Dermeca Plla Filler 1ml , Estimulador do coláxeno

Dermeca Plla Filler, unha formulación de xeo de ácido hialurónico sódico entrecruzado infundido con microesferas de PLLA, está elaborado con coidado para aplicacións localizadas en áreas que requiren enhancemento volumétrico e efectos lifting. É ideal para zonas faciais como as tempais, a crista da cea, a estrutura nasal, a columela do nariz, a rexión do mentón, a base do nariz e o músculo malar profundo, ofrecendo un levantamento suave e rejuvenecedor. Este tratamento está deseñado para conseguir resultados que parezan naturais e restauradores das formas xuvenís.

Dermeca Plla Filler consta dunha seringa preenchida, unha agulla hipodérmica estéril para uso único e o xel preenchido na seringa. O xel está composto principalmente por ácido hialurónico cruzado, microesferas de poli-l-ácido láctico (PLLA) (contido etiquetado: 18%), lidocaína clorhidrato e o sistema de buffer fosfato. As concentracións nominais de ácido hialurónico (preparado por fermentación microbiana) e lidocaína clorhidrato son de 17 mg/mL e 3 mg/mL, respectivamente. A seringa preenchida co xel é esterilizada mediante autoclave, e a agulla hipodérmica estéril para uso único é esterilizada mediante óxido de etileno ou irradiación. O rechén é para uso único (vida útil: 2 anos).

O recheador é unha gel viscosa de color leiteira, co hidroxiurónico ácido sódico entrecruzado e microesferas de PLLA como principais componentes. O tamaño medio das partículas das microesferas de PLLA é de 32 μm ± 6 μm, sendo máis do 95% das microesferas de tamaño entre 20–45 μm. A gel é un recheador de tecido dérmico, que se inxecta nas capas profundas da dermis e nosas capas superficiais e profundas subcutáneas para corrixir as rugas nasogenianas, e as microesferas de PLLA contidas na gel poden alargar a duración do recheo. A puntuación da Escala de Valoración da Severidade das Rugas (WSRS) en moitos dos suxeitos con mellora segue sendo superior a 1 punto aos 12 meses posteriores á cirurxía.

Contraindicacións

•Doenzas autoinmunes de inicio precoz ou activas, en tratamento con axentes inmunosupresores ou moduladores, infección cutánea activa.

•Herpes.

•Alerxia ao ácido hialurónico, ácido poli-l-láctico, ácido láctico, polietileno glicol ou lidocaína (anestésico local).

•Alteracións nos mecanismos de coagulación; tratamento con axentes trombolíticos, anticoagulantes ou inhibidores da coagulación plaquetaria nas dúas semanas anteriores á inxección.

•Mulleres embarazadas/en período de lactancia e menores de idade.

•Constitución queloide/cicatriz hipertrófica.


Precaucións

•Antes de utilizar o produto, os médicos deben ler coidadosamente o manual de instrucións para comprender as características do produto e os riscos asociados á inxección. Esperase que os médicos aconsellen aos pacientes e discutan os beneficios e riscos potenciais do tratamento.

• O procedemento de inxección terapéutica en si mesmo leva o risco de infección. Por iso, deben seguirse as precaucións rutinarias relacionadas coa terapia de inxección. Antes da inxección, debe realizarse a desinfección local; durante a inxección, deben seguirse estritamente as normas de operación aséptica sobre o tratamento cirúrxico.

•Para os pacientes que toman medicamentos que afectan á función das plaquetas, a inxección pode causar moreduras ou sangrado no lugar da inxección.

•A eficacia e o tempo de retención do xeo están influenciados pola natureza do defecto, o grao de corrección, a profundidade da inxección, a técnica de inxección do médico e a constitución individual. O uso excesivo do xeo pode provocar o risco de incha, e debe evitarse a sobrecorrección.

•A reacción inflamatoria pode ser causada por tratamentos con láser, esfoliacións químicas ou calquera outro tratamento que poida provocar irritación na pel antes ou despois da inxección do xeo. Se o paciente recibiu algunha vez este tipo de tratamento, un médico especialista debe determinar que a pel está completamente cicatrizada antes da inxección do xeo. O tratamento mencionado anteriormente deberá realizarse baixo confirmación dun médico especializado un mes despois da inxección do xeo.

•Unha vez completada a inxección, o lugar da inxección non debería estar exposto ao calor intenso (como tomar sol) nin a ambientes extremadamente fríos durante os 7 días seguintes. O paciente debe evitar o consumo de medicamentos ou alimentos irritantes. O paciente non debería recibir tratamentos estéticos como masaxes ou mascarillas sen supervisión médica; se tales tratamentos son necesarios, o paciente debe consultar cun médico especialista.

•O período de degradación dos microesferas do copolímero de ácido L-láctico e etileno glicol contidas no xeo é relativamente longo. Por iso, ademais das inxeccións incorrectas ou excesivas, aínda existen riscos de nódulos subcutáneos, enroscamento e enfermidade granulomatosa crónica (EGC) no lugar da inxección incluso con inxeccións normais.

