डर्मेका पीएलए फिलर 1 मिली, कोलेजन स्टिमुलेटर

डर्मेका पीएलएलए फिलर, क्रॉस-लिंक्ड हायलूरोनिक एसिड सोडियम जेल के सूक्ष्म कणों से युक्त एक सूत्र है, जिसे सटीक इंजेक्शन के लिए बनाया गया है जो आयतन में वृद्धि और उत्थान प्रभाव के लिए उपयुक्त क्षेत्रों में दिया जाता है। यह चेहरे के क्षेत्रों जैसे कि तालु क्षेत्र, भौं की हड्डी, नाक की संरचना, कोलमेला नासी, ठुड्डी का क्षेत्र, नाक का आधार, और गहरी मालार मांसपेशी के लिए उपयुक्त है, जो कि एक सूक्ष्म और नवीकरण उठाने का प्रभाव देता है। यह उपचार युवा आकृतियों को पुनर्स्थापित करने वाला और प्राकृतिक दिखने वाला परिणाम देने के लिए बनाया गया है।

डर्मेका PLLA फिलर में एक प्रीफ़िल्ड सिरिंज, एक सिंगल-यूज़ के लिए स्टेराइल हाइपोडर्मिक नीडल और सिरिंज में प्रीफ़िल्ड जेल शामिल है। जेल मुख्यतः क्रॉस-लिंक्ड सोडियम हाइअलुरोनेट, पॉली-एल-लैक्टिक एसिड (PLLA) माइक्रोस्फ़ेर्स (लेबल किए गए सामग्री: 18%), लिडोकेन हाइड्रोक्लोराइड और फ़ॉस्फ़ेट बफ़र प्रणाली से बना होता है। सोडियम हाइअलुरोनेट (जिसे माइक्रोबियल फ़ेर्मेंटेशन द्वारा तैयार किया गया है) और लिडोकेन हाइड्रोक्लोराइड की नामित सांद्रताएं क्रमशः 17 मिग्रा/मिली और 3 मिग्रा/मिली हैं। जेल से प्रीफ़िल्ड सिरिंज को ऑटोक्लेविंग द्वारा स्टेराइल किया जाता है, और सिंगल-यूज़ के लिए स्टेराइल हाइपोडर्मिक नीडल को एथिलीन ऑक्साइड या विकिरण द्वारा स्टेराइल किया जाता है। फिलर का उपयोग एकल बार के लिए है (शेल्फ़ लाइफ़: 2 साल)।

फिलर एक दूधी सफेद, चिपचिपा जेल है, जिसमें क्रॉस-लिंक्ड सोडियम हाइअलुरोनेट और PLLA माइक्रोस्फेर्स मुख्य घटक हैं। PLLA माइक्रोस्फेर्स का मध्यम खण्ड का आकार 32 μm ± 6 μm है, और 95% से अधिक माइक्रोस्फेर्स का आकार 20–45 μm के बीच होता है। यह जेल एक त्वचा ऊपरी परत का फिलर है, जिसे त्वचा की गहरी परतों और त्वचा के नीचे की सतही और गहरी परतों में इंजेक्शन किया जाता है ताकि नाक-मुंह की रेखाओं को सही किया जा सके, और जेल में शामिल PLLA माइक्रोस्फेर्स फिलिंग की अवधि को बढ़ा सकते हैं। अधिकांश विषयों में रिझ़्द स्केल (WSRS) स्कोर सुधार के बाद भी 12 महीने तक 1 अंक से अधिक होता है।

प्रतिबंध

•प्रारंभिक-उत्पन्न या सक्रिय स्वप्रतिरक्षित बीमारियाँ, प्रतिरक्षा दमनकारी या मॉड्यूलेटिंग एजेंटों के साथ उपचार पर, सक्रिय त्वचा संक्रमण।

•हर्पीज

•हायलूरोनिक एसिड, पॉली-एल-लैक्टिक एसिड, लैक्टिक एसिड, पॉलीइथाइलीन ग्लाइकोल, या लिडोकेन (स्थानीय संज्ञाहर) के प्रति एलर्जी।

