Dermeca Plla Filler 1 мл, Стимулятор коллагена

Dermeca Plla Filler — это формула из сшитого геля гиалуроновой кислоты натрия, насыщенная микросферами PLLA, которая тщательно разработана для целевых инъекций в области, требующие объемного усиления и эффекта лифтинга. Он идеально подходит для обработки лицевых зон, таких как височные области, надбровный край, носовая структура, перегородка носа, область подбородка, основание носа и глубокая щечная мышца, обеспечивая мягкое и омолаживающее действие. Это лечение предназначено для достижения естественного результата, восстанавливающего молодые контуры.

Dermeca Plla Filler включает предварительно заполненный шприц, стерильную иглу для однократного использования и гель, предварительно помещенный в шприц. Гель в основном состоит из сшитого гиалуроната натрия, микросфер полилактида (обозначенный содержимое: 18%), лидокаина гидрохлорида и фосфатной буферной системы. Номинальные концентрации гиалуроната натрия (полученного методом микробной ферментации) и лидокаина гидрохлорида составляют 17 мг/мл и 3 мг/мл соответственно. Шприц, предварительно заполненный гелем, стерилизуется методом автоклавирования, а стерильная игла для однократного использования стерилизуется этиленоксидом или облучением. Наполнитель предназначен для однократного использования (срок годности: 2 года).

Наполнитель представляет собой молочно-белый вязкий гель, основными компонентами которого являются кросс-связанный натриевый гиалуронат и микросферы PLLA. Медианная частица размера микросфер PLLA составляет 32 μм ± 6 μm, причем более 95% микросфер имеют размер от 20 до 45 μм. Гель является наполнителем дермальной ткани, который вводится в глубокие слои дермы и подкожные поверхностные и глубокие слои для коррекции носогубных складок, а микросферы PLLA, содержащиеся в геле, могут продлить продолжительность действия наполнителя. Оценка по шкале тяжести морщин (WSRS) у большинства испытуемых через 12 месяцев после процедуры остается выше на 1 балл.

Противопоказания

•Аутоиммунные заболевания раннего начала или активное течение, лечение иммунодепрессантами или модулирующими агентами, активная кожная инфекция.

•Герпес.

•Аллергия на гиалуроновую кислоту, полилактидную кислоту, молочную кислоту, полиэтиленгликоль или лидокаин (местный анестетик).

•Нарушение свертываемости крови; применение тромболитических средств, антикоагулянтов или ингибиторов коагуляции тромбоцитов в течение двух недель до инъекции.

•Беременные/кормящие женщины и несовершеннолетние.

•Склонность к образованию келоидных/гипертрофических рубцов.


Меры предосторожности

•Перед использованием продукта врачи обязаны внимательно ознакомиться с инструкцией по применению, чтобы понять особенности продукта и связанные с инъекцией риски. Врачи должны проконсультировать пациента и обсудить возможные преимущества и риски лечения.

• Сама процедура инъекционной терапии сопряжена с риском инфекции. Поэтому следует соблюдать стандартные меры предосторожности, связанные с инъекционной терапией. Перед введением инъекции необходимо провести местную дезинфекцию; во время инъекции должны строго соблюдаться правила асептической операции, применяемые при хирургическом лечении.

•У пациентов, принимающих препараты, влияющие на функцию тромбоцитов, инъекция может вызвать появление синяков или кровотечение в месте инъекции.

•Эффективность и продолжительность действия геля зависят от характера дефекта, степени коррекции, глубины инъекции, техники введения препарата врачом, а также от индивидуальных особенностей пациента. Избыточное использование геля может привести к риску отека, поэтому следует избегать чрезмерной коррекции.

•Воспалительная реакция может быть вызвана лазерным лечением, химическим пилингом или любым другим лечением, которое может вызвать раздражение кожи до или после инъекции геля. Если пациент прошел вышеуказанное лечение, профессиональный врач должен определить, что кожа полностью зажила, прежде чем делать инъекцию геля. После инъекции геля вышеуказанное лечение должно быть проведено с подтверждением от профессионального врача через 1 месяц.

•После завершения инъекции область инъекции не должна подвергаться воздействию экстремального тепла (например, загар) или очень холодной среды в течение 7 дней. Пациент должен избегать употребления раздражающих препаратов или продуктов питания. Пациент не должен самостоятельно проходить косметические процедуры, такие как массаж и чистка лица; если такие процедуры необходимы, пациент должен проконсультироваться с профессиональным врачом.

•Период деградации микросфер, содержащихся в геле — сополимера L-молочной кислоты и этиленгликоля, относительно велик. Поэтому, помимо неправильных или чрезмерных инъекций, даже при нормальных инъекциях все еще существует риск подкожных узелков, покраснений и хронического гранулематозного заболевания (ХГЗ) в месте инъекции.

