Dermeca Plla Filler 1ml , สารกระตุ้นคอลลาเจน

Dermeca Plla Filler ซึ่งเป็นสูตรผสมของเจลโซเดียมไฮยาลูโรเนตแบบเชื่อมโยงขวางที่ผสานเข้ากับไมโครสเฟียร์ PLLA ถูกพัฒนาอย่างพิถีพิถันเพื่อการฉีดเฉพาะจุดในบริเวณที่ต้องการเพิ่มปริมาตรและให้ผลในการยกกระชับ เหมาะสำหรับบริเวณใบหน้า เช่น บริเวณขมับ แนวกระดูกคิ้ว โครงจมูก ก้านจมูก บริเวณคาง ฐานจมูก และกล้ามเนื้อบริเวณแก้มลึก ช่วยให้เกิดการยกกระชับอย่างเป็นธรรมชาติและฟื้นฟูความอ่อนเยาว์ การรักษาชนิดนี้ถูกออกแบบมาเพื่อให้ได้ผลลัพธ์ที่ดูเป็นธรรมชาติและช่วยคืนรูปโฉมวัย

Dermeca Plla Filler ประกอบด้วยเข็มฉีดยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้า เข็มไฮโพเดอร์มิกแบบใช้ครั้งเดียวที่ปลอดเชื้อ และเจลที่บรรจุไว้ในเข็มฉีดยาแล้ว เจลนี้ส่วนใหญ่ประกอบด้วยไฮยาลูโรเนตโซเดียมที่เชื่อมกัน พอลิ-แอล-แลคติกแอซิด (PLLA) ไมโครสเฟียร์ (ปริมาณที่ระบุ: 18%) ลิโดเคนไฮโดรคลอไรด์ และระบบบัฟเฟอร์ฟอสเฟต ความเข้มข้นตามชื่อของไฮยาลูโรเนตโซเดียม (เตรียมโดยการหมักทางจุลชีพ) และลิโดเคนไฮโดรคลอไรด์คือ 17 มก./มล. และ 3 มก./มล. ตามลำดับ เข็มฉีดยาที่บรรจุเจลแล้วถูกฆ่าเชื้อด้วยการอบไอน้ำ และเข็มไฮโพเดอร์มิกแบบใช้ครั้งเดียวที่ปลอดเชื้อถูกฆ่าเชื้อด้วยออกซิไดท์เอทิลีนหรือการฉายรังสี สารเติมเต็มสำหรับใช้งานครั้งเดียว (อายุการเก็บรักษา: 2 ปี)

ฟิลเลอร์เป็นเจลที่มีความเหนียวสีขาวขุ่น โดยมีไฮยาลูโรเนตโซเดียมที่เชื่อมกันและไมโครสเฟียร์ PLLA เป็นองค์ประกอบหลัก ขนาดอนุภาคกลางของไมโครสเฟียร์ PLLA อยู่ที่ 32 μm ± 6 μm โดยมากกว่า 95% ของไมโครสเฟียร์มีขนาดระหว่าง 20–45 μm เจลนี้เป็นสารเติมเต็มเนื้อเยื่อผิวหนัง ซึ่งฉีดเข้าไปในชั้นลึกของผิวหนังและชั้นใต้ผิวหนังตื้นและลึก เพื่อแก้ไขร่องแก้ม และไมโครสเฟียร์ PLLA ในเจลสามารถยืดระยะเวลาการเติมเต็มได้ คะแนนตามเกณฑ์การประเมินความรุนแรงของริ้วรอย (WSRS) ในผู้ป่วยส่วนใหญ่ยังคงสูงกว่า 1 คะแนนหลังการผ่าตัด 12 เดือน

ข้อห้าม

•โรคภูมิคุ้มกันทำงานผิดปกติที่เกิดขึ้นเร็วหรือเป็นอยู่ขณะนี้ อยู่ระหว่างการรักษาด้วยยาที่กดภูมิคุ้มกันหรือปรับการทำงานของภูมิคุ้มกัน มีการติดเชื้อบนผิวหนังขณะนี้

•โรคเริม

•แพ้กรดไฮยาลูโรนิก กรดโพลี-แอล-แลคติก กรดแลคติก กรดโพลีเอทิลีนไกล콜 หรือลิโดเควน (ยาชาเฉพาะที่)

•ระบบการแข็งตัวของเลือดผิดปกติ; ได้รับการรักษาด้วยยาละลายลิ่มเลือด ยาต้านการแข็งตัวของเลือด หรือยารบกวนการแข็งตัวของเกล็ดเลือดภายในสองสัปดาห์ก่อนการฉีดยา