•A inxección do xeo no corpo humano raramente causa dispersión ou desprazamento das microesferas. As microesferas contidas no xeo son difíciles de eliminar directamente mediante incisión cirúrxica. Se ocorre incha azo, endurecemento ou EGC debido á dispersión ou desprazamento das microesferas, poden administrarse corticosteroides tópicos ou orais e tratamentos antiinflamatorios locais. Se é necesario, as lesións poden eliminarse cirurxicamente xunto coas microesferas.

•Agás para corrixir pliegues nasoxiliais, o produto non é adecuado para usar noutras áreas xa que a súa seguridade e eficacia non foron establecidas.

•Agás nas capas profundas da derme e nas capas subcutáneas superficial e profunda, o produto non é adecuado para o uso noutras capas xa que a súa seguridade e eficacia non foron establecidas.

•A seguridade e eficacia de múltiples inxeccións do xeo non foron establecidas.

•A seguridade e eficacia do xeo en mulleres embarazadas/lactantes, menores de idade e persoas maiores de 65 anos non foron establecidas. Recoméndase que o xeo se use na poboación de idades entre 18 e 65 anos.

•A seguridade e eficacia do xeo en combinación con outros medicamentos e dispositivos non foron establecidas.

•O produto debe eliminarse como residuo médico despois do uso ou unha vez superada a data de caducidade.


REACIÓNS ADVERSAS ESPERADAS

Pode ocorrer unha reacción local, a curto prazo, relacionada coa inxeción despois da inxeción do xel. As posibles reaccións inclúen principalmente erubescencia, moretón, dolor, inflamación e prurido no lugar da inxeción. Estas reaccións normalmente ocorren o día da inxeción ou dentro dos 3–5 días seguintes á inxeción, e melloran espontaneamente despois de aproximadamente 1–4 semanas. Normalmente, só son necesarias remedios simples como compresas de hielo. Se os síntomas son graves, recoméndase consultar con un médico para recibir un tratamento clínico adecuado en función da gravidade.



REACIÓNS ADVERSAS RARAS

•A despigmentación da pel pode ser causada pola lidocaína ao inducir unha constrición capilar local no lugar da inxección.

•Algunhos pacientes poden desenvolver induración ou pequenos nódulos no lugar da inxección, que están relacionados coa técnica de inxección e poden ser agudos (no prazo dun mes despois da inxección) ou tardíos (varios meses despois da inxección). Os pequenos nódulos normalmente resólvense espontaneamente. Para nódulos graves, poden aplicarse corticosteroides tópicos para o tratamento. Os nódulos máis grandes ou aqueles resistentes aos medicamentos poden requiren extirpación cirúrxica, o cal debe consultarse cun médico.

•Algunhos pacientes poden sufrir reaccións alérxicas a curto prazo, como eritema localizado, incha mentaxe lixeira e prurito. En casos graves, pode provocar papulas ou urticaria localizadas. Os pacientes poden consultar cun médico para recibir corticosteroides tópicos ou orais en combinación con tratamentos físicos coma compresas de xeo. Se é necesario, pode realizarse unha proba de screening de inmunóxenos para previr futuras reaccións alérxicas.

•Algunhos pacientes poden sufrir infeccións no lugar da implantación a curto ou longo prazo. Consulte cun médico para un tratamento antiinfeccioso regular e considere a drenaxe mediante incisión se é necesario.

•Algunhos pacientes poden presentar reaccións inflamatorias locais agudas ou crónicas graves, pigmentación da pel etc. Consulte cun médico para recibir tratamento antiinflamatorio e antihistamínico. Unha vez rematada a fase activa da inflamación, considere recibir outros tratamentos relacionados para eliminar a pigmentación.

•Non se informou de reaccións adversas como granulomas, necrose epidérmica ou urticaria nos ensaios clínicos do produto; se estas ocorren, as reaccións adversas poden mellorar coa aplicación de corticosteroides tópicos ou orais durante varias semanas ou meses. Non se debe utilizar o produto en pacientes que xa teñan experimentado reaccións adversas similares.

•Non se informou de reaccións adversas de émbolo vascular nas probas clínicas do produto. Se o xeo se inxecta incorrectamente nun vaso sanguíneo debido a unha operación inadecuada, e o paciente experimenta algún dos seguintes síntomas, incluíndo cambios na visión, branqueamento da pel na área afectada ou dor anormal, debe interromperse a inxección inmediatamente. Se o paciente experimenta os síntomas anteriores despois da inxección, debe buscar tratamento médico inmediato. A inxección local de hialuronidase pode utilizarse para disolver o xeo de sodio hialuronato. Para a eliminación das microesferas, pode adoptarse un enfoque terapéutico integral, incluíndo a promoción da vasodilatación, o manexo de feridas cutáneas, nutrición e tratamento antiinflamatorio. Isto pode implicar a aplicación local de calor, o uso de vasodilatadores como a nitroglicerina, a aplicación tópica ou administración sistémica de antibióticos, e o uso de corticosteroides tópicos ou orais para o tratamento.