ダーメカ PLLA フィラー 1ml、コラーゲン刺激剤

Dermeca Plla フィラーは、PLLAマイクロスフェアが配合された架橋型ヒアルロン酸ナトリウムゲルからなる製剤で、ボリュームの補充およびリフト効果を得たい部位に注入するために丁寧に作られています。側頭部、眉弓、鼻構造、鼻中隔、顎の領域、鼻基部、頬骨筋など顔面のさまざまな部位に適しており、自然な若返り効果によるリフトアップが得られます。この治療法は、見た目にも自然で若々しい輪郭を回復させる効果を持つように設計されています。

Dermeca Plla Filler は、事前に充填されたシリンジ、一次性の無菌注射針、そしてシリンジに事前に充填されたゲルで構成されています。このゲルは主に、交联ヒアルロン酸ナトリウム、ポリ-L-乳酸（PLLA）マイクロスフィア（表示含量：18%）、リドカイン塩化物、およびリン酸バッファーシステムで構成されています。ヒアルロン酸ナトリウム（微生物発酵によって準備）とリドカイン塩化物の名義濃度はそれぞれ17 mg/mL と 3 mg/mL です。ゲルが充填されたシリンジは高圧蒸気滅菌法で、そして一次性の無菌注射針はエチレンオキサイドまたは放射線照射によって滅菌されています。このフィラーは一次性使用であり、保存期限は2年です。

フィラーは牛乳のような白色の粘稠ゲルで、主成分は交差結合されたヒアルロン酸ナトリウムとPLLAマイクロスフィアです。PLLAマイクロスフィアの中央粒子径は32 μm ± 6 μmで、95%以上のマイクロスフィアが20–45 μmのサイズです。このゲルは真皮組織用フィラーであり、深層真皮および皮下組織の浅層および深層に注入され、鼻口唇皺襞を修正します。ゲルに含まれるPLLAマイクロスフィアは充填期間を延長することができます。ほとんどの被験者において、手術後12ヶ月時点でのしわの重症度評価尺度（WSRS）スコアは依然として1ポイント以上改善しています。

禁忌事項

•発症初期または活動性の自己免疫疾患で免疫抑制剤または免疫調整剤による治療を受けている方、活動性の皮膚感染症の方。

•ヘルペス。

•ヒアルロン酸、ポリ-L-乳酸、乳酸、ポリエチレングリコールまたはリドカイン（局所麻酔薬）に対するアレルギー。

•凝固機能の異常；注射の2週間前以内に血栓溶解剤、抗凝固薬または血小板凝固阻害剤による治療を受けている方。

•妊娠中／授乳中の女性および未成年者。

•ケロイド／肥厚性瘢痕体質の方。


予防策

•製品を使用する前に、医師は必ず取扱説明書（IFU）を注意深く読み、製品の特徴および関連する注射リスクを理解しなければなりません。医師は患者への十分な説明を行い、治療の可能性のある効果とリスクについて話し合うことが求められます。

• 注射療法自体の手順には感染リスクが伴います。したがって、注射療法に関連する通常の予防措置を遵守する必要があります。注射前には局所の消毒を実施し、注射中は手術治療に関する無菌操作規定を厳格に守らなければなりません。

•血小板機能に影響を与える薬物を服用している患者の場合、注射により注射部位にあざや出血が生じる可能性があります。

•ゲルの効能および持続時間は、欠陥の性質、修正の程度、注射の深さ、医師の注射技術、個人の体質によって影響を受けます。過剰なゲル使用は腫れのリスクを引き起こす可能性があるため、過度な修正は避けてください。

•レーザー治療、ケミカルピーリング、またはジェル注入の前後に行われるその他の治療によって炎症反応が引き起こされる可能性があります。患者が上記の治療を受けた場合、ジェル注入前に専門医師により皮膚が完全に治癒していることを確認する必要があります。また、ジェル注入後1か月は、専門医師の確認を得た上で上記の治療を受ける必要があります。

•注射完了後、注射部位を7日間以内に強い熱（日光浴など）や極端に寒冷な環境にさらさないようにしてください。患者は刺激のある薬剤や食品の摂取を避けてください。マッサージやフェイシャルなどのスキンケア治療を勝手に受けないようにし、必要がある場合は必ず専門医師に相談してください。

•ジェルに含まれるL-乳酸エチレングリコール共重合体微小球の劣化期間は比較的長いです。したがって、不適切または過剰な注射以外にも、正常な注射の場合でも注射部位に皮下結節、紅斑、および慢性肉芽腫性疾患（CGD）のリスクが依然として存在します。

