Dermeca Plla Filler 1ml, Stimulátor kolagenu

Dermeca Plla Filler, formulace ze síťovaného gelu hyaluronanu sodného nasyceného mikročásticemi PLLA, je důkladně vyvinut pro cílené injekce do oblastí, které vyžadují volumetrické zvýšení a lifting efekt. Je ideální pro oblasti tváře, jako jsou spánkové oblasti, oční hrbolky, nosní struktura, sloupek nosu, brada, základna nosu a hluboké lícní svaly, poskytuje jemný a omlazující lift. Tato léčba je navržena tak, aby výsledek působil přirozeně a obnovil mladistvé kontury.

Dermeca Plla Filler se skládá z přednaplněné injekční stříkačky, sterilní hypodermické jehly určené pro jednorázové použití a z gely, který je předem napuštěn v stříkačce. Gel je hlavně složen z křížově odkazovaného hyaluronátu sodného, mikroglobul poly-l-laktinové kyseliny (PLLA) (označený obsah: 18 %), lidokainu chloridu a fosfátového buferového systému. Jmenovité koncentrace hyaluronátu sodného (připraveného mikrobiální fermentací) a lidokainu chloridu jsou 17 mg/mL a 3 mg/mL, respektive. Stříkačka s gelovou náplní je sterilizována párou pod tlakem, a sterilní hypodermická jehla určená pro jednorázové použití je sterilizována ethylenoxidem nebo zářením. Plnidel je určen pro jednorázové použití (dobita: 2 roky).

Naplňovač je mléčně bílá viskózní gelovitá hmota, jejíž hlavními složkami jsou křižované sodné hyaluronát a mikrogule PLLA. Mediánová velikost částic mikrogul PLLA je 32 μm ± 6 μm, přičemž více než 95 % mikrogul má velikost 20–45 μm. Gel je naplňovač dermalních tkání, který se infiltrační technikou aplikuje do hlubokých vrstev dermu a podkožních povrchních a hlubokých vrstev pro korekci nosoušních brázd. Mikrogule PLLA obsažené v gelu mohou prodloužit dobu účinnosti naplnění. Skóre škály pro hodnocení závažnosti vrásek (WSRS) u většiny subjektů stále přesahuje 1 bod o 12 měsíců po operaci.

Indikace ke zakázání

•Autoimunitní onemocnění v rané fázi nebo aktuální, léčená imunosupresivy nebo imunomodulátory, aktivní infekce kůže.

•Herpes.

•Alergie na kyselinu hyaluronovou, poly-l-meliovou kyselinu, meliovou kyselinu, polyethylenglykol nebo lidokain (místní anestetikum).

•Poruchy srážení krve; léčba rozpouštědly pro tromby, antikoagulanty nebo inhibitory srážení destiček do dvou týdnů před injekcí.

•Těhotné/kojící ženy a nezletilé osoby.

•Diathéza keloidních nebo hypertrofických jizev.


Varování

•Před použitím produktu musí lékaři pečlivě přečíst návod k použití (IFU), aby pochopili vlastnosti produktu a související rizika spojená s injekčním podáním. Lékaři mají za úkol seznámit pacienta a projednat možné benefity a rizika léčby.

• Samotný postup injekční terapie nese riziko infekce. Je třeba proto dodržovat běžná opatření spojená s injekční terapií. Před injekcí je nutné provést lokální dezinfekci; při injekci je třeba přísně dodržovat aseptické zásady chirurgického zákroku.

•U pacientů užívajících léky ovlivňující funkci trombocytů může injekce způsobit modřinu nebo krvácení na místě vpichu.

•Účinnost a doba setrvání gelu jsou ovlivněny povahou defektu, stupněm korekce, hloubkou injekce, technikou vpravení lékařem a individuální konstitucí. Nadměrné použití gelu může způsobit riziko otoků, proto je třeba překorekce vyhnout se.

•Zánětlivá reakce může být způsobena laserovou léčbou, chemickým peelingem nebo jakoukoli jinou léčbou, která může po nebo před injekcí gelu způsobit podráždění kůže. Pokud pacient podstoupil výše uvedenou léčbu, musí odborný lékař určit, že kůže je úplně vyléčená před injekcí gelu. Výše uvedenou léčbu by měl pacient podstoupit až po potvrzení odborného lékaře 1 měsíc po injekci gelu.

•Po dokončení injekce by místo vpichu nemělo být do 7 dnů vystaveno intenzivnímu teplu (např. opalování) nebo extrémně studenému prostředí. Pacient by se měl vyhnout užívání dráždivých léků nebo potravin. Pacient by neměl bez ohledu na okolnosti podstupovat kosmetické procedury, jako jsou masáže a obličejové ošetření; pokud jsou tyto procedury nutné, měl by pacient konzultovat situaci s odborným lékařem.

•Degradace mikročástic kopolymerního gelu kyseliny L-molékové a ethylenglykolu trvá relativně dlouhou dobu. Proto i přes normální aplikaci může dojít k riziku vzniku podkožních uzlů, zarudnutí a chronické granulomatózní nemoci (CGD) na místě vpichu, a to kromě rizik spojených s nesprávným nebo nadměrným podáním.