•असामान्य कोगुलेशन तंत्र; इंजेक्शन से दो सप्ताह पहले थ्रोम्बस-घुलनशील एजेंटों, एंटीकोगुलेंट्स, या प्लेटलेट कोगुलेशन संवरोधकों के साथ उपचार किया गया।

•गर्भवती/स्तनपान कराने वाली महिलाएँ और अवयस्क।

•केलॉइड/हाइपरट्रॉफिक स्कार का संरचना।


प्रतिबंध

•उत्पाद का उपयोग करने से पहले, चिकित्सकों को उत्पाद विशेषताओं और संबंधित इंजेक्शन जोखिमों को समझने के लिए IFU को ध्यान से पढ़ना चाहिए। चिकित्सकों से अपेक्षित है कि वे मरीज को सलाह दें और उपचार के संभावित लाभों और जोखिमों पर चर्चा करें।

• इंजेक्शन थेरेपी की प्रक्रिया स्वयं संक्रमण का जोखिम लाती है। इसलिए, इंजेक्शन थेरेपी से संबंधित नियमित सावधानियां बरती जानी चाहिए। इंजेक्शन से पहले स्थानीय डिसइंफेक्शन किया जाना चाहिए; इंजेक्शन के दौरान, सर्जिकल उपचार पर एसेप्टिक ऑपरेशन नियमों का सख्ती से पालन किया जाना चाहिए।

•प्लेटलेट फंक्शन को प्रभावित करने वाली दवाओं का उपयोग कर रहे मरीजों के लिए, इंजेक्शन से इंजेक्शन के स्थान पर चोट लगने या खून आने का कारण हो सकता है।

•जेल की प्रभावशीलता और धारण समय दोष की प्रकृति, सुधार की मात्रा, इंजेक्शन की गहराई, चिकित्सक की इंजेक्शन तकनीक और व्यक्तिगत संरचना से प्रभावित होते हैं। अत्यधिक जेल उपयोग सूजन के जोखिम का कारण बन सकता है, और अति सुधार से बचा जाना चाहिए।

•लेजर उपचार, रासायनिक पीलिंग या किसी अन्य उपचार से सूजन वाली प्रतिक्रिया हो सकती है, जिससे जेल इंजेक्शन के बाद या पहले त्वचा में जलन हो सकती है। यदि रोगी को उपरोक्त उपचार मिल चुका है, तो एक पेशेवर चिकित्सक द्वारा यह निर्धारित किया जाना चाहिए कि त्वचा पूरी तरह से ठीक हो चुकी है तभी जेल इंजेक्शन दिया जाए। जेल इंजेक्शन के 1 महीने बाद उपरोक्त उपचार पेशेवर चिकित्सक द्वारा पुष्टि करने के बाद ही लेना चाहिए।

•इंजेक्शन पूरा होने के बाद, इंजेक्शन स्थल को 7 दिनों के भीतर तीव्र गर्मी (जैसे सूरज में स्नान) या अत्यधिक ठंडे वातावरण के संपर्क में नहीं आने देना चाहिए। रोगी को जलन वाली दवाओं या भोजन का सेवन करने से बचना चाहिए। रोगी को मालिश और फेशियल जैसे त्वचा देखभाल उपचारों को स्वेच्छा से नहीं लेना चाहिए; यदि ऐसे उपचारों की आवश्यकता होती है, तो रोगी को एक पेशेवर चिकित्सक से सलाह लेनी चाहिए।

•जेल में निहित एल-लैक्टिक एसिड-एथिलीन ग्लाइकॉल कोपॉलीमर माइक्रोस्फियर्स की अवनति अवधि काफी लंबी होती है। इसलिए, अनुचित या अत्यधिक इंजेक्शन के अलावा, सामान्य इंजेक्शन के साथ भी इंजेक्शन स्थान पर त्वचा के नोड्यूल्स, लालिमा, और क्रॉनिक ग्रैन्यूलोमेटस बीमारी (सीजीडी) का खतरा बना रहता है।