•สตรีตั้งครรภ์/ให้นมบุตร และเยาวชนอายุต่ำกว่าเกณฑ์

•ผู้ที่มีแนวโน้มเป็นรอยแผลเป็นแบบคีลอยด์หรือฮัยเพอร์โทรฟิก


ข้อควรระวัง

•ก่อนใช้ผลิตภัณฑ์ แพทย์ต้องอ่านคำแนะนำในการใช้งาน (IFU) อย่างละเอียด เพื่อทำความเข้าใจคุณสมบัติของผลิตภัณฑ์และภาวะเสี่ยงที่อาจเกิดจากการฉีด แพทย์ควรให้คำปรึกษาแก่ผู้ป่วย และอธิบายถึงประโยชน์และความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นจากกระบวนการรักษา

• ขั้นตอนของการฉีดสารบำบัดเองมีความเสี่ยงต่อการติดเชื้อ ดังนั้นจึงควรปฏิบัติตามมาตรการป้องกันที่เกี่ยวข้องกับการฉีดยาตามปกติ ก่อนการฉีดควรทำการทำความสะอาดบริเวณที่จะฉีดให้ถูกสุขลักษณะ ในขณะฉีดต้องปฏิบัติตามหลักการปฏิบัติที่ปราศจากเชื้อสำหรับการรักษาแบบผ่าตัดอย่างเคร่งครัด

•สำหรับผู้ป่วยที่ใช้ยาที่มีผลต่อการทำงานของเกล็ดเลือด การฉีดอาจทำให้เกิดรอยฟกช้ำหรือมีเลือดออกที่บริเวณที่ฉีดได้

•ประสิทธิภาพและการคงอยู่ของเจลในร่างกายได้รับผลกระทบจากลักษณะเฉพาะของความบกพร่องระดับการแก้ไข ความลึกในการฉีด เทคนิคการฉีดของแพทย์ และสรีระของแต่ละบุคคล การใช้เจลในปริมาณมากเกินไปอาจเพิ่มความเสี่ยงต่อการบวม และควรหลีกเลี่ยงการแก้ไขมากเกินไป

•ปฏิกิริยาการอักเสบอาจเกิดขึ้นได้จากผลของการทำเลเซอร์ การผลัดผิวด้วยสารเคมี หรือการรักษาอื่น ๆ ที่อาจก่อให้เกิดการระคายเคืองต่อผิวหนังหลังจากฉีดเจลหรือก่อนฉีดเจล หากผู้ป่วยเคยได้รับการรักษาตามที่กล่าวมา ควรให้แพทย์ผู้เชี่ยวชาญเป็นผู้พิจารณาว่าผิวหนังได้ฟื้นตัวสมบูรณ์แล้วก่อนทำการฉีดเจล และควรได้รับการยืนยันจากแพทย์ผู้เชี่ยวชาญว่าสามารถทำการรักษาดังกล่าวได้หลังจากฉีดเจลแล้วเป็นเวลา 1 เดือน

•หลังจากฉีดเจลเสร็จสิ้น บริเวณที่ฉีดไม่ควรสัมผัสความร้อนอย่างรุนแรง (เช่น การอาบแดด) หรือสภาพแวดล้อมที่เย็นจัดภายใน 7 วัน ผู้ป่วยควรงดการบริโภคยาหรืออาหารที่ก่อให้เกิดการระคายเคือง ผู้ป่วยไม่ควรเข้ารับการดูแลผิวพรรณ เช่น การนวดหน้า หรือการทำทรีตเมนต์โดยพลการ หากจำเป็นต้องเข้ารับการดูแลดังกล่าว ผู้ป่วยควรปรึกษาแพทย์ผู้เชี่ยวชาญ

•ระยะเวลาการเสื่อมสภาพของไมโครสเฟียร์ที่เป็นโพลิเมอร์ร่วมระหว่างกรดแอล-แลคติก (L-lactic acid) และเอทิลีนไกลคอล (ethylene glycol) ที่อยู่ในเจลมีความยาวนานค่อนข้างมาก ดังนั้น แม้แต่การฉีดที่ถูกต้องตามปกติ ก็ยังมีความเสี่ยงเกิดก้อนใต้ผิวหนัง อาการแดง หรือโรคแกรนยูลอมาแบบเรื้อรัง (CGD) ได้ บริเวณที่ฉีด นอกจากกรณีการฉีดที่ไม่เหมาะสมหรือฉีดในปริมาณมากเกินไป