•Vstřiknutí gelu do těla zřídka způsobuje rozptýlení nebo posunutí mikročástic. Mikročástice obsažené v gelu je obtížné odstranit přímo chirurgickým zákrokem. Pokud dojde k otoku tkáně, zduření nebo CGD v důsledku rozptýlení nebo posunutí mikročástic, lze podat lokálně nebo perorálně kortikosteroidy a provést protizánětlivou léčbu. V případě potřeby lze lézi spolu s mikročásticemi chirurgicky odstranit.

•Kromě korekce nosních koutních vrásek produkt není vhodný pro použití v jiných oblastech, protože jeho bezpečnost a účinnost nebyly prokázány.

•Kromě hlubokých vrstev pokožky a podkožních povrchových a hlubokých vrstev není produkt vhodný pro použití na jiných vrstvách, protože bezpečnost a účinnost nebyly prokázány.

•Bezpečnost a účinnost opakovaných injekcí gelu nebyly prokázány.

•Bezpečnost a účinnost gelu u těhotných/kojících žen, nezletilých a u starších osob nad 65 let nebyly prokázány. Doporučuje se použít gel u populace ve věku 18–65 let.

•Bezpečnost a účinnost gelu v kombinaci s jinými léky a zařízeními nebyly prokázány.

•Produkt je po použití nebo po uplynutí trvanlivosti nutné likvidovat jako lékařský odpad.


OČEKÁVANÉ NEPOŽÁDANÉ REAKCE

Místní, krátkodobá reakce spojená s injekcí může nastat po zavedení gelu. Možné reakce převážně zahrnují červenání, modřiny, bolest, otok a ječet v místě injekce. Tyto reakce obvykle nastanou v den injekce nebo do 3–5 dnů poté, a obvykle se samy vylepšují během asi 1–4 týdnů. Obvykle stačí pouze jednoduché léčby jako studená komprese. Pokud jsou příznaky vážné, doporučuje se konzultovat lékaře pro přiměřené klinické ošetření podle závažnosti.



VÝJIMEČNĚ NEPOŽÁDANÉ REAKCE

•Ztráta pigmentace kůže na místě vpichu může být způsobena lidokainem, který vyvolává místní zúžení kapilár.

•U některých pacientů se může v místě injekce vyvinout indurace nebo malé uzly, které souvisí s injekční technikou a mohou být buď akutní (během 1 měsíce po injekci), nebo pozdní (několik měsíců po injekci). Malé uzly obvykle spontánně odeznívají. U závažných uzlů lze k léčbě použít topické kortikosteroidy. Větší uzly nebo uzly odolné vůči medikaci mohou vyžadovat chirurgické odstranění, což by mělo být konzultováno s lékařem.

•Někteří pacienti mohou zažít krátkodobé alergické reakce, jako je lokální erytém, mírné otoky a svědění. V těžších případech může dojít k tvorbě lokálních papul nebo kрапenek. Pacienti mohou konzultovat s lékařem použití topických nebo perorálních kortikosteroidů v kombinaci s fyzikálními terapiemi, jako je studený obklad. V případě potřeby lze provést screenování imunogenů za účelem prevence budoucích alergických reakcí.

•Někteří pacienti mohou v krátkodobém nebo dlouhodobém horizontu pociťovat infekci v místě implantátu. Konzultujte s lékařem pravidelnou protizánětlivou léčbu a v případě potřeby zvažte odvodnění pomocí řezu.

•Někteří pacienti mohou pociťovat akutní nebo chronické závažné místní zánětlivé reakce, pigmentaci kůže apod. Konzultujte s lékařem protizánětlivou a antihistaminikovou léčbu. Po skončení aktivní zánětlivé fáze zvažte absolvování dalších souvisejících léčebných procedur pro odstranění pigmentace.

•V klinických studiích tohoto produktu nebyly hlášeny žádné nežádoucí reakce včetně granulomu, epidermální nekrózy a kopřivky; pokud by k nim došlo, lze tyto nežádoucí reakce zmírnit aplikací lokálních nebo perorálních kortikosteroidů po několik týdnů až měsíců. Produkt by neměl být používán u pacientů, kteří zažili podobné nežádoucí reakce.

•Nežádoucí reakce ve formě cévního embolismu nebyla v klinických studiích tohoto produktu zaznamenána. Pokud dojde v důsledku nesprávného použití k náhodné injekci gelu do krevní cévy a pacientka/pacient zažije kterékoliv z následujících příznaků, jako je změna zraku, odbarvení pokožky v postižené oblasti nebo abnormální bolest, mělo by být podání injekce okamžitě zastaveno. V případě, že pacient po injekci zažije výše uvedené příznaky, měl by neprodleně vyhledat lékařskou pomoc. Místní aplikace hyaluronidázy může být použita k rozpuštění gelu s hyaluronanem sodným. Pro odstranění mikrosfér může být zvolen komplexní terapeutický postup, včetně podpory vazodilatace, péče o kožní léze, výživy a protizánětlivé léčby. Tento postup může zahrnovat lokální horkovou kompresi, použití vazodilatancií, například nitroglycerinu, aplikaci topických antibiotik nebo systémové podávání antibiotik a také použití topických nebo perorálních kortikosteroidů.