Dermeca Plla Filler 1ml , Διεγέρτης Κολλαγόνου

Το Dermeca Plla Filler, που αποτελείται από διασταυρωμένο γέλ της αιθανικής υαλουρονικής που εμπλουτίζεται με μικροσφαίρες PLLA, κατασκευάζεται με ακρίβεια για ενδοτικές ενέσεις σε περιοχές που χρήζουν όγκου και αντανακλαστικών επιδράσεων. Είναι ιδανικό για πρόσωπο όπως οι κροταφικές περιοχές, η ράχη των φρυδιών, η δομή της μύτης, η κολούμπα ναζί, η περιοχή της γνάθου, η βάση της μύτης και ο βαθύς μυς malar, παρέχοντας μια αισθητή και ανανεωτική ανύψωση. Αυτή η θεραπεία είναι σχεδιασμένη για να παραδώσει αποτελέσματα που φαίνονται φυσικά και αποκαθιστούν τις νεανικές διατομές.

Το Dermeca Plla Filler αποτελείται από ένα προφορτωμένο συριγκάρι, μια στερή υποδερμική βελόνα για μοναδική χρήση και το γελ που είναι προφορτωμένο στο συριγκάρι. Το γελ αποτελείται κυρίως από συζευγμένο υαλούρονικό οξύ νατρικό, μικροσφαίρες poly-l-lactic acid (PLLA) (ετικετογραφημένο περιεχόμενο: 18%), λιδοκαινή χλωριδική, και το φθαλικό πuffer σύστημα. Οι ονομαστικές συγκεντρώσεις του υαλούρονικού οξύ νατρικού (που παρασκευάζεται με μικροβιακή φερμεντασιόν) και της λιδοκαινής χλωριδικής είναι αντίστοιχα 17 mg/mL και 3 mg/mL. Το συριγκάρι που είναι προφορτωμένο με γελ στερεοποιείται με αυτοκλάβη, ενώ η στερή υποδερμική βελόνα για μοναδική χρήση στερεοποιείται με εθυλενικό οξύ ή ακτινοβολία. Το φιλέρ είναι για μοναδική χρήση (διάρκεια ζωής: 2 χρόνια).

Ο γεμίτης είναι ένας γάλακτος λευκός κολλώδης γελ, με σύσσωρο διαβιβασμένου νατρικού υαλουρονάτου και μικροσφαίρες PLLA ως κύρια συστατικά. Η μεσαία μέγεθος των μικροσφαιρών PLLA είναι 32 μμ ± 6 μμ, με πάνω από το 95% των μικροσφαιρών να είναι μεγάλες 20–45 μμ. Το γελ είναι γεμίτης ιστού δέρματος, το οποίο εισάγεται στα βαθιά στρώματα του δέρματος και των επιφανειακών και βαθέων στρωμάτων της υποδέρμιας ζώνης για να τροποποιηθούν οι μεσαίες έως σοβαρές ρινογενειακές σχιζές, και οι μικροσφαίρες PLLA που περιέχονται στο γελ μπορούν να επεκταθούν η διάρκεια της γεμίσεως. Ο βαθμός WSRS (Wrinkle Severity Rating Scale) σε περισσότερους από τους υποψήφιους παραμένει πάνω από 1 σημείο στα 12 μήνες μετά την επέμβαση.

Παρενέργειες

•Πρόωρη έναρξης ή ενεργοί αυτοάνοσες παθήσεις, υπό αγωγή με ανοσοκατασταλτικούς ή ανοσοτροποποιητικούς παράγοντες, ενεργός δερματική λοίμωξη.

•Έρπης.

•Αλλεργία σε υαλουρονικό οξύ, πολυ-L-λακτικό οξύ, λακτικό οξύ, πολυαιθυλενογλυκόλη ή λιδοκαΐνη (τοπικός αναισθητικός).

•Ανώμαλοι μηχανισμοί πήξης· αγωγή με θρόμβων-διαλυτικούς παράγοντες, αντιπηκτικούς ή αναστολείς της πήξης των αιμοπεταλίων εντός των δύο εβδομάδων πριν από την ένεση.

