Dermeca Plla Filler 1 ml, kollageenin stimulaattori

Dermeca Plla täyteaine, joka on valmistettu ristisilloitetusta natriumhyaluronihappogeelistä, johon on lisätty PLLA-mikropalloja, on huolellisesti tehty kohdennettuja injektioita varten alueille, joissa tarvitaan tilavuuden lisäämistä ja nostovaikutusta. Se soveltuu kasvojen alueisiin, kuten ohimot, kulmakarvanpykälät, nenärakenne, nenänpyrstö, leuan alue, nenän juuri ja syvä poskilihas, tarjoten hienovaraisen ja nuoruutta palauttavan vaikutuksen. Tämä hoito on suunniteltu antamaan luonnollinen ja nuorekkaiden muotojen palautumisen tulos.

Dermeca Plla Filler koostuu esikäyttöön valmistetusta syrjymestä, steriilistä hypodermisestä tarvikekannasta yksikkäiseen käyttöön ja gelsyrjymessä esikäytössä. Gelpää on pääasiassa ristiriippuvuutta hyaluroniaattia, poly-l-laktilihankkeita (PLLA) mikrosfäärejä (merkityllinen sisältö: 18 %), lidokaiinia kloridissä ja fosfaattipuskurijärjestelmässä. Nominiset keskitykset hyaluroniaatista (valmistettu mikrobien fermentaatiolla) ja lidokaiinia kloridissä ovat 17 mg/mL ja 3 mg/mL vastaavasti. Gelillä varustettu syrjy on steriloidtu autoclavingin avulla, ja steriili hypoderminen tarvikekannas yksikkäiseen käyttöön on sterilöity tylyhappokesällä tai sähköirtoilla. Täyte on tarkoitettu yksikkäiseen käyttöön (varastointikelpoisuus: 2 vuotta).

Täytteeksi käytetään pehmeää, vaaleanharmaata gelia, jonka pääasenteina ovat ristitty hyaluronihappo ja PLLA-mikrosfäärit. PLLA-mikrosfäärien keskikoko on 32 μm ± 6 μm, ja yli 95 prosenttia mikrosfääreistä on kokoa 20–45 μm. Gelia on ihojen välisten kudosien täytteeksi, jota ruiskutaan dermin syviin kerroksiin sekä ala-ihon pinnallisiin ja syviin kerroksiin nasolabiaaliskuville korjattavaksi, ja gelifiPLLAn sisältämät mikrosfäärit voidaan pitää täyttöajan pidempänä. Useimmissa subjekteissa paraneva rypäleiden vakavuusluokitusmittari (WSRS) on edelleen suurempi kuin 1 piste 12 kuukauden kuluttua operaatiosta.

Kielto-aiheet

•Varhain alkava tai aktiivinen autoimmuunisairaus, johon liittyy immuunijärjestelmää estävien tai säätelevien lääkkeiden käyttöä, tai aktiivinen ihoinfektio.

•Herpes.

•Yliherkkyys hyaluronihappoon, poly-L-asialähappoon, asialähappoon, polyeteeniglykoliin tai lidokaiiniin (paikallisanaste).

•Poikkeava hyytytoiminta; hyytymisen purkajalääkkeiden, antikoagulanttien tai verihiutaleiden hyytyä estävien lääkkeiden käyttö viimeisen kahden viikon sisällä pistoksen jälkeen.

•Raskaita/imettäviä naisia ja alaikäisiä.

•Keloidi/paksuhko arpavaltaisuus.


Varotoimet

•Ennen tuotteen käyttöä lääkärien tulee huolellisesti lukea käyttöohjeet ymmärtääkseen tuotteen ominaisuudet ja siihen liittyvät pistosriskit. Lääkäreiden tulee neuvotella potilaan kanssa ja keskustella hoidon mahdollisista hyödyistä ja riskeistä.

• Hoitojen yhteydessä annosteluhoidon menettely voi aiheuttaa infektiouhan. Sen vuoksi injektiohoitoon liittyvät tavanomaiset varotoimet on noudatettava. Ennen pistettä paikallinen desinfektio on tehtävä; pisteen yhteydessä leikkaushoitoon liittyvät steriilisuusmääräykset on noudatettava tiukasti.

