Dermeca Plla Dolgu Maddesi 1ml , Kollajen Uyarıcı

Dermeca Plla Dolgu Maddesi, PLLA mikrosferler içeren çapraz bağlı hyaluronik asit sodyum jelden hazırlanan bir formül olup, hacimsel güçlendirme ve kaldırma etkisi elde edilmesi istenen bölgelere uygulanmak üzere dikkatlice hazırlanmıştır. Temporal alanlar, kaş kemiği, burun yapısı, burun ayası, çene bölgesi, burun tabanı ve derin malar kası gibi yüz bölgelerinde hafif ve yenileyici bir kaldırma etkisi sunar. Bu tedavi, doğal görünen ve gençlik konturlarını yeniden canlandırıcı bir sonuç elde etmek amacıyla tasarlanmıştır.

Dermeca Plla Filler, önceden dolu bir şırıngadan, tek kullanımlık stéril iğne ve şırıngada önceden bulunan jel oluşumundan oluşur. Jel, çoğunlukla krişiklenmiş sodyum hyaluronat, poli-l-laktik asit (PLLA) mikrotoprakları (etiketli içerik: %18), lidokain hidroklorid ve fosfat tampon sistemi ile yapılmıştır. Sodyum hyaluronat'ın (mikrobiyal fermantasyon ile hazırlanmış) ve lidokain hidroklorid'in adı geçen konsantrasyonları sırasıyla 17 mg/mL ve 3 mg/mL'dir. Jelle dolu şırıngalar otoklave ile, tek kullanımlık stéril hipodermik iğneler ise etilen oksit veya irdeli ile sterilize edilmiştir. Doldurucu tek kullanımlık olarak tasarlanmıştır (raflı yaşam: 2 yıl).

Doldurucu, ana bileşenleri kavşaklı sodyum hialuronat ve PLLA mikrotoprakları olan süt beyazı viskoz bir jeldir. PLLA mikrotopraklarının orta çapı 32 μm ± 6 μm'dür ve mikrotoprakların %95'ten fazlası 20–45 μm boyutundadır. Jel, deri dokusu doldurucu olarak dermin derin katmanlarına ve alt deri superfisyel ve derin katmanlarına enjekte edilerek burun-yanağın çizgilerini düzeltmeye yarar ve jelde bulunan PLLA mikrotoprakları doldurma süresini uzatabilir. Çoğu konuda WSRS puanı ameliyat sonrası 12 ayda hala 1 puan üzerinde kalır.

Kullanıma uygun olmayan durumlar

•Erken başlangıçlı veya aktif otoimmün hastalıklar, immünsupresif veya modüle edici ajanlarla tedavi altında olanlar, aktif cilt enfeksiyonu.

•Herpes.

•Hyaluronik asit, poli-l-laktik asit, laktik asit, polietilen glikol veya lidokain (lokal anestezik) allerjisi.

•Anormal pıhtılaşma mekanizmaları; enjeksiyondan iki hafta önce trombus çözücü ajanlar, antikoagülanlar veya trombosit pıhtılaşma inhibitörleri ile tedavi görmüş olma.

•Hamile/emziren kadınlar ve ergin olmayan bireyler.

•Keloid/hipertrofik skar yapısı.


Önlemler

•Ürün kullanılmadan önce doktorların ürün özelliklerini ve ilgili enjeksiyon risklerini anlamak için Kullanma Talimatını dikkatlice okumaları gerekir. Doktorların hastayı bilgilendirmeleri ve tedavinin potansiyel fayda ve riskleri hakkında görüş birliği oluşturması beklenir.

• Enjeksiyon tedavisinin kendisi enfeksiyon riski taşır. Bu nedenle enjeksiyon tedavisi ile ilgili rutin önlemler uygulanmalıdır. Enjeksiyondan önce lokal dezenfeksiyon yapılmalı; enjeksiyon sırasında cerrahi tedavi ile ilgili steril işlem kurallarına mutlaka uyulmalıdır.

•Trombosit fonksiyonlarını etkileyen ilaçları kullanan hastalarda enjeksiyon, enjeksiyon bölgesinde morarma veya kanamaya neden olabilir.