•Εγκυμοσύνη/θηλασμός και ανήλικα άτομα.

•Διάθεση για κηλοειδή/υπερτροφικές ουλές.


Προφυλάξεις

•Πριν από τη χρήση του προϊόντος, οι γιατροί πρέπει να διαβάσουν προσεκτικά τις οδηγίες χρήσης (IFU) για να κατανοήσουν τα χαρακτηριστικά του προϊόντος και τους σχετικούς κινδύνους από την ένεση. Οι γιατροί αναμένεται να ενημερώσουν τον ασθενή και να συζητήσουν τα πιθανά οφέλη και τους κινδύνους της θεραπείας.

• Η ίδια η διαδικασία της ενέσιμης θεραπείας συνεπάγεται κίνδυνο λοίμωξης. Για τον λόγο αυτό, θα πρέπει να τηρούνται οι προφυλάξεις που σχετίζονται με τη θεραπεία με ενέσεις. Πριν από την ένεση, θα πρέπει να γίνει τοπική απολύμανση. Κατά τη διάρκεια της ένεσης, θα πρέπει να τηρούνται αυστηρά οι κανόνες ασηπτικής τεχνικής που ισχύουν για χειρουργικές επεμβάσεις.

•Σε ασθενείς που χρησιμοποιούν φάρμακα που επηρεάζουν την πήξη του αίματος, η ένεση μπορεί να προκαλέσει μώλωπες ή αιμορραγία στο σημείο της ένεσης.

•Η αποτελεσματικότητα και η διάρκεια διατήρησης του γέλ θα επηρεαστούν από τη φύση του ελαττώματος, το βαθμό της διόρθωσης, το βάθος της ένεσης, την τεχνική ένεσης του γιατρού καθώς και από την ατομική διάπλαση. Η υπερβολική χρήση του γέλ μπορεί να προκαλέσει πρήξιμο και θα πρέπει να αποφεύγεται η υπερδιόρθωση.

•Φλεγμονώδης αντίδραση μπορεί να προκληθεί από επεμβάσεις με λέιζερ, χημική αναζωογόνηση ή οποιαδήποτε άλλη επέμβαση που μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό του δέρματος μετά ή πριν από την ένεση του γέλ. Εάν ο ασθενής έχει υποβληθεί στις παραπάνω επεμβάσεις, θα πρέπει ένας επαγγελματίας γιατρός να κρίνει ότι το δέρμα έχει πλήρως επουλωθεί πριν την ένεση του γέλ. Η παραπάνω επέμβαση μπορεί να εφαρμοστεί μόνο με επιβεβαίωση από επαγγελματία γιατρό και 1 μήνα μετά την ένεση του γέλ.

•Μετά την ολοκλήρωση της ένεσης, η περιοχή της ένεσης δεν πρέπει να εκτίθεται σε έντονη θερμοκρασία (όπως ηλιοθεραπεία) ή σε περιβάλλοντα ακραίας ψύξης για 7 ημέρες. Ο ασθενής πρέπει να αποφεύγει την κατανάλωση ερεθιστικών φαρμάκων ή τροφίμων. Ο ασθενής δεν πρέπει να υποβάλλεται αυθαίρετα σε επεμβάσεις περιποίησης προσώπου, όπως μασάζ και μασκαράδες· εάν είναι απαραίτητες οι επεμβάσεις αυτές, ο ασθενής πρέπει να συμβουλεύεται επαγγελματία γιατρό.

•Η περίοδος υποβάθμισης των μικροσφαιρών από συμπολυμερές L-λακτικού οξέος-αιθυλενογλυκόλης που περιέχονται στο γέλ είναι σχετικά μεγάλη. Επομένως, εκτός από ακατάλληλες ή υπερβολικές ενέσεις, υπάρχει ακόμη κίνδυνος δημιουργίας υποδόριων αζιμωτιών, ερυθρότητας και χρόνιας γρανουλωματώδους νόσου (CGD) στο σημείο ένεσης ακόμη και σε φυσιολογικές ενέσεις.