•Инъекция геля в организм человека редко вызывает рассеивание или смещение микросфер. Микросферы, содержащиеся в геле, сложно удалить напрямую путем хирургического разреза. Если из-за рассеивания или смещения микросфер возникает местный отек тканей, индурация или ХГЗ, можно применять местные или пероральные кортикостероиды и проводить местное противовоспалительное лечение. При необходимости пораженные участки могут быть удалены хирургическим способом вместе с микросферами.

•За исключением коррекции носогубных складок, продукт не рекомендуется использовать на других участках, поскольку безопасность и эффективность применения в этих областях не доказаны.

•За исключением глубоких слоев дермы и подкожных поверхностных и глубоких слоев, использование продукта на других слоях не рекомендуется, так как его безопасность и эффективность не установлены.

•Безопасность и эффективность многократных инъекций геля не установлены.

•Безопасность и эффективность геля у беременных/кормящих женщин, несовершеннолетних и пожилых людей старше 65 лет не установлены. Рекомендуется применять гель у лиц в возрасте от 18 до 65 лет.

•Безопасность и эффективность геля в сочетании с другими лекарствами и устройствами не установлены.

•Продукт должен утилизироваться как медицинские отходы после использования или по истечении срока годности.


ОЖИДАЕМЫЕ ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ

Местная, краткосрочная, связанная с инъекцией реакция может возникнуть после введения геля. Возможные реакции в основном включают покраснение, синяки, боль, отек и зуд в месте инъекции. Эти реакции обычно возникают в день инъекции или в течение 3–5 дней после нее и, как правило, спонтанно улучшаются примерно через 1–4 недели. Обычно достаточно простых мер, таких как холодный компресс. Если симптомы тяжелые, рекомендуется проконсультироваться с врачом для получения соответствующего клинического лечения в зависимости от тяжести состояния.



РЕДКИЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ

•Обесцвечивание кожи в месте инъекции может быть вызвано действием лидокаина, приводящим к сужению местных капилляров.

•У некоторых пациентов может развиться индурация или небольшие узелки в месте инъекции, которые связаны с техникой инъекции и могут быть острыми (в течение 1 месяца после инъекции) или отсроченными (несколько месяцев после инъекции). Небольшие узелки обычно проходят самостоятельно. При тяжелых узелках для лечения можно применять местные кортикостероиды. Более крупные узелки или узелки, устойчивые к медикаментозному лечению, могут потребовать хирургического удаления, при этом необходимо проконсультироваться с врачом.

•Некоторые пациенты могут испытывать краткосрочные аллергические реакции, такие как локальное покраснение, легкий отек и зуд. В тяжелых случаях это может привести к образованию локальных папул или волдырей. Пациенты могут обратиться к врачу для применения местных или пероральных кортикостероидов в сочетании с физическими методами лечения, такими как холодный компресс. При необходимости может быть проведено скрининг тест на иммуногены для предотвращения будущих аллергических реакций.

•Некоторые пациенты могут испытывать инфекцию в месте имплантации в краткосрочной или долгосрочной перспективе. Проконсультируйтесь с врачом по поводу регулярного лечения против инфекций и при необходимости рассмотрите возможность дренирования путем разреза.

•Некоторые пациенты могут испытывать острые или хронические тяжелые местные воспалительные реакции, пигментацию кожи и т.д. Проконсультируйтесь с врачом по применению противовоспалительных и антигистаминных препаратов. После окончания активной фазы воспаления можно рассмотреть возможность получения других связанных процедур для удаления пигментации.

•В клинических испытаниях продукта не было зарегистрировано нежелательных реакций, включая гранулему, некроз эпидермиса и крапивницу; если такие реакции присутствуют, их можно устранить с помощью местного или перорального применения кортикостероидов в течение нескольких недель или месяцев. Продукт не следует использовать у пациентов, которые ранее сталкивались с подобными нежелательными реакциями.

•Нежелательная реакция в виде сосудистой эмболии не была зарегистрирована в ходе клинических испытаний продукта. Если из-за неправильной операции гель случайно введен в кровеносный сосуд, и у пациента наблюдаются следующие симптомы, включая изменения зрения, побеление кожи в пораженной области или аномальную боль, инъекцию необходимо немедленно прекратить. Если после инъекции у пациента появляются вышеуказанные симптомы, он/она должен немедленно обратиться за медицинской помощью. Местное введение гиалуронидазы может быть использовано для растворения геля гиалуроновой кислоты. Для удаления микросфер может быть применен комплексный терапевтический подход, включающий стимулирование расширения сосудов, лечение кожных повреждений, обеспечение питания и противовоспалительное лечение. Это может включать местное применение тепла (теплый компресс), использование сосудорасширяющих средств, таких как нитроглицерин, местное применение антибиотиков или системное введение антибиотиков, а также применение местных или пероральных кортикостероидов для лечения.