•Jelin etkinliği ve kalıcılık süresi defektin yapısı, düzeltme derecesi, enjeksiyon derinliği, doktorun enjeksiyon tekniği ve bireysel yapı gibi faktörlerden etkilenir. Jelin aşırı kullanımı şişme riskine yol açabilir ve aşırı düzeltilmemesi gerekir.

•Lazer tedavisi, kimyasal peeling veya jel enjeksiyonundan sonra ya da öncesinde cilt tahrişine neden olabilecek diğer her türlü tedavi, inflamatuar reaksiyonlara neden olabilir. Eğer hasta yukarıdaki tedavilerden birini aldıysa, jelin enjekte edilmesinden önce cildin tamamen iyileşmiş olduğunun bir uzman doktor tarafından belirlenmesi gerekir. Yukarıdaki tedavinin uygulanması, jelin enjeksiyonunun üzerinden 1 ay geçmiş olması ve bir uzman doktorun onayı alınmış olması koşuluyla gerçekleştirilmelidir.

•Enjeksiyon işlemi tamamlandıktan sonra, enjeksiyon bölgesi 7 gün boyunca yüksek ısıya (örneğin güneşlenme) veya aşırı soğuk ortamlara maruz kalmamalıdır. Hasta tahriş edici ilaçlar veya gıdalar tüketmekten kaçınmalıdır. Hasta, masaj ve yüz bakımı gibi cilt bakım uygulamalarını isteğe bağlı olarak almayacaktır; bu tür tedavilerin yapılması gerekiyorsa, hasta mutlaka bir uzman doktora danışmalıdır.

•Jel içerisindeki L-laktik asit-etilen glikol kopolimer mikrosferlerin degradasyon süresi nispeten uzundur. Bu nedenle, uygun olmayan veya aşırı enjeksiyonlardan başka, normal enjeksiyonlarla dahi enjeksiyon yerinde subkutan nodüller, kızarıklık ve kronik granülomatoz hastalık (KGA) riskleri hâlâ mevcuttur.

•Jelin insan vücuduna enjekte edilmesi, nadiren mikrosferlerin dağılmasına veya yer değiştirmesine neden olur. Jel içinde bulunan mikrosferler, cerrahi kesim yoluyla doğrudan çıkarılması zordur. Mikrosfer dağılması veya yer değiştirmesi sebebiyle lokal doku şişliği, sertleşme ya da KGA oluşursa, topikal veya oral kortikosteroidler ve lokal anti-inflamatuar tedaviler uygulanabilir. Gerekirse, lezyonlar mikrosferlerle birlikte cerrahi olarak çıkarılabilir.

•Ürünün nasolabial kıvrımların düzeltilmesi dışında kullanımı, güvenilirliği ve etkinliği kanıtlanmamış olduğundan diğer bölgelerde uygun değildir.

•Ürün, dermisin derin katmanları ve subkutan süperfisyal ve derin katmanlar haricinde diğer katmanlarda kullanılmak üzere uygun değildir çünkü güvenilirliği ve etkinliği kanıtlanmamıştır.

•Jelin birden fazla enjeksiyonunun güvenilirliği ve etkinliği kanıtlanmamıştır.

•Gebeler/emziren kadınlar, erginler ve 65 yaşın üzerindeki yaşlı kişilerde jelin güvenilirliği ve etkinliği kanıtlanmamıştır. Jelin 18–65 yaş arası nüfus grubunda kullanılması önerilir.

•Jelin diğer ilaçlar ve cihazlarla birlikte kullanımının güvenilirliği ve etkinliği kanıtlanmamıştır.

•Ürünün kullanımı sonrasında veya son kullanma tarihinden sonra tıbbi atık olarak imha edilmesi gerekir.