•मानव शरीर में जेल के इंजेक्शन से दुर्लभ रूप से माइक्रोस्फियर्स का प्रसार या विस्थापन होता है। जेल में निहित माइक्रोस्फियर्स को सीधे सर्जिकल चीरा द्वारा हटाना मुश्किल होता है। यदि माइक्रोस्फियर्स के प्रसार या विस्थापन के कारण स्थानीय ऊतक सूजन, कठोरता, या सीजीडी हो जाती है, तो स्थानीय या मौखिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स और स्थानीय एंटी-इंफ्लेमेटरी उपचार दिए जा सकते हैं। आवश्यकता पड़ने पर, माइक्रोस्फियर्स के साथ घावों को शल्य चिकित्सा द्वारा हटाया जा सकता है।

•उत्पाद को नैसोलैबियल फोल्ड्स को सुधारने के अलावा अन्य क्षेत्रों में उपयोग के लिए उपयुक्त नहीं माना जाता है, क्योंकि सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं है।

•गहरी परतों के अलावा डर्मिस की गहरी परतें और उपत्वचा की उथली और गहरी परतें, उत्पाद का उपयोग अन्य परतों पर करने के लिए उपयुक्त नहीं है क्योंकि सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है।

•जेल के कई इंजेक्शन की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है।

•गर्भवती/स्तनपान कराने वाली महिलाओं, नाबालिगों और 65 वर्ष से अधिक बुजुर्ग व्यक्तियों में जेल की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है। यह अनुशंसित है कि 18-65 वर्ष की आयु की आबादी में जेल का उपयोग किया जाना चाहिए।

•अन्य दवाओं और उपकरणों के संयोजन के साथ जेल की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है।

•उपयोग के बाद या समाप्ति तिथि के बाद उत्पाद को चिकित्सा अपशिष्ट के रूप में निपटाया जाना चाहिए।


अपेक्षित अनुकूल नहीं होने वाली प्रतिक्रियाएँ

गेल इंजेक्शन के बाद एक स्थानीय, छोटे समय की, इंजेक्शन से संबंधित प्रतिक्रिया हो सकती है। संभावित प्रतिक्रियाओं में मुख्य रूप से इंजेक्शन स्थल पर लाली, फफ्फू, दर्द, फूलाव और खसरा शामिल है। ये प्रतिक्रियाएं आमतौर पर इंजेक्शन के दिन या इंजेक्शन के 3-5 दिनों के भीतर होती हैं, और आम तौर पर लगभग 1-4 सप्ताह के बाद स्वतः सुधर जाती हैं। आमतौर पर, केवल सरल उपचार जैसे कि बर्फ का दबाव पर्याप्त होता है। यदि लक्षण गंभीर हों, तो उपयुक्त नैदानिक उपचार के लिए चिकित्सक की सलाह लेना सुझाया जाता है।



अल्पविधान प्रतिक्रियाएं

•इंजेक्शन साइट पर त्वचा के डीपिगमेंटेशन लिडोकेन के कारण स्थानीय कैपिलरी संकुचन से हो सकता है।

•कुछ रोगियों में इंजेक्शन साइट पर दृढ़ता या छोटे नोड्यूल्स विकसित हो सकते हैं, जो इंजेक्शन तकनीक से संबंधित होते हैं और यह या तो तीव्र (इंजेक्शन के 1 महीने के भीतर) या विलंबित (इंजेक्शन के कई महीनों बाद) हो सकते हैं। छोटे नोड्यूल्स आमतौर पर स्वतः ही सुलझ जाते हैं। गंभीर नोड्यूल्स के लिए, उपचार के लिए टॉपिकल कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स लगाए जा सकते हैं। दवा के प्रति प्रतिरोधी बड़े नोड्यूल्स या उन नोड्यूल्स को सर्जिकल हटाने की आवश्यकता हो सकती है, जिसके लिए चिकित्सक से परामर्श करना चाहिए।