•Potilailla, jotka käyttävät verihiutaleiden toimintaa vaikuttavia lääkkeitä, pistos voi aiheuttaa mustelmia tai verenvuotoa pistoskohdassa.

•Gelin teho ja säilyvyysaika vaikuttavat vaurion laatuun, korjausasteeseen, pistosyvyyteen, lääkärin pistotekniikkaan ja yksilölliseen koonnukseen. Liiallinen geelin käyttö voi aiheuttaa turvotusriskin, ja ylikorjauksen on vältettävä.

•Tulehdusreaktion voi aiheuttaa laserhoito, kemiallinen karvaisuus tai mikä tahansa muu hoito, joka voi aiheuttaa ihon ärsytystä geelin pistämisen jälkeen tai ennen sitä. Jos potilas on saanut yllä mainitun hoidon, ammattilaislääkärin tulee varmistaa, että iho on täysin parantunut ennen geelipistosta. Yllä mainitun hoidon jälkeen ammattilaislääkärin vahvistuksella tulee tehdä pistos 1 kuukauden kuluttua geelipistoksesta.

•Piston jälkeen pistosijainnin ei tulisi altistua voimakkaalle kuumuudelle (esimerkiksi aurinkoamiseen) tai äärimmäisen kylmille olosuhteille 7 päivän sisällä. Potilaan tulisi välttää ärsyttävien lääkkeiden tai ruokien käyttöä. Potilaan ei tulisi itsehaluisesti suorittaa ihonhoitohoitokertoja, kuten hieronta ja kasvojenhoito; jos tällaiset hoidot ovat tarpeellisia, potilaan tulisi keskustella ammattilaislääkärin kanssa.

•Gelissä sisällytettyjen L-vähäisen happo-etyylinen glukoli kopolymeerimikropallojen hajoamisaika on suhteellisen pitkä. Siksi virheellisten tai liiallisten injektioiden lisäksi subcutaaniset solut, punoitus ja krooninen granaulomatoosi (CGD) ovat edelleen riski injektion sijainnissa, vaikka injektit olisivat normaaleja.

•Gelin injektointi ihmiseen aiheuttaa harvoin mikropallojen hajaantumista tai siirtymistä. Gelissä olevia mikropalloja on vaikea poistaa suoraan leikkauksella. Jos paikallinen turvotus, kovettuminen tai CGD ilmenee mikropallojen hajaantuessa tai siirtyessä, paikallisesti tai suun kautta otettavien kortisonihormonien ja paikallisten tulehduskipulääkkeiden hoitoa voidaan käyttää. Tarvittaessa vaurioituneet alueet voidaan poistaa leikkauksella yhdessä mikropallojen kanssa.

•Paitsi nenäsuun takkujen korjaamiseen, tuotetta ei ole varmistettu muihin käyttöalueisiin, koska sen turvallisuus ja teho eivät ole todennettuja.

•Paitsi syvien ihonkerrosten ja alaisen ihon pinnallisen ja syvän kerroksen, tuotetta ei ole tarkoitettu muiden kerrosten käyttöön, koska turvallisuutta ja tehoa ei ole vahvistettu.

•Gelin useiden injektioiden turvallisuutta ja tehoa ei ole vahvistettu.

•Gelin turvallisuutta ja tehoa raskaina olevilla/imetyksessä olevilla naisilla, alaikäisillä ja yli 65-vuotiailla vanhuksilla ei ole vahvistettu. On suositeltavaa, että geliformaattia käytetään 18–65-vuotiailla henkilöillä.

•Gelin turvallisuutta ja tehoa muiden lääkkeiden ja laitteiden kanssa yhdistettynä ei ole vahvistettu.

•Tuote on hävitettävä lääkintäjätteenä käytön jälkeen tai viimeistään viettymispäivän jälkeen.


ODOTETUT HAITTAVAIHTOEHDOT

Paikallinen, lyhytaikainen, hoidon aiheuttama reaktio voi esiintyä geelin injektiota seuraten. Mahdolliset reaktiot sisältävät pääasiassa punaisuuden, musteiden, kivun, enkkua ja ihoon kuormaamisen paikallisesti injektiossa. Nämä reaktiot esiintyvät yleensä injektion päivänä tai 3–5 päivää sen jälkeen, ja ne paranevat yleensä itsestään noin 1–4 viikon kuluttua. Yleensä riittää vain yksinkertaiset hoitokeinot, kuten jäähöylät. Jos oireet ovat vakavia, suositellaan keskustelua lääkärin kanssa sopivan klinikoiden perusteellisesta hoitomuodosta riippuen vakavuudesta.