•ジェルを体内に注射しても、微小球の分散または転位が生じることは稀です。ジェルに含まれる微小球は手術による直接的な除去が困難です。微小球の分散または転位により局所組織の腫脹、硬結、またはCGDが発生した場合は、局所的または経口のステロイド薬投与および局所抗炎症治療を行うことができます。必要に応じて、病変部を微小球とともに手術で切除することも可能です。

•鼻唇溝の矯正を除き、他の部位における安全性および有効性は確立されていないため、本製品はその他の部位には使用できません。

•真皮の深層および皮下組織の浅層・深層を除く他の層への使用は、安全性および有効性が確立されていないため、本製品は適していない。

•ゲルの複数回注射における安全性および有効性は確立されていない。

•妊娠中／授乳中の女性、未成年者および65歳以上の高齢者におけるゲルの安全性および有効性は確立されていない。ゲルは18～65歳の方に使用することが推奨される。

•他の薬剤および医療機器と併用した場合のゲルの安全性および有効性は確立されていない。

•本製品は使用後または使用期限超過後は医療廃棄物として処分すること。


予想される副作用

ゲル注射後に、局所的で短期間の注射に関連する反応が起こることがあります。主な反応としては、注射部位での紅斑、内出血、痛み、腫れ、かゆみなどが含まれます。これらの反応は通常、注射当日または注射後3〜5日以内に発生し、約1〜4週間で自然に改善します。通常は、氷圧縮などの単純な処置で十分です。症状が重度の場合には、その重症度に基づいた適切な臨床治療のために医師に相談することをお勧めします。



まれな副作用

•リドカインによる局所の毛細血管収縮が原因で、注射部位に肌の色素脱色が生じる可能性がある。

•一部の患者では、注射部位に硬結や小さな結節が発生することがあり、これらは注射技術に関連しており、急性（注射後1か月以内）または遅発性（注射後数か月経ってから）のいずれかになります。小さな結節は自然に解消されるのが一般的です。重篤な結節の場合、治療として局所用ステロイド剤を塗布することができます。薬物治療に効果が見られない、あるいは大きな結節の場合は、医師に相談して手術による除去が必要となる場合があります。

•一部の患者では、短期間のアレルギー反応として、患部の紅斑、軽度の腫れ、かゆみなどの症状が出ることがあります。重度の場合には、患部に丘疹や蕁麻疹様反応が現れることがあります。このような症状がある場合には、医師に相談し、局所用または内服ステロイド剤とアイシングなどの物理的処置を併用する方法を検討してください。必要に応じて、今後のアレルギー反応を防ぐために抗原検査を行うこともできます。

•一部の患者では、短期または長期にわたってインプラント部位に感染が生じる可能性があります。定期的な抗感染治療については医師に相談し、必要に応じて切開によるドレナージュを検討してください。

•一部の患者では、急性または慢性の重度の局所炎症反応や皮膚色素沈着などの症状が出ることがあります。抗炎症剤および抗ヒスタミン剤による治療については医師に相談してください。炎症の活動期が過ぎた後、色素沈着除去のための他の関連治療を受けることを検討してください。

•当該製品の臨床試験において、肉芽腫、表皮壊死、蕁麻疹などといった有害反応の報告はありません。ただし、もしそのような有害反応が生じた場合は、数週間から数ヶ月にわたり外用または経口ステロイド薬を使用することで症状を緩和することが可能です。同様の有害反応を既に経験している患者には、この製品は使用しないでください。

•本製品の臨床試験において、血管塞栓症という有害反応は報告されていません。不適切な操作によりゲルが誤って血管内に注射された場合、患者が視力の変化、患部の皮膚が白く変色すること、または異常な痛みなど、以下の症状のいずれかを経験した場合には、ただちに注射を中止してください。注射後に同様の症状が現れた場合は、速やかに医療機関を受診する必要があります。局所にヒアルロニダーゼを注射することで、ヒアルロン酸ナトリウムゲルを溶解することが可能です。マイクロスフィアを取り除くためには、血管拡張促進、皮膚傷の管理、栄養補給および抗炎症治療などを含む包括的な治療法を採用することができます。これには、局所への温罨法（あんぽう）や、硝酸グリセリンなどの血管拡張薬の使用、抗菌性軟膏の塗布または全身的な抗生物質の投与、そして局所あるいは経口のステロイド剤を使用して治療を行うことが含まれます。