Dermeca Plla Filler 1ml , Стимулатор за колаген

Dermeca Plla Filler, формулировка от крос-линкована натриева гел хиалуронова киселина, съдържаща микросфери от PLLA, е внимателно разработена за целеви инжекции в зони, които изискват обемно подобрение и лифтинг ефект. Тя е подходяща за лицеви зони като слепоочните области, надбългарната дъга, носовата структура, преградата на носа, брадичната област, основата на носа и дълбокия букални мускул, осигурявайки дискретен и омладняващ лифтинг. Тази процедура е разработена така, че резултатът да изглежда естествен и да възстановява младежките контури.

Dermeca Plla Filler се състои от предварително напълнен шприц, стерил хиподермична игла за единично употребление и геля, предварително напълнен в шприца. Гелът главно се състои от кръстосан хиалуронат натрия, полилиднова киселина (PLLA) микросфери (маркирано съдържание: 18%), лидокаин хлорид и фосфатен буферен систем. Номиналните концентрации на хиалуронат натрия (получен чрез микробна ферментация) и лидокаин хлорид са съответно 17 мг/мл и 3 мг/мл. Шприцът, предварително напълнен с гел, е стерилиран чрез автоклавиране, а стерилната хиподермична игла за единично употребление е стерилирана чрез етиленоксид или ирация. Филера е за единично употребление (срок на годност: 2 години).

Напълнителят е млечно-бяла високо вискозна геля, с кръстосан хиалуронат натрий и PLLA микросфери като основни компоненти. Медианният размер на частиците на PLLA микросферите е 32 μm ± 6 μm, при това повече от 95% от микросферите са с размер между 20–45 μm. Гелът е напълнител за дърмални тъкани, който се инжектира в дълбоките слоеве на дермата и подкожните superficial и deep слоеве, за коригиране на носочелюстни складки, а PLLA микросферите, съдържащи се в геля, могат да продължат ефекта на напълването. Според шкалата за оценка на тежестта на морщите (WSRS), резултатите у повечето пациенти все още показват подобрение над 1 точка след 12 месеца след операцията.

Противопоказания

•Ранен старт или активни автоимунни заболявания, при лечение с имуносупресиви или имуномодулиращи агенти, активна кожна инфекция.

•Херпес.

•Алергия към хиалуронова киселина, полi-L-лактична киселина, млечна киселина, полиетилен гликол или лидокаин (местен анестетик).

•Аномалии в коагулационните механизми; лечение с тромболитични средства, антикоагуланти или инхибитори на коагулацията на тромбоцитите през две седмици преди инжекция.

•Бременни/кърмящи жени и несъвършеннолетни.

•Келоеидна/хипертрофична белег конституция.


Предпазни бележки

•Преди използване на продукта лекарите задължително трябва да прочетат внимателно инструкцията за употреба, за да разберат характеристиките на продукта и свързаните с инжекцията рискове. Очаква се лекарите да информират пациента и да обсъдят възможните ползи и рискове от лечението.

• Самата процедура на инжекционна терапия носи риск от инфекция. Следователно трябва да се спазват рутинни предпазни мерки, свързани с инжекционната терапия. Преди инжекцията трябва да се извърши локална дезинфекция; по време на инжекцията трябва стриктно да се спазват асептичните правила за оперативно лечение.

•При пациенти, приемащи лекарства, които влияят на функцията на тромбоцитите, инжекцията може да доведе до натъртване или кървене на мястото на инжекцията.

•Ефикасността и времето на задържане на гела зависят от характера на дефекта, степента на корекция, дълбочината на инжекцията, техниката на прилагане на инжекцията от страна на лекаря и индивидуалната конституция. Използването на прекомерно количество гел може да увеличи риска от подуване и трябва да се избягва преувеличена корекция.

•Възпалителна реакция може да бъде предизвикана от лазерно лечение, химично люспене или всяко друго лечение, което може да причини раздразнение на кожата след или преди инжектиране на гел. Ако пациентът е получил гореспоменатото лечение, професионален лекар трябва да определи дали кожата е напълно заздравяла преди инжектирането на гела. Гореспоменатото лечение може да се прилага само след потвърждение от професионален лекар един месец след инжектиране на гел.

•След приключване на инжекцията, мястото на инжекцията не трябва да се подлага на интензивен топлинен режим (като например слънчане) или на екстремно студени среди в рамките на 7 дни. Пациентът трябва да избягва приема на раздразняващи медикаменти или храни. Пациентът не трябва произволно да получава козметични процедури като масажи и козметики; ако такива процедури са необходими, пациентът трябва да се консултира с професионален лекар.

•Периодът на деградация на микросферите от кополимер на L-молочна киселина и етиленгликол, съдържащи се в гела, е относително дълъг. Следователно, освен при неправилни или преувеличени инжекции, дори и при нормални инжекции все още съществува риск от подкожни възли, зачервяване и хронично грануломатозно заболяване (CGD) на мястото на инжекцията.