HARVALLISET SIVUVAIKUTUKSET

•Ihon vaalehtuminen pistosijannassa voi johtua lidokaiinin aiheuttamasta paikallisesta verisuonen supistuksesta.

•Joidenkin potilaiden kohdalla voi esiintyä kovettumaa tai pieniä soluja pistekohdassa, jotka liittyvät pistetekniikkaan ja voivat olla joko akuutteja (pisteen jälkeen 1 kuukauden sisällä) tai viivästyneitä (useita kuukausia pisteen jälkeen). Pienet solut hoidattavat yleensä itsestään. Paikallisesti kortisonivoiteen käyttö voi auttaa vakavampien solujen hoidossa. Suurempien solujen tai lääkkeille vastustuskykyisten solujen osalta saattaa olla tarpeen leikkaushoito, jonka suorittamisesta tulee keskustella lääkärin kanssa.

•Joidenkin potilaiden kohdalla voi esiintyä lyhytaikaisia allergiareaktioita, kuten paikallista punoitusta, lievää turvotusta ja kutinaa. Vakavissa tapauksissa reaktiona voi esiintyä paikallisia papuloita tai näppylöitä. Potilaan tulisi keskustella lääkärin kanssa paikallisesti tai suun kautta annettavien kortisonilääkkeiden käytöstä yhdessä fysikaalisten hoitojen, kuten jäähdytysliinan, kanssa. Tarvittaessa voidaan tehdä immuunigeenitutkimus estämään tulevia allergiareaktioita.

•Jotkut potilaat saattavat kokea infektion istutuskohdassa lyhyellä tai pitkällä aikavälillä. Konsultoi lääkäriä säännölliseen tulehduskipulääkitykseen ja harkitse tarvittaessa leikkausta imun hoitoon.

•Jotkut potilaat saattavat kokea akuutin tai kroonisen vakavan paikallisen tulehdusreaktion, ihon värjäytymisen jne. Konsultoi lääkäriä tulehduskipulääkkeiden ja antihistamiinien käyttöön. Kun tulehdusvaihe on päättynyt, voidaan harkita muita liittyviä hoitoja pigmentaation poistamiseksi.

•Tuotteen kliinisissä kokeissa ei ole raportoitu haittareaktioita, kuten granuloomaa, ihottumaa tai nokkosihottumaa. Jos tällaisia haittareaktioita esiintyy, niitä voidaan lievittää paikallisesti tai suun kautta annettavalla kortisonihoidolla useita viikkoja tai kuukausia. Tuotteesta ei tulisi käyttää potilaille, joilla on aiemmin esiintynyt vastaavia haittareaktioita.

•Vaskulaariembolian haittareaktiota ei ole raportoitu tuotteen kliinisiä kokeita arvioitaessa. Jos hyyty on vahingossa suihkutettu verisuoneen väärän toiminnan vuoksi, ja potilas kokee seuraavista oireista kuten näön muutokset, vaaleamman ihon vaikutusalueella tai epänormaali kipu, suihkutus tulee lopettaa välittömästi. Jos potilaalla ilmenee yllä mainittuja oireita injektion jälkeen, hänen tulee hakeutua välittömästi lääkärinhoitoon. Paikallinen hyaluronidaasin ruiskuttaminen voidaan käyttää natriumhyaluronatin liuottamiseksi. Mikropallosten poistamiseksi voidaan käyttää monipuolista hoito-ohjelmaa, joka sisältää verisuonen laajentamisen edistämistä, ihohaavan hoitoa, ravitsemushoitoa ja tulehduskipulääkkeitä. Tähän voi kuulua paikallinen lämpöhoito, verisuonenlaajentajien kuten nitroglyseriinin käyttö, paikallisesti antibioottien käyttöä tai systeeminen antibioottihoito sekä paikallisten tai suun kautta otettavien kortisonilääkkeiden käyttö.