten die medicijnen gebruiken die de trombocytenfunctie beïnvloeden, kan de injectie leiden tot blauwe plekken of bloedingen op de injectieplaats.

•De werking en retentietijd van het gel worden beïnvloed door de aard van het defect, de mate van correctie, de injectiediepte, de injectietechniek van de arts en de individuele constitutie. Overmatig gebruik van het gel kan het risico van zwelling veroorzaken; overcorrectie dient te worden vermeden.

•Een ontstekingsreactie kan worden veroorzaakt door laserbehandeling, chemische peeling of welke andere behandeling dan ook die huidirritatie kan veroorzaken vóór of na de injectie van het gel. Indien de patiënt een van de bovenstaande behandelingen heeft ondergaan, dient een arts te bepalen of de huid volledig is genezen voordat het gel wordt geïnjecteerd. De bovenstaande behandeling mag pas worden uitgevoerd met bevestiging van een arts en dit pas 1 maand na de gelinjectie.

•Na afronding van de injectie mogen de injectieplekken gedurende 7 dagen niet blootgesteld worden aan intense hitte (zoals zonnebaden) of extreme koude omstandigheden. De patiënt dient irriterende medicijnen of voeding te vermijden. De patiënt mag geen verzorgende behandelingen zoals massages en gezichtsverzorging zelfstandig ondergaan; indien dergelijke behandelingen noodzakelijk zijn, dient de patiënt overleg te plegen met een arts.

•De afbraakperiode van de in de gel aanwezige copolymeren van L-melkzuur en ethyleenglycol is relatief lang. Daarom zijn er, behalve bij onjuiste of overdreven injecties, ook risico's op subcutane knobbels, roodheid en chronische granulomateuze ziekte (CGZ) op de injectieplaats, zelfs bij normale injecties.

•De injectie van de gel in het menselijk lichaam veroorzaakt zelden verspreiding of verplaatsing van de microsferen. De microsferen die in de gel zijn opgenomen, zijn moeilijk direct verwijderbaar via een chirurgische incisie. Indien lokale weefselzwellingen, verhardingen of CGZ optreden als gevolg van verspreiding of verplaatsing van de microsferen, kunnen topische of orale corticosteroïden en lokale ontstekingsremmende behandelingen worden toegepast. Indien nodig, kunnen de letsels samen met de microsferen chirurgisch worden verwijderd.

•Behalve voor het corrigeren van nasolabiale plooien is het product niet geschikt voor gebruik op andere gebieden, aangezien de veiligheid en werkzaamheid niet zijn aangetoond.

•Behalve voor de diepe lagen van de huid en de subcutane oppervlakkige en diepe lagen, is het product niet geschikt voor gebruik op andere lagen, aangezien de veiligheid en werkzaamheid niet zijn aangetoond.

•De veiligheid en werkzaamheid van meerdere injecties van het gel zijn niet aangetoond.

•De veiligheid en werkzaamheid van het gel bij zwangere/zogende vrouwen, minderjarigen en ouderen boven de 65 jaar zijn niet aangetoond. Het wordt aanbevolen om het gel te gebruiken bij personen tussen 18 en 65 jaar.

•De veiligheid en werkzaamheid van het gel in combinatie met andere medicijnen en apparaten zijn niet aangetoond.

•Het product dient na gebruik of na de vervaldatum als medisch afval te worden verwijderd.


VERWACHTE ONGUNSTIGE REACTIES

Een lokaal, kortdurend, injectierelateerd reactie kan optreden na gelinjectie. Mogelijke reacties omvatten voornamelijk roodheid, blauwe plekken, pijn, opzwellen en jeuk op de injectieplaats. Deze reacties komen meestal op de dag van de injectie of binnen 3-5 dagen na de injectie voor, en verbeteren zich doorgaans spontaan na ongeveer 1-4 weken. Meestal zijn alleen eenvoudige behandelingen zoals ijscompressen voldoende. Bij ernstige symptomen wordt aanbevolen een arts te raadplegen voor passende klinische behandeling afhankelijk van de ernst.



ZELDSAME NEVENWERKINGEN

•Verlichting van de huid op de injectieplaats kan worden veroorzaakt door lidocaïne, wat lokale capillaire vernauwing induceert.

•Bij sommige patiënten kan verharding of het ontstaan van kleine knobbels op de injectieplek optreden, wat verband houdt met de injectietechniek en kan acuut (binnen 1 maand na de injectie) of vertraagd (enkele maanden na de injectie) zijn. Kleine knobbels verdwijnen meestal vanzelf. Voor ernstige knobbels kunnen topische corticosteroïden worden gebruikt voor de behandeling. Grotere knobbels of knobbels die resistent zijn tegen medicatie, kunnen chirurgisch verwijderd moeten worden, waarvoor overleg met een arts noodzakelijk is.

•Sommige patiënten kunnen kortstondige allergische reacties ondervinden, zoals plaatselijke roodheid, lichte zwelling en jeuk. In ernstige gevallen kan dit leiden tot plaatselijke papels of urticaria. Patiënten kunnen een arts raadplegen over het gebruik van topische of orale corticosteroïden in combinatie met fysieke behandelingen zoals koude compressen. Indien nodig kan een immuuntests worden uitgevoerd om toekomstige allergische reacties te voorkomen.

•Sommige patiënten kunnen op de korte of lange termijn een infectie ervaren op de implantatieplek. Raadpleeg een arts voor een regulier anti-infectiebehandeling en overweeg drainage via een incisie indien nodig.

•Sommige patiënten kunnen acute of chronische ernstige lokale ontstekingsreacties, huidpigmentatie, enzovoort ervaren. Raadpleeg een arts voor anti-inflammatoire en antihistaminetherapie. Na het actieve ontstekingsstadium kunnen andere gerelateerde behandelingen worden overwogen om de pigmentatie te verwijderen.

•In klinische studies met het product zijn geen bijwerkingen zoals granuloom, epidermale necrose en urticaria gemeld; indien aanwezig, kunnen deze bijwerkingen worden verlicht door enkele weken tot maanden lang topische of orale corticosteroïden toe te passen. Het product mag niet worden gebruikt bij patiënten die al eerder dergelijke bijwerkingen hebben ervaren.

•Het neveneffect van vaatembolie is niet gemeld in de klinische proeven met het product. Indien het gel per ongeluk door een verkeerde handeling in een bloedvat wordt geïnjecteerd en de patiënt klachten ondervindt zoals visusveranderingen, verbleking van de huid in het behandelde gebied of abnormale pijn, dient de injectie onmiddellijk te worden gestopt. Als de patiënt na de injectie bovenstaande klachten ondervindt, moet hij/zij direct medische hulp zoeken. Lokaal hyaluronidase injecteren kan worden gebruikt om het natriumhyaluronaatgel op te lossen. Voor de verwijdering van microsferen kan een geïntegreerde therapeutische aanpak worden toegepast, waaronder vasodilatatiebevordering, wondbehandeling, voeding en anti-ontstekingsbehandeling. Dit kan bestaan uit lokaal warmhouden, gebruik van vasodilatator zoals nitroglycerine, plaatselijk antibiotica aanbrengen of systemische antibiotica toedienen en het gebruik van plaatselijke of orale corticosteroïden voor behandeling.