•Η ένεση του γέλ στον ανθρώπινο οργανισμό προκαλεί σπάνια διασπορά ή μετατόπιση των μικροσφαιρών. Οι μικροσφαίρες που περιέχονται στο γέλ είναι δύσκολο να αφαιρεθούν άμεσα μέσω χειρουργικής τομής. Σε περίπτωση που εμφανιστεί τοπική οίδημα ιστού, σκλήρυνση ή CGD λόγω διασποράς ή μετατόπισης των μικροσφαιρών, μπορούν να χορηγηθούν τοπικά ή περιστοματικά κορτικοστεροειδή και τοπική αντιφλεγμονώδης αγωγή. Αν είναι απαραίτητο, τα ελεγχόμενα τμήματα μπορούν να αφαιρεθούν χειρουργικά μαζί με τις μικροσφαίρες.

•Εκτός από τη διόρθωση των ρυτίδων Marionette, το προϊόν δεν είναι κατάλληλο για χρήση σε άλλες περιοχές, καθώς δεν έχει αποδειχθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητά του.

•Εκτός από τα βαθιά στρώματα της χόριας και τα υποδόρια επιφανειακά και βαθιά στρώματα, το προϊόν δεν είναι κατάλληλο για χρήση σε άλλα στρώματα, καθώς δεν έχει αποδειχθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητά του.

•Δεν έχει αποδειχθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα πολλαπλών ενέσεων του ζελέ.

•Δεν έχει αποδειχθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του ζελέ σε έγκυες/θηλάζουσες γυναίκες, ανηλίκους και ηλικιωμένους άνω των 65 ετών. Συνιστάται να χρησιμοποιείται το ζελέ στον πληθυσμό ηλικίας 18–65 ετών.

•Δεν έχει αποδειχθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του ζελέ σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα και συσκευές.

•Το προϊόν πρέπει να απορρίπτεται ως ιατρικά απόβλητα μετά τη χρήση ή μετά τη λήξη της ημερομηνίας αυτού.


ΑΠΟΔΟΧΤΕΣ ΠΡΟΣΔΟΚΗΣ

Μπορεί να συμβεί μια τοπική, κοντινής διάρκειας αντίδραση σχετικά με την ενέσιμη πράξη μετά την ενοχλητική εισαγωγή. Οι πιθανές αντιδράσεις περιλαμβάνουν κυρίως έριθροση, μαύρα σημάτια, πόνο, χυμώση και ζεστούρα στον τόπο ενόχλησης. Αυτές οι αντιδράσεις συνήθως εμφανίζονται στην ημέρα της ενόχλησης ή μέσα σε 3-5 ημέρες μετά την ενόχληση και βελτιώνονται αυτομάτως μετά από περίπου 1-4 εβδομάδες. Συνήθως, αρκετά είναι μόνο απλά φάρμακα όπως κρυοθεραπεία. Εάν οι συμπτώματες είναι σοβαρά, προτείνεται να συμβουλευτείτε γιατρό για κατάλληλη κλινική θεραπεία βάσει της σοβαρότητας.



ΣΠΑΝΙΟΙ ΕΠΙΔΡΟΥΣΕΙΣ

•Η αποχρωματική δράση του δέρματος στην περιοχή ένεσης μπορεί να προκληθεί από την τοπική συστολή των τριχοειδών αγγείων που προκαλείται από τη λιδοκαΐνη.

•Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να αναπτύξουν σκλήρυνση ή μικρούς κόμβους στην περιοχή της ένεσης, τα οποία σχετίζονται με την τεχνική ένεσης και μπορούν να είναι είτε οξέα (εντός του πρώτου μήνα μετά την ένεση) είτε καθυστερημένα (μετά από αρκετούς μήνες από την ένεση). Οι μικροί κόμβοι εξαφανίζονται συνήθως από μόνοι τους. Για σοβαρούς κόμβους, μπορεί να χρησιμοποιηθούν τοπικά κορτικοστεροειδή για τη θεραπεία. Μεγαλύτεροι κόμβοι ή κόμβοι που δεν ανταποκρίνονται στη φαρμακευτική αγωγή μπορεί να απαιτούν χειρουργική αφαίρεση, για την οποία θα πρέπει να συμβουλευτείτε ιατρό.

•Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να υποστούν αλλεργικές αντιδράσεις σε βραχυπρόθεσμη βάση, όπως τοπική ερυθρότητα, ήπιη διόγκωση και κνησμός. Σε σοβαρές περιπτώσεις, μπορεί να εμφανιστούν τοπικοί παπούλες ή φυσαλίδες. Οι ασθενείς μπορούν να συμβουλευτούν ιατρό για τη χρήση τοπικών ή περισταλτικών κορτικοστεροειδών σε συνδυασμό με φυσικές θεραπείες, όπως ψυχρή επίθεση. Αν χρειαστεί, μπορεί να πραγματοποιηθεί εξέταση ανοσογόνων για την πρόληψη μελλοντικών αλλεργικών αντιδράσεων.

•Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να υποστούν λοίμωξη στη θέση της εμφύτευσης μετά από μικρό ή μεγάλο χρονικό διάστημα. Συμβουλευτείτε γιατρό για τακτική αντιμετώπιση της λοίμωξης και, αν χρειάζεται, φροντίστε για αποστράγγιση μέσω χειρουργικής επέμβασης.

•Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να υποστούν οξείες ή χρόνιες σοβαρές τοπικές φλεγμονώδεις αντιδράσεις, μεταβολές στη χρωστική του δέρματος κ.λπ. Συμβουλευτείτε γιατρό για αντιφλεγμονώδη και αντιισταμινική αγωγή. Μετά τη φάση της ενεργής φλεγμονής, μπορείτε να προχωρήσετε σε άλλες σχετικές θεραπείες για την απομάκρυνση των χρωστικών.

•Δεν έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες όπως γρανουλώματα, επιδερμική νέκρωση και κνίδωση κατά τις κλινικές δοκιμές του προϊόντος· σε περίπτωση που παρουσιαστούν, οι ανεπιθύμητες ενέργειες αυτές μπορούν να ανακουφιστούν με την τοπική ή προφορική χρήση κορτικοστεροειδών για αρκετές εβδομάδες έως μήνες. Το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που έχουν υποστεί παρόμοιες ανεπιθύμητες ενέργειες.

•Η αντίδραση αγγειακής εμβολής δεν έχει αναφερθεί στις κλινικές δοκιμές του προϊόντος. Εάν το γέλ χορηγηθεί κατά λάθος σε αγγείο λόγω ακατάλληλης επιχείρησης και ο ασθενής παρουσιάσει οποιοδήποτε από τα εξής συμπτώματα, συμπεριλαμβανομένων μεταβολών της όρασης, αποχρωματισμού του δέρματος στην περιοχή που επηρεάζεται ή ακανόνιστου πόνου, η ένεση θα πρέπει να διακοπεί αμέσως. Εάν ο ασθενής παρουσιάσει τα παραπάνω συμπτώματα μετά την ένεση, θα πρέπει να ζητήσει αμέσως ιατρική βοήθεια. Η τοπική χορήγηση υαλουρονιδάσης μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη διάλυση του γέλ υαλουρονικού νατρίου. Για την αφαίρεση των μικροσφαιριδίων, μπορεί να εφαρμοστεί πολυσύνθετη θεραπευτική προσέγγιση, που περιλαμβάνει ενίσχυση της αγγειοδιαστολής, διαχείριση της τραυματικής βλάβης του δέρματος, θρέψη και αντιφλεγμονώδη αγωγή. Αυτό μπορεί να περιλαμβάνει τοπική θερμή κομπρέσα, χρήση αγγειοδιασταλτικών όπως νιτρογλυκερίνη, επιχρίσματα με αντιβιοτικά ή συστηματική χορήγηση αντιβιοτικών και τη χρήση τοπικών ή προφορικών κορτικοστεροειδών για τη θεραπεία.