•Инжектирането на гела в човешкото тяло рядко предизвиква разпръскване или изместване на микросферите. Микросферите, съдържащи се в гела, трудно могат директно да бъдат премахнати чрез хирургичен разрез. Ако поради разпръскване или изместване на микросферите се появи локално подуване на тъканите, индуративност или CGD, може да се прилага местно или перорално лечение с кортикостероиди и противовъзпалителни средства. При необходимост, лезиите могат да бъдат премахнати хирургически заедно с микросферите.

•Освен за коригиране на носолабиални гънки, продуктът не е подходящ за употреба в други области, тъй като безопасността и ефикасността му не са установени.

•Освен за дълбоките слоеве на дермата и подкожните повърхностни и дълбоки слоеве, продуктът не е подходящ за употреба върху други слоеве, тъй като безопасността и ефикасността не са установени.

•Безопасността и ефикасността при многократни инжекции на гела не са установени.

•Безопасността и ефикасността на гела при бременни/кърмещи жени, несъвършеннолетни и възрастни над 65 години не са установени. Препоръчва се гелът да се използва при населението на възраст между 18 и 65 години.

•Безопасността и ефикасността на гела в комбинация с други лекарства и устройства не са установени.

•Продуктът трябва да се унищожи като медицински отпадък след употреба или след изтичане на срока му на годност.


ОЧАКВАНИ НЕПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Може да се появи локална, краткосрочна реакция, свързана с инжекцията, след инжекция на геля. Възможните реакции предимно включват червене, синяци, болка, отечност и зудеж на мястото на инжекцията. Тези реакции обикновено се появяват на деня на инжекцията или в рамките на 3–5 дни след инжекцията и обикновено се подобряват самопроизволно след около 1–4 седмици. Обикновено стига само до прости средства като ледов компрес. Ако симптомите са тежки, се препоръчва да се консултира лекар за подходящо клиническо лечение според тежестта.



РЕДКИ НЕПОЖЕЛАТЕЛНИ РЕАКЦИИ

•Депигментация на кожата на мястото на инжекцията може да бъде предизвикана от лидокаин, който причинява местно свиване на капилярите.

•При някои пациенти може да се развие индурация или малки възли на мястото на инжекцията, които са свързани с техниката на инжектиране и могат да бъдат остри (в рамките на един месец след инжекцията) или забавени (след няколко месеца след инжекцията). Малките възли обикновено изчезват спонтанно. За сериозни възли може да се прилага местно лечение с кортикостероиди. По-големите възли или тези, които не отговарят на медикаментозното лечение, може да изискват хирургично премахване, което трябва да се консултира с лекар.

•Някои пациенти може да изпитат краткосрочни алергични реакции, като локализирано зачервяване, умерен оток и сърбеж. При сериозни случаи, това може да доведе до локализирани папули или вълчиш. Пациентите могат да се консултират с лекар относно местно или орално прилагане на кортикостероиди в комбинация с физически методи като студен компрес. Ако е необходимо, може да се проведе скрининг за имуногени, за да се предотвратят бъдещи алергични реакции.

•Някои пациенти може да изпитат инфекция на мястото на импланта в краткосрочен или дългосрочен план. Консултирайте се с лекар за редовно лечение против инфекции и при необходимост разгледайте възможността за дренаж чрез инцизия.

•Някои пациенти може да изпитат остри или хронични сериозни местни възпалителни реакции, пигментация на кожата и др. Консултирайте се с лекар за противовъзпалително и антихистаминово лечение. След като активната възпалителна фаза приключи, помислете за други свързани процедури за премахване на пигментацията.

•В клинични изпитвания на продукта не са регистрирани нежелани реакции, включващи гранулом, епидермална некроза и крапивница; ако такива съществуват, те могат да бъдат облекчени чрез прилагане на кортикостероиди локално или перорално в продължение на няколко седмици до месеци. Продуктът не трябва да се използва при пациенти, които са преживели подобни нежелани реакции.

•Нежеланата реакция възпаление на съдовете не е била наблюдавана при клиничните изпитвания на продукта. Ако гелът случайно се инжектира в кръвоносен съд вследствие на неправилна операция и пациентът изпита някой от следните симптоми, включително промени в зрението, избеливане на кожата в засегнатата област или необичайна болка, трябва незабавно да се спре инжектирането. Ако пациентът изпита гореспоменатите симптоми след инжектиране, той/тя трябва незабавно да потърси медицинска помощ. Инжектирането на хиалуронидаза локално може да се използва за разтваряне на гела натриев хиалуронат. За отстраняване на микросферите може да се приложи комплексен терапевтичен подход, включващ подобряване на разширението на съдовете, управление на кожни рани, хранене и противовъзпалително лечение. Това може да включва местно прилагане на топлина, използване на разширители на съдовете като нитроглицерин, прилагане на топикален антибиотик или системно приложение на антибиотик, както и използване на топикални или перорални кортикостероиди за лечение.