•การฉีดเจลเข้าสู่ร่างกายมนุษย์ มีโอกาสเกิดการกระจายตัวหรือเคลื่อนที่ของไมโครสเฟียร์ได้น้อยมาก ไมโครสเฟียร์ที่อยู่ในเจลยากที่จะกำจัดออกโดยตรงด้วยการผ่าตัด หากเกิดอาการบวมแข็งหรือ CGD ที่เนื้อเยื่อบริเวณท้องถิ่น เนื่องจากการกระจายตัวหรือเคลื่อนที่ของไมโครสเฟียร์ สามารถให้การรักษาด้วยการใช้คอร์ติโคสเตียรอยด์ชนิดทาภายนอกหรือรับประทาน และการรักษาลดการอักเสบเฉพาะที่ ถ้าจำเป็น อาจทำการผ่าตัดเอาบริเวณที่เป็นโรคพร้อมกับไมโครสเฟียร์ออกได้

•ผลิตภัณฑ์นี้ไม่เหมาะสำหรับใช้ในบริเวณอื่นนอกเหนือจากการแก้ไขร่องแก้ม เนื่องจากยังไม่มีการยืนยันความปลอดภัยและประสิทธิภาพของการใช้งานในบริเวณอื่น

•เว้นแต่ชั้นผิวหนังแท้ลึกและชั้นใต้ผิวหนังชั้นตื้นและลึก ผลิตภัณฑ์นี้ไม่เหมาะสำหรับใช้กับชั้นอื่นเนื่องจากความปลอดภัยและความมีประสิทธิภาพยังไม่ได้รับการยืนยัน

•ความปลอดภัยและความมีประสิทธิภาพของการฉีดเจลซ้ำหลายครั้งยังไม่ได้รับการยืนยัน

•ความปลอดภัยและความมีประสิทธิภาพของเจลในสตรีตั้งครรภ์/ให้นมบุตร เด็กอายุต่ำกว่า 18 ปี และผู้สูงอายุที่มีอายุเกิน 65 ปียังไม่ได้รับการยืนยัน แนะนำให้ใช้เจลในกลุ่มประชากรที่มีอายุระหว่าง 18–65 ปี

•ความปลอดภัยและความมีประสิทธิภาพของเจลเมื่อใช้ร่วมกับยาและอุปกรณ์อื่นๆ ยังไม่ได้รับการยืนยัน

•ผลิตภัณฑ์ควรกำจัดเป็นขยะทางการแพทย์หลังใช้งานหรือเมื่อเกินวันหมดอายุแล้ว


REACTIONS ที่อาจเกิดขึ้น

อาจเกิดปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องกับการฉีดในระยะสั้นหลังจากการฉีดเจลได้ ปฏิกิริยาที่เป็นไปได้ส่วนใหญ่ประกอบด้วยอาการแดง ช้ำ เจ็บปวด บวม และคันบริเวณที่ฉีด ปฏิกิริยานี้มักเกิดในวันที่ฉีดหรือภายใน 3–5 วันหลังการฉีด และโดยปกติจะดีขึ้นเองภายในประมาณ 1–4 สัปดาห์ โดยทั่วไป การรักษาเบื้องต้นเช่น การประคบด้วยน้ำแข็งก็เพียงพอแล้ว หากอาการรุนแรงควรปรึกษาแพทย์เพื่อรับการรักษาทางคลินิกระดับที่เหมาะสมตามความรุนแรงของอาการ



ปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์ที่พบได้น้อยมาก

•การลดสีผิวบริเวณที่ฉีดอาจเกิดจากการที่ลิโดเคนทำให้หลอดเลือดฝอยหดตัวในพื้นที่เฉพาะ

•ผู้ป่วยบางรายอาจเกิดการอักเสบแข็งหรือเป็นก้อนเล็กๆ ที่บริเวณจุดฉีดยา ซึ่งมีความเกี่ยวข้องกับเทคนิคการฉีด และอาจเกิดขึ้นได้ทั้งแบบเฉียบพลัน (ภายใน 1 เดือนหลังการฉีด) หรือแบบล่าช้า (หลายเดือนหลังการฉีด) ก้อนขนาดเล็กมักจะหายเองโดยไม่ต้องรักษา ในกรณีของก้อนที่มีความรุนแรงสามารถรักษาได้ด้วยการใช้คอร์ติโคสเตียรอยด์ชนิดทาภายนอก ส่วนก้อนขนาดใหญ่หรือก้อนที่ไม่ตอบสนองต่อยา อาจจำเป็นต้องทำการผ่าตัดออก ซึ่งควรปรึกษาแพทย์เพื่อรับการวินิจฉัยและรับคำแนะนำ