•कुछ रोगियों को अल्पकालिक एलर्जिक प्रतिक्रियाओं, जैसे स्थानीयकृत एरिथीमा, हल्की सूजन और खुजली का अनुभव हो सकता है। गंभीर मामलों में, इसके परिणामस्वरूप स्थानीयकृत पैप्यूल्स या व्हील्स हो सकते हैं। रोगी टॉपिकल या ओरल कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ-साथ बर्फ के संपुट जैसे भौतिक उपचारों के लिए चिकित्सक से परामर्श कर सकते हैं। यदि आवश्यकता हो, तो भविष्य में एलर्जिक प्रतिक्रियाओं को रोकने के लिए इम्यूनोजेन स्क्रीनिंग की जा सकती है।

•कुछ रोगियों में प्रत्यारोपण स्थान पर संक्रमण की समस्या अल्पकालिक या दीर्घकालिक रूप से हो सकती है। नियमित रूप से संक्रमण रोधी उपचार के लिए चिकित्सक से परामर्श करें और आवश्यकता होने पर कटाव द्वारा ड्रेनेज कराएं।

•कुछ रोगियों में तीव्र या पुराना गंभीर स्थानीय सूजन प्रतिक्रियाएं, त्वचा का वर्णन (पिगमेंटेशन) आदि हो सकते हैं। सूजन रोधी और प्रतिहिस्टामाइन उपचार के लिए चिकित्सक से परामर्श करें। सूजन सक्रिय अवस्था समाप्त होने के बाद, वर्णन को हटाने के लिए अन्य संबंधित उपचार प्राप्त करने पर विचार करें।

•उत्पाद के सभी नैदानिक परीक्षणों में ग्रेनुलोमा, एपिडर्मल नेक्रोसिस और यूर्टिकेरिया सहित कोई भी दुष्प्रभाव नहीं देखे गए हैं; यदि ऐसे दुष्प्रभाव हों, तो कई सप्ताह से महीनों तक स्थानीय या मौखिक कोर्टिकोस्टेरॉइड लगाने से उन्हें कम किया जा सकता है। उन रोगियों में उत्पाद का उपयोग नहीं करना चाहिए जिन्होंने इसी तरह के दुष्प्रभावों का अनुभव किया है।

•उत्पाद के नैदानिक परीक्षणों में संवहनी एम्बोलिज़्म (vascular embolism) की कोई अवांछित प्रतिक्रिया नहीं दर्ज की गई है। यदि गलत संचालन के कारण जेल को गलती से रक्त वाहिका में इंजेक्ट कर दिया जाता है, और रोगी में निम्नलिखित लक्षणों में से कोई भी लक्षण जैसे दृष्टि में परिवर्तन, प्रभावित क्षेत्र की त्वचा का सफेद होना या असामान्य दर्द आदि दिखाई देते हैं, तो इंजेक्शन तुरंत बंद कर दिया जाना चाहिए। यदि इंजेक्शन के बाद रोगी में उपरोक्त लक्षण प्रकट होते हैं, तो उसे तत्काल चिकित्सा सहायता लेनी चाहिए। स्थानीय रूप से हायलूरोनिडेज़ के इंजेक्शन का उपयोग सोडियम हायलूरोनेट जेल को घोलने के लिए किया जा सकता है। सूक्ष्म गोलिकाओं (microspheres) को हटाने के लिए, विस्तारित चिकित्सा दृष्टिकोण अपनाया जा सकता है, जिसमें रक्त वाहिकाओं का विस्तार करना, त्वचा के घावों का प्रबंधन, पोषण, और सूजन-रोधी उपचार शामिल हो सकते हैं। इसमें स्थानीय रूप से गर्म सेंक (heat compress), नाइट्रोग्लिसरीन जैसे वैसोडाइलेटर्स का उपयोग, त्वचा पर एंटीबायोटिक लगाना या सिस्टमिक एंटीबायोटिक प्रशासन, और उपचार के लिए त्वचा पर लगाने या मौखिक रूप से कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स का उपयोग शामिल हो सकता है।