BEKLENEN Kötü ETKİLER

Jel enjeksiyonundan sonra yerel, kısa süreli, enjeksiyonla ilgili bir tepki meydana gelebilir. Mümkün tepkiler genellikle enjeksiyon yeri etrafındaki kırmızılık, morluk, ağrı, şişlik ve karıncalanma gibi semptomları içerir. Bu tepkiler genellikle enjeksiyon gününde veya enjeksiyonun ardından 3–5 gün içinde ortaya çıkar ve yaklaşık 1–4 hafta sonra genellikle kendiliğinden iyileşir. Genellikle sadece buz kompresi gibi basit tedbirler yeterlidir. Eğer semptomlar ciddi ise, uygun klinik tedavi için bir hekimle danışılması önerilir.



SEYREK OLUMSUZ ETKİLER

•Enjeksiyon yerinde lidokain kaynaklı lokal kapiller daralma ciltten pigment kaybına neden olabilir.

•Bazı hastalarda enjeksiyon tekniği ile ilişkili olarak enjeksiyon yerinde sertleşme veya küçük nodüller gelişebilir; bu reaksiyonlar akut (enjeksiyondan sonraki 1 ay içinde) ya da gecikmiş (enjeksiyondan birkaç ay sonra) olabilir. Küçük nodüller genellikle kendiliğinden kaybolur. Şiddetli nodüller için tedavi amacıyla topikal kortikosteroid uygulanabilir. İlaçlara dirençli ya da daha büyük nodüller cerrahi olarak çıkarılabilir ve bu durumda bir doktora danışılmalıdır.

•Bazı hastalar kısa süreli alerjik reaksiyonlar, örneğin lokalize eritem, hafif şişlik ve kaşıntı yaşayabilir. Ciddi vakalarda lokalize papüller veya ürtikerler oluşabilir. Hasta, topikal ya da oral kortikosteroid tedavisi ve buz kompresi gibi fiziksel tedavi yöntemleri için doktora başvurabilir. Gerekirse, ileri alerjik reaksiyonların önlenmesi amacıyla immünojen taraması yapılabilir.

•Bazı hastalarda uygulama bölgesine kısa veya uzun vadede enfeksiyon gelişebilir. Düzenli antienfeksiyon tedavisi için bir doktora başvurulmalı ve gerekirse insizyonla drenaj düşünülmelidir.

•Bazı hastalarda akut veya kronik ciddi lokal inflamatuar reaksiyonlar, cilt pigmantasyonu vb. gelişebilir. Antiinflamatuar ve antihistaminik tedavi için bir doktora başvurulmalıdır. İnflamasyon aktif dönemi sona erdikten sonra, pigmantasyonu gidermek için diğer ilgili tedaviler uygulanabilir.

•Ürünün klinik çalışmalarında granülom, epidermal nekroz ve ürtiker gibi herhangi bir yan etki bildirilmemiştir; eğer varsa, bu yan etkiler birkaç hafta ila ay boyunca topikal veya oral kortikosteroid uygulanarak giderilebilir. Ürün, benzer yan etkiler yaşayan hastalarda kullanılmamalıdır.

•Ürünün klinik denemelerinde vasküler embolizm riskiyle ilgili olumsuz bir reaksiyon rapor edilmemiştir. Jel, yanlışlıkla uygun olmayan bir uygulama sonucu bir kan damarına enjekte edilmişse ve hasta aşağıdaki belirtilerden herhangi birini yaşamışsa — görme değişiklikleri, etkilenen bölgede ciltte beyazlaşma veya anormal ağrı — enjeksiyon hemen durdurulmalıdır. Eğer hasta enjeksiyondan sonra yukarıdaki belirtileri yaşıyorsa, acilen tıbbi yardım almalıdır. Bölgesel olarak hialuronidaz enjeksiyonu uygulamak, sodyum hialüronat jel çözülmesi amacıyla kullanılabilir. Mikrosferlerin uzaklaştırılması için damar genişletici tedaviler, cilt yarasının yönetimi, beslenme ve anti-inflamatuar tedaviyi içeren kapsamlı bir tedavi yaklaşımı benimsenebilir. Bu tedavi, lokal sıcak kompres uygulamasını, nitrogliserin gibi vazodilatör ilaçları, topikal antibiyotik kullanımı veya sistemik antibiyotik tedavisini ve ayrıca topikal ya da oral kortikosteroid tedavisini içerebilir.