•ผู้ป่วยบางรายอาจมีปฏิกิริยาแพ้ในระยะสั้น เช่น มีอาการแดงเฉพาะที่ บวมน้ำเหลืองเล็กน้อย และคัน สำหรับอาการที่รุนแรง อาจทำให้เกิดตุ่มแดงหรือลมพิษที่บริเวณนั้น ผู้ป่วยสามารถปรึกษาแพทย์เพื่อรับการรักษาด้วยคอร์ติโคสเตียรอยด์ชนิดทาภายนอกหรือรับประทานร่วมกับการบำบัดทางกายภาพเช่น การประคบเย็น หากจำเป็น สามารถตรวจสารก่อภูมิแพ้เพื่อป้องกันการเกิดอาการแพ้ในอนาคต

•ผู้ป่วยบางรายอาจเกิดการติดเชื้อที่ตำแหน่งบริเวณฝังผลิตภัณฑ์ในระยะสั้นหรือระยะยาว ควรปรึกษาแพทย์เพื่อรับการรักษาต้านเชื้อเป็นประจำ และพิจารณาการผ่าตัดเพื่อระบายของเหลวหากมีความจำเป็น

•ผู้ป่วยบางรายอาจเกิดปฏิกิริยาอักเสบเฉียบพลันหรือเรื้อรังอย่างรุนแรง รวมถึงมีการเปลี่ยนแปลงสีผิวหนัง เป็นต้น ควรปรึกษาแพทย์เพื่อรับการรักษาด้วยยาต้านการอักเสบและยาแก้แพ้ เมื่อผ่านช่วงการอักเสบที่แสดงอาการแล้ว สามารถพิจารณาเข้ารับการรักษาอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้องเพื่อลดการเปลี่ยนแปลงสีผิวได้

•ไม่มีรายงานการเกิดปฏิกิริยาข้างเคียงใด ๆ จากการทดลองทางคลินิกของผลิตภัณฑ์นี้ ซึ่งรวมถึงการเกิดกรานูโลมา (Granuloma) การตายของเซลล์ผิวหนัง (Epidermal Necrosis) และลมพิษ (Urticaria) หากมีอาการดังกล่าว สามารถบรรเทาอาการโดยการใช้สเตียรอยด์ชนิดทาภายนอกหรือรับประทานภายในระยะเวลาหลายสัปดาห์ถึงหลายเดือน ห้ามใช้ผลิตภัณฑ์นี้กับผู้ป่วยที่เคยมีปฏิกิริยาข้างเคียงลักษณะดังกล่าวมาก่อน

•ยังไม่มีรายงานผลข้างเคียงเกี่ยวกับการอุดตันของหลอดเลือดในระหว่างการทดลองทางคลินิกของผลิตภัณฑ์ หากเกิดการฉีดเจลเข้าสู่หลอดเลือดโดยไม่ได้ตั้งใจเนื่องจากการใช้งานที่ไม่ถูกต้อง และผู้ป่วยมีอาการใด ๆ ดังต่อไปนี้ เช่น การมองเห็นเปลี่ยนไป สีผิวของบริเวณที่ได้รับผลกระทบเปลี่ยนเป็นขาว หรือปวดผิดปกติ ควรหยุดการฉีดทันที หากผู้ป่วยมีอาการดังกล่าวหลังการฉีด ควรขอความช่วยเหลือทางการแพทย์ทันที การฉีดยาไฮยาลูโรนิเดส (hyaluronidase) ในบริเวณที่เกี่ยวข้องสามารถใช้เพื่อสลายเจลโซเดียมไฮยาลูโรเนต (sodium hyaluronate gel) สำหรับการกำจัดไมโครสเฟียร์ (microspheres) สามารถใช้วิธีการบำบัดแบบครบวงจร รวมถึงการส่งเสริมการขยายหลอดเลือด การดูแลแผลผิวหนัง การให้สารอาหาร และการรักษาด้วยยาต้านการอักเสบ ซึ่งอาจรวมถึงการประคบร้อน การใช้ยาขยายหลอดเลือดเช่นไนโตรกลีเซอรีน (nitroglycerin) การทาหรือใช้ยาปฏิชีวนะในระบบ การใช้คอร์ติโคสเตียรอยด์ (corticosteroids) ชนิดทาหรือรับประทานเพื่อรักษาอาการ